Pakkausseloste

MONTELUKAST ORION tabletti 10 mg

Montelukast Orion 10 mg tabletit

montelukasti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Montelukast Orion on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Montelukast Orion -tabletteja
  3. Miten Montelukast Orion -tabletteja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Montelukast Orion -tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Montelukast Orion on

Montelukast Orion -tablettien vaikuttava aine, montelukasti, on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta.

Kuinka Montelukast Orion toimii

Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta sekä allergiaoireita. Estämällä leukotrieenien vaikutusta Montelukast Orion helpottaa astmaoireita, pitää astman hallinnassa ja helpottaa kausiallergian (kutsutaan myös heinänuhaksi tai allergiseksi kausinuhaksi) oireita.

Mihin Montelukast Orion ‑valmistetta käytetään

Lääkäri on määrännyt Montelukast Orion -valmistetta astman hoitoon eli ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita.

  • Valmistetta käytetään aikuisilla ja vähintään 15-vuotiailla nuorilla silloin, kun käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja tarvitaan lisälääkitystä.
  • Montelukast Orion ehkäisee myös rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista.
  • Montelukast Orion voi lievittää myös allergisen kausinuhan oireita astmaa sairastavilla, joilla Montelukast Orion on tarkoitettu astman hoitoon.

Lääkäri päättää oireiden ja astman vaikeusasteen perusteella, kuinka Montelukast Orion -tabletteja käytetään.

Montelukastia, jota Montelukast Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mikä astma on?

Astma on pitkäaikaissairaus.

Astmaan liittyy

  • hengitysvaikeus keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi. Keuhkoputkien ahtautuminen vaihtelee eri tilanteissa.
  • keuhkoputkien herkistyminen useille ärsykkeille, kuten tupakansavulle, siitepölylle, kylmälle ilmalle tai rasitukselle.
  • keuhkoputkien limakalvojen turvotus (tulehdus).

Astman oireita ovat yskä, hengityksen vinkuminen ja tukkoisuuden tunne rinnassa.

Mikä kausiallergia on?

Kausiallergiaa (kutsutaan myös heinänuhaksi tai allergiseksi kausinuhaksi) aiheuttaa yleensä ilmassa oleva puiden, heinien ja muiden kasvien siitepöly. Kausiallergian tyypillisiä oireita ovat: nenän tukkoisuus, vuotaminen ja kutina, aivastelu ja silmien vuotaminen, turvotus, punoitus ja kutina.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut.

Älä käytä Montelukast Orion -tabletteja

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Montelukast Orion ‑tabletteja.

  • Kerro heti lääkärille, jos astma pahenee tai hengitys vaikeutuu.
  • Montelukast Orion -tabletteja ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten hoitoon. Astmakohtauksen alkaessa noudata lääkärin antamia ohjeita. Pidä astmakohtauksen hoitoon tarkoitettu inhaloitava varalääke aina mukana.
  • On tärkeää käyttää kaikkia lääkärin määräämiä astmalääkkeitä. Montelukast Orion ‑valmistetta ei pidä käyttää lääkärin määräämien muiden astmalääkkeiden asemasta.
  • On syytä kääntyä lääkärin puoleen, jos astmalääkkeiden käytön yhteydessä kehittyy oireita kuten flunssankaltainen tila, käsivarsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma.
  • Asetyylisalisyylihappoa sisältäviä lääkkeitä ja tulehduskipulääkkeitä ei pidä käyttää, jos ne pahentavat astmaa.

Potilaiden on oltava tietoisia, että erilaisia neuropsykiatrisia haittatapahtumia (esim. käyttäytymiseen ja mielialaan liittyviä muutoksia) on raportoitu Montelukast Orion -valmistetta käyttävillä aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulle tulee tämänkaltaisia oireita Montelukast Orion -valmisteen käytön aikana, kysy neuvoa lääkäriltä.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 15-vuotiaille lapsille.

Tästä lääkkeestä on saatavana eri-ikäisille lapsille (alle 18-vuotiaille) tarkoitettuja valmistemuotoja.

Muut lääkevalmisteet ja Montelukast Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Montelukast Orion -valmisteen toimintaan tai päinvastoin.

Kerro lääkärille ennen Montelukast Orion -hoidon aloittamista, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

  • fenobarbitaali (epilepsialääke)
  • fenytoiini (epilepsialääke)
  • rifampisiini (tuberkuloosin ja eräiden muiden infektioiden hoitoon).
  • gemfibrotsiili (kolesterolilääke).

Montelukast Orion -tabletit ruuan ja juoman kanssa

Montelukast Orion 10 mg tabletit voidaan ottaa joko ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Lääkäri arvioi, voitko käyttää Montelukast Orion ‑lääkettä tänä aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö montelukasti ihmisen rintamaitoon. Neuvottele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos imetät tai aiot imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Montelukast Orion ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella yksilöllisesti. Tietyt haittavaikutukset (kuten huimaus ja uneliaisuus), joita on ilmoitettu esiintyneen Montelukast Orion ‑valmisteen käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Montelukast Orion –tabletit sisältävät aspartaamia

Tämä lääke sisältää 0,75 mg aspartaamia per tabletti. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  • Montelukast Orion -tabletteja otetaan vain yksi kerran vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan.
  • Tabletti otetaan myös silloin, kun oireita ei ole, tai astmakohtauksen alkaessa.

Aikuiset ja 15 vuotta täyttäneet nuoret

Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa iltaisin.

Valmisteen käytön aikana ei saa käyttää muita samaa vaikuttavaa ainetta eli montelukastia sisältäviä valmisteita.

Tämä on suun kautta otettava valmiste.

Montelukast Orion 10 mg:n tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Jos otat enemmän Montelukast Orion -tabletteja kuin pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Valtaosaan yliannostusraportteja ei ole liittynyt ilmoitusta haittavaikutuksista. Useimmin esiintyviä oireita, joita on ilmoitettu esiintyneen yliannostuksen yhteydessä aikuisilla ja lapsilla, olivat vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja yliaktiivisuus.

Jos unohdat ottaa Montelukast Orion -tabletteja

Pyri ottamaan Montelukast Orion lääkärin määräyksen mukaisesti. Jos yksi annos kuitenkin unohtuu, jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan ottamalla yksi tabletti kerran vuorokaudessa.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Montelukast Orion -tablettien käytön

Montelukast Orion vaikuttaa astmaan vain, jos sitä käytetään jatkuvasti.

On tärkeää jatkaa Montelukast Orion -hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Näin astma pysyy hallinnassa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Montelukastia 10 mg sisältävillä tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä), joiden oletettiin johtuvan montelukastista, olivat:

  • vatsakipu
  • päänsärky.

Nämä olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi useammin montelukastia kuin lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla.

Vakavat haittavaikutukset

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja jotka saattavat edellyttää välitöntä lääkärinhoitoa.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • allergiset reaktiot, mm. kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia
  • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: ahdistuneisuus, johon liittyy aggressiivista käyttäytymistä tai vihamielisyyttä, masennus
  • kouristukset.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

  • lisääntynyt verenvuototaipumus
  • vapina
  • sydämentykytys.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

  • useiden oireiden yhdistelmä, kuten flunssan kaltaiset oireet, pistely tai puutuneisuus käsivarsissa ja jaloissa, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma (Churg-Straussin oireyhtymä) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
  • verihiutaleiden pieni määrä
  • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: hallusinaatiot, sekavuus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha
  • turvotus (tulehdus) keuhkoissa
  • vaikeat ihoreaktiot (monimuotoinen punavihoittuma), jotka voivat ilmaantua varoittamatta
  • maksatulehdus (hepatiitti).

Muut haittavaikutukset, joita on todettu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

  • ylähengitystieinfektio.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • ripuli, pahoinvointi, oksentelu
  • ihottuma
  • kuume
  • kohonneet maksaentsyymiarvot.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tavallisesta poikkeavat unet, mukaan lukien painajaiset, univaikeudet, unissakävely, ärtyisyys, ahdistuneisuus, levottomuus
  • huimaus, uneliaisuus, pistely/tunnottomuus
  • nenäverenvuoto
  • suun kuivuus, ruoansulatushäiriöt
  • mustelmanmuodostus, kutina, nokkosihottuma
  • lihas- tai nivelkipu, lihaskrampit
  • yökastelu lapsilla
  • voimattomuus/väsymys, huonovointisuus, turvotus.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

  • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tarkkaavuushäiriö, muistin heikkeneminen, tahaton lihasnyintä.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

  • aristavat punaiset kohoumat ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu)
  • käyttäytymis- ja mielialamuutokset: pakko-oireet, änkytys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Montelukast Orion sisältää

  • Vaikuttava aine on montelukasti. Yksi tabletti sisältää 10,4 mg montelukastinatriumia vastaten 10 mg montelukastia.
  • Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, aspartaami (E951), kirsikka-aromi (Firmenich CHERRY 501027 AP0551), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Montelukast Orion 10 mg tabletti on vaaleanruskea, pyöreä, kaksoiskupera, päällystämätön tabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Tabletit on pakattu Alu/Alu-läpipainopakkauksiin. Läpipainopakkaukset on pakattu pahvirasioihin.

Pakkauskoot:

28, 56, 98 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.8.2022

Tekstin muuttamispäivämäärä

12.08.2022