VYDURA 75 mg tabletti, kylmäkuivattu

rimegepantti

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä VYDURA on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VYDURA-valmistetta

3. Miten VYDURA-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. VYDURA-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

VYDURA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on rimegepantti, joka estää elimistössä olevan kalsitoniinigeeniin liittyväksi peptidiksi (CGRP:ksi) kutsutun aineen toimintaa. Migreeniä sairastavilla CGRP-taso saattaa olla koholla. Rimegepantti kiinnittyy CGRP:n reseptoreihin ja estää siten CGRP:tä kiinnittymästä samoihin reseptoreihin. Tämä vähentää CGRP:n toimintaa, millä on kaksi vaikutusta:

1) jo alkanut migreenikohtaus voi mennä ohi

2) migreenikohtausten määrä voi vähentyä, kun lääkettä otetaan ennaltaehkäisevästi.

VYDURA-valmistetta käytetään aikuisten migreenikohtausten hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.

Älä ota VYDURA-valmistetta

• jos olet allerginen rimegepantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen VYDURA-valmisteen ottamista, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• jos sinulla on vaikeita maksaongelmia
• jos munuaistesi toiminta on heikentynyt tai saat dialyysihoitoa.

Lopeta VYDURA-hoidon aikana tämän lääkkeen ottaminen ja kerro heti lääkärille

• jos sinulla esiintyy allergisen reaktion oireita, kuten hengitysvaikeuksia tai vaikeaa ihottumaa. Näitä oireita voi ilmaantua useiden päivien jälkeen lääkkeen ottamisesta.

Lapset ja nuoret

VYDURA-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18‑vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja VYDURA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten VYDURA toimii, tai VYDURA saattaa vaikuttaa siihen, miten jotkin muut lääkkeet toimivat.

Vältä seuraavien lääkkeiden käyttöä VYDURA-valmisteen ottamisen aikana:

• itrakonatsoli ja klaritromysiini (sieni- tai bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• ritonaviiri ja efavirentsi (HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• bosentaani (korkean verenpaineen hoitoon käytettävä lääke)
• mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
• fenobarbitaali (epilepsian hoitoon käytettävä lääke)
• rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytettävä lääke)
• modafiniili (narkolepsian hoitoon käytettävä lääke).

Älä ota VYDURA-valmistetta useammin kuin 48 tunnin välein, jos otat sitä samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:

• flukonatsoli ja erytromysiini (sieni- tai bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• diltiatseemi, kinidiini ja verapamiili (sydämen rytmihäiriöiden, rasitusrintakivun tai korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• siklosporiini (elinsiirron jälkeisen hyljinnän ehkäisyyn käytettävä lääke).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. VYDURA-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, koska sen vaikutuksia raskaana olevilla naisilla ei tunneta.

Jos imetät tai suunnittelet imettämisen aloittamista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sinun ja lääkärin tulee yhdessä päättää, käytätkö VYDURA-valmistetta imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

VYDURA-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyysi tai koneidenkäyttökykyysi.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon tätä lääkettä otetaan

Migreenin ennaltaehkäisyyn suositeltu annos on yksi kylmäkuivattu tabletti (75 mg rimegepanttia) joka toinen päivä.

Jo alkaneen migreenikohtauksen hoitoon suositeltu annos on yksi kylmäkuivattu tabletti (75 mg rimegepanttia) enintään kerran päivässä, tarpeen mukaan.

Enimmäisannos vuorokautta kohden on yksi kylmäkuivattu tabletti (75 mg rimegepanttia).

Miten tätä lääkettä otetaan

VYDURA on tarkoitettu suun kautta otettavaksi.

Kylmäkuivatun tabletin voi ottaa ruoan tai veden kanssa tai ilman ruokaa tai vettä.

Ohjeet:

Jos otat enemmän VYDURA-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin tai hakeudu suoraan sairaalaan. Ota lääkkeen pakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa VYDURA-valmistetta

Jos otat VYDURA-valmistetta migreenin ennaltaehkäisyyn ja unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta VYDURA-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy allergisen reaktion oireita, kuten vaikeaa ihottumaa tai hengenahdistusta. VYDURA-valmisteen aiheuttamat allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).

Pahoinvointi on yleinen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‐00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C. Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä VYDURA sisältää

• Vaikuttava aine on rimegepantti. Yksi kylmäkuivattu tabletti sisältää 75 mg rimegepanttia (sulfaattina).
• Muut aineet ovat: liivate, mannitoli, minttuaromi ja sukraloosi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

VYDURA 75 mg kylmäkuivatut tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, ja niihin on kaiverrettu symboli .

Pakkauskoot:

• 2 x 1 kylmäkuivattua tablettia rei’itetyissä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
• 8 x 1 kylmäkuivattua tablettia rei’itetyissä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
• 16 x 1 kylmäkuivattua tablettia rei’itetyissä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles 

Belgia

Valmistaja

HiTech Health Limited

5-7 Main Street

Blackrock

Co. Dublin

A94 R5Y4

Irlanti

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen 

Co. Meath 

K32 YD60

Irlanti

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2024.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.