Pakkausseloste

TRIKOZOL tablett 400 mg

Tilläggsinformation

Trikozol 400 mg tabletter

metronidazol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Trikozol är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Trikozol
  3. Hur du tar Trikozol
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Trikozol ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen i Trikozol är metronidazol. Metronidazol är ett antibiotikum, som används för behandling av bakterieinfektioner samt för behandling av sjukdomar förorsakade av trikomonas, giardiasis eller amöbor. Metronidazol kan också användas som kombinationsbehandling med andra läkemedel för att driva ut Helicobacter pylori och för behandling av vaginal inflammation, akut ulcerös tandköttsinflammation och inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom).

Metronidazol som finns i Trikozol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte TrikozolVarningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Trikozol

  • om du har någon neurologisk sjukdom eller någon blodsjukdom
  • om du lider av nedsatt njur- eller leverfunktion.

Fall av allvarliga leverbiverkningar/akut leversvikt hos patienter med Cockaynes syndrom, även med dödlig utgång, har rapporterats med produkter som innehåller metronidazol.

Om du har Cockaynes syndrom ska din läkare ofta kontrollera din leverfunktion medan du behandlas med metronidazol och efter behandlingen.

Sluta ta metronidazol och meddela läkaren omedelbart om du får:

  • magsmärtor, anorexi, illamående, kräkningar, feber, sjukdomskänsla, trötthet, gulsot, kittfärgad avföring eller klåda
  • utslag, som blir värre och kan inkludera blåsor eller slemhinneskador.

Drick inte alkohol under behandlingen eller inom 2 dygn efter avslutande av behandlingen. Alkoholkonsumtion under Trikozol-behandlingen kan orsaka en antabusreaktion (se avsnittet Trikozol med mat och alkohol).

Om du använder Trikozol under en lång tid kan din läkare ordinera regelbundna blodprov för att övervaka ditt tillstånd.

Andra läkemedel och Trikozol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel eller av Trikozol kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör:

  • warfarin (läkemedel som minskar blodets koagulering)
  • litium (läkemedel som jämnar ut humöret)
  • fenobarbital (kan användas som epilepsi- eller sömnmedicin)
  • prednisolon (kortisonmedicin)
  • fenazon (läkemedel mot smärta)
  • rifampicin (läkemedel mot tuberkulos)
  • disulfiram (läkemedel mot alkoholberoende)
  • antacida (syraneutraliserande medel)
  • sulfonureider (blodsockersänkande läkemedel)
  • vissa läkemedel mot epilepsi (fenytoin eller karbamazepin)
  • vissa cytostatika (busulfan eller fluorourasil)
  • vissa läkemedel mot allergi (terfenadin eller astemizol)
  • vissa läkemedel mot arrytmi (amiodaron eller kinidin)
  • vissa immunosuppressiva läkemedel (takrolimus, ciklosporin eller azatioprin).
Trikozol med mat och alkohol

Tabletterna kan tas antingen i samband med måltid eller på tom mage.

Alkohol:

Drick inte alkohol under behandlingen, eftersom Trikozol förhindrar omsättningen av alkohol i levern och kan förorsaka antabusreaktioner. Obs! Efter intagandet av den sista tabletten tar det vanligen ännu omkring 2 dygn innan metronidazol utsöndrats ur kroppen. Utsöndringen av läkemedlet kan även vara fördröjd hos vissa patienter.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Trikozol bör inte användas under första trimestern i graviditeten. Avsluta användningen av läkemedlet och kontakta läkaren, om du blir gravid under behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du får svindel, kramper eller synstörningar, bör du undvika att köra motorfordon eller använda maskiner som kräver noggranhet. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. Effekterna och biverkningarna av detta läkemedel har beskrivits i andra avsnitt. Läs hela bipacksedeln för vägledning. Tala med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Trikozol innehåller sorbitol och laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Trikozol tabletter innehåller 20 mg sorbitol/tablett.

Trikozol tabletter innehåller 241,3 mg laktos (i form av monohydrat) per tablett.

Andra innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Doseringen och behandlingstiden beror på sjukdomen som behandlas.

Ändra aldrig doseringen utan att tala med läkaren. Om du finner att effekten av Trikozol är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apoteket.

Om du har tagit för stor mängd av Trikozol

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Som första hjälp kan ges medicinskt kol, som minskar upptagningen av metronidazol. Symtom på överdosering kan vara bl.a. illamående, kräkningar, smärtor i övre delen av buken, känselrubbningar och kramper.

Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Om du har glömt att ta Trikozol

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den bortglömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda Trikozol och sök omedelbar vård om någon av följande allvarliga biverkningar uppträder:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • allvarlig allergisk reaktion, vars symtom är svårt och kliande utslag, andningssvårigheter samt yrsel och svimningsanfall på grund av plötsligt blodtrycksfall
  • leverinflammation eller leverskada (symtomen kan vara trötthet, buksmärta och gulfärgning av hud och ögonvitor)
  • tecken på hjärnrubbning (symtomen kan vara svindel, kramper, darrning, koordinationssvårigheter, sensoriska störningar, försämrad gång och förvirring).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • utslag, som spridit sig och kan inkludera blåsor eller avskalad hud, speciellt i munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos)
  • svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga och andningssvårighet (kan vara tecken på allvarlig allergisk reaktion).

Följande biverkningar har också rapporterats i samband med Trikozol:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • svampinfektion t.ex. i munnen, slidan eller på huden
  • diarré, illamående, värk i övre delen av buken, metallsmak eller torrhet i munnen.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • minskning av vita blodkroppar d.v.s. leukocyter.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • ändringar i blodbilden
  • humörsvängningar, hallucinationer, sömnlöshet
  • huvudvärk
  • tillfälliga förändringar i synskärpan eller i hörseln
  • svår inflammatorisk tarmsjukdom (pseudomembranös kolit)
  • ökning av leverenzymvärden, bukspottkörtelinflammation
  • eksem, klåda, läkemedelsutslag
  • brösttillväxt hos män
  • sveda vid urinering
  • trötthet.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • psykotiska störningar (bl.a. förvirring), depression
  • hjärnhinneinflammation, synnervsjukdom eller -inflammation
  • hörselnedsättning/hörselbortfall, öronsusning (tinnitus)
  • kräkning, inflammation i munslemhinnan, aptitlöshet, tungmissfärgning, tungbeläggning
  • leversvikt
  • feber.

Urinen kan färgas mörk under behandlingen, dock det är inte farligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
  • Den aktiva substansen är metronidazol, varav det finns 400 mg i en tablett.
  • Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, laktosmonohydrat, sorbitol, gelatin, natriumstärkelseglykolat, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat (se Trikozol innehåller sorbitol och laktos).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletter är vita kapseltabletter med skåra, längd 17 mm och bredd 8 mm.

Förpackningsstorlekar: 10, 14, 30 ja 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 12.10.2020

Texten ändrad

12.10.2020