Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulat i dospåse

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulat i dospåse

ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för ditt barn.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till barnets läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar barnets.
• Om du får biverkningar, tala med barnets läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Kaftrio är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan ditt barn tar Kaftrio

3. Hur du tar Kaftrio

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Kaftrio ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Kaftrio innehåller tre aktiva substanser: ivakaftor, tezakaftor och elexakaftor. Läkemedlet underlättar för lungcellerna att fungera bättre hos vissa patienter med cystisk fibros (CF). CF är ett ärftligt tillstånd där lungorna och matspjälkningssystemet täpps igen med tjockt, klibbigt slem.

Kaftrio använt tillsammans med ivakaftor är avsett för patienter i åldern 2 år upp till 6 år som har CF med minst en F508del-mutation i CFTR-genen (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator). Kaftrio är avsett för långtidsbehandling.

Kaftrio verkar på ett protein som kallas CFTR. Detta protein är skadat hos vissa personer med CF, om de har en mutation i CFTR‑genen.

Kaftrio tas vanligen tillsammans med ett annat läkemedel, ivakaftor. Ivakaftor gör att proteinet fungerar bättre, medan tezakaftor och elexakaftor ökar mängden protein på cellytan.

Kaftrio (som tas med ivakaftor) underlättar barnets andning genom att förbättra lungfunktionen. Du kan också märka att ditt barn inte blir sjuk lika ofta eller lättare går upp i vikt.

Ge inte ditt barn Kaftrio:

• om barnet är allergisk mot ivakaftor, tezakaftor, elexakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Tala med barnets läkare och ge inte barnet detta läkemedel, om detta stämmer in på barnet.

Varningar och försiktighet

• Tala med barnets läkare om barnet har leverbesvär eller har haft det tidigare. Läkaren kan behöva justera dosen.
• Läkaren kommer att ta några blodprover för att kontrollera barnets lever före och under behandlingen med Kaftrio, särskilt om barnet tidigare har haft provresultat som visat höga nivåer av leverenzymer. Leverenzymerna i blodet kan öka hos patienter som får Kaftrio.

Kontakta genast läkare om ditt barn får några symtom på leverbesvär. Dessa anges i avsnitt Eventuella biverkningar.

• Depression (inklusive självmordstankar och självmordsbeteenden) har rapporterats hos patienter som tar Kaftrio, vanligtvis inom de första tre månaderna av behandlingen. Kontakta omedelbart läkare om ditt barn får något av följande symtom som kan vara tecken på depression: nedstämdhet eller förändrat humör, oro, känslomässigt obehag eller tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Tala med barnets läkare om barnet har njurbesvär eller har haft det tidigare.

• Tala med barnets läkare innan behandlingen med Kaftrio påbörjas om barnet har fått ett organtransplantat.

• Barnets läkare kan göra synundersökningar före och under behandlingen med Kaftrio. Grumling av ögats lins (grå starr), utan någon effekt på synen, har inträffat hos en del barn och ungdomar som får behandlingen.

Barn under 2 år

Kaftrio-granulat får inte ges till barn under 2 års ålder, eftersom det inte är känt om Kaftrio-granulat är säkert och effektivt hos barn i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Kaftrio

Tala om för barnets läkare eller apotekspersonal om barnet tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka hur Kaftrio verkar eller öka sannolikheten för biverkningar. Tala särskilt om för barnets läkare om barnet tar något av nedanstående läkemedel. Läkaren kan behöva ändra dosen för ett av läkemedlen om barnet tar något av dessa.

• Läkemedel mot svamp (används för att behandla svampinfektioner). Dessa omfattar flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol och vorikonazol.
• Antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner). Dessa omfattar klaritromycin, erytromycin, rifampicin, rifabutin och telitromycin.
• Epilepsiläkemedel (används för att behandla epileptiska anfall eller konvulsioner). Dessa omfattar karbamazepin, fenobarbital och fenytoin.
• Växtbaserade läkemedel. Dessa omfattar johannesört (Hypericum perforatum).
• Immunhämmande läkemedel (används efter en organtransplantation). Dessa omfattar ciklosporin, everolimus, sirolimus och takrolimus.
• Hjärtglykosider (används för att behandla vissa hjärttillstånd). Dessa omfattar digoxin.
• Antikoagulantia (används för att förhindra blodproppar). Dessa omfattar warfarin.
• Läkemedel för diabetes. Dessa omfattar glimepirid, glipizid, glyburid, nateglinid och repaglinid.
• Läkemedel för att sänka kolesterolhalten i blodet. Dessa omfattar pitavastatin och rosuvastatin.
• Läkemedel för att sänka blodtrycket. Dessa omfattar verapamil.

Kaftrio med mat och dryck

Undvik att ge ditt barn mat eller dryck som innehåller grapefrukt under behandlingen eftersom det kan öka biverkningarna av Kaftrio genom att öka mängden Kaftrio i kroppen.

Körförmåga och användning av maskiner

Kaftrio kan ge ditt barn yrsel. Om barnet känner sig yr ska han/hon inte cykla eller göra något annat som kräver full uppmärksamhet.

Kaftrio-granulat innehåller laktos och natrium

Om ditt barn inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkaren innan barnet tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ge alltid ditt barn detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga barnets läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Barnets läkare avgör vad som är rätt dos för barnet. Ditt barn måste fortsätta att använda alla andra läkemedel, om inte läkaren säger att barnet ska sluta att använda något av dem.

Kaftrio tas vanligen med ivakaftor.

Rekommenderad dos för barn i åldern 2 år upp till 6 år

Ge barnet morgon- och kvällsdosen med ungefär 12 timmars mellanrum.

Granulatet är avsett för att sväljas.

Så här förbereder du Kaftrio-granulatet:

• Håll dospåsen med den streckade linjen uppåt.
• Skaka dospåsen försiktigt så att Kaftrio-granulatet hamnar på botten.
• Riv eller klipp upp dospåsen längs den streckade linjen.
• Häll försiktigt ut granulatet i påsen i 1 tesked (5 ml) mjuk mat eller vätska i en liten behållare (t.ex. en tom skål).
  • Maten eller vätskan ska vara rumstempererad eller svalare.
  • Exempel på mjuk mat eller vätska är mosad frukt, smaksatt yoghurt och mjölk eller juice.
• Blanda Kaftrio-granulatet med mat eller vätska.

Ge Kaftrio inom 1 timme efter att det har blandats. Se till att barnet tar allt läkemedel.

Ge både Kaftrio- och ivakaftor-doserna tillsammans med mat som innehåller fett.

Måltider eller mellanmål som innehåller fett omfattar de som är tillagade med smör eller oljor eller som innehåller ägg. Annan mat som innehåller fett är:

• ost, standardmjölk (3 %), helmjölksprodukter, yoghurt, choklad
• kött, fet fisk
• avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
• nötter, näringsbarer eller näringsdrycker som innehåller fett

Undvik att ge barnet mat och dryck som innehåller grapefrukt under behandlingen med Kaftrio. Se Kaftrio med mat och dryck i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för mer information.

Om barnet har problem med leverfunktionen, måttliga eller svåra, kan läkaren minska dosen av barnets läkemedel eller besluta att avsluta behandlingen med Kaftrio. Se också Varningar och försiktighet i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Om barnet har tagit för stor mängd av Kaftrio

Kontakta barnets läkare eller apotekspersonal för råd. Ta gärna med barnets läkemedel och denna bipacksedel. Barnet kan få biverkningar, inklusive de som nämns i avsnitt Eventuella biverkningar nedan.

Om du har glömt att ge barnet Kaftrio

Om du har glömt att ge barnet en dos, ta reda på hur lång tid som har gått sedan du glömde dosen.

• Om det har gått mindre än 6 timmar sedan du glömde dosen, antingen på morgonen eller kvällen, ge den glömda dosen så snart som möjligt. Fortsätt sedan med det vanliga schemat enligt ordinationen.
• Om det har gått mer än 6 timmar:
  • Om du har glömt att ge barnet en morgondos av Kaftrio, ge den så snart du kommer ihåg det. Ge inte kvällsdosen av ivakaftor. Ge nästa morgondos vid den vanliga tidpunkten.
  • Om du har glömt att ge barnet en kvällsdos av ivakaftor ska du inte ge den glömda dosen. Vänta till nästa dag och ge morgondosen av Kaftrio som vanligt.

Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ge barnet Kaftrio

Ge Kaftrio till ditt barn under så lång tid som barnets läkare rekommenderar. Sluta inte såvida inte läkaren råder dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta barnets läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Möjliga tecken på leverbesvär

Leverskada och försämrad leverfunktion hos personer med svår leversjukdom. Försämringen av leverfunktionen kan vara allvarlig och transplantation kan behövas.

Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet är vanligt hos patienter med CF. Följande kan vara symtom på leverbesvär:

• smärta eller obehag till höger i övre delen av buken
• gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor
• förlorad aptit
• illamående eller kräkningar
• mörk urin.

Depression. Tecken på detta är bland annat nedstämdhet eller förändrat humör, oro och känslomässigt obehag.

Kontakta genast läkare om barnet får något av dessa symtom.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• hudutslag (vanligare hos barn och hos kvinnor jämfört med män).

Kontakta genast barnets läkare om du får hudutslag.

Andra biverkningar som ses med Kaftrio:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• huvudvärk
• yrsel
• övre luftvägsinfektion (vanlig förkylning)
• smärta i svalget (halsont)
• nästäppa
• magsmärta eller buksmärta
• diarré
• förhöjda nivåer av leverenzymer (tecken på belastning av levern)
• förändringar av typen av bakterier i upphostningar
• förhöjda nivåer av kreatininfosfokinas (tecken på muskelnedbrytning) som ses i blodprover.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• influensa
• onormal andning (andfåddhet eller andningssvårigheter)
• lågt blodsocker (hypoglykemi)
• rinnande näsa
• bihåleinflammation
• rodnad eller ont i halsen
• öronbesvär: smärta eller obehag i öronen, öronsusningar, inflammerad trumhinna
• känsla av att omgivningen snurrar (problem i innerörat)
• väderspänningar
• akne
• klåda i huden
• knölar i brösten
• illamående.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• besvär från bröst och bröstvårtor: inflammation, smärta
• bröstförstoring hos män
• förhöjt blodtryck
• väsande andning
• täppta öron/lock för öronen.

Ingen känd frekvens (kan inte fastställas från tillgängliga data):

• allergiska reaktioner (överkänslighet)
• leverskada
• ökad nivå av bilirubin (blodprov av levervärde).

Ytterligare biverkningar hos ungdomar

Biverkningar hos ungdomar är desamma som de som observerats hos vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om barnet får biverkningar, tala med barnets läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för

läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och dospåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är ivakaftor, tezakaftor och elexakaftor.

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulat

Varje dospåse innehåller 60 mg ivakaftor, 40 mg tezakaftor och 80 mg elexakaftor.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulat

Varje dospåse innehåller 75 mg ivakaftor, 50 mg tezakaftor och 100 mg elexakaftor.

• Övriga innehållsämnen är: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri (E551), kroskarmellosnatrium (E468), hypromellos (E464), hypromellosacetatsuccinat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E470b), mannitol (E421), natriumlaurilsulfat (E487) och sukralos (E955).

Se slutet av avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för viktig information om innehållet i Kaftrio.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulat är ett vitt till benvitt, sötat, ej smaksatt granulat i en försluten dospåse.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulat är ett vitt till benvitt, sötat, ej smaksatt granulat i en försluten dospåse.

Kaftrio finns i förpackningar om 28 dospåsar (4 veckoplånboksförpackningar, var och en med 7 dospåsar).

Innehavare av godkännande för försäljning

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irland

Tel: 353 (0)1 761 7299

Tillverkare

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irland

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Nordirland BT63 5UA

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2025.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu . Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.