Oftastad 50 mikrog/ml silmätipat, liuos

latanoprosti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Oftastad on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oftastad-silmätippoja

3. Miten Oftastad-silmätippoja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Oftastad-silmätippojen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Oftastad kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä prostaglandiinianalogit. Oftastad alentaa silmänsisäistä painetta lisäämällä luonnollista nesteen siirtymistä silmästäsi verenkiertoon.

Oftastadilla hoidetaan avokulmaglaukoomaa ja kohonnutta silmänpainetta aikuisilla. Näissä molemmissa sairauksissa silmänpaine kohoaa, mikä voi vähitellen vaikuttaa näkökykyyn.

Oftastad-silmätipoilla hoidetaan myös kohonnutta silmänpainetta ja glaukoomaa kaikenikäisillä lapsilla ja vauvoilla.

Latanoprostia, jota Oftastad sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Oftastad-silmätippoja voivat käyttää aikuiset miehet ja naiset (myös iäkkäät potilaat) ja lapset vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin. Oftastad-silmätippojen käyttöä ei ole tutkittu ennenaikaisesti syntyneillä (sikiöiältään alle 36-viikkoisilla) lapsilla.

Älä käytä Oftastad-silmätippoja

• jos olet allerginen latanoprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Oftastad-silmätippoja tai ennen kuin annat Oftastad-silmätippoja lapsellesi, jos arvelet jonkin seuraavista kohdista koskevan sinua tai lastasi:

• olet tai lapsesi on menossa silmäleikkaukseen tai olet tai lapsesi on ollut silmäleikkauksessa (mukaan lukien kaihileikkaukset)
• sinulla tai lapsellasi on silmävaivoja (esim. silmäkipu, silmänärsytys tai silmätulehdus, näön hämärtyminen)
• kärsit tai lapsesi kärsii silmien kuivuudesta
• sinulla tai lapsellasi on vaikea astma tai astma ei ole hyvin hallinnassa
• käytät tai lapsesi käyttää piilolinssejä. Voitte silti käyttää Oftastad-silmätippoja, mutta noudattakaa kohdassa Miten valmistetta käytetään annettuja ohjeita piilolinssien käyttäjille.
• olet aikaisemmin sairastanut tai parhaillaan sairastat herpes simplex -viruksen aiheuttamaa silmän virusinfektiota.

Muut lääkevalmisteet ja Oftastad 

Oftastad-silmätipoilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille, lastasi hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai lapsesi parhaillaan käyttää, olet tai lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saatat tai lapsesi saattaa käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus Lääkkeellä voi olla vaikutuksia syntymättömään lapseen. Oftastad-silmätippoja ei pidä käyttää raskauden aikana.

Imetys Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät Oftastad-silmätippoja. Lääkkeellä voi olla vaikutusta lapseen. Oftastad-silmätippoja ei pidä käyttää imetyksen yhteydessä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kun käytät Oftastad-tippoja, näkökykysi voi hämärtyä hetkellisesti. Jos näin käy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, kunnes näet jälleen terävästi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Oftastad sisältää bentsalkoniumkloridia

Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,2 mg per millilitra silmätippaliuosta.

Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua.

Katso kohdasta Miten valmistetta käytetään ohjeet piilolinssien käyttäjille.

Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Oftastad sisältää fosfaatteja

Tämä lääkevalmiste sisältää 6,34 mg fosfaatteja per millilitra silmätippaliuosta.

Jos sinulla on vakava vaurio silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvossa), fosfaatit voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa sameita laikkuja sarveiskalvoon johtuen kalsiumin kertymisestä hoidon aikana.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai lastasi hoitava lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, lastasi hoitavalta lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen annostus aikuisille (myös iäkkäille potilaille) ja lapsille on yksi tippa kerran vuorokaudessa sairaaseen/-isiin silmään/-iin. Paras vuorokaudenaika lääkkeen laitolle on iltaisin.

Käytä Oftastad-silmätippoja vain kerran vuorokaudessa: hoidon tehokkuus voi heikentyä, jos annostelet Oftastad-silmätippoja tätä useammin.

Käytä Oftastad-silmätippoja lääkärisi tai lastasi hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan, kunnes hän kehottaa sinua lopettamaan hoidon.

Piilolinssien käyttäjät

Jos käytät tai lapsesi käyttää piilolinssejä, poista ne silmistä ennen Oftastad-silmätippojen annostelua. Voit laittaa piilolinssit takaisin silmiin 15 minuutin kuluttua Oftastad-silmätippojen annostelusta.

Käyttöohjeet

Noudata seuraavia, Oftastad-silmätippojen oikeaan käyttöön opastavia ohjeita:

1. Pese kätesi huolellisesti ja istu tai seiso mukavassa asennossa.
2. Kierrä silmätippapullon korkki irti pullosta.
3. Vedä hoidettavan silmäsi alaluomea varovasti sormella alaspäin.
4. Vie silmätippapullon kärki lähelle silmääsi, mutta vältä suoraa kosketusta silmän kanssa.
5. Purista pulloa varoen kunnes yksi tippa putoaa silmääsi. Irrota sitten otteesi alaluomestasi.
6. Sulje silmäsi ja paina sormellasi nenänpuoleista silmän nurkkaa noin minuutin ajan.
7. Toista käsittely toisen silmäsi osalta, jos lääkäri on kehottanut sinua tekemään niin.
8. Kierrä korkki takaisin paikoilleen.

Jos käytät Oftastad-silmätippoja toisen silmätippavalmisteen kanssa

Odota vähintään 5 minuuttia Oftastad-silmätippojen annostelun ja muiden silmätippojen käytön välillä.

Jos käytät enemmän Oftastad-silmätippoja kuin sinun pitäisi

Jos silmään menee liian monta tippaa, silmä voi ärtyä lievästi, vetistää ja punoittaa. Näiden oireiden pitäisi hävitä, mutta jos olet huolissasi, ota yhteys lääkäriisi tai lastasi hoitavaan lääkäriin neuvoja varten.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Oftastad-silmätippoja

Jatka silmätippojen käyttämistä tavanomaisena annostuksena tavanomaiseen kellonaikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos olet epävarma jostakin, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

Jos lopetat Oftastad-silmätippojen käytön

Keskustele lääkärisi tai lastasi hoitavan lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa Oftastad-silmätippojen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

• vähittäinen silmän värinmuutos, joka johtuu ruskean pigmentin lisääntymisestä silmän värikalvossa (iiriksessä). Silmien väri muuttuu todennäköisemmin monivärisissä silmissä (siniruskeissa, harmaa-ruskeissa, keltaruskeissa tai vihreä-ruskeissa) kuin yksivärisissä (sinisissä, harmaissa, vihreissä tai ruskeissa). Mahdollisiin värinmuutoksiin voi kulua vuosia, tosin tavallisesti värinmuutos todetaan ensimmäisten 8 hoitokuukauden kuluessa. Silmän värinmuutos voi olla pysyvä ja näkyä selvemmin, jos käytät Oftastad-silmätippoja vain toiseen silmään. Silmän värinmuutokseen ei näyttäisi liittyvän mitään ongelmia. Silmän värinmuutos ei etene enää Oftastad-hoidon lopettamisen jälkeen.
• silmän punoitus
• silmä-ärsytys (polttava tunne, kutina, pistely, hiekan tai vierasesineen tunne silmässä). Jos sinulle kehittyy niin voimakas silmä-ärsytys, että silmäsi alkavat vuotaa hyvin paljon tai että harkitset tämän lääkkeen käytön keskeyttämistä, ota pian (viikon kuluessa) yhteyttä lääkäriin, apteekin henkilökuntaan tai sairaanhoitajaan. Hoitoasi voidaan joutua tarkistamaan sen varmistamiseksi, että saat sairauteesi asianmukaisen hoidon.
• hoidettavan silmän ripsien ja silmää ympäröivän hennon karvoituksen vähittäinen muutos, jota todetaan enimmäkseen japanilaispotilailla. Silmäripset voivat tummentua, pidentyä, paksuuntua ja tuuhentua.

Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• silmänpinnan ärsytys tai vaurioituminen
• luomitulehdus (blefariitti)
• silmäkipu
• valonarkuus
• silmän sidekalvotulehdus.

Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta):

• silmäluomien turvotus, silmien kuivuus, silmänpinnan tulehdus tai ärsytys (keratiitti), näön hämärtyminen, värikalvotulehdus (uveiitti), verkkokalvon turvotus (makulan edeema)
• ihottuma
• rasitusrintakipu (angina), sydämentykytys
• astma, hengenahdistus (dyspnea)
• rintakipu
• päänsärky, heitehuimaus
• lihaskipu, nivelkipu
• pahoinvointi
• oksentelu.

Harvinaiset (enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• värikalvotulehdus (iriitti), silmänpinnan turvotukseen tai naarmuuntumiseen/vaurioitumiseen viittaavat oireet, turvotus silmän ympärillä, silmäripsien kääntyminen väärään suuntaan tai ylimääräinen ripsirivi, silmän pinnan arpeutuminen, nesteen täyttämä rakkula silmän värikalvossa (iiriskysta)
• reaktiot silmäluomien ihossa, silmäluomien ihon tummeneminen
• astman paheneminen
• voimakas ihon kutina
• herpes simplex -viruksen aiheuttaman silmän virusinfektion kehittyminen.

Hyvin harvinaiset (enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

• rasitusrintakivun paheneminen potilailla, joilla on myös sydänsairaus
• kuopalla olevat silmät.

Haittavaikutuksia, joita esiintyy useammin lapsilla kuin aikuisilla ovat nenän vuotaminen ja kutiaminen ja kuume.

Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaille, joiden silmissä on vakavia sarveiskalvovaurioita, on hoidon aikana muodostunut kalkkeutumien aiheuttamia samentumia sarveiskalvoon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulko- ja sisäpakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt. viim.” tai ”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Avaamisen jälkeen lääke on säilytettävä alle 25 °C:ssa. Kun avaamisesta on kulunut neljä viikkoa, on pullossa mahdollisesti jäljellä oleva lääke hävitettävä (jos kaikkea ei vielä ole käytetty).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Oftastad sisältää

Vaikuttava aine on latanoprosti.

1 ml silmätippaliuosta sisältää 50 mikrogrammaa latanoprostia. 2,5 ml liuosta (yhden silmätippapullon sisältö) sisältää 125 mikrogrammaa latanoprostia. Yhdessä tipassa liuosta on noin 1,5 mikrogrammaa latanoprostia.

Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Oftastad on kirkas, väritön silmätippaliuos, joka on pakattu muovisiin silmätippapulloihin. Pullot on suljettu muovisilla turvakierrekorkeilla, joissa on pipetti.

Yksi silmätippapullo sisältää 2,5 ml silmätippaliuosta, mikä vastaa noin 80 tippaa.

Oftastad-silmätippoja on saatavana 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml ja 6 x 2,5 ml sisältävinä pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksa

Valmistaja:

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30

03680 Martin

Slovakia
 

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksa

Eurogenerics N.V./S.A.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussels

Belgia
 

Genus Pharmaceuticals Ltd.

Park View House, 65 London Road

Newbury, Berkshire RG14 1JN

Iso-Britannia
 

Jadran Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Kroatia
 

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Vienna

Itävalta

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.02.2023