Pakkausseloste

CANESTEN vaginalkräm 20 mg/g

Tilläggsinformation

Canesten 20 mg/g vaginalkräm

klotrimazol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  1. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  2. Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  3. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  4. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Canesten vaginalkräm är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Canesten vaginalkräm

3. Hur du använder Canesten vaginalkräm

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Canesten vaginalkräm ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen i Canesten 20 mg/g vaginalkräm, klotrimazol, är ett svampdödande medel. Det är ett imidazolderivat med ett brett spektrum av aktivitet mot svampinfektioner. Ämnet antingen dödar eller begränsar svamparnas tillväxt och förökning. Klotrimazol är aktivt mot mikro-organismer så som hudsvamp, jästsvamp och mögelsvamp.

Canesten 20 mg/g vaginalkräm används för lokal behandling av svampinfektioner i slidan och de yttre könsorganen. Dessa infektioner är vanligtvis orsakade av jästsvampen Candida. Symtom på infektionen är bl.a. klåda, sveda, vita flytningar, rodnad, svullnad och ömhet.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Canesten vaginalkräm

  1. om du är allergisk mot klotrimazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

En behandling med Canesten bör inte påbörjas utan läkarordination

  1. om det är fråga om din första underlivsinfektion
  2. om det är fråga om underlivsinfektion under de första tre månader av graviditet
  3. om du haft kroniskt återkommande infektioner (mer än 2 infektioner under det föregående sex månader)
  4. om du är under 16 år eller i klimakterieåldern för att utesluta andra orsaker som klamydia eller cancer
  5. om du har feber (≥ 38 °C), smärtor i nedre buken, ryggsmärtor, illaluktande flytning från slidan, illamående, blödningar från slidan och/eller samtidig smärta i skuldrorna. Dessa symtom kan vara tecken på en gynekologisk sjukdom som t.ex. infektion, könssjukdom eller tumör. I sådana fall ska du kontakta en läkare.

Behandling med Canesten vaginalkräm rekommenderas inte under pågående menstruation utan behandlingen bör avbrytas strax innan mensen börjar.

Tamponger, vätskor för sköljning av slidan, spermicider eller andra preparat för vaginalt bruk bör inte användas samtidigt med Canesten.

Undvik samlag under behandlingen med preparatet eftersom infektionen kan smitta på sexpartnern.

En eventuell sexualpartner med symtom på svampinfektion ska behandlas samtidigt för att förhindra infektionsåterfall.

Canesten kan minska effekten av preventivmedel som är tillverkade av latex, så som kondom och pessar.

Undvik att få kräm i ögonen. Canesten vaginalkräm ska inte sväljas.

Barn och ungdomar

Canesten vaginalkräm ska inte användas av barn och ungdomar under 16 år utan läkarordination.

Andra läkemedel och Canesten vaginalkräm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du tar läkemedel med de verksamma substanserna takrolimus och sirolimus via munnen, kontakta läkare innan du börjar använda vaginala Canestenpreparat.

Det är även möjligt att koncentrationen av vissa läkemedel stiger i blodet om de används samtidigt med Canesten vaginalkräm. Rådgör med läkare eller apotekspersonal om du är osäker på samtidig användning av ett läkemedel under behandling med Canesten vaginalkräm.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om en behandling skulle behövas under de tre första månaderna av graviditeten ska läkare konsulteras innan behandlingen inleds. Under graviditet bör applikator inte användas. Vid underlivsinfektion under graviditeten bör vaginaltabletter innehållande klotrimazol användas, eftersom de kan föras in i slidan utan applikator.

Canesten 20 mg/g vaginalkräm skall användas under graviditet endast för lokal behandling av svampinfektioner i de yttre könsorganen.

Canesten vaginalkräm kan användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Canesten vaginalkräm har ingen eller försumbar effekt eller mycket mindre effekt på förmågan att framföra eller använda maskiner.

Canesten vaginalkräm innehåller cetostearylalkohol och bensylalkohol

  • Cetostearylalkohol kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).
  • Detta läkemedel innehåller 2 g bensylalkohol per 100 g. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vid behandling av svampinfektioner i slidan är den vanliga dosen en applikator fylld med kräm på kvällen före sängdags under tre dagar i följd. Vaginalkrämen appliceras med engångsapplikatorn så djupt i slidan som möjligt. Vid behov kan behandlingen upprepas.

För behandling av jästsvampinfektioner i de yttre könsorganen stryks Canesten vaginalkräm 20 mg/g tunt på det inflammerade området (hos kvinnor på de yttre könsorganen och ändtarmsmynningen, hos män på ollonet och förhuden) 2–3 gånger dagligen. Behandlingstiden för jästsvampinfektion i de yttre könsorganen är i allmänhet minst 1–2 veckor hos kvinnor och män.

Om symtomen av svampinfektion inte tydligt avklingat inom sju dygn efter inledd behandling ska läkare konsulteras för att kontrollera orsaken till infektionen. Om symtomen förvärras under behandlingen med Canesten vaginalkräm ska behandlingen genast avslutas och läkare konsulteras.

Preparatet är avsett för vuxna och ungdomar som är minst 16 år.

Om du är överkänslig mot cetostearylalkohol (hjälpmedel i vaginalkrämen) bör du använda vagitorier i stället för vaginalkräm.

Canesten är en luktfri kräm som inte missfärgar underkläderna.

Bruksanvisning

Användning av engångsapplikatorn:

1. Drag ut engångsapplikatorns kolv så långt så möjligt.

 

2. Öppna tuben, bryt aluminiumförseglingen i tubens mynning med hjälp av spetsen på skruvkorkens baksida. Sätt fast engångsapplikatorn på tuben. Fyll applikatorn genom att trycka försiktigt på tuben och håll samtidigt applikatorn lätt tryckt mot tuben.

3. Avlägsna engångsapplikatorn från tuben och för in den så djupt som möjligt i slidan (detta görs bäst om du ligger på rygg) och töm applikatorn genom att trycka in applikatorns kolv i hela dess längd.

 

4. Släng bort engångsapplikatorn efter användning.

5. Rester av vaginalkräm kan observeras under och efter behandlingen. Den missfärgar ej underkläderna.

Om du använt för stor mängd av Canesten vaginalkräm

Om du Fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar kan uppstå enligt följande frekvensdata:

Vanliga, inte mer än 1 patient av 10

  • brännande känsla

Mindre vanliga, inte mer än 1 patient av 100

  • magsmärtor
  • klåda
  • rodnad/irritation

Sällsynta, inte mer än 1 patient av 1000

  • allergiska reaktioner
  • svullnad
  • utslag
  • blödning från slidan

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • fjällande hud på könsorganen
  • obekväm känsla i könsorganen
  • smärta i könsorganen
  • illamående
  • nässelutslag
  • vaginal flytning
  • smärta

Du ska avbryta behandlingen om du upplever lokala biverkningar eller allergiska reaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion, angioödem (svullnad), blodtrycksfall, andfåddhet och/eller svimning).

De lokala reaktionerna kan påminna om de symtom själva infektionen förorsakar. Ibland kan det därför vara svårt att avgöra om symtomen beror på svampinfektionen eller på biverkningar förorsakade av Canesten.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  1. Den aktiva substansen är klotrimazol. 1 g vaginalkräm innehåller 20 mg klotrimazol.
  2. Övriga innehållsämnen är sorbitanstearat, polysorbat 60, cetylpalmitat, cetostearylalkohol, 2‑oktyldodekanol, bensylalkohol och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

  1. Vit emulsionskräm i en aluminiumtub, förpackningsstorlek 20 g.
  2. Vit emulsionskräm i en aluminiumtub, förpackningsstorlek 20 g. Förpackningen innehåller 3 applikatorer.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljing

Bayer Oy, Pansiovägen 47, 20210 Åbo, Finland

Tillverkare

Kern Pharma S.L., E-08228 Terrassa, Spanien

och

GP Grenzach Produktions GmbH, Grenzach Wyhlen, Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Bayer Oy, Consumer Health, Kägelstranden 12, 02150 Esbo. Tel. 020 78521, fax 020 7858214.

Denna bipacksedel ändrades senast 20.5.2021

Texten ändrad

20.05.2021