Pakkausseloste

OXYCODONE ORION depottablett 20 mg

Tilläggsinformation

Oxycodone Orion 20 mg depottabletter

oxikodonhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Oxycodone Orion depottabletter är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone Orion depottabletter

3. Hur du tar Oxycodone Orion depottabletter

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oxycodone Orion depottabletter ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Oxycodone Orion depottabletter är ett centralt verkande, starkt smärtlindrande medel av gruppen opioider.

Oxycodone Orion depottabletter används för att behandla svår smärta vilken endast kan behandlas tillfredställande med opioida smärtlindrande medel.

Oxycodone Orion depottabletter är avsett för vuxna och ungdomar över 12 år.

Oxikodonhydroklorid som finns i Oxycodone Orion depottabletter kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Oxycodone Orion depottabletter

  • om du är allergisk mot oxikodon eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar),
  • om du lider av svårt nedsatt andningsförmåga (andningsdepression) med för lite syre i blodet (hypoxi) och/eller för mycket koldioxid (hyperkapni) i blodet,
  • om du lider av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, cor pulmonale (hjärtförändringar på grund av ständig överbelastning av cirkulationen i lungorna) eller akut, svår bronkialastma,
  • om du lider av tarmstopp (paralytisk ileus),
  • om du har en svår buksmärta eller lider av fördröjd tömning av magsäcken.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar använder Oxycodone Orion depottabletter

  • om du är äldre eller försvagad,
  • om din lung-, lever- eller njurfunktion är kraftigt nedsatt,
  • om du lider av myxödem (en viss sjukdom i sköldkörteln), nedsatt funktion i sköldkörteln,
  • om din binjurefunktion är nedsatt (din binjure fungerar inte som den ska), t.ex. Addisons sjukdom,
  • om du lider av prostataförstoring (prostatahypertrofi),
  • om du lider av alkoholism eller genomgår alkoholavvänjning,
  • om du lider av känt opioidberoende,
  • om du lider av inflammatorisk tarmsjukdom,
  • om du lider av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit),
  • vid tillstånd med ökat tryck i hjärnan,
  • om du lider av störningar i regleringen av blodcirkulationen,
  • om du lider av kolik i gallvägarna och urinledarna,
  • om du lider av epilepsi eller har tendenser att få krampanfall,
  • om du tar MAO-hämmare (för behandling av depression).

Tala med din läkare om något av detta gäller dig eller om du har haft något av dessa tillstånd tidigare.

Beroende och tolerans

Oxycodone Orion depottabletter har en primär beroendepotential. Vid användning under lång tid kan tolerans mot effekten och successivt högre doser krävas för att behålla kontroll över smärtan.

Kronisk användning av Oxycodone Orion depottabletter kan leda till fysiskt beroende och utsättningssyndrom kan uppstå vid plötsligt avbrytande av behandlingen. När en patient inte längre behöver behandling med oxikodonhydroklorid är rådet att trappa ner dosen gradvis för att förhindra utsättningssymtom.

Vid användning enligt föreskrift, hos patienter med kronisk smärta, är risken att utveckla kroppsligt eller psykiskt beroende påtagligt minskad och behöver vägas mot den möjliga nyttan. Diskutera detta med din läkare.

Oxycodone Orion depottabletter är avsedda endast för oral användning. Vid intravenöst missbruk (injektion via ett blodkärl) av tabletterna kan hjälpämnen (i synnerhet talken) leda till skada (nekros) av lokal vävnad, förändring av lungvävnad (granulom i lungorna) eller andra allvarliga potentiellt dödliga händelser.

Detta läkemedel skall inte ges till patienter med känt alkohol- och drogmissbruk.

Anti dopningsvarning

Idrottsmän skall vara medvetna om att detta läkemedel kan ge ett positivt utslag i antidoping tester.

Användning av Oxycodone Orion depottabletter som ett dopingpreparat kan vara en hälsorisk.

Barn och ungdomar

Oxycodone Orion depottabletter har inte undersökts hos barn under 12 år. Säkerhet och effekt har inte fastställts och därför rekommenderas inte användning hos barn under 12 år.

Andra läkemedel och Oxycodone Orion depottabletter

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du tar tabletterna med andra läkemedel, kan effekten av tabletterna eller det andra läkemedlet påverkas.

Tabletterna får inte tas tillsammans med monoaminooxidas hämmare eller om du har intagit denna typ av läkemedel de senaste två veckorna (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Ta inte Oxycodone Orion depottabletter).

Samtidig användning av Oxycodone Orion och lugnande läkemedel såsom benzodiazepiner och liknande läkemedel ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Oxycodone Orion samtidigt med lugnande, bör dosen och behandlingstiden begränsas.

Berätta för läkaren om du tar lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du får dessa symtom.

Tala om för din läkare eller för apotekspersonalen om du tar:

  • Lugnande eller sömngivande läkemedel (t ex sedativa, hypnotika)
  • Läkemedel mot depressioner (t ex paroxetin)
  • Läkemedel avsedda att behandla psykiska eller mentala störningar (t ex fentiaziner, eller neuroleptika )
  • Övriga starka smärtstillande (analgetika)
  • Muskelavslappande
  • Kinidin (ett läkemedel för att lugna snabba hjärtslag)
  • Cimetidin (ett läkemedel mot magsår, matsmältningsbesvär, halsbränna)
  • Läkemedel avsedda att behandla svampinfektioner (t ex ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol)
  • Läkemedel avsedda att behandla infektioner (t ex klaritromycin, erytromycin eller telitromycin)
  • Ett speciellt sorts läkemedel känd som proteasinhibitor avsedd för behandling av HIV (t ex boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir eller saquinavir)
  • Rifampicin för att behandla tuberkulos
  • Karbamazepin (ett läkemedel för att behandla kramper, konvulsioner eller vissa smärttillstånd)
  • Fenytoin (ett läkemedel avsett att behandla kramper, anfall eller konvulsioner)
  • Ett naturläkemedel från växtriket, Johannesört (Hypericum perforatum)

Informera även din läkare om du nyligen fått ett bedövningsmedel.

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38°C. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Intag av Oxycodone Orion depottabletter med mat och dryck

Att dricka alkohol medan du tar Oxycodone Orion depottabletter gör att du känner dig mer sömning eller ökar risken för allvarliga biverkningar som ytlig andning med en risk för andningsuppehåll och därigenom förlora medvetandet. Rekommendation är att inte dricka alkohol när du använder Oxycodone Orion depottabletter.

Du bör undvika att dricka grapefruktjuice när du använder Oxycodone Orion depottabletter.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Oxycodone Orion depottabletter skall inte användas under graviditet om inte nödvändigt. Det finns väldigt lite data från användning av oxikodon hos gravida kvinnor.

Oxikodon passerar moderkakan och in i barnets blodcirkulation.

Långtidsanvändning av oxikodon under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos nyfödda. Användning av oxikodon under förlossning kan orsaka andningsdepression hos den nyfödda.

Amning

Använd inte Oxycodone Orion depottabletter vid amning eftersom oxikodon passerar över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxikodonhydroklorid försämrar vakenhet och reaktionsförmåga i sådan utsträckning att förmågan att framföra fordon och använda maskiner påverkas eller upphör helt och hållet. För att se de biverkningar som påverkar motoriken och koncentration se avsnitt Eventuella biverkningar.

Vid stabil behandling behöver inte ett generellt förbud mot att framföra fordon vara nödvändigt. Den behandlande läkaren måste bedöma den individuella situationen. Diskutera med din läkare om och under vilka omständigheter du kan framföra ett fordon.

Oxycodone Orion depottabletter innehåller laktos

Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna och ungdomar (över 12  års ålder)

Vanlig startdos är 10 mg oxikodonhydroklorid med 12 timmars intervaller. Din läkare kommer att förskriva den dos som behövs för att behandla smärtan.

Patienter som redan har fått opioider kan påbörja kan börja med en högre dos eftersom de har erfarenhet från opioidbehandling.

För behandling av icke cancerpatienter är en daglig dos på 40 mg i allmänhet tillräcklig men högre doser kan behövas.

Patienter med cancersmärta kräver vanligtvis doser på 80 mg till 120 mg av oxikodonhydroklorid vilket kan ökas till 400 mg i individuella fall.

För doser som inte är möjliga/praktiska att erhålla, finns ytterligare styrkor av denna medicin finns tillgängliga

Riskpatienter

Om du har nedsatt njur- och/eller leverfunktion eller om du har låg kroppsvikt kan din läkare förskriva en lägre startdos.

Användning hos barn och ungdomar

Oxycodone Orion depottabletter rekommenderas inte till barn yngre än 12 år.

Administreringssätt

Depottabletterna ska sväljas hela med en tillräcklig mängd vätska (½ glas vatten) med eller utan mat på morgonen och på kvällen enligt ett fast schema (t ex 8.00 på morgonen och 20.00 på kvällen).

Depottabletterna ska sväljas hela, inte krossas eller tuggas eftersom det leder till för snabb frisättning av oxikodon på grund av att egenskaperna för fördröjd frisättning skadas. Intag av tuggad eller krossad Oxycodone Orion depottabletter leder till snabb frisättning och snabbt upptag av en eventuellt dödlig dos oxikodon (se avsnitt ”Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone Orion depottabletter”).

Depottabletterna skall tas vid eller oberoende av måltid med en tillräcklig mängd vätska. Oxycodone Orion depottabletter får inte tas med alkoholhaltiga drycker.

Instruktioner för att öppna blistret:

Detta läkemedel tillhandahålls i en barnsäker förpackning. De filmdragerade tabletterna kan inte pressas ut genom blistret. Följ dessa instruktioner när du öppnar blistret.

image1.png

  1. Drag av en dos genom att riva blistret vid den perforerade linjen.
  2. En icke förseglad del av blistret, där de perforerade linjerna möts, blir då tillgänglig.
  3. Dra av folien vid den icke förseglade delen av blistret.

Ytterligare information om den dagliga doseringen, uppdelningen till enkeldoser och dosjustering under den pågående behandlingen görs av behandlande läkare och beror på föregående dosering.

Vissa patienter som får Oxycodone Orion depottabletter enligt ett fast schema behöver snabbverkande smärtlindrare för att behandla genombrottssmärta. Oxycodone Orion depottabletter är inte lämpat för behandling av genombrottssmärta.

Behandlingen behöver följas regelbundet med hänsyn till smärtlindring och övriga effekter för att uppnå den bästa smärtterapin som är möjlig såväl som att kunna behandla någon biverkan i god tid och att besluta huruvida behandlingen skall fortsätta.

Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone Orion depottabletter

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Följande symtom kan uppstå: sammandragna pupiller (mios), nedsatt andningsförmåga (andnings-depression), sömnighet, slapphet i skelettmusklerna och blodtrycksfall. I allvarliga fall kan cirkulationskollaps, mental och kroppslig inaktivitet (dvala), medvetslöshet (koma) sänkning av antalet hjärtslag och ansamling av vatten i lungorna (icke-kardiogent lungödem) uppkomma; missbruk av höga doser av starka opioider såsom oxikodon kan vara dödligt. Under inga omständigheter ska du utsätta dig för situationer som kräver ökad koncentration t ex köra bil.

Om du har glömt att ta Oxycodone Orion depottabletter

Om du tagit en mindre dos Oxycodone Orion depottabletter än ordinerat eller om du missat att ta dosen kommer smärtlindringen som följd bli otillräcklig eller upphöra helt.

Du kan ta igen en missad dos om nästa regelbundna intag inte ska ske förrän om minst 8 timmar. Du kan sen fortsätta ta läkemedlet som instruerat,

Du kan också ta läkemedlet om tiden till nästa regelbundna intag är kortare men skjut upp nästa intag 8 timmar. I princip ska du inte ta Oxycodone Orion depottabletter mer än en gång var 8:e timma.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Oxycodone Orion depottabletter

Avsluta inte behandlingen utan att informera din läkare.

När en patient inte längre behöver behandlas med Oxycodone Orion depottabletter är det lämpligt att minska den dagliga dosen gradvis för att undvika abstinenssymtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Viktiga allvarliga biverkningar eller symtom som du ska vara uppmärksam på och åtgärder när dessa biverkningar eller symtom uppstår:

Om du får någon av följande biverkningar, sluta ta Oxycodone Orion depottabletter och kontakta din läkare omedelbart.

Andningsdepression är den mest påtagliga risken som framkallas genom opioder och det är mest troligt att detta uppstår hos äldre eller försvagade patienter. Som en följd av detta kan opioider ge kraftigt blodtrycksfall hos patienter benägna för blodtrycksfall.

Förutom detta kan oxikodon ge sammandragna pupiller, kramp i luftrören och spasmer i den glatta muskulaturen samt dämpa hostreflexen.

Andra möjliga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • sedation (trötthet till dåsighet), yrsel, huvudvärk, förstoppning, illamående, kräkningar, klåda.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • flera psykologiska biverkningar såsom förändringar i humöret (t ex ångest, depression), förändringar i aktivitet (vanligtvis sedering, ibland åtföljt av dvala, tillfälligt aktivitetsökning med nervositet och sömnstörningar) och förändringar i uppförande (svårighet med tankeprocessen, förvirring, enskilda fall av talstörningar)
  • svaghetskänsla (asteni), darrningar (tremor), svimning
  • tung andning, svårighet att andas eller väsande andning (dyspné, bronkospasm)
  • torr mun, sällan åtföljt av törst och svårighet att svälja
  • magbesvär, som magont, diarré, orolig mage (dyspepsi), ingen matlust
  • hudproblem som hudutslag, i sällsynta fall ökad ljuskänslighet (fotosensitivitet), i enstaka fall klåda (urtikaria) eller avflagnande hud (exfoliativ dermatit)
  • trängningar (ökad frekvens att urinera), kraftiga svettningar (hyperhidros), kraftlöshet (asteni).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • ett tillstånd som ger onormal produktion av ett hormon som minskar mängden urin (Syndrom på otillräcklig insöndring av antidiuretiskt hormon)
  • förändringar i uppfattningsförmåga såsom förlust av personlighet, hallucinationer (upplevandet av saker som inte finns), känslomässig instabilitet, förändringar i smaksinnet, synstörningar, onormal akut ökad ljudkänslighet (hyperakusi), eufori, rastlöshet
  • ökad och minskad anspänning i musklerna, ofrivilliga muskelryckningar, minnes-störningar (amnesi) anfall, talstörningar, minskad känslighet för beröring (hypestesi), koordinationsstörningar, sjukdomskänsla, myrkrypningar (parestesi), svimning (vertigo)
  • ökad puls, snabb eller oregelbunden puls (supraventikulär takykardi), hjärtklappning (i samband med abstinenssymptom), vidgade blodkärl (vasodilatation)
  • ökad hosta, inflammation i svalget (faryngit), rinnsnuva, röstförändringar
  • munsår, tandköttsinflammation, inflammation i munnen (stomatit), minskad förmåga att svälja (dysfagi), väderspänning
  • rapningar, stopp i tarmen (ileus), smakstörningar, ökade leverenzymer
  • torrt skinn
  • urinretention
  • störning av den sexuella funktionen (minskad sexuell lust och impotens)
  • oavsiktliga skador, smärta (t ex bröstsmärta), ansamling av vätska i vävnader (ödem), migrän, kroppsligt beroende med abstinenssymtom, allergiska reaktioner
  • brist på vatten i kroppen (dehydrering)
  • överkänslighet (allergisk reaktion)
  • törst, förändringar i tåravsöndring
  • frossa
  • en ringande ton i örat (tinnitus)
  • läkemedelstolerans (en ökande dos krävs för att uppnå samma effekt)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • Lymfkörtelsjukdom (lymfadenopati)
  • kramper speciellt hos patienter som har epilepsi, muskelspasmer (ofrivilliga kontraktioner av musklerna)
  • sänkning av blodtrycket sällan åtföljt av symtom som bultande eller mycket snabba hjärtslag.
  • blödning i tandköttet, ökad aptit, mörkfärgad avföring, tandmissfärgning och tandskada
  • Herpes simplex (sjukdom i huden och slemhinnor), nässelfeber (urtikaria)
  • förändring av kroppsvikt (ökning eller minskning), cellulit

Okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån kända data)

  • anafylaktisk reaktion
  • aggression
  • ökad smärtkänslighet (hyperalgesi)
  • tandkaries
  • gallvägsstas, gallstensanfall
  • ingen menstruation (amenorré)
  • långvarig användning av Oxycodone Orion under graviditet kan leda till livshotande abstinenssymtom hos det nyfödda barnet. Symtom som talar för detta hos det nyfödda barnet är bl.a. irritation, överaktivitet och avvikande sovmönster, gällt skrik, skakningar, kräkningar, diarré och dålig viktuppgång.

Utsättningssyndrom med opioider

Då oxikodon hydroklorid kan ge läkemedelstillvänjning finns det en risk att utveckla opioid-abstinens eller utsättningssymtom som utmärks av en eller alla/flera av följande: rastlöshet, rinnande ögon (lakrimation), rinnande näsa, gäspningar, svettningar, frossbrytningar, muskel smärta, pupillvidgning, och oregelbundna hjärtslag (palpitationer). Andra symtom kan även förekomma som irritabilitet, oro, ryggsmärta, ledsmärta, magkramper, sömnlöshet, illamående, anorexi, kräkningar, diarré eller ökad blodtryck, andningshastighet eller hjärtfrekvens.

Motåtgärder

Om du märker någon av de ovan beskrivna biverkningarna kommer din läkare vanligen vidta lämpliga åtgärder.

Förstoppning kan förhindras av en fiberrik kost och ökat intag av vatten.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi 

Säkerhets- och utvecklingscentret för 

läkemedelsområdet Fimea 

Biverkningsregistret 

PB 55 

00034 FIMEA 

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret/burken och på kartongen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Oxycodone Orion 20 mg depottabletter innehåller

Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid.

Varje depottablett innehåller 20 mg oxycodonhydroklorid motsvarande 17.9 mg oxycodon.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Laktosmonohydrat, copolymer av ammoniummetakrylat Type B, Povidon K29/32, talk, triacetin, stearyl alcohol, magnesiumstearat.

Tablettdragering: Hypromellos, talk, makrogol 400, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ljust rosa, runda bikonvexa, depottabletter med en diameter av 6,9–7,3 mm och en höjd på 3,2–3,9 mm.

Oxycodone Orion finns tillgängliga i barnsäkra endosblister med 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 25 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 98 x 1 och 100 x 1 depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 12.5.2020

Texten ändrad

12.05.2020