Mini-Pill 0,35 mg tablett

noretisteron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Mini-Pill är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Mini-Pill
3. Hur du använder Mini-Pill
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Mini-Pill ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Mini-Pill tabletterna är avsedda för att förhindra graviditet.

Mini-Pill är ett sk. minipiller. Det innehåller 0,35 mg noretisteron, ett hormon som liknar kroppens eget hormon, progesteron (gulkroppshormon) och som bildas i äggstockarna efter ägglossningen.

Mini-Pill förhindrar graviditet genom att förändra sammansättningen på slemmet i livmodermunnen så att spermiernas passage till livmodern försvåras, varpå en befruktning inte kan ske. Även livmoderns slemhinna blir tunnare och mindre kärlrik vilket gör det svårt för äggcellen att fastna.

Den preventiva effekten börjar redan från den första tabletten. Följ noggrant anvisningarna i denna bipacksedel för att uppnå en tillförlitlig preventiv effekt.

Använd inte Mini-Pill:

• om du misstänker att du är gravid
• om du har eller har haft en venös blodpropp (t.ex. djup ventrombos, blodpropp i lungan)
• om du har eller nyligen har haft en sjukdom förknippad med blodkärlsförträngning (t.ex. kärlkramp, hjärtinfarkt)
• om du har diagnostiserats med eller misstänks ha bröstcancer, cancer i reproduktionsorganen eller någon annan hormonberoende eller hormonkänslig tumör
• om du har eller har haft en god- eller elakartad levertumör, en leversjukdom eller om din leverfunktion har försvagats
• om du i samband med en tidigare graviditet har haft gulhet eller kraftig klåda
• om du har nedärvd hyperlipidemi eller någon annan störning i fettmetabolismen
• om du har vaginala blödningar, vilkas orsak ej har utretts
• om du är allergisk mot noretisteron eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har ökad risk för att insjukna i hjärtinfarkt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Mini-Pill.

Läkaren gör en utredning över dina sjukdomar och sjukdomar som förekommer i din släkt och undersöker dig innan du ordineras preventivtabletter. Du ska gå på läkarkontroller regelbundet, enligt läkarens anvisningar, under användningen av Mini-Pill tabletterna. Läkarkontrollernas intervall och karaktär varierar individuellt. Informera läkaren om det i din släkt har förekommit någon av sjukdomarna som nämns i denna bipacksedel.

Tala även om för din läkare om du har något av följande tillstånd, eftersom de kan utgöra ett hinder för användningen av preparatet:

• om du är över 35 år och röker över 15 cigaretter per dag
• epilepsi
• migrän
• astma
• hjärtfunktionsstörning
• njurfunktionsstörning
• blodtryckssjukdom
• sockersjuka (diabetes mellitus)
• sjukdom i gallblåsan
• en tumör i den glatta muskulaturen i livmodern (leiomyom)
• sicklecellanemi
• porfyri (ämnesomsättningssjukdom)
• du har eller har haft blodpropp och inflammation i en ytlig ven (tromboflebit), någon hjärt- och kärlsjukdom eller ärftlig hyperlipidemi
• en hudsjukdom som kallas systemisk lupus erytematosus (SLE).

Trombos

Kontakta genast läkare om du upptäcker symptom på trombos (t.ex. smärtsam svullnad på benet, plötslig kärlkramp i bröstet eller andnöd).

Trombos betyder att det uppstår ett blodkoagel, som kan täppa till ett blodkärl. Tromboser förekommer ibland i benets djupa vener (djup ventrombos). Om blodkoaglet lösgör sig och åker iväg i blodkärlet där det har bildats, kan det transporteras till lungorna och täppa till en lungartär och orsaka lungemboli. Tillståndet kan leda till döden. En djup ventrombos är ovanlig. Den kan uppstå oberoende av om man använder preventivtabletter eller inte. Den kan också uppkomma under graviditet.

Risken för djup ventrombos är större hos kvinnor som använder preventivtabletter än hos kvinnor som inte använder preventivtabletter. Risken anses vara mindre vid användning av preventivtabletter som innehåller endast progestin (så som Mini-Pill) än vid användning av kombinationspreventivtabletter som också innehåller östrogen.

Det är allmänt känt att risken för ventrombos ökar med t.ex. ålder (större risk ju högre ålder), övervikt och om man själv eller en nära släkting (syskon eller förälder) vid ung ålder har haft en ventrombos. Risken för djup ventrombos ökar tillfälligt vid operation eller t.ex. vid orörlighet till följd av t.ex. gipsning eller spjälning. Användning av Minipiller kan ytterligare öka risken. Informera läkaren om användningen av tabletterna i god tid före planerad sjukhusvistelse eller operation. Läkaren kan uppmana dig att sluta använda tabletterna redan flere veckor innan operationen eller när du blir sängliggande. Läkaren berättar även när du kan återuppta användningen av tabletterna efter att du kommit på benen igen.

Uppsök läkare omedelbart om du under behandlingen upptäcker tecken som kan tyda på blodpropp (t.ex. smärtsam svullnad på benet, plötslig kärlkramp i bröstet eller andnöd).

Om du under behandlingen får symptom som är förknippade med synen eller ögonen ska du omedelbart kontakta läkare.

Psykiska störningar

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Mini-Pill, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

Det skydd som Mini-Pill ger mot utomkvedshavandeskap är inte fullt lika effektivt som mot normala graviditeter, du bör därför kontakta din läkare om menstruationen upphör och du får lågtsittande, ihållande buksmärtor under behandlingstiden.

Om du kräks eller har diarré eller om du behandlas med medicinskt kol kan uppsugningen av tabletten försämras varmed den preventiva effekten försvagas och risken för graviditet ökar. I det här fallet ska man använda någon annan preventiv barriärmetod t.ex. kondom under de följande 7 dagarna.

Mini-Pill skyddar inte mot HIV-smitta (AIDS) eller andra könssjukdomar, vilket inte heller andra hormonella preventivmedel gör.

Andra läkemedel och Mini-Pill

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan försvaga minipillrens verkan.

Följande läkemedel kan minska Mini-Pill tabletternas effekt:

• antibiotika (t.ex. tetracyclin, sulfametoxazol-trimetoprim). Använd en barriärmetod (t.ex. kondom) vid sidan om Mini-Pill tabletterna under behandling med antibiotika.
• läkemedel mot epilepsi (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
• läkemedel mot infektioner (t.ex. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirents)
• Johannesört (Hypericum perforatum)
• aminoglutemid (mot bröstcancer)
• siklosporin (mot utstötningsreaktioner efter transplantation)
• anti-inflammatoriska läkemedel
• blodkärlsutvidgande läkemedel

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Läkemedlet får inte användas under graviditet eller vid misstanke om graviditet. Behandlingen ska genast avbrytas om du blir gravid.

Om menstruationen uteblivit i mer än 60 dagar bör graviditet uteslutas.

Menstruationen börjar på nytt inom 4−6 veckor efter avslutad användning. Du kan alltså bli gravid redan första månaden efter att du har slutat med tabletterna.

Amning

Mini-Pill kan även användas av ammande kvinnor eftersom endast en obetydlig mängd hormon passerar över i modersmjölken. Du bör dock rådgöra med din läkare innan du börjar använda Mini-Pill när du ammar.

Mini-Pill innehåller laktos

Denna medicin innehåller en liten mängd laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Principen för användningen av tabletterna är enkel:

• Ta en tablett dagligen utan några uppehåll.
• Ta tabletten samma tid dagligen. Det är särskilt viktigt att tabletterna tas vid samma klockslag, eftersom den preventiva effekten kan minska redan 27 timmar efter den föregående tabletten. Största möjliga tillförlitlighet får man genom att ta tabletterna med 24 timmars mellanrum. Den preventiva effekten inträder genast efter den första tabletten.
• När den första förpackningen är slut ska du fortsätta med nästa utan uppehåll. Exempel: Om du tar förpackningens sista tablett på en måndag skall nästa förpackning påbörjas med en tablett märkt tisdag.
• Det är särskilt viktigt att du tar en tablett varje dag, även under menstruationen. Avbryt inte tablettkuren även om menstruationsblödningen pågår längre än normalt eller om sparsam blödning förekommer mellan menstruationerna.

Börja använda Mini-Pill-tabletterna

Om du inte har använt något hormonellt preventivmedel under den föregående månaden.

Börja ta av tabletterna på den första menstruationsdagen (= den första blödningsdagen).

Att byta från kombinationspreventivmedel till Mini-Pill tabletter.

Börja ta av tabletterna utan uppehåll genast följande dag efter den sista kombinationspreventivtabletten med verksamt ämne.

Att byta till Mini-Pill från ett annat preventivmedel som bara innehåller progestin.

Man kan när som helst byta till Mini-Pill från ett annat minipiller. Håll ingen paus mellan tabletterna.

Efter förlossning

Om du ammar, läs avsnitt ”Graviditet och amning”.

Om du inte ammar kan du börja använda tabletterna 21 dagar efter förlossningen. Om du börjar använda tabletterna efter det ska du använda en barriärmetod som tilläggsmetod (t.ex. kondom) under de 7 första tablettdagarna.

Om du redan har haft samlag, måste graviditet uteslutas innan du börjar ta Mini-Pill-tabletterna eller alternativt måste du vänta tills nästa menstruation börjar.

Efter avbrytande av graviditet (abort)

Man kan börja använda tabletterna genast efter att en graviditet har avbrytits.

Om du har tagit för stor mängd Mini-Pill

Kontakta genast läkare eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) om du har tagit för stor mängdtabletter,

Om du har glömt att ta Mini-Pill

Om du glömmer att ta en tablett ta den då så fort som möjligt. Nästa tablett tas vid ordinarie tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om det har förlöpt över 27 timmar sedan du tog den senaste tabletten kan den preventiva effekten vara försämrad. Kompletterande barriärmetod (t.ex. kondom) bör då användas tillsammans med Mini-Pill under de följande 7 dagarna.

Om du kräks eller får diarré

I samband med kräkningar och diarré kan upptagningen av läkemedlet vara ofullständigt och preparatets preventiva effekt kan försvagas. Om du kräks inom 3 timmar eller diarrén fortsätter 12 timmar efter att du tagit tabletten, ska du använda ett kompletterande preventivmedel under de följande 7 dagarna. Fortsätt ta tabletterna som normalt d.v.s. nästa tablett vid ordinarie tidpunkt.

Om du slutar använda Mini-Pill tabletterna

Du kan sluta använda tabletterna när som helst. Den preventiva effekten upphör samma dag som du slutar ta tabletterna.

Om du inte vill bli gravid kan du rådfråga läkaren om andra preventivmedel.

Din menstruation börjar på nytt 4−6 veckor efter att du slutat ta tabletterna. Du kan alltså bli gravid redan följande månad efter att du slutat använda tabletterna.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har förknippats med progestinbehandling:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Depression, huvudvärk, oregelbunden menstruation, ömhet i brösten.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos mellan 1 och 10 av 100 personer):

• Nervositet, förändringar i den sexuella lusten, klåda, trötthet, vätskeansamling i kroppen.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Godartad levertumör.
• Överkänslighetsreaktioner (t.ex. allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel eller svullnad av ansikte eller svalg).
• Äggstockarna frisätter inget ägg under menstruationscykeln (anovulation).
• Darrande händer, svettningar, kramper i vaderna nattetid, viktökning och rött svullet ansikte (några av symtomen på Cushings syndrom, överproduktion av kortisol i binjurebarken).
• Förvärrad diabetes mellitus, förhöjd kalciumhalt i blodet (hyperkalcemi), förändrad aptit.
• Förvirring, ogrundad vällustkänsla (eufori), sömnproblem.
• Avbrutet blodflöde till hjärnan (cerebral infarkt), försämrad koncentrationsförmåga, sömnighet, dåsighet.
• Dimsyn eller nedsatt syn (blodpropp i näthinnan), starr orsakad av diabetes, synstörningar.
• Yrsel eller snurrande känsla.
• Hjärtinfarkt, hjärtsvikt, snabbare puls, hjärtklappning.
• Blodproppar, stroke, inflammation (tromboflebit) i ytliga vener.
• Blodpropp i lungan som orsakar bröstsmärta och andfåddhet.
• Illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, spänd mage, muntorrhet.
• Gulfärgning av huden eller ögonvitorna, leversjukdom.
• Socker i urinen.
• Ökad hårväxt på kroppen eller i ansiktet, hudutslag, nässelutslag, akne, håravfall.
• Förändringar i livmoderhalsen och dess sekret, avvikande menstruationer, utebliven menstruation, mjölkproduktion utan graviditet, smärta och ömhet i brösten.
• Feber, allmän sjukdomskänsla.
• Förhöjt blodtryck, förändrad koncentration av fettämnen i blodet (t.ex. kolesterol), förändrade socker- och/eller insulinvärden, viktökning

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras i rumstemperatur (15−25 °C).

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är noretisteron.
• Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat och laktosmonohydrat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Tabletterna är vita, runda, flata med fasade kanter. 6 mm i diameter, 80 mg i vikt, markerade med “SEARLE” på ena sidan och “NY” på den andra.

Förpackningsstorlek:

3 x 28 tabletter i blisterförpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Level, 7e verdieping

Bargelaan 200

2333 CW

Leiden

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 10.12.2020