Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Aderolio on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aderolio-valmistetta

3. Miten Aderolio-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Aderolio-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Aderolio-valmisteen vaikuttava aine on everolimuusi.

Everolimuusi kuuluu immunosuppressanteiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään. Sitä käytetään aikuisilla estämään elimistön immuunijärjestelmää hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrännäistä.

Aderolio-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, kuten siklosporiinin kanssa munuaisen- ja sydämensiirron yhteydessä, takrolimuusin kanssa maksansiirron yhteydessä ja kortikosteroidien kanssa.

Everolimuusia, jota Aderolio sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Aderolio-valmistetta

• jos olet allerginen everolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet allerginen sirolimuusille.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi äläkä käytä Aderolio-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Aderolio-valmistetta:

• Immuunijärjestelmää estävät lääkkeet, kuten Aderolio, heikentävät elimistön kykyä vastustaa infektioita. Jos sinulle ilmenee kuumetta, yleistä sairaudentunnetta tai vaikeita tai useiden päivien ajan jatkuvia paikallisia oireita, kuten yskää tai kirvelyä virtsatessa, on suositeltavaa ottaa yhteyttä lääkäriin tai elinsiirtoyksikköön. Ota heti yhteys lääkäriin tai elinsiirtoyksikköön, jos sinulla on sellaisia oireita kuin sekavuutta, puhekyvyn heikentymistä, muistin menetystä, päänsärkyä, näkökyvyn heikentymistä tai kouristuskohtauksia, sillä nämä voivat olla harvinaisen mutta erittäin vakavan reaktion oireita (ns. etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia; PML).
• Jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus tai jos sinulla on haava, joka ei ole parantunut leikkauksen jälkeen, Aderolio voi lisätä haavan paranemiseen liittyvien ongelmien riskiä.
• Immuunijärjestelmää estävät lääkkeet, kuten Aderolio, suurentavat syövän kehittymisen riskiä, erityisesti iho- ja imukudossyöpien riskiä. Siksi sinun tulisi rajoittaa altistumista auringonvalolle ja UV-valolle käyttämällä suojaavaa vaatetusta ja lisäämällä usein aurinkosuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin.
• Lääkärisi seuraa huolellisesti munuaistoimintaasi, veressäsi olevan rasvan (lipidien) ja sokerin määrää samoin kuin proteiinien määrää virtsassasi.
• Jos sinulla on maksaongelmia tai jos sinulla on ollut mahdollisesti maksaa vahingoittanut sairaus, kerro siitä lääkärillesi. Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan Aderolio-annostasi.
• Jos sinulla ilmenee hengitystieoireita (esim. yskää, hengitysvaikeuksia ja hengityksen vinkumista), kerro siitä lääkärillesi. Lääkärisi päättää, jos ja kuinka sinun pitää jatkaa Aderolio-valmisteen käyttöä ja/tai tarvitsetko muita lääkkeitä, jotta tilasi parantuisi.
• Aderolio voi vähentää siemennesteen tuotantoa miehillä ja siten heikentää kykyä siittää lapsi. Vaikutus on yleensä korjautuva. Lapsia haluavien miespotilaiden pitää keskustella hoidostaan lääkärin kanssa.

Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat)

Kokemukset Aderolio-valmisteen käytöstä iäkkäillä ihmisillä ovat rajallisia.

Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)

Aderolio-valmistetta ei pidä käyttää munuais-, sydän- tai maksasiirteen saaneille lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Aderolio

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa Aderolio-valmisteen tehoon elimistössäsi. On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• muut immunosuppressiiviset lääkkeet kuin siklosporiini, takrolimuusi tai kortikosteroidit.
• antibiootit, esim. rifampisiini, rifabutiini, klaritromysiini, erytromysiini tai telitromysiini.
• HIV-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. ritonaviiri, efavirentsi, nevirapiini, nelfinaviiri, indinaviiri tai amprenaviiri.
• sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. vorikonatsoli, flukonatsoli, ketokonatsoli tai itrakonatsoli.
• epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini.
• korkean verenpaineen tai sydänongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. verapamiili, nikardipiini tai diltiatseemi.
• dronedaroni, jota käytetään sydämen rytmin säätelyyn.
• veren kolesterolin laskemiseen käytettävät lääkkeet, esim. atorvastatiini, pravastatiini tai fibraatit.
• lääkkeet, joita käytetään akuuttien kouristuskohtausten hoitoon tai rauhoittavana lääkkeenä ennen leikkausta tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä tai niiden aikana, kuten midatsolaami.
• oktreotidi, jota käytetään akromegalian hoidossa (harvinainen hormonaalinen häiriö, jota yleensä esiintyy keski-ikäisillä aikuisilla).
• imatinibi, joka on epänormaalien solujen kasvua estävä lääke.
• mäkikuisma (Hypericum perforatum); eräs luontaislääke masennuksen hoitoon.
• kannabidioli (käyttöaiheena muun muassa kohtausten hoito).
• jos tarvitset rokotusta, kysy ensin neuvoa lääkäriltäsi.

Aderolio ruuan ja juoman kanssa

Ruoka voi vaikuttaa Aderolio-valmisteen imeytymiseen. Jotta Aderolio-pitoisuus kehossasi pysyisi tasaisena, ota Aderolio johdonmukaisesti aina samalla tavalla. Sinun tulisi aina ottaa Aderolio-lääkkeesi joko ruuan kanssa tai aina tyhjään mahaan.

Älä nauti Aderolio-valmisteen kanssa greippimehua tai greippiä. Ne vaikuttavat siihen, kuinka Aderolio toimii elimistössäsi.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, älä ota Aderolio-valmistetta, ellei se ole lääkärin mielestä aivan välttämätöntä. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Aderolio-hoidon aikana ja 8 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä imetä, jos käytät Aderolio-valmistetta. Ei tiedetä, erittyykö Aderolio rintamaitoon.

Aderolio saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Aderolio-valmisteen vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty erityisiä tutkimuksia. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Aderolio sisältää laktoosia

Aderolio-tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Lääkärisi päättää, millainen Aderolio-annos sinun tulee ottaa ja miten usein.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Aderolio-valmistetta otetaan

• Tavallinen aloitusannos on 1,5 mg vuorokaudessa munuaisen- ja sydämensiirron yhteydessä ja 2,0 mg vuorokaudessa maksansiirron yhteydessä.
• Tämä jaetaan tavallisesti kahteen annokseen, yksi aamulla ja yksi illalla.

Kuinka Aderolio otetaan

Aderolio otetaan vain suun kautta.

Älä murskaa tabletteja.

Niele tabletit kokonaisena vesilasillisen kera.

Sinun tulisi ottaa ensimmäinen annos tätä lääkettä mahdollisimman pian munuaisen- ja sydämensiirron jälkeen ja noin neljän viikon kuluttua maksansiirron jälkeen.

Ota tabletit yhdessä siklosporiinimikroemulsion kanssa munuaisen- ja sydämensiirron yhteydessä ja takrolimuusin kanssa maksansiirron yhteydessä.

Älä siirry Aderolio-tableista dispergoituviin everolimuusitabletteihin kertomatta ensin lääkärillesi.

Seuranta Aderolio-hoidon aikana

Lääkärisi voi muuttaa annostasi sen mukaan, kuinka suuri Aderolio-valmisteen pitoisuus veressäsi on ja kuinka hyvä hoitovasteesi on. Everolimuusi- ja siklosporiinipitoisuuksien määrittämiseksi lääkärisi määrää sinulle säännöllisesti verikokeita. Lääkäri seuraa huolellisesti myös munuaistesi toimintaa, veren rasva-arvoja, verensokeriarvojasi samoin kuin proteiinien määrää virtsassasi.

Jos otat enemmän Aderolio-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Aderolio-valmistetta

Jos unohdat ottaa Aderolio-valmistetta, ota lääke niin pian kuin muistat ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Aderolio-valmisteen oton

Älä lopeta tablettien ottamista, ellei lääkärisi käske sinua tekemään niin. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin tarvitset immunosuppressiivista hoitoa siirretyn munuaisen, sydämen tai maksan hylkimisen estämiseksi. Aderolio-hoidon lopettaminen suurentaa siirretyn elimen hylkimisriskiä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Koska Aderolio-valmistetta otetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, haittavaikutusten ei aina voida sanoa johtuvan varmuudella nimenomaan Aderolio-valmisteesta tai jostakin muusta lääkkeestä.

Seuraavat haittavaikutukset vaativat välitöntä lääkärinhoitoa:

• infektiot
• keuhkotulehdus
• allergiset reaktiot
• kuume ja ihonalaiset mustelmat, jotka voivat näkyä punaisina pilkkuina ja joihin saattaa liittyä selittämätön väsymys, sekavuus, ihon ja silmien keltaisuus tai vähentynyt virtsaneritys (tromboottinen mikroangiopatia, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä).

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:

• jatkuvat tai pahenevat keuhko-/hengitysoireet, kuten yskä, hengitysvaikeudet tai vinkuva hengitysääni
• kuume, yleinen sairaudentunne, rinta- tai vatsakivut, vilunväreet, polttava tunne virtsatessa
• kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen
• nielemisvaikeudet
• ilman selvää syytä ilmaantuvat mustelmat tai verenvuodot
• ihottuma
• leikkauskohdan kipu, poikkeava lämmön tunne, turvotus tai erite.

lopeta Aderolio-valmisteen käyttö ja kerro lääkärillesi välittömästi.

Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• infektiot (virus-, bakteeri- ja sieni-infektiot)
• alempien hengitysteiden infektiot, kuten keuhkoinfektiot (keuhkokuume mukaan lukien)
• ylähengitystieinfektiot, kuten nielutulehdus, ja flunssa
• virtsatieinfektiot
• anemia (tavallista alhaisempi veren punasolujen määrä)
• alhaiset veren valkosolujen määrät, mikä johtaa infektioriskin suurenemiseen; tavallista alhaisempi verihiutaleiden määrä, mikä voi johtaa ihonalaisiin verenvuotoihin ja/tai mustelmiin
• veren korkeat rasva-arvot (lipidit, kolesteroli ja triglyseridit)
• diabeteksen (eli sokeritaudin) puhkeaminen (kohonneet verensokeriarvot)
• tavallista alhaisempi kaliumpitoisuus veressä
• ahdistuneisuus
• nukahtamisvaikeudet (unettomuus)
• päänsärky
• nesteen kertyminen sydänpussiin, joka voi, jos on vaikea, heikentää sydämen kykyä pumpata verta
• korkea verenpaine
• laskimotromboosi (eli verihyytymän aiheuttama tulppa isossa laskimossa)
• nesteen kertyminen keuhkoihin/rintaonteloon, joka voi, jos on vaikea, aiheuttaa hengästymistä
• yskä
• hengästyneisyys
• ripuli
• pahoinvointi
• oksentelu
• vatsakipu
• yleistynyt kipu
• kuume
• nesteen kerääntyminen kudoksiin
• poikkeavuudet haavojen paranemisessa.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• verenmyrkytys
• haavainfektio
• syöpä- ja hyvänlaatuiset kasvaimet
• ihosyöpä
• munuaisvauriot, joihin liittyvät alhaiset verihiutaleiden ja veren punasolujen määrät ja joiden yhteydessä saattaa esiintyä ihottumaa (trombosytopeeninen purppura / hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä)
• punasolujen hajoaminen
• matala punasolujen ja verihiutaleiden määrä
• nopea sydämen syke
• nenäverenvuodot
• tavallista alhaisemmat verisolujen määrät (jonka oireita voivat olla heikotus, mustelmat ja toistuvat infektiot)
• verihyytymät munuaisten verisuonissa, jotka voivat johtaa siirrännäisen menetykseen useimmiten ensimmäisten 30 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta
• verenvuotohäiriöt
• imunestettä sisältävät kystat
• suu- tai nielukivut
• haimatulehdus
• haavaumat suussa
• akne
• nokkosihottuma (urtikaria) ja muut allergiset oireet, kuten kasvojen tai nielun turvotus (angioedeema)
• ihottumat
• nivelkivut
• lihaskivut
• proteiineja (valkuaisaineita) virtsassa
• munuaisiin liittyvät häiriöt
• impotenssi
• leikkaushaavan arpityrä
• poikkeavuudet maksan toimintakokeissa
• kuukautishäiriöt (mukaan luettuina kuukautisten puuttuminen tai runsaat kuukautiset).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• imukudossyöpä (lymfoomat / lymfoproliferatiiviset häiriöt elinsiirron jälkeen)
• matala testosteronitaso
• keuhkotulehdus
• maksatulehdus
• keltaisuus
• munasarjakystat.

Muut haittavaikutukset

Seuraavia muita haittavaikutuksia on ilmennyt pienellä määrällä potilaita, mutta tarkkaa esiintyvyyttä ei tunneta:

• poikkeava proteiinin kertyminen keuhkoihin (oireita voivat olla jatkuva kuiva yskä, väsymys ja hengitysvaikeudet)
• verisuonitulehdus
• vaikeat ihottumat, joihin liittyy turvotus,
• turvotus, painon tai kireyden tunne, kipu, kehon osien rajallinen liikkuvuus (tämä voi esiintyä missä tahansa kohtaa kehossa, ja se on mahdollinen merkki pehmytkudoksen poikkeavasta nestekertymästä johtuen tukoksesta imukudosjärjestelmässä, tila tunnetaan myös nimellä lymfedeema)
• alhainen veren rautataso.

Jos olet huolissasi mistä tahansa edellä mainituista haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen.

Lisäksi voi esiintyä huomaamattomia haittavaikutuksia kuten poikkeavuuksia laboratoriokokeissa, mukaan lukien munuaisten toimintakoe. Siksi lääkärisi määrää sinut Aderolio-hoidon aikana verikokeisiin mahdollisten munuaisissasi tapahtuvien muutosten havaitsemiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä läpipainopakkaukset alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Aderolio sisältää

• Vaikuttava aine on everolimuusi.

Aderolio 0,25 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää 0,25 mg everolimuusia.

Aderolio 0,5 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää 0,50 mg everolimuusia.

Aderolio 0,75 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää 0,75 mg everolimuusia.

Aderolio 1 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää 1,0 mg everolimuusia.

• Muut aineet ovat butyylihydroksitolueeni (E321), magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, krospovidoni (tyyppi A) ja vedetön laktoosi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• Aderolio 0,25 mg tabletit ovat valkoisia tai kellertäviä, marmorikuvioisia, pyöreitä, litteitä ja viistoreunaisia ja halkaisijaltaan 6 mm, ja niiden toisella puolella on merkintä ”C” ja toisella ”NVR”.
• Aderolio 0,5 mg tabletit ovat valkoisia tai kellertäviä, marmorikuvioisia, pyöreitä, litteitä ja viistoreunaisia ja halkaisijaltaan 7 mm, ja niiden toisella puolella on merkintä ”CH” ja toisella ”NVR”.
• Aderolio 0,75 mg tabletit ovat valkoisia tai kellertäviä, marmorikuvioisia, pyöreitä, litteitä ja viistoreunaisia ja halkaisijaltaan 8,5 mm, ja niiden toisella puolella on merkintä ”CL” ja toisella ”NVR”.
• Aderolio 1 mg tabletit ovat valkoisia tai kellertäviä, marmorikuvioisia, pyöreitä, litteitä ja viistoreunaisia ja halkaisijaltaan 9 mm, ja niiden toisella puolella on merkintä ”CU” ja toisella ”NVR”.

Aderolio-tabletteja on saatavilla 50, 60, 100 ja 250 tabletin pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

Nürnberg 90429, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.08.2022