Posaconazole STADA 100 mg enterotabletti

posakonatsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Posaconazole Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Posaconazole Stada -valmistetta

3. Miten Posaconazole Stada -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Posaconazole Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Posaconazole Stada sisältää posakonatsolia. Se kuuluu sienilääkkeiden ryhmään, ja sitä käytetään ehkäisemään ja hoitamaan monia erilaisia sienten aiheuttamia infektioita.

Tämä lääke tuhoaa tiettyjä ihmisille infektioita aiheuttavia sieniä tai pysäyttää niiden lisääntymisen.

Posaconazole Stada -valmistetta voidaan käyttää aikuisille hoitamaan Aspergillus-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamia sieni-infektioita.

Posaconazole Stada -valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden ja 2 vuotta täyttäneiden lapsipotilaiden, jotka painavat yli 40 kg, hoitoon seuraavan tyyppisissä sieni-infektioissa:

• Aspergillus-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet aikaisemmilla sienilääkkeillä, amfoterisiini B:llä tai itrakonatsolilla, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan
• Fusarium-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet aikaisemmalla amfoterisiini B -hoidolla, tai kun amfoterisiini B on jouduttu lopettamaan
• niin kutsuttua kromoblastomykoosia ja mysetoomaa aiheuttavien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet itrakonatsolihoidolla, tai kun itrakonatsoli on jouduttu lopettamaan
• Coccidioides-sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet yhdellä tai useammalla seuraavista sienilääkkeistä: amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan.

Tätä lääkettä voidaan käyttää myös sieni-infektioiden ehkäisyyn aikuispotilaille ja 2 vuotta täyttäneille lapsipotilaille, jotka painavat yli 40 kg, kun sieni-infektion riski on suuri, kuten:

• potilaille, joiden puolustusmekanismi on heikentynyt akuutin myelooisen leukemian (AML) tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoitoon annetun kemoterapian vuoksi
• potilaille, jotka saavat suurina annoksina immunosuppressiivista lääkehoitoa veren tai luuytimen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.

Posakonatsolia, jota Posaconazole Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Posaconazole Stada -valmistetta:

• jos olet allerginen posakonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos käytät terfenadiinia, astemitsolia, sisapridia, pimotsidia, halofantriinia, kinidiiniä, lääkkeitä, jotka sisältävät torajyväalkaloideja, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia, tai ”statiineja”, kuten simvastatiinia, atorvastatiinia tai lovastatiinia
• jos olet juuri aloittanut venetoklaksin käytön tai sinun venetoklaksiannostasi nostetaan hitaasti kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon.

Älä ota Posaconazole Stada -valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Posaconazole Stada -valmistetta.

Katso lisätietoja kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Posaconazole Stada", myös tietoja siitä, millä muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Posaconazole Stada -valmisteen kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Posaconazole Stada -valmistetta, jos:

• olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin muusta sienilääkkeestä, kuten ketokonatsolista, flukonatsolista, itrakonatsolista tai vorikonatsolista
• sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus. Sinulta saatetaan ottaa tiettyjä verikokeita hoidon aikana.
• saat vaikeaa ripulia tai oksentelua, sillä ne saattavat heikentää tämän lääkkeen tehoa
• sydänsähkökäyrässäsi (EKG) on poikkeama, josta käytetään nimitystä pitkä QTc-aika
• sinulla on sydänlihaksen heikkous tai sydämen vajaatoiminta
• sinulla on erittäin hidas sydämen syke
• sinulla on sydämen rytmihäiriö
• veresi kalium-, magnesium- tai kalsiumarvoissa on havaittu muutoksia
• käytät vinkristiiniä, vinblastiinia tai muita vinka-alkaloideja (lääkkeitä syövän hoitoon)
• käytät venetoklaksia (lääke, jota käytetään syövän hoitoon).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat Posaconazole Stada -valmistetta.

Jos sinulla esiintyy vaikeaa ripulia tai oksentelua Posaconazole Stada -hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan, sillä tämä saattaa heikentää lääkkeen tehoa. Katso lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Vältä auringonvalolle altistumista hoidon aikana. On tärkeää peittää auringonvalolle altistuvat ihoalueet suojaavalla vaatetuksella ja käyttää aurinkosuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin, sillä iho saattaa herkistyä auringon UV-säteille.

Lapset ja nuoret

Posaconazole Stada -valmistetta ei pidä antaa alle 2-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Posaconazole Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä ota Posaconazole Stada -valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• terfenadiini (käytetään allergioiden hoitoon)
• astemitsoli (käytetään allergioiden hoitoon)
• sisapridi (käytetään vatsavaivojen hoitoon)
• pimotsidi (käytetään Touretten oireyhtymän ja psykiatristen sairauksien hoitoon)
• halofantriini (käytetään malarian hoitoon)
• kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon).

Posaconazole Stada voi suurentaa näiden lääkkeiden määrää veressä, mikä voi johtaa erittäin vakaviin sydämen rytmihäiriöihin:

• lääkkeet, jotka sisältävät torajyväalkaloideja, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia, joita käytetään migreenin hoitoon. Posaconazole Stada saattaa suurentaa näiden lääkkeiden määrää veressä, mikä voi heikentää merkittävästi sormien tai varpaiden verenkiertoa ja aiheuttaa niissä kudosvaurioita.
• ”statiinit”, kuten simvastatiini, atorvastatiini tai lovastatiini, joita käytetään kohonneen kolesteroliarvon alentamiseen
• venetoklaksi, kun sitä käytetään tietyn tyyppisen syövän, kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL), hoidon alussa.

Älä ota Posaconazole Stada -valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat tätä lääkettä.

Muut lääkkeet

Tutustu yllä olevaan luetteloon lääkkeistä, joita ei saa käyttää Posaconazole Stada -hoidon aikana. Yllä mainittujen lääkkeiden lisäksi on myös muita lääkkeitä, joita käytettäessä rytmihäiriöiden mahdollisuus saattaa kasvaa, jos niitä käytetään samanaikaisesti Posaconazole Stada -valmisteen kanssa. Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät (sekä lääkärin määräämistä että muista lääkkeistä).

Tietyt lääkkeet voivat lisätä Posaconazole Stada -valmisteen aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa lisäämällä Posaconazole Stada -valmisteen määrää veressä.

Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Posaconazole Stada -valmisteen tehoa alentamalla Posaconazole Stada -valmisteen määrää veressä:

• rifabutiini ja rifampisiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa). Jos saat jo rifabutiinihoitoa, veriarvojasi ja joitakin mahdollisia rifabutiinin haittavaikutuksia on seurattava.
• fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja primidoni (käytetään epilepsiakohtausten hoitoon tai ehkäisyyn)
• efavirentsi ja fosamprenaviiri, joita käytetään HIV-infektion hoidossa
• flukloksasilliini (antibiootti, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon).

Pozaconazole Stada voi mahdollisesti lisätä joidenkin muiden lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa lisäämällä näiden lääkkeiden määrää veressä. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• vinkristiini, vinblastiini ja muut vinka-alkaloidit (käytetään syövän hoidossa)
• venetoklaksi (käytetään syövän hoidossa)
• siklosporiini (käytetään elinsiirtojen aikana tai jälkeen)
• takrolimuusi ja sirolimuusi (käytetään elinsiirtojen aikana tai jälkeen)
• rifabutiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa)
• HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet, joista käytetään nimeä proteaasinestäjät (mukaan lukien lopinaviiri ja atatsanaviiri, joita annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa)
• midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami ja muut bentsodiatsepiinit (käytetään rauhoittavina tai lihaksia rentouttavina lääkkeinä)
• diltiatseemi, verapamiili, nifedipiini, nisoldipiini ja muut kalsiuminestäjät (käytetään korkean verenpaineen hoidossa)
• digoksiini (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoidossa)
• glipitsidi ja muut sulfonyyliureat (käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen)
• all-trans-retinoiinihappo (ATRA), josta käytetään myös nimeä tretinoiini (käytetään tiettyjen verisyöpien hoidossa).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Posaconazole Stada -valmistetta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Posaconazole Stada -valmistetta raskauden aikana, paitsi jos lääkäri on niin määrännyt.

Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana, jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Posaconazole Stada ‑valmistetta.

Älä imetä, kun käytät Posaconazole Stada -valmistetta, sillä pieniä määriä lääkeainetta saattaa erittyä rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Posaconazole Stada voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. Jos tällaisia oireita esiintyy, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita, ja ota yhteyttä lääkäriin.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Posaconazole Stada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Älä käytä Posaconazole Stada -tabletteja ja posakonatsolioraalisuspensiota keskenään vaihdellen, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, sillä tämä saattaa johtaa tehon puutteeseen tai lisätä haittatapahtumien riskiä.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Tavanomainen annos on 300 mg posakonatsolia (kolme 100 mg:n enterotablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg posakonatsolia (kolme 100 mg:n enterotablettia) kerran vuorokaudessa.

Hoidon kesto voi riippua infektiotyypistä, ja lääkäri päättää sen yksilöllisesti tilanteesi mukaan. Älä muuta annostasi tai hoito-ohjelmaasi itse, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Lääkkeen ottaminen

• Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
• Älä murskaa, pureskele tai riko tablettia äläkä liuota sitä veteen.
• Tabletit voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.

Jos otat enemmän Posaconazole Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Posaconazole Stada -valmistetta

• Jos olet unohtanut yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
• Jos kuitenkin seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista − saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

• pahoinvointi tai oksentelu, ripuli
• maksaongelmiin viittaavat oireet, joita ovat ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan poikkeavan tumma väri tai vaaleat ulosteet, selittämätön huonovointisuus, vatsavaivat, ruokahaluttomuus tai poikkeuksellinen väsymys tai heikotus, koholla olevat maksaentsyymiarvot verikokeissa
• allerginen reaktio.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

• verikokeissa havaitut suolojen epänormaalit pitoisuudet veressä (oireita ovat sekavuus ja heikkous)
• epänormaali tuntemus iholla, kuten tunnottomuus, pistely, kutina, kihelmöinti, kirvely tai polttelu
• päänsärky
• alhainen kaliumarvo verikokeissa
• alhainen magnesiumarvo verikokeissa
• korkea verenpaine
• ruokahaluttomuus, vatsakipu tai vatsavaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen, makuaistin muutokset
• närästys (kurkkuun nouseva poltteleva tunne rintakehässä)
• veren valkosoluihin kuuluvien neutrofiilien liian pieni määrä (neutropenia) verikokeissa – tämä voi lisätä infektioiden riskiä
• kuume
• heikkouden tunne, heitehuimaus, väsymys tai uneliaisuus
• ihottuma
• kutina
• ummetus
• epämiellyttävä tunne peräsuolessa.

Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

• anemia – oireita ovat päänsärky, väsymys tai heitehuimaus, hengästyneisyys tai kalpeus sekä alhainen hemoglobiiniarvo verikokeissa
• alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia) verikokeissa – tämä saattaa johtaa verenvuotoihin
• veren valkosoluihin kuuluvien leukosyyttien alhainen määrä (leukopenia) verikokeissa – tämä saattaa lisätä infektioiden riskiä
• veren valkosoluihin kuuluvien eosinofiilien runsaus (eosinofilia) verikokeissa – tämä voi liittyä johonkin tulehdukseen
• verisuonitulehdus
• sydämen rytmihäiriöt
• kouristuskohtaukset
• hermovaurio (neuropatia)
• epäsäännöllinen sydämen syke sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä), sydämentykytykset, hidas tai nopea sydämen syke, korkea tai matala verenpaine
• matala verenpaine
• haimatulehdus (pankreatiitti) – tämä voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua
• pernan hapensaannin estyminen (pernainfarkti) – tämä voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua
• vaikeat munuaisongelmat – joiden oireita voivat olla normaalia runsaampi tai vähäisempi virtsaneritys ja virtsan poikkeava väri
• korkea veren kreatiniiniarvo verikokeissa
• yskä, nikottelu
• nenäverenvuoto
• voimakas pistävä rintakipu sisäänhengityksen aikana (pleurakipu)
• suurentuneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)
• heikentynyt tuntoherkkyys, erityisesti iholla
• vapina
• korkea tai alhainen verensokeriarvo
• näön hämärtyminen, valonarkuus
• hiustenlähtö
• suun haavaumat
• vilunväristykset, yleinen sairauden tunne
• kipu, selkäkipu tai niskakipu, käsivarsien tai jalkojen kipu
• nesteen kertyminen elimistöön (turvotus)
• kuukautishäiriöt (poikkeava verenvuoto emättimestä)
• unettomuus
• täydellinen tai osittainen puhekyvyttömyys
• suun turvotus
• poikkeavat unet tai univaikeudet
• koordinaatio- tai tasapainohäiriöt
• limakalvotulehdus
• nenän tukkoisuus
• hengitysvaikeudet
• epämiellyttävä tunne rintakehässä
• vatsan pingotuksen tunne
• lievä, kohtalainen tai vaikea pahoinvointi, oksentelu, kova vatsakipu ja ripuli (yleensä viruksen aiheuttama), vatsakipu
• röyhtäily
• hermostuneisuuden tunne.

Harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta

• keuhkokuume – oireita ovat hengenahdistus ja liman värjäytyminen
• korkea verenpaine keuhkovaltimossa (keuhkoverenpainetauti) – tämä voi aiheuttaa vakavia vaurioita keuhkoihin ja sydämeen
• epätavallinen veren hyytyminen, pitkittynyt verenvuoto
• vaikeat allergiset reaktiot, kuten laajalle levinnyt rakkulaihottuma ja ihon kesiminen
• psyykkiset häiriöt, kuten näkö- tai kuuloharhat
• pyörtyminen
• vaikeus ajatella tai puhua, tahattomat nykivät liikkeet, varsinkin käsissä
• aivohalvaus – oireita ovat kipu, heikkous, puutuminen tai pistely raajoissa
• sokea tai tumma täplä näkökentässä
• sydämen vajaatoiminta tai sydänkohtaus, joka voi johtaa sydämen pysähtymiseen ja kuolemaan, sydämen rytmihäiriöt, ja niihin liittyvä äkkikuolema
• veritulppa jaloissa (syvä laskimotromboosi) – oireita ovat voimakas kipu tai turvotus säärissä
• keuhkoveritulppa (keuhkoembolia) – oireita ovat hengenahdistus tai kipu hengittäessä
• mahalaukun tai suoliston verenvuoto – oireita ovat veren oksentaminen, verta ulosteissa
• suolentukkeuma (ileus), erityisesti ohutsuolen loppuosassa. Tukos estää suolen sisällön pääsyn suoliston alaosaan – oireita ovat vatsan turvotus, oksentelu, vaikea ummetus, ruokahaluttomuus ja kova vatsakipu
• hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä – veren punasolujen hajoaminen (hemolyysi), johon voi liittyä myös munuaisten vajaatoiminta
• pansytopenia – kaikkien verisolujen (punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden) epänormaali vajaus verikokeissa
• laajat purppuranpunaiset värjäytymät iholla (tromboottinen trombosytopeeninen purppura)
• kasvojen tai kielen turvotus
• masennus
• kahtena näkeminen
• rintojen kipu
• lisämunuaisten toimintahäiriö – tämä voi aiheuttaa heikkouden tunnetta, väsymystä, ruokahaluttomuutta, ihon värjäytymistä
• aivolisäkkeen toimintahäiriö – tämä voi vähentää miehen ja naisen sukupuolielinten toimintaan vaikuttavien hormonien määrää veressä
• kuulo-ongelmat
• pseudoaldosteronismi, joka johtaa korkeaan verenpaineeseen ja alhaiseen kaliumarvoon (todetaan verikokeissa).

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• jotkut potilaat ovat myös raportoineet sekavuuden tunnetta otettuaan posakonatsolia
• ihon punoitus.

Jos havaitset joitakin edellä kuvatuista haittavaikutuksista, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa/purkissa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Posaconazole Stada sisältää

Vaikuttava aine on posakonatsoli. Yksi enterotabletti sisältää 100 mg posakonatsolia.

Muut aineet ovat: Metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) (Tyyppi B), trietyylisitraatti, ksylitoli, hydroksipropyyliselluloosa, propyyligallaatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen, vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Posaconazole Stada sisältää natriumia”), polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Posaconazole Stada enterotabletit ovat keltaisia, päällystettyjä ja kapselinmuotoisia, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”100P” ja toinen puoli on sileä. Tabletit on pakattu koteloihin, joissa on 24 tai 96 enterotablettia perforoimattomissa läpipainopakkauksissa, 24 x 1 tai 96 x 1 enterotablettia perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa tai 60 enterotablettia HDPE-purkissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel Co.Tipperary

Irlanti

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Alankomaat

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 ERGATES

Kypros

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H. - Geschäftsanschrift

Muthgasse 36/2

1190 WienI

Itävalta

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.8.2024.