Mini-Pill 0,35 mg tabletti

noretisteroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Mini-Pill on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mini-Pill-tabletteja
3. Miten Mini-Pill-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Mini-Pill-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mini-Pill-tabletteja käytetään raskauden ehkäisyyn.

Mini-Pill on niin sanottu minipilleri. Se sisältää 0,35 mg noretisteronia, joka muistuttaa elimistön omaa keltarauhashormonia progesteronia, jota muodostuu munasarjoissa munasolun irtoamisen jälkeen.

Mini-Pill estää raskauden muuttamalla kohdunkaulaliman koostumusta, jolloin siittiöiden pääsy kohtuun vaikeutuu, eikä hedelmöitymistä siten pääse tapahtumaan. Myös kohdun limakalvo muuttuu ohuemmaksi ja vähemmän verisuonikkaaksi ja vaikeuttaa siten munasolun kiinnittymistä.

Ehkäisysuoja alkaa heti ensimmäisestä tabletista. Noudata tarkoin tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita mahdollisimman luotettavan ehkäisyvarmuuden saavuttamiseksi.

Älä käytä Mini-Pill-tabletteja,

• jos olet tai epäilet olevasi raskaana
• jos sinulla on tai on ollut laskimotukos (esim. syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa)
• jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimotukossairaus (esim. rasitusrintakipu, sydänkohtaus)
• jos sinulla on todettu tai epäillään olevan rintasyöpä, lisääntymiselinten syöpä tai jokin muu hormoniriippuvainen tai hormonihoitoon reagoiva kasvain
• jos sinulla on tai on ollut hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain, maksasairaus tai maksasi toiminta on heikentynyt
• jos sinulla on aiemman raskauden yhteydessä esiintynyt keltaisuutta tai vaikeaa kutinaa
• jos sinulla on periytyvä hyperlipidemia tai joku muu rasva-aineenvaihdunnan häiriö
• jos sinulla esiintyy verenvuotoa emättimestä, minkä syytä ei ole selvitetty
• jos olet allerginen noretisteronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos riskisi sairastua sydäninfarktiin on suurentunut.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mini-Pill-tabletteja.

Lääkäri selvittää sairautesi ja suvussa esiintyvät sairaudet ja tutkii sinut ennen kuin määrää ehkäisytabletteja. Mini-Pill tablettien käytön aikana sinun tulee käydä säännöllisesti tutkimuksissa, lääkärin ohjeen mukaan. Tutkimusten tiheys ja luonne vaihtelevat yksilöllisesti. Ilmoita lääkärille, jos suvussasi on esiintynyt tässä pakkausselosteessa mainittuja sairauksia.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista, koska ne saattavat estää valmisteen käytön:

• jos olet yli 35-vuotias ja poltat yli 15 savuketta päivässä
• epilepsia
• migreeni
• astma
• sydämen toimintahäiriö
• munuaisten toimintahäiriö
• verenpainetauti
• sokeritauti (diabetes mellitus)
• sappirakon sairaus
• kohdun sileälihaskasvain (leiomyooma)
• sirppisoluanemia
• porfyria (aineenvaihduntasairaus)
• sinulla on tai on ollut laskimontukkotulehdus (tromboflebiitti), jokin sydän- ja verisuonisairaus tai periytyvä hyperlipidemia
• systeeminen lupus erythematosus (SLE) -niminen ihosairaus.

Tromboosi

Ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat mahdollisia tromboosin oireita (esim. jalan kivulias turvotus, äkillinen rintakipu tai hengenahdistus).

Tromboosi tarkoittaa verihyytymän muodostusta, joka voi johtaa verisuonen tukkeutumiseen. Tromboosia esiintyy joskus jalkojen syvissä laskimoissa (syvä laskimotromboosi). Jos verihyytymä lähtee liikkeelle suonesta, jossa se on muodostunut, se voi kulkeutua keuhkoihin ja tukkia keuhkovaltimon aiheuttaen ns. keuhkoembolian. Tila voi johtaa kuolemaan. Syvä laskimotromboosi on harvinainen. Se voi kehittyä riippumatta siitä käyttääkö ehkäisytabletteja vai ei. Se voi kehittyä myös raskauden aikana.

Syvän laskimotromboosin riski on ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla suurempi kuin naisilla, jotka eivät käytä ehkäisytabletteja. Riskin uskotaan olevan pienempi käytettäessä ainoastaan progestiinia sisältäviä ehkäisytabletteja (kuten Mini-Pill) kuin käytettäessä myös estrogeenia sisältäviä yhdistelmäehkäisytabletteja.

Yleisesti on tiedossa, että laskimotukoksen riskiä lisää esimerkiksi ikä (riski suurenee iän myötä), ylipaino ja itsellä tai lähisukulaisella (sisaruksella tai vanhemmalla) nuorella iällä ilmennyt laskimoverisuonitukos. Syvän laskimotukoksen riski kasvaa tilapäisesti leikkauksen tai esimerkiksi jalan kipsauksesta tai lastoituksesta johtuvan liikkumattomuuden seurauksena. Minipillereiden käyttö saattaa entisestään lisätä tätä riskiä. Kerro lääkärille tablettien käytöstä hyvissä ajoin ennen odotettavissa olevaa sairaalahoitoa tai leikkausta. Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan ehkäisytablettien käytön useita viikkoja ennen leikkausta tai kun joudut vuodepotilaaksi. Hän kertoo myös, milloin voit aloittaa tablettien käytön uudelleen jalkeille päästyäsi.

Jos sinulla ilmenee hoidon aikana verisuonitukokseen viittaavia oireita (esim. jalan kivulias turvotus, äkillinen rintakipu tai hengenahdistus), mene heti lääkäriin.

Jos sinulla ilmenee hoidon aikana näkökykyyn tai silmiin liittyviä oireita, ota heti yhteys lääkäriisi.

Psyykkiset häiriöt

Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Mini-Pill-tabletteja, käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.

Mini-Pill ei estä yhtä tehokkaasti kohdunulkoista raskautta kuin normaalia raskautta, joten ota yhteys lääkäriin, jos kuukautiset jäävät pois ja sinulla on itsepintaisia alavatsakipuja tablettien käytön aikana.

Oksentaminen, ripuli tai hiilitabletit voivat haitata ehkäisytabletin imeytymistä, jolloin ehkäisysuoja heikkenee ja raskausriski kasvaa. Tällaisessa tilanteessa ja sitä seuraavien 7 vuorokauden ajan on käytettävä lisäksi jotain mekaanista ehkäisymenetelmää, esimerkiksi kondomia.

Mini-Pill ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät muutkaan hormonaaliset ehkäisyvalmisteet.

Muut lääkevalmisteet ja Mini-Pill

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tietyt lääkeaineet voivat heikentää minipillereiden tehoa.

Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Mini-Pill-tablettien tehoa:

• antibiootit (esim. tetrasykliini, sulfametoksatsoli-trimetopriimi). Käytä antibioottikuurin aikana Mini-Pill-tablettien lisäksi jotain mekaanista ehkäisymenetelmää (esimerkiksi kondomia).
• epilepsialääkkeet (fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini)
• infektiolääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, efavirentsi)
• mäkikuisma (Hypericum perforatum)
• aminoglutetimidi (rintasyövän hoitoon)
• siklosporiini (elinsiirteiden hylkimisreaktioihin)
• tulehduskipulääkkeet
• verisuonia laajentavat lääkeaineet.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana tai epäiltäessä raskautta. Lopeta tablettien käyttö heti, jos tulet raskaaksi.

Jos edellisistä kuukautisista on kulunut yli 60 päivää, on raskauden mahdollisuus poissuljettava.

Kuukautiset alkavat uudestaan 4−6 viikon kuluttua tablettien käytön lopettamisesta. Voit siis tulla raskaaksi jo tablettien käytön lopettamista seuraavana kuukautena.

Imetys

Mini-Pill-tabletteja voidaan käyttää myös imetyksen aikana, sillä äidinmaitoon erittyvä hormonimäärä on merkityksettömän pieni. Keskustele kuitenkin lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Mini-Pill-tablettien käytön imetyksen aikana.

Mini-Pill sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää pienen määrän laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tablettien käyttöperiaate on yksinkertainen:

• Ota yksi tabletti kerran vuorokaudessa ilman taukoja .
• Ota tabletti joka päivä samaan aikaan vuorokaudesta. On erittäin tärkeää, että tabletit otetaan samaan kellonaikaan, sillä ehkäisysuoja voi heikentyä jo 27 tunnin kuluttua edellisestä tabletista. Suurin mahdollinen luotettavuus saavutetaan ottamalla tabletit 24 tunnin välein. Ehkäisysuoja alkaa heti ensimmäisestä tabletista lähtien.
• Kun ensimmäinen pakkaus on tyhjä, aloita seuraava pakkaus ilman taukoa. Esimerkki: jos pakkauksen viimeinen tabletti osuu maanantaiksi, aloita seuraava pakkaus tiistain kohdalta.
• On erittäin tärkeää, että otat tabletin joka päivä myös kuukautisvuodon aikana . Tablettien ottamista ei saa keskeyttää, vaikka kuukautisvuoto kestäisikin tavallista pitempään tai niukkaa välivuotoa esiintyisi.

Mini-Pill-tablettien käytön aloittaminen

Kun et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyvalmistetta edeltävän kuukauden aikana

Aloita tablettien käyttö kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (= ensimmäisenä vuotopäivänä).

Siirtyminen yhdistelmäehkäisyvalmisteesta Mini-Pill-tabletteihin

Aloita tablettien käyttö ilman taukoa heti aiemman yhdistelmäehkäisytablettivalmisteen viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän tabletin ottoa seuraavana päivänä.

Siirtyminen toisesta pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisytabletista Mini-Pill-tabletteihin

Toisesta minipilleristä voidaan siirtyä käyttämään Mini-Pill-tabletteja koska tahansa. Tablettien ottamisen välillä ei pidetä taukoa.

Synnytyksen jälkeen

Jos imetät, lue kohta ”Raskaus ja imetys”.

Jos et imetä, voit aloittaa tablettien käytön 21. päivänä synnytyksen jälkeen. Jos aloitat tablettien käytön tätä myöhemmin, sinun tulee käyttää lisäehkäisynä jotain estemenetelmää (esim. kondomia) 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.

Jos olet jo ollut yhdynnässä, tulee raskauden mahdollisuus sulkea pois ennen Mini-Pill-tablettien käytön aloittamista tai odotettava seuraavien kuukautisten alkamista.

Raskauden keskeytymisen jälkeen

Tablettien käyttö voidaan aloittaa heti raskauden keskeytymisen jälkeen.

Jos otat enemmän Mini-Pill-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren määrän tabletteja, ota heti yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111).

Jos unohdat ottaa Mini-Pill-tabletteja

Jos unohdat tabletin, ota se niin pian kuin mahdollista. Ota seuraava tabletti normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos edellisen tabletin ottamisesta on ehtinyt kulua yli 27 tuntia, voi ehkäisysuoja olla heikentynyt. Käytä tällöin lisäksi jotain estemenetelmää (esimerkiksi kondomia) seuraavien 7 vuorokauden ajan.

Jos oksentelet tai sinulla on ripuli

Oksentelun ja ripulin yhteydessä imeytyminen voi olla epätäydellistä ja valmisteen ehkäisyteho voi heikentyä. Jos oksennat 3 tunnin sisällä tai ripuli jatkuu 12 tuntia tabletin ottamisesta, sinun tulee käyttää lisäehkäisyä seuraavien 7 vuorokauden ajan. Tablettien käyttöä jatketaan normaalisti eli seuraava tabletti otetaan tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Mini-Pill-tablettien käytön

Voit lopettaa tablettien käytön milloin tahansa. Valmisteen ehkäisyteho lakkaa siitä päivästä lähtien, kun lopetat tablettien käytön.

Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä muista ehkäisymenetelmistä.

Kuukautiset alkavat uudestaan 4−6 viikon kuluttua tablettien käytön lopettamisesta. Voit siis tulla raskaaksi jo tablettien käytön lopettamista seuraavana kuukautena.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Progestiinihoitoon on yhdistetty seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

• Masennus, päänsärky, epäsäännöllinen kohtuvuoto, rintojen aristus.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• Hermostuneisuus, sukupuolivietin muutokset, kutina, väsymys, nesteen kertyminen elimistöön, mikä voi aiheuttaa turvotusta.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

• Hyvänlaatuinen maksakasvain.
• Yliherkkyysreaktiot (esim. vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta tai kasvojen tai nielun turvotusta turvotusta).
• Munasarjoista ei irtoa munasolua kuukautiskierron aikana (anovulaatio).
• Käsien hienovapina, hikoilu, pohjekrampit öisin.
• Painonnousu ja kasvojen punoitus ja turvotus (lisämunuaisen kuorikerroksen liikaerityksen, ns. Cushingin oireyhtymän, oireita).
• Diabetes mellituksen paheneminen, veren suuri kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia), ruokahalun muutokset.
• Sekavuus, hyvänolontunne ilman selvää syytä (euforia), nukkumisvaikeus.
• Aivoverenkiertohäiriö (aivoinfarkti), keskittymiskyvyttömyys, uneliaisuus, tokkuraisuus.
• Näön sumeneminen tai näönmenetys (verkkokalvon laskimotukos), diabeteksen aiheuttama kaihi, näköhäiriöt.
• Huimauksen tai pyörrytyksen tunne.
• Sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, sydämen tiheälyöntisyys, sydämentykytys.
• Verisuonitukokset, aivohalvaus, laskimontukkotulehdus.
• Keuhkoveritulppa, joka aiheuttaa rintakipua ja hengenahdistusta.
• Pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, vatsan pingotus, suun kuivuminen.
• Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, maksan toimintahäiriö.
• Sokerivirtsaisuus.
• Kehon tai kasvojen karvoituksen liikakasvu, ihottuma, nokkosihottuma, akne, hiustenlähtö.
• Kohdunkaulan ja sen eritteiden muutokset, välivuoto, kuukautisten poisjäänti, maitovuoto, rintojen kipu ja aristus.
• Kuume, yleinen huonovointisuus.
• Verenpaineen nousu, veren rasvapitoisuuksien (veressä olevia aineita, esim. kolesteroli) tai sokeri- ja/tai insuliiniarvojen muutokset, painonnousu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Säilytä huoneenlämmössä (15−25 °C).

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Mini-Pill sisältää

• Vaikuttava aine on noretisteroni.
• Muut aineet ovat: maissitärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti ja laktoosimonohydraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, litteitä ja viistoreunaisia. Läpimitta 6 mm, paino 80 mg, toisella puolella merkintä ”SEARLE”, toisella puolella koodi ”NY”.

Pakkauskoko:

3 x 28 tablettia läpipainopakkauksessa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Valmistaja

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Level, 7e verdieping

Bargelaan 200

2333 CW

Leiden

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.12.2020