Phesgo 600 mg/600 mg injektioneste, liuos

Phesgo 1200 mg/600 mg injektioneste, liuos

pertutsumabi/trastutsumabi

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Phesgo on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Phesgo-valmistetta

3. Miten Phesgo-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Phesgo-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Phesgo on syöpälääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: pertutsumabia ja trastutsumabia.

• Pertutsumabi ja trastutsumabi ovat monoklonaalisia vasta-aineita. Ne on kehitetty kiinnittymään soluissa tiettyyn kohteeseen, jota kutsutaan ihmisen epidermaaliseksi kasvutekijäksi 2 (HER2).
• HER2:ta esiintyy suurina määrinä joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se kiihdyttää näiden kasvua.
• Pertutsumabi ja trastutsumabi kiinnittyvät syöpäsolujen pinnalla olevaan HER2:een ja siten hidastavat syöpäsolujen kasvua tai tappavat ne.

Phesgo-valmistetta on saatavana kahta eri vahvuutta. Ks. lisätietoja kohdasta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.

Phesgo-valmistetta käytetään aikuisten potilaiden rintasyövän hoitoon, kun rintasyöpä on tyypiltään HER2-positiivinen. Lääkäri testaa tämän sinulta. Phesgo-valmistetta voidaan käyttää, kun

• syöpä on levinnyt muualle elimistöön (muodostanut etäpesäkkeitä), esimerkiksi keuhkoihin tai maksaan, tai se on uusiutunut rinnassa ja rinnan lähellä, mutta sitä ei voida leikata eikä sen hoitoon ole aiemmin käytetty syöpälääkkeitä (solunsalpaajahoitoa) tai muita HER2:een kiinnittyviä lääkkeitä.
• syöpä ei ole levinnyt muualle elimistöön, ja hoito on tarkoitus antaa ennen leikkausta (neoadjuvanttihoito) tai leikkauksen jälkeen (adjuvanttihoito).

Saat osana Phesgo-hoitoa myös solunsalpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä. Tietoja näistä lääkkeistä kerrotaan erillisissä pakkausselosteissa. Pyydä lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta tietoa näistä muista lääkkeistä.

Sinulle ei saa antaa Phesgo-valmistetta

• jos olet allerginen pertutsumabille, trastutsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Phesgo-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet 

Sydänvaivat

Phesgo-hoito voi vaikuttaa sydämeen. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Phesgo-valmistetta:

• jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (kuten sydämen vajaatoimintaa, olet saanut hoitoa vakaviin sydämen rytmihäiriöihin, huonossa hoitotasapainossa oleva korkea verenpaine, äskettäinen sydäninfarkti), lääkäri teettää tutkimuksia selvittääkseen, toimiiko sydämesi kunnolla ennen Phesgo-hoitoa ja sen aikana.
• jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja aiemman trastutsumabi-nimisellä lääkkeellä annetun hoidon aikana
• jos olet joskus saanut solunsalpaajahoitoa antrasykliinien luokkaan kuuluvilla syöpälääkkeillä, esim. doksorubisiini tai epirubisiini, sillä nämä lääkkeet voivat vaurioittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien vaaraa Phesgo-hoidon yhteydessä.
• jos olet joskus saanut sädehoitoa rintakehään, sillä se voi lisätä sydänongelmien riskiä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Phesgo-hoitoa. Ks. kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset ”Vakavat haittavaikutukset” tarkempia tietoja sydämen toimintahäiriöihin viittaavista tarkkailtavista oireista.

Injektioreaktiot (pistokseen liittyvät reaktiot)

Injektioreaktiot ovat mahdollisia. Ne ovat allergisia reaktioita ja voivat olla vaikea-asteisia.

Jos sinulle ilmaantuu jokin vakava reaktio, lääkäri saattaa lopettaa Phesgo-hoidon. Ks. kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset Vakavat haittavaikutukset lisätietoja injektion annon aikana ja sen jälkeen tarkkailtavista injektioon liittyvistä reaktioista.

Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee haittavaikutuksia injektionannon aikana ja

• 30 minuutin ajan ensimmäisen Phesgo-injektion jälkeen
• 15 minuutin ajan seuraavien Phesgo-injektioiden jälkeen.

Jos sinulle ilmaantuu vakava reaktio, lääkäri saattaa lopettaa Phesgo-hoidon.

Veren valkosolujen vähyys ja kuume (kuumeinen neutropenia)

Kun Phesgo-hoitoa annetaan yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, veren valkosolujen määrä saattaa alentua ja kuume nousta. Mikäli sinulla on tulehdus ruuansulatuskanavassa (esim. suun kipeytymistä tai ripulia), saatat olla alttiimpi tälle haittavaikutukselle. Kuumeen jatkuminen useita päiviä voi viitata sairautesi pahenemiseen, joten ota silloin yhteyttä lääkäriin.

Ripuli

Phesgo-hoito saattaa aiheuttaa vaikean ripulin. Ripulin ilmaantumisen riski on yli 65-vuotiailla potilailla suurempi kuin alle 65‑vuotiailla potilailla. Jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen ripuli syöpähoidon aikana, lääkäri saattaa määrätä sinulle ripuliin hoitoa. Lääkäri saattaa myös lopettaa Phesgo-hoidon, kunnes ripuli saadaan hallintaan.

Lapset ja nuoret

Phesgo-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille, koska sen tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.

Yli 65-vuotiaat iäkkäät potilaat

Haittavaikutukset, kuten heikentynyt ruokahalu, vähentynyt veren punasolujen määrä, painon lasku, väsymys, makuaistin häviäminen tai muuttuminen, heikotus, tunnottomuus, kihelmöinnin ja pistelyn tunne lähinnä jalkaterissä ja säärissä sekä ripuli ovat yli 65-vuotiailla potilailla todennäköisempiä kuin alle 65-vuotiailla potilailla.

Muut lääkevalmisteet ja Phesgo

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja ehkäisy

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen hoidon aloittamista, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista. Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo raskauden aikana annetun Phesgo-hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.

• Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi Phesgo-hoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisestä Phesgo-annoksesta. Phesgo saattaa vahingoittaa sikiötä. Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Phesgo-hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisestä Phesgo-annoksesta.
• Kysy lääkäriltä, voitko imettää Phesgo-hoidon aikana tai sen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Phesgo saattaa vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos sinulla ilmenee hoidon aikana oireita, kuten huimauksen tunnetta, vilunväristyksiä, kuumetta tai injektioreaktioita tai allergisia reaktioita, jotka kuvataan kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.

Phesgo sisältää natriumia

Phesgo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Phesgo-pistoksen sairaalassa tai klinikalla pistoksena ihon alle.

• Pistoksia annetaan kolmen viikon välein.
• Saat pistoksen ensin toiseen reiteen ja sitten toiseen. Pistosten antamista reisiin vuorotellen jatketaan.
• Lääkäri tai sairaanhoitaja varmistaa, että jokainen pistos annetaan eri kohtaan (vähintään 2,5 cm:n etäisyydelle edellisestä injektiokohdasta) alueelle, jossa ei ole ihon punoitusta, mustelmaa, kovettumaa tai aristusta.
• Muut lääkkeet pitää antaa eri kohtaan.

Hoidon aloittaminen (aloitusannos) 

• Phesgo 1200 mg/600 mg annetaan ihon alle 8 minuutin kestoisena pistoksena. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee haittavaikutuksia pistoksen annon aikana ja 30 minuutin ajan pistoksen jälkeen.
• Sinulle annetaan myös muuta solunsalpaajahoitoa.

Seuraavat pistokset (ylläpitoannokset) siinä tapauksessa, ettei ensimmäisestä pistoksesta ole aiheutunut vaikeita haittavaikutuksia:

• Phesgo 600 mg/600 mg annetaan ihon alle 5 minuutin kestoisena pistoksena. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee haittavaikutuksia pistoksen annon aikana ja 15 minuutin ajan pistoksen jälkeen.
• Saat myös solunsalpaajahoitoa lääkärin määräyksen mukaan.
• Sinulle annettavien pistosten lukumäärään vaikuttavat
  • miten hoito tehoaa
  • saatko hoitoa ennen leikkausta vai leikkauksen jälkeen vai levinneeseen tautiin.

Ks. lisätietoja aloitus- ja ylläpitoannoksista kohdasta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.

Katso lisätietoja solunsalpaajahoidon annostuksesta (myös ne voivat aiheuttaa haittavaikutuksia) niiden pakkausselosteista. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos unohdat Phesgo-hoidon

Jos Phesgo-hoitokerta jää väliin, sovi uusi hoitoaika mahdollisimman pian. Lääkäri päättää sinulle annettavan Phesgo-vahvuuden kahden hoitokerran välisen ajan mukaan.

Jos lopetat Phesgo-hoidon

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. On tärkeää, että saat kaikki pistokset oikeana ajankohtana kolmen viikon välein. Näin lääke vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle: 

• Sydänvaivat: tavanomaista hitaampi tai nopeampi sydämen syke tai sydämen lepatus sekä oireet, kuten yskä, hengenahdistus ja säärten tai käsivarsien turpoaminen (nesteen kertyminen).
• Pistokseen liittyvät reaktiot: nämä voivat olla lieviä tai vaikea-asteisempia, ja niitä voivat olla pahoinvointi, kuume, vilunväreet, väsymyksen tunne, päänsärky, ruokahaluttomuus, nivel- ja lihaskivut ja kuumat aallot.
• Ripuli: ripuli saattaa olla lievää tai kohtalaista, mutta se voi olla hyvin vaikea-asteista tai pitkäkestoista, ja siihen voi liittyä 7 tai useampia vetisten ulosteiden ulostuskertoja päivässä.
• Veren valkosolujen vähyys, joka todetaan verikokeen avulla. Tähän saattaa liittyä kuumetta.
• Allergiset reaktiot: kasvojen ja nielun turpoaminen, mihin liittyy hengitysvaikeuksia; nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Muita haittavaikutuksia

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

• hiustenlähtö
• ihottuma
• ruoansulatuskanavan tulehdus (esim. suun kipeytyminen)
• veren punasolu- ja valkosolumäärän väheneminen (todetaan verikokeen avulla)
• lihasten heikkous
• ummetus
• makuaistin häviäminen tai muutos
• unettomuus
• heikotuksen, tunnottomuuden, kihelmöinnin tai pistelyn tuntemukset lähinnä jalkaterissä, jaloissa ja käsissä
• nenäverenvuoto
• närästys
• kuiva ja kutiseva iho tai aknen kaltaiset oireet ihossa
• kipu pistoskohdassa, ihon punoitus (eryteema) ja mustelmat pistoskohdassa 
• kynsihäiriöt, kuten valkoiset tai tummat raidat kynnessä tai koko kynnen värjäytyminen
• kurkkukipu, nenän punoitus, arkuus tai vuotaminen, flunssankaltaiset oireet ja kuume, joista saattaa aiheutua korva- nenä- tai kurkkutulehdus
• lisääntynyt kyynelvuoto
• kipu kehossa, käsivarsissa, säärissä ja vatsassa
• terävä pistävä, sykkivä, jäätävä tai polttava kipu
• kiputuntemukset asioista, jotka eivät tavallisesti aiheuta kipua, esim. kevyt kosketus
• tasapainon tai koordinaatiokyvyn häviäminen.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) 

• hengitysvaikeudet
• heikentynyt kyky havaita lämpötilan muutoksia
• tulehdus kynsimarrossa, joka on kynnen ja ihon yhtymäkohta
• sydämen vasemman puolen sairaus, jonka seurauksena sydän ei toimi kunnolla ja johon saattaa liittyä oireita tai joka saattaa olla oireetonta
• sydänlihaksen heikentyminen, joka voi ilmetä hengitysvaikeuksina
• allerginen reaktio, josta aiheutuu monenlaisia oireita, joiden vaikeusaste vaihtelee lievästä vaikea-asteiseen; tällaisia oireita ovat mm. kuume, vilunväristykset, päänsärky ja hengitysvaikeudet.

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• keuhko-oireet, kuten kuiva yskä tai hengästyneisyys (oireita mahdollisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, jossa keuhkorakkulasäkkien ympärillä oleva kudos tuhoutuu)
• nestettä keuhkojen ympärillä, mistä aiheutuu hengitysvaikeuksia.

Laskimoon annettavan pertutsumabin käytössä on havaittu harvinaisia haittavaikutuksia, kuten tuumorilyysioireyhtymä (jossa syöpäsolut kuolevat nopeasti), mutta tällaisia ei ole havaittu Phesgo-valmisteen käytössä. Tuumorilyysioireyhtymän oireita voivat olla:
munuaisvaivat (oireita ovat heikotus, hengästyneisyys, uupumus ja sekavuus),
sydänvaivat (oireita ovat sydämen lepatus tai nopeutunut tai hidastunut sydämen syke),
kouristuskohtaukset, oksentelu tai ripuli sekä suun, käsien tai jalkaterien kihelmöinti).

Jos havaitset jokin edellä mainituista haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos sinulla on jokin edellä mainituista oireista Phesgo-hoidon lopettamisen jälkeen, ota heti yhteyttä lääkäriin ja kerro, että olet saanut Phesgo-hoitoa.

Jotkut sinulla esiintyvät haittavaikutukset saattavat johtua rintasyövästä. Jos sinulle annetaan Phesgo-valmisteen kanssa samaan aikaan solunsalpaajahoitoa, jotkut haittavaikutukset voivat johtua myös näistä lääkkeistä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Phesgo-valmisteen sairaalassa tai klinikalla. Säilytysohjeet ovat

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 ºC).
• Ei saa jäätyä.
• Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
• Käytä liuos heti injektiopullon avaamisen jälkeen. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai liuos on väärän väristä (ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Phesgo sisältää 

Vaikuttavat aineet ovat pertutsumabi ja trastutsumabi.

• Ylläpitoannos: Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 600 mg pertutsumabia ja 600 mg trastutsumabia. Yksi millilitra (1 ml) sisältää 60 mg pertutsumabia ja 60 mg trastutsumabia.
• Aloitusannos: Yksi 15 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 1200 mg pertutsumabia ja 600 mg trastutsumabia. Yksi millilitra (1 ml) sisältää 80 mg pertutsumabia ja 40 mg trastutsumabia.

Muut aineet ovat vorhyaluronidaasi alfa, L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, α,α‑trehaloosidihydraatti, sakkaroosi, L-metioniini, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Phesgo sisältää natriumia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Phesgo on injektioneste, liuos. Se on kirkas tai hieman maitomainen, väritön tai hieman ruskea liuos lasisessa injektiopullossa. Jokaisessa pakkauksessa on yksi 10 ml tai 15 ml liuosta sisältävä injektiopullo.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi heinäkuussa 2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.