Pakkausseloste

MONTELUKAST ORION tablett 10 mg

Tilläggsinformation

Montelukast Orion 10 mg tabletter

montelukast

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Montelukast Orion är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Montelukast Orion
  3. Hur du tar Montelukast Orion
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Montelukast Orion ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Vad Montelukast Orion är

Montelukast Orion är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar kroppsegna ämnen som kallas leukotriener.

Hur Montelukast Orion verkar

Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna samt allergisymtom. Genom att blockera leukotrienerna lindrar Montelukast Orion astmasymtomen, hjälper till att kontrollera astman och lindrar symtom på säsongbunden allergi (s.k. hösnuva eller säsongbunden allergisk rinit).

När Montelukast Orion ska användas

Läkaren har förskrivit Montelukast Orion för att behandla astma och förhindra astmasymtom under alla tider på dygnet.

  • Montelukast Orion används för att behandla vuxna och ungdomar, 15 år och äldre vars astma inte tillfredsställande kontrolleras med tidigare medicinering och som därför behöver tilläggsbehandling.
  • Montelukast Orion hjälper också att förebygga sammandragning av luftvägarna som orsakas av fysisk ansträngning.
  • Hos de astmapatienter för vilka Montelukast Orion har ordinerats mot astma kan Montelukast Orion även ge symtomlindring vid allergisk rinit.

Läkaren kommer att avgöra hur Montelukast Orion ska användas beroende på dina symtom och på hur svår astman är.

Montelukast som finns i Montelukast Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad är astma?

Astma är en kronisk sjukdom.

Astma innebär:

  • andningssvårigheter på grund av sammandragning av luftvägarna. Denna sammandragning av luftvägarna försvåras och lindras beroende på olika förhållanden.
  • känsliga luftvägar som reagerar på olika retningar, t.ex. tobaksrök, pollen, kall luft eller fysisk ansträngning.
  • svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor.

Symtomen på astma inkluderar: hosta, väsljud vid andning och åtstramande känsla i bröstet.

Vad är säsongsbunden allergi?

Säsongsbunden allergi (s.k. hösnuva eller säsongsbunden allergisk rinit) är en allergisk reaktion som ofta orsakas av luftburet pollen från träd, gräs eller ogräs. Symtomen på säsongsbunden allergi kan inkludera: täppt, rinnande och kliande näsa, nysningar, vattniga, svullna, röda och kliande ögon.

Vad du behöver veta innan produkten används

Tala om för din läkare om eventuella medicinska eller allergiska problem som du har eller har haft.

Ta inte Montelukast Orion

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Montelukast Orion.

  • Om din astma eller andning försvåras, kontakta omedelbart läkare.
  • Montelukast Orion-tabletter är inte avsedda för behandling av akuta astmaattacker. Om en attack inträffar ska du följa de instruktioner läkaren gett för den situationen. Ha alltid ditt luftrörsvidgande astmaläkemedel för inandning med dig för akuta astmaattacker.
  • Det är viktigt att du tar alla astmaläkemedel som läkaren har ordinerat. Montelukast Orion är inte avsett att ersätta andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat dig.
  • Under behandling med astmaläkemedel är det viktigt att veta att om du får en kombination av olika symtom, såsom influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, försvårade andningssymtom och/eller hudutslag, ska du kontakta läkare.
  • Om du vet att din astma försvåras av acetylsalicylsyra (aspirin) eller andra läkemedel mot inflammation, ska du inte använda dessa läkemedel.

Patienterna bör vara medvetna om att olika neuropsykiatriska händelser (t.ex. beteende och humör-relaterade förändringar) har rapporterats hos vuxna, ungdomar och barn med Montelukast Orion (se avsnitt Eventuella biverkningar). Om du utvecklar sådana symtom medan ni använder Montelukast Orion bör du kontakta din läkare.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 15 år.

Det finns andra beredningsformer av detta läkemedel tillgängliga för barn och ungdomar under 18 år som är baserade på åldersgrupp.

Andra läkemedel och Montelukast Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Montelukast Orion. Effekten kan förändras eller du kan få biverkningar om de används samtidigt.

Tala om för läkaren om du använder följande läkemedel innan du börjar ta Montelukast Orion:

  • fenobarbital (läkemedel mot epilepsi)
  • fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
  • rifampicin (läkemedel mot tuberkulos och andra infektioner)
  • gemfibrozil (läkemedel mot höga fetthalter i blodet).

Montelukast Orion med mat och dryck

Montelukast Orion 10 mg tabletter kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Läkaren avgör om du kan ta Montelukast Orion under denna tid.

Amning

Det är inte känt om Montelukast Orion går över i bröstmjölk. Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel om du ammar eller planerar att börja amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Montelukast Orion förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner. Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera. Yrsel och dåsighet har rapporterats som biverkningar av Montelukast Orion och dessa kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Montelukast Orion innehåller aspartam

Detta läkemedel innehåller 0,75 mg aspartam per tablett. Aspartam är en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

  • Du ska ta endast en tablett Montelukast Orion om dagen enligt läkarens ordination.
  • Tabletten ska tas också när du inte har symtom eller har en akut astmaattack.

Användning för vuxna och ungdomar över 15 år

Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett som tas en gång dagligen på kvällen.

Om du tar Montelukast Orion ska du kontrollera att du inte samtidigt tar andra läkemedel som innehåller samma aktiva substans, montelukast.

Detta läkemedel ska tas genom munnen.

Montelukast Orion 10 mg kan tas med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Montelukast Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

I största delen av de rapporterade överdoseringsfallen har inga biverkningar förekommit. De vanligaste förekommande symtomen som rapporterats vid överdos hos vuxna och barn inkluderade buksmärta, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkning och överaktivitet.

Om du har glömt att ta Montelukast Orion

Försök ta Montelukast Orion enligt läkarens ordination. Om du har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en tablett om dagen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Montelukast Orion

Montelukast Orion kan behandla din astma endast om du fortsätter att ta det.

Det är viktigt att fortsätta ta Montelukast Orion hela den tid läkaren har ordinerat det. Det hjälper dig att kontrollera din astma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

I kliniska studier med montelukast 10 mg tabletter var de vanligaste rapporterade biverkningarna (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) där ett troligt samband föreligger:

  • magont
  • huvudvärk.

Dessa var vanligtvis milda och förekom oftare hos patienter behandlade med montelukast än med placebo (ett piller som inte innehåller något läkemedel).

Allvarliga biverkningar

Tala omedelbart med din läkare om du märker någon av följande biverkningar som kan vara allvarliga och där du kan behöva akut medicinsk behandling.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • allergiska reaktioner inklusive svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter
  • beteende- och humörförändringar: oro/upprördhet inklusive aggressivt beteende eller fientlighet, depression
  • krampanfall.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • ökad blödningsbenägenhet
  • darrningar
  • hjärtklappning.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • kombination av symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar och ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används)
  • minskat antal blodplättar
  • beteende- och humörförändringar: hallucinationer, desorientering, självmordstankar och självmordshandlingar
  • svullnad (inflammation) i lungorna
  • allvarliga hudreaktioner (erythema multiforme) som kan uppträda utan förvarning
  • leverinflammation (hepatit).

Andra biverkningar som rapporterats under den tid läkemedlet har varit på marknaden

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • övre luftvägsinfektion.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • diarré, illamående, kräkningar
  • hudutslag
  • feber
  • förhöjda leverenzymer.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • beteende- och humörförändringar: förändrat drömmönster inkluderande mardrömmar, sömnsvårigheter, sömngång, irritationsbenägenhet, oro, rastlöshet
  • yrsel, sömnighet, stickningar och domningar
  • näsblod
  • muntorrhet, matsmältningsbesvär
  • blåmärken, klåda, nässelfeber
  • led- eller muskelsmärta, muskelkramper
  • sängvätning hos barn
  • kraftlöshet/trötthet, allmän sjukdomskänsla, svullnad.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • beteende- och humörförändringar: uppmärksamhetsstörning, nedsatt minnesförmåga, ofrivilliga muskelrörelser.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • ömmande röda knölar under huden särskilt på skenbenen (knölros)
  • beteende- och humörförändringar: tvångssyndrom, stamning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är montelukast. Varje tablett innehåller 10,4 mg montelukastnatrium motsvarande 10 mg montelukast.
  • Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, aspartam (E951), körsbärssmak (Firmenich CHERRY 501027 AP0551), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Montelukast Orion 10 mg tabletter är ljusbruna, runda, bikonvexa, odragerade tabletter med brytskåra på båda sidorna. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tabletterna är förpackade i Alu/Alu-blister. Blistrarna är förpackade i kartonger.

Förpackningsstorlekar:

28, 56, 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 4.1.2022

Texten ändrad

04.01.2022