Drovelis 3 mg/14,2 mg filmdragerade tabletter
drospirenon/estetrol

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:

• De är en av de mest pålitliga reversibla preventivmedel som finns, om de används rätt.
• Risken för att få en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på fyra veckor eller längre.
• Var uppmärksam och kontakta din läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används "Blodproppar").

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Drovelis är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Drovelis
3. Hur du tar Drovelis
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Drovelis ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Drovelis är ett p-piller som används för att förhindra graviditet.

• De 24 rosa filmdragerade tabletterna är aktiva tabletter som innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga könshormoner. Dessa är estetrol och drospirenon.
• De 4 vita filmdragerade tabletterna är inaktiva tabletter som inte innehåller några hormoner och kallas placebotabletter.
• P-piller som innehåller två olika hormoner, såsom Drovelis, kallas för kombinerade p-piller. De arbetar tillsammans för att förhindra ägglossning (frisättande av ett ägg från äggstocken) och minska risken för att ett frisatt ägg befruktas och gör dig gravid.

Ta inte Drovelis
Du ska inte ta Drovelis om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av de tillstånd som anges nedan, måste du informera din läkare/barnmorska. Din läkare kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.

• om du har (eller någon gång har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli, LE) eller i något annat organ
• om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulationen – t.ex. protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar
• om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre tid (se avsnitt "Blodproppar”)
• om du har eller har haft hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall)
• om du har (eller någon gång har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett tidigt tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående strokesymtom)
• om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:
  • svår diabetes med blodkärlsskada
  • mycket högt blodtryck
  • mycket höga nivåer av blodfetter (kolesterol eller triglycerider)
  • ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi
• om du har (eller någon gång har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”
• om du har (eller någon gång har haft) en tumör i levern (god- eller elakartad)
• om du har (eller någon gång har haft) en leversjukdom och din lever ännu inte fungerar normalt
• om dina njurar inte fungerar bra (njursvikt)
• om du har (eller någon gång har haft) eller om du tror att du kan ha cancer i bröst eller underliv
• om du har blödningar från slidan utan känd orsak
• om du är allergisk mot estetrol eller drospirenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
   

Om något av dessa tillstånd uppträder för första gången när du använder Drovelis, ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta din läkare/barnmorska. Under tiden ska du använda ett preventivmedel som inte innehåller hormoner. Se även ”Allmän information” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ovan.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du tar Drovelis.
 

Tala om för din läkare om något av följande tillstånd gäller dig

Om tillståndet utvecklas eller förvärras när du använder Drovelis, ska du också kontakta läkare:

• om en nära släkting har, eller någon gång har haft, bröstcancer
• om du har ärftligt förvärrat angioödem. Läkemedel som innehåller östrogener kan orsaka eller förvärra symtom på angioödem. Kontakta din läkare omedelbart om du får symtom på angioödem, som svullnad i ansikte, tunga och/eller halsen och/eller får svårigheter att svälja eller nässelutslag, tillsammans med andningssvårigheter.
• om du har leversjukdom eller sjukdom i gallblåsan
• om du har diabetes
• om du lider av depression
• om du har epilepsi (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Andra läkemedel och Drovelis”)
• om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunförsvar)
• om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS – en sjukdom som påverkar blodkoagulationen och orsakar njursvikt)
• om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom som påverkar de röda blodkropparna)
• om du har förhöjda nivåer av blodfetter (hypertriglyceridemi) eller ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
• om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre tid (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används "Blodproppar")
• om du precis har fött barn löper du ökad risk för blodproppar. Fråga din läkare hur snart efter förlossningen du kan börja ta Drovelis.
• om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)
• om du har åderbråck
• om du har eller har haft kloasma (gulbruna pigmentfläckar på huden, s k graviditetsfläckar, framför allt på halsen eller i ansiktet). I så fall ska du undvika alltför mycket solljus eller ultraviolett strålning.
• om du har ett tillstånd som uppträdde för första gången under graviditet eller tidigare användning av könshormoner (t.ex. hörselnedsättning, en blodsjukdom som kallas porfyri, hudutslag med blåsor som uppträder under graviditet [herpes gestationis], en neurologisk sjukdom där ofrivilliga plötsliga kroppsrörelser förekommer [Sydenhams korea]).

BLODPROPPAR

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Drovelis ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärl och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

• i vener (kallas ”venös trombos”, ”venös tromboembolism” eller VTE)
• i artärerna (kallas ”arteriell trombos”, ”arteriell tromboembolism” eller ATE).

Återhämtningen efter blodproppar är inte alltid fullständig. I sällsynta fall kan de orsaka allvarliga bestående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.
Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp på grund av Drovelis är liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

• Användning av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökad risk för blodpropp i en ven (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
• Om en blodpropp bildas i en ven i ett ben eller en fot kan den orsaka en djup ventrombos (DVT).
• Om en blodpropp förflyttar sig från benet och fastnar i lungan kan den orsaka en lungemboli.
• I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ, som t.ex. ögat (retinal ventrombos).

När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven störst?
Risken att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar på nytt med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på fyra veckor eller längre.
Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
När du slutar använda Drovelis återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?
Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.
Den totala risken för en blodpropp i ett ben eller lunga (DVT eller LE) med Drovelis är liten.

• Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.
• Av 10 000 kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller etinylestradiol i lågdos (< 50 mikrogram etinylestradiol) i kombination med levonorgestrel, noretisteron, eller norgestimat utvecklar cirka 5–7 en blodpropp under ett år.
• Risken för blodpropp med Drovelis jämfört med ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel är ännu inte känd.
• Risken för en blodpropp varierar beroende på din personliga medicinska historia (se ”Faktorer som ökar risken för en blodpropp” nedan).

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven
Risken för en blodpropp med Drovelis är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

• om du är mycket överviktig (kroppsmasseindex (body mass index, BMI) över 30 kg/m²)
• om någon nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller andra organ vid ung ålder (t.ex. yngre än cirka 50 år). I så fall kan du ha en ärftlig blodkoagulationssjukdom.
• om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre tid på grund av en skada eller sjukdom, eller om du har ett gipsat ben. Användningen av Drovelis kan behöva avbrytas i flera veckor före en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta använda Drovelis, fråga din läkare när du kan börja använda det igen.
• med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)
• om du har fött barn för några veckor sedan.

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.
Flygresor (> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskilt om du har någon av de andra listade riskfaktorerna.
Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har något av dessa tillstånd, även om du är osäker. Din läkare kan besluta att du måste sluta använda Drovelis.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Drovelis, t.ex. om en nära släkting drabbas av en blodpropp utan känd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?
Liksom en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Den kan t.ex. orsaka en hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär
Det är viktigt att du förstår att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Drovelis är mycket liten men kan öka:

• med stigande ålder (efter ca 35 år)
• om du röker. Om du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Drovelis bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
• om du är överviktig
• om du har högt blodtryck
• om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (yngre än cirka 50 år). I det fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller stroke.
• om du eller en nära släkting har en hög nivå av blodfetter (kolesterol eller triglycerider)
• om du får migrän, speciellt migrän med aura
• om du har problem med hjärtat (klaffel, hjärtrytmrubbning som kallas förmaksflimmer)
• om du har diabetes.

Om du har fler än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Drovelis, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas av en blodpropp utan känd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

Cancer
Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men det är inte klarlagt om den orsakats av behandlingen. Det kan t.ex. vara så att tumörer upptäcks oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller eftersom de går på fler läkarundersökningar. När man slutar med kombinerade p-piller försvinner den ökade risken gradvis. Det är viktigt att du undersöker dina bröst regelbundet och kontaktar din läkare om du känner någon knöl. Du ska också berätta för din läkare om en nära släkting har eller har haft bröstcancer (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Varningar och försiktighet”).

I sällsynta fall har godartade levertumörer (inte cancer) och i ännu mer sällsynta fall elakartade levertumörer (cancer), rapporterats bland kvinnor som använder p-piller. Kontakta omedelbart läkare om du får ovanlig svår buksmärta.

Livmoderhalscancer orsakas av en infektion med humant papillomvirus (HPV). Livmoderhalscancer har rapporterats oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller i mer än 5 år. Det är okänt om detta samband beror på användning av preventivmedel som innehåller hormoner eller på andra faktorer, som skillnader i sexualvanor.

Psykiska störningar
Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inklusive Drovelis, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

Mellanblödningar
Din menstruation kommer i normala fall att börja medan du tar de vita placebotabletterna i Drovelis-förpackningen. Under de första månaderna som du tar Drovelis kan du få oväntade blödningar (blödningar utanför placebodagarna). Dessa blödningar är oftast lindriga och kräver vanligtvis inget mensskydd. Om denna blödning inträffar under mer än några månader, eller om den börjar efter några månader, måste din läkare ta reda på vad som är fel.

Vad du ska göra om du inte får någon blödning under placebodagarna
Om du har tagit alla rosa aktiva tabletter på rätt sätt, inte har haft kräkningar eller svår diarré och inte har tagit några andra läkemedel är det högst osannolikt att du är gravid. Fortsätt ta Drovelis som vanligt.
Om du inte har tagit alla tabletter på rätt sätt eller om den förväntade blödningen uteblir två gånger i rad kan du vara gravid. Kontakta omedelbart din läkare/barnmorska. Börja bara med nästa tablettkarta om du är säker på att du inte är gravid. Se även i avsnitt Hur produkten används ”Om du kräks eller har svår diarré” eller i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Andra läkemedel och Drovelis”. 

Barn och ungdomar
Drovelis är endast indicerat efter menarke (den första menstruationen). Inga data finns tillgängliga avseende säkerhet och effekt hos ungdomar under 16 år.

Andra läkemedel och Drovelis
Tala om för läkare, barnmorska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som förskriver ett annat läkemedel (eller apotekspersonal) att du tar Drovelis. De kan tala om för dig om du behöver använda ytterligare preventivmedel (t.ex. kondom) och i så fall hur länge, eller om du behöver byta behandling med ett annat läkemedel.
Vissa läkemedel kan påverka nivåerna av Drovelis i blodet och kan minska den graviditetsförebyggande effekten, eller orsaka oväntade blödningar. Dessa omfattar läkemedel som används för behandling av:

• epilepsi (t.ex. barbiturater, karbamazepin, fenytoin, primidon, felbamat, oxkarbazepin, topiramat);
• tuberkulos (t.ex. rifampicin);
• HIV- och hepatit C-virusinfektioner (HCV) (t.ex. så kallade proteashämmare och icke-nukleosida hämmare av omvänt transkriptas såsom ritonavir, nevirapin, efavirenz);
• svampinfektioner (t.ex. griseofulvin);
• högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (t.ex. bosentan).

Växtbaserade läkemedel med johannesört (Hypericum perforatum) kan också hindra Drovelis från att fungera som det ska. Om du vill använda läkemedel som innehåller johannesört när du redan använder Drovelis, bör du först diskutera det med din läkare.

Om du använder läkemedel eller växtbaserade läkemedel som kan göra Drovelis mindre effektivt, ska du också använda en barriärmetod. Barriärmetoden måste användas under hela tiden som den samtidiga läkemedelsbehandlingen pågår och under 28 dagar efter att behandlingen avslutats. Om den samtidiga läkemedelsbehandlingen fortfarande pågår när de rosa aktiva tabletterna i den aktuella förpackningen tar slut, måste de vita placebotabletterna kasseras och nästa förpackning med Drovelis påbörjas omedelbart.

Om långvarig behandling med ovan nämnda läkemedel är nödvändig, ska du använda icke-hormonella preventivmedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Drovelis kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.:

• ciklosporin (läkemedel som används för behandling för att minska avstötning av vävnad efter transplantationskirurgi)
• lamotrigin (läkemedel som används för behandling av epilepsi).

Kombinations-behandlingsregimen för hepatit C-virus (HCV) som består av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir med eller utan ribavirin såväl som behandlingen glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir kan orsaka förhöjda levervärden i blodprovsresultat (ökning av leverenzymet ALAT) hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel innehållande etinylestradiol. Drovelis innehåller estetrol istället för etinylestradiol. Det är inte känt huruvida en ökning av leverenzymet ALAT kan inträffa vid användning av Drovelis tillsammans med dessa HCV-kombinationsbehandlingar. Din läkare kommer att ge dig råd om detta.

Fråga din läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du tar läkemedel.

Laboratorietester
Om du behöver ta ett blod- eller urinprov, tala om för din läkare att du använder Drovelis, eftersom det kan påverka resultaten av vissa tester.

Drovelis med mat och dryck
Drovelis kan tas med eller utan mat och med en liten mängd vatten vid behov.

Graviditet och amning
Drovelis ska inte användas av kvinnor som är gravida, eller som tror att de kan vara gravida.
Om du blir gravid medan du använder Drovelis, ska du omedelbart sluta ta Drovelis och kontakta din läkare.

Om du vill bli gravid kan du avbryta behandlingen med Drovelis när som helst (se avsnitt Hur produkten används ”Om du slutar att ta Drovelis”).

Användning av läkemedlet rekommenderas inte under amning. Om du vill ta p-piller medan du ammar ska du kontakta din läkare/barnmorska.

Körförmåga och användning av maskiner
Drovelis har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Drovelis innehåller laktos och natrium
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Den rosa aktiva tabletten innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, barnmorska eller apotekspersonal om du är osäker.

När och hur tabletterna ska tas
Drovelis blisterkarta innehåller 28 filmdragerade tabletter: 24 rosa aktiva tabletter med de aktiva substanserna (nummer 1‐24) och 4 vita placebotabletter utan de aktiva substanserna (nummer 25‐28).
Varje gång du startar en ny blisterkarta med Drovelis, ta den rosa aktiva tabletten nummer 1 (se ”Start”). Välj sedan från de 7 klistermärkena med veckodagarna, det klistermärke som börjar med din "startdag". Till exempel, om du börjar på en onsdag använder du klistermärket som börjar med ”Ons”. Klistra på den på framsidan av blisterkartan, på ” ”-symbolen. Varje dag kommer att vara i linje med en rad med piller. Detta gör att du kan kontrollera om du har tagit din dagliga tablett.
Ta en tablett varje dag vid ungefär samma tid, med lite vatten vid behov.

Ta tabletterna i den ordning som pilarna på blisterkartan visar, det vill säga de rosa aktiva tabletterna först och sedan de vita placebotabletterna.

Din menstruation kommer att börja under de 4 dagar som du tar de vita placebotabletterna (så kallad bortfallsblödning). Vanligtvis startar menstruationen 2 till 4 dagar efter att du tagit den sista rosa aktiva tabletten, och den behöver inte ha slutat innan du börjar på nästa blisterkarta.
Börja på nästa blisterkarta omedelbart efter den sista vita placebotabletten, även om menstruationen inte har slutat. Det betyder att du alltid kommer att börja på en ny blisterkarta på samma veckodag och att menstruationen kommer ungefär på samma veckodagar varje månad.
En del kvinnor kanske inte får sin menstruation varje månad medan man tar de vita placebotabletterna. Om du har tagit Drovelis varje dag enligt dessa instruktioner, är det inte troligt att du är gravid.

Hur du börjar ta första förpackningen Drovelis

När inget preventivmedel som innehåller hormoner har använts under föregående månad
Börja ta Drovelis på den första dagen i din naturliga menstruationscykel (dvs. på menstruationens första dag). Om du börjar ta Drovelis på menstruationens första dag skyddar det omedelbart mot graviditet.
Du kan också börja på dag 2–5 i cykeln, men då måste du använda extra skyddsåtgärder (t.ex. en kondom) under de första 7 dagarna av tablettintag.

Byte från ett kombinerat hormonellt preventivmedel eller ett kombinerat preventivmedel i form av vaginalring eller plåster
Du kan börja med Drovelis, helst dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller de aktiva substanserna) av ditt tidigare p-piller, men senast dagen efter de tablettfria dagarna efter att dina tidigare p-piller tagit slut (eller efter den sista inaktiva tabletten av ditt tidigare p-piller). Vid byte från ett kombinerat preventivmedel i form av vaginalring eller plåster, följ läkarens/barnmorskans anvisningar.

När du byter från ett p-piller med enbart gestagent hormon (minipiller, spruta, implantat eller gestagenfrisättande spiral)
Du kan byta vilken dag som helst från p-piller med enbart gestagen (från ett implantat eller en spiral på dagen för dess avlägsnande, från en p-spruta då nästa injektion skulle ha getts) men i alla dessa fall måste du använda extra skyddsåtgärder (t.ex. kondom) under de första 7 dagarna av tablettintag.

Efter missfall eller abort
Följ din läkares råd.

Efter att ha fött barn
Du kan börja med Drovelis mellan 21 och 28 dagar efter att du har fött barn. Om du börjar efter dag 28 ska du också använda en barriärmetod (t.ex. kondom) de första sju dagarna du tar Drovelis. Om du efter att du har fött barn har haft samlag innan du börjar med Drovelis, ska du försäkra dig om att du inte är gravid eller invänta nästa mens innan du börjar.

Om du ammar och vill börja med Drovelis (igen) efter att du har fått barn
Läs avsnittet om ”Amning”.

Fråga din läkare, barnmorska eller apotekspersonal hur du ska göra om du är osäker på när du ska börja.

Om du har tagit för stor mängd av Drovelis
Det finns inga rapporter om allvarliga skador om man har tagit för många tabletter Drovelis samtidigt.
Om du tagit flera tabletter samtidigt kan du må illa, kräkas eller få en blödning från slidan. Även flickor som ännu inte har fått sin första mens, men som av misstag har tagit detta läkemedel, kan få en sådan blödning.
Om du har tagit för många tabletter med Drovelis, eller om du upptäcker att ett barn har tagit några, rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta Drovelis
De sista 4 vita tabletterna på kartan är placebotabletter. Om du glömmer att ta en av dessa tabletter påverkas inte effekten av Drovelis. Kasta bort den vita placebotabletten som du glömt.

Om du missar en rosa, aktiv tablett (tabletter 1–24 på blisterkartan) måste du göra följande:

• Om det har gått mindre än 24 timmar sedan du skulle ha tagit din rosa aktiva tablett är du fortfarande skyddad mot graviditet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta nästa tablett vid den vanliga tiden.
   
• Om det har gått mer än 24 timmar sedan du skulle ha tagit din rosa aktiva tablett kan skyddet mot graviditet vara försämrat. Ju fler tabletter du har glömt, desto större är risken att bli gravid.

Risken för att skyddet mot att bli gravid är ofullständigt är särskilt stor om du glömmer rosa aktiva tabletter i början av eller i slutet av kartan. Därför ska du följa följande regler (se även diagrammet):

Mer än en tablett glömd på samma karta:
Kontakta din läkare/barnmorska.

En rosa aktiv tablett glömd mellan dag 1–7 
Ta den glömda (rosa aktiva) tabletten så snart som möjligt, även om det betyder att du tar två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten och vidta extra försiktighetsåtgärder, till exempel kondom, under de kommande 7 dagarna medan du tar tabletterna på rätt sätt. Om du har haft samlag veckan innan den glömda tabletten, finns det en risk för graviditet. Kontakta i så fall din läkare/barnmorska.

En rosa aktiv tablett glömd mellan dag 8–17 
Ta den glömda (rosa aktiva) tabletten så snart som möjligt, även om det betyder att du tar två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten. Skyddet mot graviditet är inte nedsatt och du behöver inte använda kompletterande skydd.

En rosa aktiv tablett glömd mellan dag 18–24 
Du kan välja mellan följande två alternativ:

1. Ta den glömda (rosa aktiva) tabletten så snart som möjligt, även om det betyder att du tar två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten. Istället för att ta de vita placebotabletterna på denna karta, kasta dem och påbörja nästa karta (startdagen blir annorlunda).
   Du kommer troligtvis att få en mens i slutet av den andra kartan - medan du tar de vita placebotabletterna – men du kan få en lätt eller menstruationsliknande blödning under den andra kartan.
    
2. Du kan också sluta ta de rosa aktiva tabletterna och gå direkt till de 4 vita placebotabletterna. Innan du tar de vita placebotabletterna, registrera dagen då du glömde din tablett. Placeboperioden ska inte vara längre än fyra dagar. Om du vill starta en ny karta den dag du alltid börjar, ta de vita placebotabletterna i mindre än fyra dagar.

Om du följer en av dessa två rekommendationer kommer du att förbli skyddad mot graviditet.

Om du har glömt någon av tabletterna på en karta och du inte får någon blödning under placebodagarna, kan detta innebära att du är gravid. Du måste kontakta din läkare/barnmorska innan du börjar med nästa karta.

Boka en tid om det gått mer än 24 timmar sedan du skulle ha tagit rosa aktiva tabletter

Mer än en tablett glömd på denna karta
Följ din läkares/barnmorskas råd.

Om du kräks eller har svår diarré
Om du kräks inom 3–4 timmar efter att ha tagit en rosa aktiv tablett eller har svår diarré kan det hända att de aktiva substanserna inte tas upp fullständigt i din kropp. Situationen är likvärdig med om du glömmer en tablett. Efter kräkningar eller diarré måste du ta en ny rosa aktiv tablett från en reservtablettkarta så snart som möjligt. Om möjligt, ta den inom 24 timmar från när du normalt tar din tablett. Om detta inte är möjligt eller om 24 timmar har passerat, ska du följa rådet som ges under ”Om du har glömt att ta Drovelis”.

Om du vill förskjuta din menstruation: vad du behöver veta
Även om det inte rekommenderas, kan du förskjuta din menstruation genom att inte ta de vita placebotabletterna från den fjärde raden utan istället direkt påbörja en ny tablettkarta med Drovelis och ta alla tabletter på den kartan. Du kan få en lätt menstruationsliknande blödning under användning av den andra tablettkartan. Avsluta denna andra karta genom att ta de 4 vita placebotabletterna. Påbörja sedan nästa karta. Du kan be din läkare om råd innan du bestämmer dig för att förskjuta din menstruation.

Om du vill ändra menstruationens startdag
Om du tar dina tabletter på ett korrekt sätt, kommer du att få din mens under placebodagarna. Om du vill förändra startdagen kan du minska antalet placebodagar – när du tar de vita placebotabletterna – men aldrig förlänga dem (4 är maximalt antal). Till exempel om du startar med placebotabletterna på en fredag och du vill ändra detta till en tisdag (3 dagar tidigare) så måste du börja på en ny blisterkarta 3 dagar tidigare än vanligt. Det kan hända att du inte får någon menstruation under den förkortade tiden då du tar placebotabletter. Du kan få en stänkblödning (några droppar blod) eller en genombrottsblödning under tiden du tar de rosa aktiva tabletterna i nästa blisterkarta.

Om du är osäker på hur du ska gå tillväga, fråga din läkare, barnmorska eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta Drovelis
Du kan sluta ta Drovelis när som helst. Om du inte vill bli gravid, ska du rådfråga din läkare/barnmorska om andra preventivmedelsmetoder.
Om du slutar med Drovelis för att du vill bli gravid, rekommenderas att du väntar tills du haft en naturlig menstruationsblödning innan du försöker bli gravid. Detta gör det lättare för dig att beräkna när barnet kommer att födas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, barnmorska eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller inte försvinner, eller om din hälsa förändras och du tror det kan bero på Drovelis, tala med din läkare.

En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboemboli (VTE)) eller blodproppar i artärer (arteriell tromboemboli (ATE)) finns hos alla kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel. För mer detaljerad information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, "Vad du behöver veta innan du använder Drovelis".

Följande biverkningar har sammankopplats med användning av Drovelis:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• humörstörningar och -rubbningar, störd sexlust
• huvudvärk
• buksmärta, illamående
• akne
• bröstsmärta, smärtsam mens, vaginal blödning (under eller utanför mensen, riklig, oregelbunden blödning)
• pendlande vikt.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• svampinfektion, infektion i slidan, urinvägsinfektion
• aptitförändringar (aptitstörning)
• depression, känslomässig störning, ångest, stress, sömnsvårigheter
• migrän, yrsel, stickningar, dåsighet
• värmevallningar
• svullnad i buken (magen), kräkningar, diarré
• håravfall, överdriven svettning (hyperhidros), torr hud, utslag, hudsvullnad
• ryggsmärta
• svullna bröst, knölar i bröstet, onormal blödning från könsorgan, smärta vid samlag, fibrocystisk bröstsjukdom (närvaro av en eller flera cystor i ett bröst), rikliga menstruationer, inga menstruationer, menstruationsrubbningar, premenstruellt syndrom, sammandragningar av livmodern, livmoder- eller slidblödning inklusive stänkblödningar, flytningar från slidan, besvär från underlivet (torrhet, smärta, dålig lukt, obehag)
• utmattning, svullnad av delar av kroppen, t.ex. fotleder (ödem), bröstsmärta, inte känna sig normal
• blodprover som visar förhöjda leverenzymer, förändringar i vissa blodfetter (lipider).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• bröstinflammation
• godartad knöl i bröstet
• överkänslighet (allergi)
• vätskeansamling, ökade kaliumnivåer i blodet
• nervositet
• glömska
• torra ögon, dimsyn, synnedsättning
• yrsel
• högt eller lågt blodtryck, inflammation i en ven med bildning av en blodpropp (tromboflebit), åderbråck
• förstoppning, muntorrhet, matsmältningsbesvär, läppsvullnad, flatulens (gaser i magen), tarminflammation, sura uppstötningar, onormala tarmsammandragningar
• allergiska hudreaktioner, gyllenbruna pigmentfläckar på huden (kloasma) och andra pigmentstörningar, manlig hårväxt, överdriven hårväxt, hudsjukdomar som dermatit och klåda, mjäll och oljig hud (seborré) och andra hudsjukdomar
• muskel- och ledkramper, smärta och obehag
• urinvägssmärta, onormal urinlukt
• graviditet som inträffar utanför livmodern (utomkvedshavandeskap)
• cysta på äggstocken, ökat spontan mjölkutsöndring, bäckensmärta, missfärgning av brösten, blödning under samlag, endometrierubbningar (rubbningar i livmoderns slemhinna), bröstvårtsbesvär, onormal livmoderblödning
• sjukdomskänsla och försämrad ork, ökad kroppstemperatur, smärta
• blodtrycksfall, förändringar i blodprover (onormalt njurfunktionstest, förhöjt kalium i blodet, förhöjt blodglukos, minskat hemoglobinvärde, järnbrist i blodet, blod i urinen)
• skadliga blodproppar i en ven, till exempel:
  • i ett ben eller en fot (dvs. DVT)
  • i en lunga (dvs. lungemboli)
  • hjärtinfarkt
  • stroke
  • mini-stroke eller tillfälliga strokeliknande symtom, så kallad transitorisk ischemisk attack (TIA)
  • blodproppar i lever, mage/tarm, njurar eller ögon

Risken att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har några andra tillstånd som ökar denna risk (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtom på en blodpropp).

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före det utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration 
De aktiva substanserna är drospirenon och estetrol.
Varje rosa aktiv tablett innehåller 3 mg drospirenon och 14,2 mg estetrol (som estetrolmonohydrat).
Varje vit placebotablett innehåller inga aktiva substanser.

Övriga hjälpämnen är:

Rosa aktiva filmdragerade tabletter:
Tablettkärna:
Laktosmonohydrat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Drovelis innehåller laktos och natrium”), natriumstärkelseglykolat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Drovelis innehåller laktos och natrium”), majsstärkelse, povidon K30, magnesiumstearat (E470b).
Tablettdragering:
Hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), talk (E553b), hydrogenerad bomullsfröolja, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172).

Vita filmdragerade placebotabletter:
Tablettkärna:
Laktosmonohydrat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Drovelis innehåller laktos och natrium”), majsstärkelse, magnesiumstearat (E470b).
Tablettdragering:
Hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), talk (E553b), hydrogenerad bomullsfröolja, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
De aktiva filmdragerade tabletterna är rosa, 6 mm i diameter, runda, bikonvexa med en droppformad logotyp präglad på ena sidan.
De filmdragerade placebotabletterna är vita till benvita, 6 mm i diameter, runda, bikonvexa med en droppformad logotyp präglad på ena sidan.

Drovelis finns i blisterkartor med 28 filmdragerade tabletter (24 rosa aktiva tabletter och 4 vita placebotabletter) förpackade i en kartong. Förutom blisterkartan/orna innehåller Drovelis-kartongen ett förvaringsfodral och 1, 3, 6 eller 13 självhäftande klistermärke/n märkta med veckodagar. Antalet självhäftande klistermärken beror på antalet blisterkartor.

Förpackningsstorlekar: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) och 364 (13 × 28) filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungern

Tillverkare
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Tyskland

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast 05.12.2023

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.