Oftastad 50 mikrog/ml ögondroppar, lösning

latanoprost

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Oftastad är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Oftastad

3. Hur du använder Oftastad

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oftastad ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Oftastad tillhör läkemedelsgruppen prostaglandinanaloger. Oftastad sänker trycket i ditt öga genom att öka det naturliga utflödet av kammarvatten inuti ögat till blodflödet.

Oftastad används för att behandla glaukom (öppenvinkelglaukom) och okulärhypertension (grön starr) hos vuxna. Båda dessa sjukdomar orsakar ett förhöjt tryck i ögat som så småningom kan påverka synen.

Oftastad används också för att sänka ögontrycket och vid glaukom hos spädbarn och barn i alla åldrar.

Latanoprost som finns i Oftastad kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Oftastad kan användas av vuxna män och kvinnor (inklusive äldre) och till barn från födseln upp till 18 års ålder. Oftastad har inte testats hos för tidigt födda barn (födda före vecka 36).

Använd inte Oftastad

• om du är allergisk mot latanoprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal innan du eller ditt barn använder Oftastad om du tror att något av det följande gäller för dig eller ditt barn:

• om du eller ditt barn ska genomgå eller just genomgått ögonoperation (inklusive operation för katarakt)
• om du eller ditt barn lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, irritation eller inflammation, grumlad syn)
• om du eller ditt barn lider av torra ögon
• om du eller ditt barn har svår astma eller okontrollerad astma
• om du eller ditt barn använder kontaktlinser så kan du ändå använda Oftastad, men följ då särskild instruktion i avsnitt Hur produkten används
• om du har haft eller som bäst har en herpes simplex -virusinfektion i ögat.

Andra läkemedel och Oftastad

Oftastad kan interagera med andra mediciner. Tala om för din läkare, eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel (eller ögondroppar), även receptfria sådana.

Graviditet och Amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det ofödda barnet kan påverkas. Oftastad bör inte användas under graviditet.

Amning

Tala med din läkare innan du använder Oftastad.

Barnet kan påverkas. Oftastad bör inte användas vid amning.

Körförmåga och användning av maskiner

När du använder Oftastad kan du få grumlig syn för en kort tid. Om detta uppstår för dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner innan synen blir klar igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oftastad innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,2 mg bensalkoniumklorid per milliliter ögondroppslösning.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen. Se instruktioner för användare av kontaktlinser under avsnitt Hur produkten används.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

Oftastad innehåller fosfater

Detta läkemedel innehåller 6,34 mg fosfat per milliliter ögondroppslösning.

Om du har allvarligt skadad hornhinna, kan fosfat i mycket sällsynta fall orsaka grumliga fläckar på hornhinnan p.g.a. ansamling av kalcium under behandlingen.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dosering för vuxna (inklusive äldre) och barn är en droppe dagligen i det (de) sjuka ögat (ögonen). Det är bäst att göra detta på kvällen.

Använd inte Oftastad mer än en gång om dagen, eftersom effekten av behandlingen kan försämras om det doseras oftare.

Använd Oftastad enligt de anvisningar du fått av din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn tills läkaren säger till om att upphöra med behandlingen.

För dig som använder kontaktlinser

Om du eller ditt barn använder kontaktlinser, ska de tas ur före dosering med Oftastad. Efter att Oftastad har tagits ska man vänta i 15 minuter innan kontaktlinser sätts in i ögonen.

Instruktioner för användning

Följ stegen nedan för att hjälpa dig använda Oftastad på ett korrekt sätt:

1. Tvätta händerna och sitt eller stå bekvämt.
2. Vrid av korken.
3. Använd ditt finger och för försiktigt ner det nedre ögonlocket i det påverkade ögat.
4. Placera flaskans topp nära, men vidrör inte, ögat.
5. Tryck försiktigt på flaskan så att bara en droppe kommer i ögat. Släpp sedan det nedre ögonlocket.
6. Tryck ett finger mot det påverkade ögats inre ögonvrå (mot näsan). Håll i 1 minut medan du håller ögat stängt.
7. Upprepa i ditt andra öga om din läkare har sagt så.
8. Sätt tillbaka flaskans kork.

Om du använder Oftastad och andra ögondroppar

Vänta i minst 5 minuter mellan doseringen med Oftastad och annan ögondroppsbehandling.

Om du har tagit för stor mängd av Oftastad

Om du tagit för många droppar i ögat kan du uppleva lätt irritation i ögat och ögonen kan börja rinna och rodna. Reaktionen ska vara övergående men om du är orolig så kontakta din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn för rådgivning.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus, eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Oftastad

Fortsätt med din vanliga dosering vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att ersätta den dos som du glömt att ta. Om du är osäker kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att använda Oftastad

Prata med din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn om du vill sluta att ta Oftastad.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• en gradvis förändring av ögonfärgen genom en ökande mängd brunt pigment i den färgade delen av ögat som kallas iris. Om du har en melerad ögonfärg (blå-brun, grå-brun, gul-brun eller grön-brun) är det mer troligt att färgförändringen uppstår än om du har ögon i en färg (blå, grå, grön, eller bruna ögon). Förändringen av ögats färg kan ta år men normalt uppstår den inom 8 månader efter påbörjad behandling. Färgförändringen kan bli bestående och kan bli mer uppenbar om du använder Oftastad i endast ett av ögonen. Några ögonproblem har inte kunnat påvisats pga färgförändringen. Ändringen av ögonfärgen fortsätter inte efter att behandlingen med Oftastad upphört
• rodnad av ögonvitan
• ögonirritation (sveda, grusighet, klåda, stickande känsla eller känsla av en främmande partikel i ögat). Om du får en ögonirritation som är så svår att dina ögon rinner kraftigt eller som gör att du funderar på att sluta ta detta läkemedel ska du genast (inom en vecka) tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Din behandling kan behöva omvärderas för att se till att du fortfarande får rätt behandling för din sjukdom
• en successiv förändring av ögonfransarna i det behandlande ögat och hårfjun runt det behandlande ögat, framför allt hos personer av japansk härkomst. I dessa förändringar ingår en ökning av färg (mörkare), längd, tjockhet och antal ögonfransar.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) :

• irritation eller rubbningar på ögats yta
• ögonlocksinflammation (blefarit)
• ögonsmärta
• ljuskänslighet
• konjunktivit.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• svullna ögonlock, torrhet i ögat, inflammation eller irritation av ögonytan (keratit), grumlad syn, inflammation av den färgade delen av ögat (uveit), svullen näthinna (makulaödem)
• hudutslag
• bröstsmärta (angina), känning av hjärtrytmen (hjärtklappning)
• astma, ansträngd andhämtning (dyspné)
• bröstsmärta
• huvudvärk, yrsel
• muskel- och ledsmärta
• illamående
• kräkning.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• inflammation av iris (irit), symptom såsom svullnad eller skrapad/skadad ögonyta, svullnad runt ögat, missriktade ögonfransar eller en extra rad med ögonfransar, ärrbildning på ögats yta, vätskefyllt område i den färgade delen av ögat (iriscysta)
• hudreaktioner på ögonlocken, mörkare färg på ögonlockshuden
• försämrad astma
• svår klåda i huden
• utveckling av en Herpes simplex-virusinfektion i ögat (HSV).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• förvärrad bröstsmärta (angina pectoris) hos patienter med hjärtsjukdom
• insjunkna ögon (fördjupning av ögonfåran).

Biverkningar som är vanligare hos barn jämfört med vuxna är rinnande och kliande näsa och feber.

I väldigt sällsynta fall har vissa patienter med allvarlig skada på den tunna, klara hinnan på ögats främre del (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av ansamling av kalcium under behandlingen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg. dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara oöppnad flaska i kylskåp (2–8 °C) i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

När flaskan öppnats ska den förvaras vid högst 25 °C. Fyra veckor efter flaskan öppnats ska den kasseras, även om innehållet inte är helt slut.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är latanoprost.

1 ml ögondroppar innehåller 50 mikrogram latanoprost.

2,5 ml ögondroppslösning (1 flaska) innehåller 125 mikrogram latanoprost.

En droppe innehåller cirka 1,5 mikrogram latanoprost.

Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, natriumklorid, renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oftastad ögondroppar är en klar och färglös lösning i en plastflaska med dropptopp och barnsäker skruvkork i plast.

Varje flaska Oftastad innehåller 2,5 ml ögondroppslösning motsvarande cirka 80 droppar av lösningen.

Oftastad finns i förpackningsstorlekar om 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml och 6 x 2,5 ml.

Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare:

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30

03680 Martin

Slovakien
 

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Tyskland

Eurogenerics N.V./S.A.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussels

Belgien
 

Genus Pharmaceuticals Ltd.

Park View House, 65 London Road

Newbury, Berkshire RG14 1JN

Storbritannien
 

Jadran Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Kroatien
 

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Vienna

Österrike

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

Denna bipacksedel ändrades senast 07.02.2023