Valavir 500 mg filmdragerade tabletter

valaciklovir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre

1. Vad Valavir är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Valavir-tabletter

3. Hur du tar Valavir-tabletter

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Valavir-tabletter ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Valavir-tabletter, valaciklovir, tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirala läkemedel. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av herpesvirus.

Receptfri valaciklovir används hos vuxna över 18 år med normalt immunförsvar och normal njurfunktion för behandling av återkommande läppherpes eller munherpes eller munsår som tidigare diagnostiserats av läkare.

Receptfri valaciklovir får inte användas för behandling av herpes i underlivet eller i ögonen.

Ta 4 tabletter (2000 mg) Valavir-tabletter 2 gånger om dagen, med 12 timmars mellanrum.

Du ska endast ta Valavir-tabletter under en dag (två doser).

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

Valaciklovir som finns i Valavir-tabletter kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Valavir-tabletter

• om du är allergisk mot valaciklovir, aciklovir, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du någonsin har utvecklat utbredda utslag med feber, förstorade lymfknutor, ökade leverenzymnivåer och/eller eosinofili (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom) efter att du tagit valaciklovir.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar receptfria Valavir-tabletter.

• Detta läkemedel används hos vuxna över 18 år för behandling av återkommande läppherpes som tidigare diagnostiserats av läkare.
• Om din läppherpes är svår eller utbredd eller blir det, ska du kontakta läkare.
• Om du har nedsatt immunförsvar, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel (gäller t.ex. patienter som genomgått benmärgstransplantation och HIV-positiva patienter).
• Om du har någon njur- eller leversjukdom, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
• Om du är äldre (över 65 år), rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
• Läppherpes smittar. För att minska smittorisken, låt inte andra röra ditt herpesutslag eller använda din handduk osv. Om du är tvungen att röra ditt herpesutslag ska du inte röra andra kroppsdelar med dina fingrar förrän du tvättat händerna. Var speciellt noggrann med att inte röra ögonen.

Var särskilt försiktig med Valavir – viktig information

Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med användning av valaciklovir. DRESS uppträder till en början med förkylningsliknande symtom och utslag i ansiktet, följt av utbredda utslag och hög feber, ökade leverenzymnivåer som ses i blodprov och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) samt förstorade lymfknutor.

• Om du utvecklar utslag med feber och förstorade lymfknutor, sluta ta valaciklovir och kontakta läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart.

Andra läkemedel och Valavir

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:

• aminoglykosider (antibiotika), organoplatinaföreningar (läkemedel för behandling av cancer), foskarnet (virusläkemedel), jodhaltiga kontrastmedel, metotrexat (bl.a. för behandling av reuma), pentamidin (läkemedel mot svampinfektioner), ciklosporin och takrolimus (läkemedel mot avstötning av organ efter transplantation): om dessa används tillsammans med valaciclovir ökar risken för inverkan på njurarna
• mykofenolatmofetil (används av transplantationspatienter): försiktighet ska iakttas när man använder stora doser valaciclovir eftersom halten av valaciclovir i blodet kan stiga
• probenecid (bl.a. mot gikt), simetidin (läkemedel mot sår i magsäcken eller tolvfingertarmen): halten av valaciclovir i blodet kan stiga

Graviditet och amning

Receptfri Valavir-tabletter rekommenderas inte under graviditet och amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Valavir-tabletter kan orsaka biverkningar som påverka din körförmåga.

⇒Undvik att köra bil eller använda maskiner såvida inte du är säker på att du är opåverkad.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för behandling av återfall av läppherpes är 4 tabletter (2000 mg) 2 gånger dagligen. Den andra dosen ska tas 12 timmar (inte tidigare än 6 timmar) efter första dosen. Du ska endast ta Valavir-tabletter under en dag (två doser).

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.

För att bästa möjliga behandlingsresultat ska uppnås, är det viktigt att börja behandlingen genast när de första symtomen uppträder. Förebådande tecken kan vara t.ex. en stickande, kliande eller svidande känsla. Dessa tecken är individuella och förekommer inte hos alla. Behandlingen kan också börjas senare när svullnad eller blåsor redan uppkommit, men då kan nyttan vara mindre.

Användning för barn och ungdomar

Får inte användas av personer under 18 år utan läkarordination.

Om du har tagit för stor mängd av Valavir-tabletter

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Valavir-tabletter

Om du har glömt att ta Valavir-tabletter, ta de så snart du kommer ihåg det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma vid användning av detta läkemedel:

Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på:

• allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi). Dessa är sällsynta hos patienter som använder Valavir-tabletter.
  Snabb utveckling av följande symtom som:
• rodnad, kliande hudutslag
• svullnad av läppar, ansikte, nacke och hals, vilket orsakar andningssvårigheter (angioödem)
• blodtrycksfall som leder till kollaps.

⇒Om du får en allergisk reaktion, sluta med Valavir-tabletterna och uppsök läkare omgående.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• illamående
• yrsel
• kräkningar
• diarré
• hudreaktioner efter exponering av solljus (fotosensitivitet)
• hudutslag
• klåda (pruritus).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• förvirring
• ser eller hör saker som inte finns (hallucinationer)
• extrem dåsighet
• darrningar
• upprördhet.

Dessa biverkningar på nervsystemet förekommer mer än vanligt hos människor med njurproblem, hos äldre eller hos organtransplanterade patienter som tar höga doser av Valavir-tabletter (minst 8 gram per dag). Det blir vanligtvis bättre när Valavir sätts ut eller när dosen sänks.

Andra mindre vanliga biverkningar:

• andfåddhet (dyspné)
• magbesvär
• hudutslag, som kan vara ibland kliande och påminna om nässelutslag (urtikaria)
• ländryggssmärta (njursmärta)
• blod i urinen (hematuria).

Mindre vanliga biverkningar som kan synas i blodprov:

• minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni)
• minskning av antalet blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig) (trombocytopeni)
• ökning av ämnen som produceras av levern.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• ostadig gång eller bristande koordination (ataxi)
• långsamt och sluddrigt tal (dysatri)
• kramper (konvulsioner)
• förändrad hjärnfunktion (encefalopati)
• medvetslöshet (koma)
• osammanhängande tal, svår förvirring (delirium)
• förvirrade eller förvrängda tankar.

Dessa biverkningar på nervsystemet förekommer mer än vanligt vanligtvis hos människor med njurproblem, hos äldre eller hos organtransplanterade patienter som tar höga Valavir doser, dvs 8 g eller mer per dag. Det blir vanligtvis bättre när Valavir sätts ut eller när dosen sänks.

Andra sällsynta biverkningar:

• njurproblem vilket yttrar sig som att du kissar liten eller ingen mängd urin.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom, även kallat DRESS, eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom som kännetecknas av utbredda utslag, feber, ökade leverenzymnivåer, blodavvikelser (eosinofili), förstorade lymfknutor och eventuellt engagemang av andra kroppsorgan. Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.
• inflammation i njurarna (tubulointerstitiell nefrit).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är valaciklovir. En tablett innehåller 500 mg valaciklovir (som valaciklovirhydroklorid).

Övriga innehållsämnen är:

tablettkärna

mikrokristallin cellulosa

krospovidon

povidon

magnesiumstearat

kolloidal vattenfri kiseldioxid

filmdragering

hypromellos

titandioxid

makrogol 400

polysorbat 80

karnaubavax

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Valavir-tabletter packas i endosblisterförpackning av polyvinylklorid/aluminiumfolie.

Valavir-tabletter tillhandahålls i kartonger innehållande 8 x 1 tabletter. Tabletterna är vita och är märkta med ”GX CF1” på ena sidan.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI‑02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spanien

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 18.11.2022.