POTELIGEO 4 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

mogamulitsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä POTELIGEO-valmiste on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta
3. Miten POTELIGEO-valmiste annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. POTELIGEO-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

POTELIGEO-valmisteen vaikuttava aine on mogamulitsumabi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi. Mogamulitsumabi kohdistuu syöpäsoluihin, jotka immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) sen jälkeen tuhoaa.

Tätä lääkevalmistetta käytetään hoitona aikuisille, joilla on mycosis fungoides tai Sézaryn oireyhtymä, jotka ovat ihon T-solulymfoomiksi kutsuttujen syöpien tyyppejä. Lääkevalmistetta käytetään potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä lääkevalmistetta suun kautta tai ruiskeena.

Älä käytä POTELIGEO-valmistetta

• jos olet allerginen mogamulitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta

• jos olet joskus saanut vaikean ihoreaktion tälle lääkkeelle
• jos olet joskus saanut infuusioreaktion tälle lääkkeelle (mahdollisia infuusioreaktion oireita on lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset)
• jos sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), herpes, sytomegalovirusinfektio tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai muita yhä jatkuvia infektioita
• jos sinulle on tehty kantasolusiirto tai sellainen on suunnitteilla, joko käyttäen omia solujasi tai luovuttajan soluja
• jos sinulla on ollut tuumorilyysioireyhtymä (syöpäkasvaimen hajoamiseen liittyvä oireyhtymä) aikaisemman hoidon jälkeen
• jos sinulla on sydänvaivoja.

Jos sinulla ilmenee reaktio minkä tahansa POTELIGEO-infuusion aikana tai sen jälkeen, kerro siitä infuusion antavalle henkilölle tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset luetelluista haittavaikutuksista POTELIGEO-hoidon aloittamisen jälkeen.

Muut lääkkeet ja POTELIGEO

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.

Raskaus ja imetys

POTELIGEO-valmisteen vaikutusta raskauteen ja imetykseen ei tunneta. Lääkevalmiste saattaa vaikutusmekanisminsa vuoksi vahingoittaa lastasi, jos sitä annetaan raskauden tai imetyksen aikana.

Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä sinä aikana kun saat tätä hoitoa ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen. 

Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa siitä, voitko imettää POTELIGEO-hoidon aikana tai sen jälkeen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

POTELIGEO ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn. Lääkevalmiste voi kuitenkin aiheuttaa joillakin ihmisillä väsymystä, joten ole erityisen huolellinen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita kunnes olet varma, ettei lääke vaikuta sinuun.

POTELIGEO sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Lääkäri laskee sinulle annettavan POTELIGEO-annoksen ruumiinpainosi perusteella. Suositeltu annos on 1 mg POTELIGEO-valmistetta yhtä painokiloa kohti.

POTELIGEO annetaan laskimoon (infuusio) vähintään 60 minuutin kuluessa. Alussa 5 ensimmäistä infuusiota annetaan kerran viikossa, ja sen jälkeen infuusio annetaan 2 viikon välein. Hoitoa tulee jatkaa, paitsi jos saat vakavia haittavaikutuksia tai ihon T-solulymfooma alkaa pahentua.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle tai hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa seuraavista merkeistä ja oireista POTELIGEO-hoidon aloittamisen jälkeen:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

• vilunväristykset, pahoinvointi tai oksentelu, päänsärky, hengityksen vinkuna, kutina, punastuminen, ihottuma, heitehuimaus tai pyörrytyksen tunne, hengitysvaikeudet ja kuume. Ne voivat olla merkkejä infuusioreaktiosta. Jos ilmenee infuusioreaktio, infuusio saatetaan joutua keskeyttämään ja saatat tarvita lisähoitoa. Kun oireet häviävät, POTELIGEO-valmisteen antamista voidaan normaalisti jatkaa, mutta hitaammin. Lääkäri saattaa lopettaa POTELIGEO- hoidon, jos reaktiosi on vaikea.
• infektion oireita, joita voivat olla mm. kuume, hikoilu tai vilunväristykset, vilustumisen kaltaiset oireet, kurkkukipu tai nielemisvaikeus, yskä, hengenahdistus, vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli ja voimakas huonovointisuus.
• ihottuma (joka voi muodostua vaikeaksi) tai suukipu. Joillakin potilailla, jotka saavat POTELIGEO-valmistetta muun tyyppisiin syöpäsairauksiin, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia: kivulias iho / polttava tunne iholla, kutina, ihorakkulat / ihon kesiminen, haavaumat suussa tai huulissa tai sukuelimissä. Ne voivat olla merkkejä vaikeasta ihoreaktiosta, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (joita esiintyi enintään yhdellä henkilöllä 100:sta). 

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

• kuume, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus, hengenahdistus, kouristuskohtaukset, epäsäännöllinen sydämensyke, tumma tai samea virtsa, epätavallinen väsymys ja/tai lihas- tai nivelkipu. Syöpäsolujen tuhoutuminen ja elimistön reagoiminen siihen voi hyvin harvoin johtaa ongelmaan, jota kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.
• rintakipu, hengenahdistus, nopea tai hidas syke, hikoilu, heitehuimaus, pahoinvointi tai oksentelu, heikotus, pyörrytyksen tunne ja huonovointisuus. Vaikka onkin epätodennäköistä, että ne johtuvat tästä lääkevalmisteesta, ne voivat olla merkkejä sydänsairaudesta.

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:

• jos sinulle tehdään kantasolusiirto, on mahdollista, että sinulle kehittyy sen jälkeen komplikaatioita (käänteishyljintäreaktio), joita on vaikea hoitaa. Oireita voivat olla mm. ihottumat tai ihon rakkulat; pahoinvointi tai ripuli, joka ei mene ohi; vatsakipu tai oksentelu; nivelkivut tai nivelten jäykkyys; kuivat tai ärtyneet silmät tai sumea näkö; suun haavaumat, ärsytys tai kipu; yskä, joka ei mene ohi tai hengitysvaikeudet; sukupuolielinten arkuus; keltaisuus; tumma virtsa; ja mikä tahansa turvotus.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, jos saat mitä tahansa muita haittavaikutuksia. Niitä voivat olla mm. seuraavat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

• voimattomuus (väsymys)
• ummetus
• jalkojen tai nilkkojen turvotus
• päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• anemia (veren punasolujen määrän lasku)
• verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia)
• veren valkosolujen määrän lasku (neutropenia ja leukopenia) tai imusolujen (lymfosyyttien) määrän lasku
• maksa-arvojen nousu verikokeiden perusteella
• kilpirauhasen vajaatoiminta.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 potilaalla 100:sta)

• maksatulehdus (hepatiitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan 

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttövalmiiksi saatettu / laimennettu liuos: Käytä heti tai säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC) ja käytä 24 tunnin kuluessa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten hiukkasainesta tai värin muutoksia.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä POTELIGEO sisältää

• Yksi injektiopullo sisältää 20 mg mogamulitsumabia 5 ml:ssa konsentraattia, mikä vastaa 4 mg/ml.
• Muut apuaineet ovat sitruunahappomonohydraatti, glysiini, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”POTELIGEO sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

POTELIGEO on kirkas, väritön liuos. Pakkaus sisältää lasisen injektiopullon, joka sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten.

Myyntiluvan haltija
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132 NP Hoofddorp
Alankomaat
medinfo@kyowakirin.com

Valmistaja
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Saksa

Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132 NP Hoofddorp
Alankomaat 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2024.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoa käsitteleville verkkosivuille.