Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg rakeet, annospussi

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg rakeet, annospussi

ivakaftori/tetsakaftori/eleksakaftori

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää lapsellesi tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
• Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Kaftrio on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Kaftrio-valmistetta

3. Miten Kaftrio-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Kaftrio-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Kaftrio sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: ivakaftoria, tetsakaftoria ja eleksakaftoria. Tämä lääke auttaa keuhkojen soluja toimimaan paremmin joillakin kystistä fibroosia sairastavilla potilailla. Kystinen fibroosi on sairaus, jossa keuhkot ja ruoansulatusjärjestelmä saattavat tukkeutua paksusta, tahmeasta limasta.

Kaftrio yhdessä ivakaftorin kanssa otettuna on tarkoitettu 2 vuoden – alle 6 vuoden ikäisille kystistä fibroosia sairastaville potilaille, joilla on vähintään yksi F508del-mutaatio CFTR (engl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) -geenissä. Kaftrio on tarkoitettu pitkäaikaiseksi hoidoksi.

Kaftrio vaikuttaa CFTR-nimiseen proteiiniin. Tämä proteiini on vaurioitunut joillakin kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä, jos heillä on mutaatio CFTR-geenissä.

Kaftrio-valmistetta otetaan tavallisesti toisen lääkkeen, ivakaftorin kanssa. Ivakaftori edistää CFTR-proteiinin toimintaa, ja tetsakaftori ja eleksakaftori puolestaan lisäävät CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla.

Kaftrio (yhdessä ivakaftorin kanssa otettuna) tekee lapsesi hengittämisestä helpompaa parantamalla keuhkojen toimintaa. Saatat myös huomata lapsesi sairastuvan aiempaa harvemmin tai että lapsesi paino nousee helpommin.

Älä anna Kaftrio-valmistetta lapsellesi:

• jos lapsesi on allerginen ivakaftorille, tetsakaftorille, eleksakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Kerro lapsesi lääkärille äläkä anna lapsellesi tätä lääkettä, jos tämä koskee lastasi.

Varoitukset ja varotoimet

• Keskustele lapsesi lääkärin kanssa, jos lapsellasi on maksavaivoja tai on aiemmin ollut niitä. Lääkärin on ehkä muutettava lapsesi annosta.
• Lääkäri tarkistaa lapsesi maksan toiminnan verikokeilla ennen Kaftrio-hoitoa ja sen aikana, etenkin jos lapsesi verikokeiden maksaentsyymiarvot ovat aiemmin olleet koholla. Veren maksaentsyymiarvot saattavat nousta Kaftrio-valmistetta saavilla potilailla.

Kerro heti lääkärille, jos lapsellasi esiintyy maksavaivoihin liittyviä oireita. Ne on lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

• Kaftrio-valmistetta ottavilla potilailla on raportoitu masennusta (mukaan lukien itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä), joka on yleensä alkanut kolmen ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa. Keskustele heti lääkärin kanssa, jos lapsellasi esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkkejä masennuksesta: surullisuus tai mielialan muutos, ahdistuneisuus, epämiellyttävät tunnetilat tai itsetuhoiset tai itsemurha-ajatukset.
• Keskustele lapsesi lääkärin kanssa, jos lapsellasi on munuaisvaivoja tai on aiemmin ollut niitä.
• Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen Kaftrio-hoidon aloittamista, jos lapsesi on saanut elinsiirteen.
• Lääkäri saattaa tehdä lapsellesi silmätutkimuksia ennen Kaftrio-hoitoa ja sen aikana. Silmän mykiön samentumista (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on esiintynyt joillakin tätä hoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla.

Alle 2‑vuotiaat lapset

Älä anna Kaftrio-rakeita alle 2-vuotiaille lapsille, sillä ei tiedetä, ovatko Kaftrio-rakeet turvallisia ja tehokkaita tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Kaftrio

Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Kaftrio toimii, tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. On erityisen tärkeää, että kerrot lapsesi lääkärille, jos lapsesi ottaa jotakin alla mainituista lääkkeistä, sillä lääkärin on ehkä muutettava jonkin lääkkeen annostusta.

• Sienilääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon). Näitä ovat esimerkiksi flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli.
• Antibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon). Näitä ovat esimerkiksi klaritromysiini, erytromysiini, rifampisiini, rifabutiini ja telitromysiini.
• Epilepsialääkkeet (käytetään epileptisten kohtausten hoitoon). Näitä ovat esimerkiksi karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini.
• Rohdosvalmisteet. Näitä ovat esimerkiksi mäkikuisma (Hypericum perforatum).
• Immunosuppressantit (käytetään elinsiirtojen jälkeen). Näitä ovat esimerkiksi siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi ja takrolimuusi.
• Sydänglykosidit (käytetään tiettyjen sydänsairauksien hoitoon). Näitä ovat esimerkiksi digoksiini.
• Antikoagulantit (käytetään verihyytymien ehkäisyyn). Näitä ovat esimerkiksi varfariini.
• Diabeteslääkkeet. Näitä ovat esimerkiksi glimepiridi, glipitsidi, glyburidi, nateglinidi ja repaglinidi.
• Veren kolesterolipitoisuutta alentavat lääkkeet. Näitä ovat esimerkiksi pitavastatiini ja rosuvastatiini.
• Verenpainetta alentavat lääkkeet. Näitä ovat esimerkiksi verapamiili.

Kaftrio ruuan ja juoman kanssa

Vältä antamasta lapsellesi greippiä sisältäviä ruokia ja juomia hoidon aikana, sillä ne saattavat lisätä Kaftrio-valmisteen haittavaikutuksia lisäämällä Kaftrio-valmisteen määrää lapsesi elimistössä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kaftrio voi aiheuttaa huimausta. Jos lapsesi tuntee huimausta, on suositeltavaa, ettei lapsesi aja pyörällä tai tee muuta sellaista, joka vaatii hänen täyden huomionsa.

Kaftrio-rakeet sisältävät laktoosia ja natriumia 

Jos lapsesi lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi ottaa tätä lääkevalmistetta.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lapsesi lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrittää oikean annoksen lapsellesi. Lapsesi on jatkettava kaikkien muiden lääkkeidensä käyttämistä, ellei lapsen lääkäri määrää lopettamaan niiden käyttöä.

Kaftrio-valmistetta otetaan yleensä yhdessä ivakaftorin kanssa.

Suositeltu annos 2 vuoden – alle 6 vuoden ikäisille potilaille

Anna aamu- ja ilta-annokset lapsellesi noin 12 tuntia toisistaan.

Rakeet on tarkoitettu suun kautta otettaviksi.

Kaftrio-rakeiden valmisteleminen:

• Pitele annospussia niin, että sen katkoviivallinen reuna on ylöspäin.
• Ravista annospussia varovasti, jotta Kaftrio-rakeet asettuvat.
• Avaa annospussi repimällä tai leikkaamalla katkoviivaa pitkin.
• Kaada kaikki annospussissa olevat Kaftrio-rakeet varovasti pieneen astiaan (kuten tyhjään kulhoon), jossa on 1 teelusikallinen (5 ml) pehmeää ruokaa tai nestettä.
  • Ruoan tai nesteen on oltava korkeintaan huoneenlämpöistä.
  • Pehmeää ruokaa tai nestettä ovat esimerkiksi soseutetut hedelmät, maustettu jogurtti tai vanukas sekä maito tai mehu.
• Sekoita Kaftrio-rakeet ruokaan tai nesteeseen.

Anna Kaftrio 1 tunnin kuluessa sekoittamisesta. Varmista, että lapsesi ottaa koko lääkemäärän.

Anna sekä Kaftrio- että ivakaftoriannokset rasvaa sisältävän ruoan kanssa. Rasvaa sisältäviä aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi sellaiset, joiden valmistamisessa on käytetty voita tai öljyä tai jotka sisältävät kananmunaa. Muita rasvaa sisältäviä ruokia ovat esimerkiksi:

• juusto, täysmaito, täysmaidosta valmistetut maitotuotteet, jogurtti, suklaa
• lihat, rasvainen kala
• avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
• pähkinät, rasvaa sisältävät ravintopatukat tai ravintojuomat.

Vältä antamasta lapsellesi greippiä sisältäviä ruokia ja juomia, kun lapsesi ottaa Kaftrio-valmistetta. Ks. lisätietoja kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Kaftrio ruuan ja juoman kanssa.

Jos lapsellasi on keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja, lääkäri saattaa pienentää lapsesi lääkkeen annostusta tai päättää lopettaa Kaftrio-hoidon. Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Varoitukset ja varotoimet.

Jos lapsesi ottaa enemmän Kaftrio-valmistetta kuin hänen pitäisi

Käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos mahdollista, ota lapsesi lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi. Lapsellasi saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu jäljempänä kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat antaa lapsellesi Kaftrio-valmistetta

Jos unohdat antaa lapsellesi annoksen, laske kuinka kauan on kulunut siitä, kun annos jäi väliin.

• Jos aamu- tai ilta-annoksen väliin jäämisestä on kulunut alle 6 tuntia, anna unohtunut annos mahdollisimman pian. Jatka sen jälkeen antamista tavallisen aikataulusi mukaisesti.
• Jos annoksen väliin jäämisestä on kulunut yli 6 tuntia:
  • jos unohdit antaa lapsellesi aamuannoksen eli Kaftrio-valmisteen, anna se heti kun muistat. Älä anna ilta-annosta eli ivakaftoria. Anna seuraava aamuannos tavalliseen aikaan.
  • jos unohdit antaa lapsellesi ilta-annoksen eli ivakaftorin, älä anna unohtunutta annosta. Odota seuraavaan päivään ja anna aamuannos eli Kaftrio tavalliseen tapaan.

Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneita tabletteja.

Jos lopetat Kaftrio-valmisteen antamisen lapsellesi

Anna Kaftrio-valmistetta lapsellesi niin pitkään kuin lapsesi lääkäri suosittelee. Älä lopeta, ellei lapsesi lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Mahdolliset maksavaivojen merkit

Maksavaurio ja maksan toiminnan heikkeneminen henkilöillä, joilla on vaikea maksasairaus. Maksan toiminnan heikkeneminen voi olla vakavaa ja saattaa vaatia elinsiirron.

Veren maksaentsyymiarvojen nousu on yleistä kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä. Seuraavat saattavat olla merkkejä maksavaivoista:

• kipu tai epämiellyttävät tuntemukset ylävatsan oikealla puolella
• kellertävä iho tai silmänvalkuaisten keltaisuus
• ruokahalun puute
• pahoinvointi tai oksentelu
• virtsan tumma väri.

Masennus. Sen merkkejä ovat surullisuus tai mielialan muutos, ahdistuneisuus, epämiellyttävät tunnetilat.

Kerro heti lapsesi lääkärille, jos lapsellasi esiintyy mitä tahansa näistä oireista.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• ihottuma (yleisempi lapsilla ja naisilla kuin miehillä).

Kerro heti lapsesi lääkärille, jos havaitset ihottumaa.

Muut Kaftrio-hoidossa havaitut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• päänsärky
• huimaus
• ylähengitystieinfektio (flunssa)
• suunielun kipu (kurkkukipu)
• nenän tukkoisuus
• maha- tai vatsakipu
• ripuli
• suurentuneet maksaentsyymipitoisuudet (merkkejä maksan rasituksesta)
• bakteerit ysköksissä (merkki bakteeri-infektioista)
• verikokeissa näkyvä suurentunut kreatiinikinaasipitoisuus (merkki lihasten hajoamisesta).

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

• influenssa
• poikkeava hengitys (hengenahdistus tai hengitysvaikeudet)
• alhainen verensokeri (hypoglykemia)
• nenän vuotaminen
• nenän sivuonteloiden vaivat (nenän sivuonteloiden tukkoisuus)
• kurkkukipu tai nielun punoitus
• korvavaivat: kipu tai epämiellyttävät tuntemukset korvassa, korvien soiminen, tärykalvon tulehdus
• pyörimisen tuntemus (sisäkorvan häiriö)
• ilmavaivat
• finnit (akne)
• ihon kutina
• rintakyhmy
• pahoinvointi.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

• rinta- ja nännivaivat: tulehdus, kipu
• rinnan suurentuminen miehillä
• verenpaineen nousu
• hengityksen vinkuminen
• korvien tukkoisuus.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• allergiset reaktiot (yliherkkyys)

• maksavaurio
• bilirubiiniarvon nousu (maksan toimintaa koskevissa verikokeissa).

Muut haittavaikutukset nuorilla

Haittavaikutukset nuorilla ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Kaftrio sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat ivakaftori, tetsakaftori ja eleksakaftori.

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg rakeet

Yksi annospussi sisältää 60 mg ivakaftoria, 40 mg tetsakaftoria ja 80 mg eleksakaftoria.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg rakeet

Yksi annospussi sisältää 75 mg ivakaftoria, 50 mg tetsakaftoria ja 100 mg eleksakaftoria.

• Muut aineet ovat: vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), kroskarmelloosinatrium (E468), hypromelloosi (E464), hypromelloosiasetaattisuksinaatti, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E470b), mannitoli (E421), natriumlauryylisulfaatti (E487) ja sukraloosi (E955).

Kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lopussa on tärkeää tietoa Kaftrio-valmisteen sisältämistä aineista.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg rakeet ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, makeutettuja, maustamattomia rakeita suljetussa annospussissa.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg rakeet ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, makeutettuja, maustamattomia rakeita suljetussa annospussissa.

Kaftrio-valmistetta on saatavissa 28 annospussin pakkauksina (4 viikoittaista kuorta, joissa on kussakin 7 annospussia).

Myyntiluvan haltija

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irlanti

Puh: +353 (0)1 761 7299

Valmistaja

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanti

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.2025.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.