Rosuvastatin Krka 5 mg filmdragerade tabletter

Rosuvastatin Krka 10 mg filmdragerade tabletter

Rosuvastatin Krka 20 mg filmdragerade tabletter

Rosuvastatin Krka 40 mg filmdragerade tabletter

rosuvastatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Rosuvastatin Krka är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Rosuvastatin Krka

3. Hur du tar Rosuvastatin Krka

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Rosuvastatin Krka ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Rosuvastatin Krka tillhör en grupp av läkemedel som kallas statiner.

Du har ordinerats Rosuvastatin Krka därför att:

• Du har en hög kolesterolnivå. Detta betyder att du har ökad risk för att få en hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall). Rosuvastatin Krka används till vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder för att behandla högt kolesterol.

Du har fått rådet att ta en statin, därför att kostförändringar och ökad motion inte var tillräckligt för att korrigera dina kolesterolnivåer. Du bör fortsätta med kolesterolsänkande diet och motion medan du tar Rosuvastatin Krka.

eller

• Du har andra faktorer som ökar risken att drabbas av hjärtinfarkt, stroke eller andra hälsoproblem relaterade till hjärta-kärl.
  Hjärtinfarkt, stroke och andra hjärta-kärlrelaterade hälsoproblem kan orsakas av en sjukdom som kallas ateroskleros (åderförfettning). Orsaken till ateroskleros är att det ansamlas fett i artärerna.

Varför det är viktigt att fortsätta ta Rosuvastatin Krka:

Rosuvastatin Krka används för att rätta till koncentrationen av vissa fettämnen i blodet, så kallade lipider. Det vanligaste av dessa är kolesterol.

Det finns olika typer av kolesterol i blodet, det ”onda” kolesterolet (LDL-C) och det ”goda” kolesterolet (HDL-C).

• Rosuvastatin Krka kan minska det ”onda” kolesterolet och öka det ”goda” kolesterolet.
• Det verkar genom att hjälpa din kropp att minska produktionen av det ”onda” kolesterolet. Det förbättrar också din kropps förmåga att avlägsna det från ditt blod.

För de flesta personer påverkar inte höga kolesterolnivåer hur de mår eftersom höga kolesterolnivåer inte ger några symtom. Om det lämnas obehandlat, kan dock fettavlagringar sätta sig på väggarna i dina blodkärl och göra dem trängre.

Ibland kan dessa trånga blodkärl blockeras och då stänga av blodförsörjningen till hjärtat eller hjärnan, vilket kan leda till en hjärtinfarkt eller en stroke. Genom att sänka dina kolesterolnivåer kan du minska risken att få en hjärtinfarkt, stroke eller andra relaterade hälsoproblem.

Du behöver fortsätta att ta Rosuvastatin Krka, även om ditt kolesterol har nått rätt nivå, därför att det förebygger att dina kolesterolnivåer ökar igen så att det ansamlas fett. Du ska dock sluta om din läkare råder dig att göra det, eller om du har blivit gravid.

Rosuvastatin som finns i Rosuvastatin Krka kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Rosuvastatin Krka

• om du är allergisk mot rosuvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid under tiden du tar Rosuvastatin Krka, sluta omedelbart att ta Rosuvastatin Krka och kontakta läkare. Kvinnor ska undvika att bli gravida medan de tar Rosuvastatin Krka genom att använda lämpligt preventivmedel.
• om du har en leversjukdom.
• om du har allvarliga njurproblem.
• om du har upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta.
• om du tar en kombinationsbehandling med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (används för att behandla en virusinfektion i levern som kallas hepatit C).
• om du tar ett läkemedel som kallas ciklosporin (används till exempel vid organtransplantation).

Om något av ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker) kontakta då läkare.

Ta inte heller Rosuvastatin Krka 40 mg (den högsta dosen):

• om du har måttliga njurproblem (fråga läkare om du är osäker).
• om du har problem med sköldkörteln.
• om du har haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta, tidigare muskelsjukdom, har ärftlighet för muskelsjukdom eller har fått muskelsmärtor vid användning av andra kolesterolsänkande läkemedel.
• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol.
• om du är av asiatiskt ursprung (japan, kines, filippinier, vietnames, korean eller indier).
• om du tar en annan typ av kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater.

Om något av ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker) kontakta då läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rosuvastatin Krka

• om du har problem med dina njurar.
• om du har problem med din lever.
• om du har haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta, tidigare muskelsjukdom, har ärftlighet för muskelsjukdom eller har fått muskelsmärtor vid användning av andra kolesterolsänkande läkemedel. Tala omedelbart om för läkare om du har oförklarlig muskelvärk eller smärta, speciellt om du känner dig sjuk eller har feber. Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du har muskelsvaghet som är långvarig.
• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol.
• om du har problem med sköldkörteln.
• om du tar andra kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater. Läs denna bipacksedel noga även om du har tagit andra läkemedel mot högt kolesterol tidigare.
• om du tar läkemedel som används för behandling av HIV-infektion, till exempel ritonavir med lopinavir och/eller atazanavir, se Andra läkemedel och Rosuvastatin Krka.
• om du tar eller har tagit ett läkemedel som kallas fusidinsyra (ett läkemedel mot bakteriell infektion) under de senaste 7 dagarna, antingen via munnen eller som en injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Rosuvastatin Krka kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys).
• om du är över 70 år (då behöver din läkare välja rätt startdos Rosuvastatin Krka som passar för dig).
• om du lider av svår andningssvikt.
• om du är av asiatiskt ursprung (japan, kines, filippinier, vietnames, korean eller indier). Då behöver din läkare välja rätt startdos Rosuvastatin Krka som passar för dig.
• om du någonsin har utvecklat ett svårt hudutslag eller hudavlossning, blåsor och/eller sår i munnen efter att du tagit rosuvastatin eller andra statiner.
• om du har eller har haft myasteni (en sjukdom med allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning) eller okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat) eftersom statiner ibland kan förvärra tillståndet eller leda till uppkomsten av myasteni (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Om något av ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker):

• Ta inte Rosuvastatin Krka 40 mg (den högsta dosen), och hör med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta någon dos av Rosuvastatin Krka.

Hos ett litet antal personer kan statiner påverka levern. Detta upptäcks genom ett enkelt test som undersöker ökade nivåer av leverenzymer i blodet. Av denna anledning kommer läkare vanligtvis att utföra detta blodprov (leverfunktionstest) före och under behandling med Rosuvastatin Krka.

Din läkare kan vilja kontrollera dina värden då du tar detta läkemedel om du har diabetes eller har risk att utveckla diabetes. Du ligger i riskzonen för att utveckla diabetes om du höga nivåer av socker och fetter i blodet, är överviktig eller har högt blodtryck.

Allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med behandling med rosuvastatin. Sluta använda Rosuvastatin Krka och sök omedelbart läkare om du märker någon av de symtom som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Barn och ungdomar

• om patienten är under 6 år: Rosuvastatin Krka ska inte ges till barn under 6 år.
• om patienten är under 18 år: Rosuvastatin Krka 40 mg tablett är inte lämplig för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Rosuvastatin Krka

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel:

• ciklosporin (används till exempel vid organtransplantation),
• warfarin, klopidogrel eller tikagrelor (eller andra blodförtunnande läkemedel),
• fibrater (till exempel gemfibrozil, fenofibrat) eller andra kolesterolsänkande läkemedel (till exempel ezetimib),
• vissa läkemedel mot halsbränna och sura uppstötningar,
• erytromycin (antibiotika), fusidinsyra (antibiotika – se nedan och Varningar och försiktighet)
• p-piller,
• regorafenib (används för att behandla cancer),
• darolutamid (används för att behandla cancer),
• hormonersättningsläkemedel,
• något av följande läkemedel som används för att behandla virusinfektioner, inklusive HIV- eller hepatit C-infektion, ensamt eller i kombination (se Varningar och försiktighet): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

Effekten av dessa läkemedel kan påverkas av Rosuvastatin Krka eller så kan de påverka effekten av Rosuvastatin Krka.

Om du måste ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakterieinfektion måste du tillfälligt sluta ta detta läkemedel. Läkaren kommer att säga till när det är säkert att ta Rosuvastatin Krka igen. Användning av Rosuvastatin Krka tillsammans med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, ömhet eller smärta (rabdomyolys). Se mer information avseende rabdomyolys i avsnitt Eventuella biverkningar.

Rosuvastatin Krka med mat och dryck

Du kan ta Rosuvastatin Krka med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ta inte Rosuvastatin Krka om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid under tiden du tar Rosuvastatin Krka sluta omedelbart att ta det och tala om det för din läkare. Kvinnor ska undvika att bli gravida när de tar Rosuvastatin Krka genom att använda lämpligt preventivmedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Rosuvastatin Krka påverkar i allmänhet inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Men yrsel kan förekomma, rådfråga i sådana fall läkare innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rosuvastatin Krka innehåller laktos (en sorts socker)

Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanliga doser till vuxna

Om du tar Rosuvastatin Krka mot högt kolesterol:

Startdos

Din behandling med Rosuvastatin Krka ska starta med 5 mg eller 10 mg, även om du har tagit en högre dos av en annan statin tidigare. Valet av startdos för dig beror på:

• din kolesterolnivå.
• den risknivå du har för att få en hjärtinfarkt eller stroke.
• om du har en faktor som kan göra dig mer känslig för möjliga biverkningar.

Eventuellt kommer inte alla tablettstyrkor av Rosuvastatin Krka att vara tillgängliga.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om vilken startdos Rosuvastatin Krka som passar bäst för dig.

Läkare kan besluta att ge dig den lägsta dosen (5 mg) om:

• du är av asiatiskt ursprung (japan, kines, filippinier, vietnames, korean eller indier).
• du är över 70 år gammal.
• du har måttliga njurproblem.
• du riskerar att få muskelvärk och smärta (myopati).

Höjning av dosen och maximal daglig dos

För att du ska nå en kolesterolnivå som är rätt för dig, kan din läkare besluta att gradvis höja din dos upp till en maxdos på en 40 mg tablett en gång dagligen. Det kommer att gå fyra veckor mellan varje dosjustering.

Den maximala dagliga dosen av Rosuvastatin Krka är 40 mg. Det är bara för patienter med höga kolesterolnivåer och stor risk för hjärtattack eller stroke vars kolesterolnivåer inte sänks tillräckligt med lägre doser.

Om du tar Rosuvastatin Krka för att minska risken att drabbas av hjärtinfarkt, stroke eller andra hjärta-kärlrelaterade hälsoproblem:

Den rekommenderade dosen är 20 mg/dag. Det kan dock hända att din läkare bestämmer att du ska använda en lägre dos om du har någon av de faktorer som nämns ovan.

Användning för barn och ungdomar i åldern 6‑17 år

Det vanliga dosintervallet hos barn och ungdomar i åldern 6–17 år är 5–20 mg en gång dagligen. Vanlig startdos är 5 mg och din läkare kan eventuellt gradvis öka dosen för att hitta rätt dos av Rosuvastatin Krka för dig. Maximal daglig dos av Rosuvastatin Krka är 10 mg eller 20 mg för barn i åldern 6–17 år beroende på det underliggande tillstånd som du behandlas för. Ta dosen en gång om dagen. Rosuvastatin Krka 40 mg tablett ska inte användas till barn.

Tablettintag

Svälj varje tablett hel tillsammans med ett glas vatten.

Ta Rosuvastatin Krka en gång dagligen. Du kan ta tabletten vilken tid du vill.

Försök ta den samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg det.

Regelbundna kolesterolkontroller

Det är viktigt att du återser din läkare för regelbundna kolesterolkontroller som säkerställer att ditt kolesterol har nått och stannar på rätt nivå.

Din läkare kan besluta att öka din dos så att du tar den dos Rosuvastatin Krka som är rätt för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Rosuvastatin Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du uppsöker sjukhus eller får behandling för något annat tillstånd, tala då om för sjukvårdspersonalen att du tar Rosuvastatin Krka.

Om du har glömt att ta Rosuvastatin Krka

Oroa dig inte utan ta nästa dos som planerat vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Rosuvastatin Krka

Tala med din läkare om du vill sluta ta Rosuvastatin Krka. Dina kolesterolnivåer kan öka igen om du slutar ta Rosuvastatin Krka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Det är viktigt att du är medveten om vilka dessa biverkningar kan vara. De är vanligtvis milda och försvinner efter en kort tid.

Sluta ta Rosuvastatin Krka och sök omedelbart medicinsk hjälp om du får någon av följande biverkningar:

• svårt att andas, med eller utan svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg.
• svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, som kan orsaka sväljsvårigheter.
• kraftig hudklåda (med upphöjda knölar).

Tala även med din läkare så fort som möjligt, och sluta omgående att ta Rosuvastatin Krka, om du får något av följande:

• ovanlig värk eller smärta i dina muskler som sitter i längre än du förväntat. Muskelsymtom är vanligare hos barn och ungdomar än hos vuxna. Som med andra statiner har ett väldigt litet antal personer upplevt obehaglig muskelpåverkan och i sällsynta fall har dessa utvecklats till en livshotande muskelsjukdom, rhabdomyolys.
• lupus-liknande sjukdomsbild (inkluderande utslag, ledbesvär och påverkan på blodkroppar).
• muskelbristningar.
• rödaktiga, inte upphöjda, måltavleliknande eller cirkulära fläckar på bålen, ofta med blåsbildning i mitten, hudfjällning, sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom).
• utbrett utslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 person av 100 men färre än 1 person av 10):

• huvudvärk
• buksmärtor
• förstoppning
• illamående
• muskelvärk
• kraftlöshet
• yrsel
• en ökad halt av protein i urinen. Detta återgår vanligtvis till det normala av sig självt utan att du behöver sluta ta Rosuvastatin Krka (enbart dosen 40 mg).
• diabetes. Detta är mer sannolikt om du har höga nivåer av socker och fetter i blodet, är överviktig eller har högt blodtryck. Din läkare kommer att kontrollera dina värden medan du använder det här läkemedlet.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 person av 1 000 men färre än 1 person av 100):

• hudutslag, klåda eller andra hudreaktioner
• en ökad halt av protein i urinen. Detta återgår vanligtvis till det normala av sig självt utan att du behöver sluta ta Rosuvastatin Krka (enbart doserna 5 mg, 10 mg och 20 mg).

Sällsynta biverkningar (förekommer hos fler än 1 person av 10 000 men färre än 1 person av 1 000):

• kraftig allergisk reaktion – symtom kan omfatta svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller strupe, svårighet att svälja och andas, svår hudklåda (med upphöjda knölar). Om du tror att du har en allergisk reaktion, sluta ta Rosuvastatin Krka och uppsök omedelbart läkare.
• muskelskada hos vuxna - som förebyggande åtgärd sluta omgående att ta Rosuvastatin Krka och tala med läkare så fort som möjligt om du har någon ovanlig värk eller smärta i dina muskler som sitter i längre än väntat.
• kraftig magsmärta (inflammerad bukspottkörtel)
• ökade leverenzymer i blodet
• blödning eller blåmärken uppkommer oftare än normalt på grund av låg nivå av blodplättar (trombocytopeni)
• lupus-liknande sjukdomsbild (inkluderande utslag, ledbesvär och påverkan på blodkroppar).

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 person av 10 000):

• gulsot (gulfärgning av hud och ögon)
• hepatit (leverinflammation)
• blod i urinen
• skada på nerver i ben och armar (till exempel domningar)
• ledvärk
• minnesförlust
• gynekomasti (bröstförstoring hos män)

Biverkningar med okänd förekomst omfattar:

• diarré (lös avföring)
• hosta
• andfåddhet
• ödem (svullnad)
• sömnstörningar, inklusive sömnlöshet och mardrömmar
• sexuella svårigheter
• depression
• andningsproblem, inklusive ihållande hosta och/eller andfåddhet eller feber
• senskada
• konstant muskelsvaghet
• myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning)
• okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat)

Tala med läkare om du upplever svaghet i armar eller ben som förvärras efter perioder av aktivitet, dubbelseende eller hängande ögonlock, svårigheter att svälja eller andfåddhet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rosuvastatin.
  Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg rosuvastatin (i form av rosuvastatinkalcium).
• Övriga innehållsämnen är laktos, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, magnesiumstearat och vattenfri kolloidal silika i tablettkärnan och laktosmonohydrat, titandioxid (E171), makrogol 6000 och basisk butylerad metakrylat copolymer i filmdrageringen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rosuvastatin Krka 5 mg: vit, rund (diameter 7 mm), lätt bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och märkt med 5 på den ena sidan.

Rosuvastatin Krka 10 mg: vit, rund (diameter 7,5 mm), lätt bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och märkt med 10 på den ena sidan.

Rosuvastatin Krka 20 mg: vit, rund (diameter 10 mm) filmdragerad tablett med fasade kanter.

Rosuvastatin Krka 40 mg: vit, bikonvex och kapselformad filmdragerad tablett (storlek 16 mm x 8,5 mm).

Rosuvastatin Krka finns i blisterförpackningar som innehåller 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 and 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Denna bipacksedel godkändes senast 15.3.2023

Ytterligare information om detta läkemedel finns på webbplatsen för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea www.fimea.fi.