Pakkausseloste

OXYCODONE ORION depottabletti 20 mg

Oxycodone Orion 20 mg depottabletti

oksikodonihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Oxycodone Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxycodone Orion ‑depottabletteja

3. Miten Oxycodone Orion ‑depottabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Oxycodone Orion ‑depottablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Oxycodone Orion ‑depottabletti (oksikodonihydrokloridi) on keskushermostoon vaikuttava vahva kipulääke. Se kuuluu opioidien lääkeaineryhmään.

Oxycodone Orion ‑depottabletteja käytetään vaikeaan kipuun, jota voidaan hoitaa riittävästi vain opioidikipulääkkeillä.

Oxycodone Orion ‑depottabletit on tarkoitettu aikuisille ja yli 12‑vuotiaille nuorille.

Oksikodonihydrokloridia, jota Oxycodone Orion ‑lääkevalmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Oxycodone Orion ‑depottabletteja

  • jos olet allerginen oksikodonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos sinulla on vaikea hengityslama, johon liittyy veren liian pieni happipitoisuus (hypoksia) ja/tai veren liian suuri hiilidioksidipitoisuus (hyperkapnia)
  • jos sinulla on vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus, keuhkosydänsairaus (cor pulmonale, jossa keuhkoverenkierron pitkäaikainen ylikuormitus aiheuttaa sydänmuutoksia) tai äkillinen, vaikea keuhkoastma
  • jos sinulla on suolilama (paralyyttinen ileus)
  • jos sinulla on äkillistä vatsakipua tai vatsantoiminta on hidastunut.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Oxycodone Orion ‑depottabletteja

  • jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen
  • jos keuhko-, maksa- tai munuaistoimintasi on heikentynyt vaikeasti
  • jos sinulla on limapöhö (myksedeema, kilpirauhasen sairaus) tai kilpirauhasen toimintasi on heikentynyt
  • jos lisämunuaistoimintasi on heikentynyt (lisämunuaisesi ei toimi normaalisti) esimerkiksi Addisonin taudin vuoksi
  • jos eturauhasesi on suurentunut
  • jos sairastat alkoholismia tai saat siihen vieroitushoitoa
  • jos sinulla on todettu opioidiriippuvuus
  • jos sinulla on tulehduksellinen suolistohäiriö
  • jos sinulla on haimatulehdus (pankreatiitti)
  • jos sinulla on jokin aivopainetta nostava tila
  • jos sinulla on verenkierron säätelyhäiriö
  • jos sinulla on sappikivikohtaus tai virtsakivitaudin kipukohtaus
  • jos sinulla on epilepsia tai kouristelutaipumus
  • jos käytät monoamiinioksidaasin (MAO) estäjää (masennuksen hoitoon).

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua nyt tai on aiemmin koskenut.

Riippuvuus ja sietokyky

Oxycodone Orion aiheuttaa merkittävän riippuvuusriskin. Pitkäkestoisessa käytössä potilas voi tottua lääkkeeseen ja tarvita aina aiempaa suuremman annoksen kivun hallitsemiseksi.

Oxycodone Orion ‑depottablettien pitkäkestoinen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta, jolloin hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Kun oksikodonihydrokloridihoitoa ei enää tarvita, suositellaan vuorokausiannoksen pienentämistä asteittain vieroitusoireiden välttämiseksi.

Kun valmistetta käytetään ohjeen mukaan, fyysisen tai psyykkisen riippuvuuden riski on huomattavasti pienentynyt potilailla, joilla on pitkäaikaista kipua. Riippuvuusriskiä on punnittava hoidosta mahdollisesti saatavaa hyötyä vasten. Keskustele tästä lääkärin kanssa.

Oxycodone Orion -depottabletit on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta. Jos Oxycodone Orion ‑depottabletteja väärinkäytetään pistämällä lääke laskimoon, tabletin apuaineet (erityisesti talkki) voivat aiheuttaa paikallista kudostuhoa (kuolion), keuhkomuutoksia (granuloomia) tai muita vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia tapahtumia.

Tämä lääke ei sovi potilaalle, joka väärinkäyttää tai on joskus aiemmin väärinkäyttänyt alkoholia tai huumaavia aineita.

Dopingvaroitus

Kilpaurheilijan on otettava huomioon, että tämä lääke voi aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtesteissä. Oxycodone Orion -depottablettien dopingkäyttö voi vaarantaa terveyden.

Lapset ja nuoret

Oksikodonia ei ole tutkittu alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa. Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu, joten sen käyttöä alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Oxycodone Orion -depottabletit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä. Oxycodone Orion ‑depottablettien käyttö yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa voi muuttaa depottablettien tai muiden lääkkeiden vaikutusta.

Oxycodone Orion ‑depottabletteja ei saa käyttää yhdessä monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien kanssa eikä kahteen viikkoon tällaisten lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Älä ota Oxycodone Orion ‑depottabletteja).

Oxycodone Orion -valmisteen ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja vastaavanlaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Oxycodone Orion -valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista rauhoittavien lääkkeiden kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät parhaillaan näitä lääkkeitä:

  • unta edistävät tai ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet (esim. rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet)
  • masennuslääkkeet (esim. paroksetiini)
  • mielenterveyshäiriöiden lääkkeet (esim. fentiatsiini ja psykoosilääkkeet)
  • muut vahvat kipulääkkeet
  • lihaksia rentouttavat lääkkeet
  • kinidiini (nopean sydämensykkeen hoitoon)
  • simetidiini (mahahaavaan, ruoansulatushäiriöihin ja närästykseen)
  • sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli tai posakonatsoli)
  • infektiolääkkeet (esim. klaritromysiini, erytromysiini tai telitromysiini)
  • HIV:n hoitoon käytetyt ns. proteaasin estäjät (esim. bosepreviiri, ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri tai sakinaviiri)
  • rifampisiini tuberkuloosin hoitoon
  • karbamatsepiini (kouristuskohtausten, konvulsioiden tai tiettyjen kiputilojen) hoitoon
  • fenytoiini (kouristuskohtausten tai konvulsioiden hoitoon)
  • mäkikuisma-kasvirohdosvalmiste (Hypericum perforatum).

Kerro lääkärille myös, jos olet äskettäin saanut jotakin nukutus- tai puudutusainetta.

Haittavaikutusten riski kohoaa, jos käytät masennuslääkkeitä (kuten sitalopraamia, duloksetiinia, essitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, paroksetiinia, sertraliinia, venlafaksiinia). Näillä lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia oksikodonin kanssa, ja saatat saada sellaisia oireita kuten tahattomat, rytmiset lihassupistukset (ml. silmän liikkeitä hallitsevissa lihaksissa), levottomuus, liikahikoilu, vapina, kiihtyneet refleksit, voimistunut lihasjännitys, ruumiinlämpö yli 38 °C. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on tällaisia oireita.

Oxycodone Orion -depottabletit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin nauttiminen Oxycodone Orion ‑hoidon aikana voi aiheuttaa uneliaisuutta tai suurentaa vakavien haittavaikutusten riskiä. Tällaisia haittavaikutuksia ovat mm. hengityksen pinnallistuminen, johon liittyy hengityspysähdyksen riski, ja tajunnanmenetys. Alkoholin nauttimista Oxycodone Orion ‑hoidon aikana ei suositella.

Vältä greippimehun juomista Oxycodone Orion ‑hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä Oxycodone Orion -depottabletteja raskausaikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Tietoa oksikodonin raskaudenaikaisesta käytöstä on vain vähän.

Oksikodoni läpäisee istukan ja siirtyy sikiön verenkiertoon.

Oksikodonin pitkäkestoinen käyttö raskausaikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita. Oksikodonin käyttö synnytyksen aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslaman.

Imetys

Älä ota Oxycodone Orion ‑depottabletteja imetysaikana, sillä oksikodoni siirtyy äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oksikodonihydrokloridi heikentää tarkkaavaisuutta ja reaktiokykyä siinä määrin, että ajokyky ja koneiden käyttökyky häiriintyvät tai lakkaavat kokonaan. Kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset on kerrottu, millaisia haittavaikutuksia motorisiin kykyihin ja keskittymiskykyyn voi kohdistua.

Vakaassa hoitovaiheessa yleinen ajokielto ei ole tarpeen. Hoitava lääkäri arvioi erikseen kunkin potilaan tilanteen. Keskustele lääkärin kanssa, voitko kuljettaa ajoneuvoa ja millä ehdoilla.

Oxycodone Orion ‑depottabletit sisältävät laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että et siedä joitakin sokerityyppejä, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Aikuiset ja nuoret (vähintään 12‑vuotiaat)

Tavallinen aloitusannos on 10 mg oksikodonihydrokloridia 12 tunnin välein. Kivunhoitoon tarvittavan annoksen päättää kuitenkin lääkäri.

Opioideja jo aiemmin käyttänyt potilas voi aloittaa hoidon suuremmalla annoksella aiemmista opioidihoidoista saatujen kokemusten mukaan.

Muun kuin syöpäkivun hoidossa riittävä vuorokausiannos on yleensä 40 mg oksikodonihydrokloridia, mutta tätä suurempikin annos voi olla tarpeen.

Syöpäkivun hoidossa tarvittava annos on tavallisesti 80–120 mg oksikodonihydrokloridia. Yksittäistapauksissa annos voidaan suurentaa 400 mg:aan.

Jos tarvittavaa annostusta ei pystytä toteuttamaan tällä vahvuudella, voidaan käyttää lääkevalmisteen muita vahvuuksia.

Riskipotilaat

Jos munuaisten ja/tai maksan toimintasi on heikentynyt tai jos olet pienipainoinen, lääkäri saattaa määrätä sinulla tavanomaista pienemmän aloitusannoksen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Oxycodone Orion ‑depottabletteja ei suositella alle 12‑vuotiaille lapsille.

Antotapa

Niele depottabletti kokonaisena riittävän nesteen (1/2 lasillista vettä) kera joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Ota annos aamuin ja illoin aina samaan kellonaikaan (esim. klo 8 aamulla ja klo 20 illalla).

Depottabletti on nieltävä kokonaisena. Depottabletteja ei saa pureskella, jakaa tai murskata, koska lääkeainetta tabletista hitaasti vapauttavat ominaisuudet vaurioituvat ja oksikodoni vapautuu liian nopeasti. Jos Oxycodone Orion ‑depottabletti otetaan pureskellen, jaettuna tai murskattuna, oksikodonia vapautuu ja imeytyy nopeasti määrä, joka voi johtaa kuolemaan (katso kohta Jos otat enemmän Oxycodone Orion ‑depottabletteja kuin sinun pitäisi).

Depottabletin voi ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan riittävän nestemäärän kera.

Oxycodone Orion -depottablettia ei saa ottaa alkoholijuomien kanssa.

Avaamisohje:

Tämä lääke on lapsiturvallisessa pakkauksessa. Depottabletti ei irtoa läpipainopakkauksesta painamalla. Avaa läpipainopakkaus seuraavasti:

image1.png

1. Irrota kerta-annos läpipainolevyn repäisylinjaa pitkin.

2. Nyt sinetöimätön kohta repäisylinjojen yhtymäkohdassa näkyy ja pääset siihen käsiksi.

3. Repäise pohjalevyn foliosuojus pois sinetöimättömästä läpästä.

Hoitava lääkäri päättää hoidossa jatkossa käytettävästä vuorokausiannoksesta, tämän jakamisesta osa-annoksiin ja mahdollisista annosmuutoksista aiemman annostuksen perusteella.

Jotkut potilaat, jotka saavat Oxycodone Orion ‑depottabletteja säännöllisesti, tarvitsevat nopeavaikutteista kipulääkettä lisälääkkeeksi läpilyöntikivun hillitsemiseksi. Oxycodone Orion ‑depottabletteja ei ole tarkoitettu ns. läpilyöntikivun hoitoon.

Hoitoa on seurattava säännöllisesti kivunlievityksen ja muiden vaikutusten suhteen parhaan mahdollisen kivunhoidon saavuttamiseksi, mahdollisesti ilmenevien haittavaikutusten hoitamiseksi varhain ja jatkohoidon tarpeen selvittämiseksi.

Jos otat enemmän Oxycodone Orion ‑depottabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Sinulla voi ilmetä seuraavia oireita: silmän mustuaisten supistuminen (mioosi), hengitysvaikeudet (hengityslama), tokkuraisuus, luustolihasten veltostuminen ja liiallinen verenpaineen lasku. Vakavissa tapauksissa voi verenkierto romahtaa ja ilmetä henkistä ja motorista hitautta (stupor), tajuttomuutta (kooma), sydämen lyöntitiheyden hidastumista ja nesteen kertymistä keuhkoihin (muu kuin sydänperäinen keuhkopöhö). Oksikodonin kaltaisten voimakkaiden opioidien väärinkäyttö suurina annoksina voi johtaa kuolemaan. Älä missään tapauksessa hankkiudu tilanteisiin, joissa vaaditaan hyvää tarkkaavaisuutta, kuten autoa ajettaessa.

Jos unohdat ottaa Oxycodone Orion -lääkkeen

Jos otat pienemmän Oxycodone Orion -lääkeannoksen kuin lääkäri on sinulle määrännyt tai lääkeannos jää väliin, hoito ei lievitä kipua riittävästi tai ei lainkaan.

Jos seuraavaan säännölliseen lääkkeenottohetkeen on vielä vähintään 8 tuntia, voit ottaa unohtuneen annoksen. Jatka tämän jälkeen lääkkeen ottamista ohjeen mukaan.

Jos seuraavaan säännölliseen lääkkeenottohetkeen on alle 8 tuntia, voit ottaa unohtuneen annoksen, mutta seuraavaa annosta on siirrettävä eteenpäin 8 tuntia. Oxycodone Orion ‑lääkevalmistetta ei saa ottaa useammin kuin 8 tunnin välein.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Oxycodone Orion depottablettien oton

Älä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.

Kun Oxycodone Orion ‑hoitoa ei enää tarvita, annosta olisi mieluiten pienennettävä vähitellen vieroitusoireiden estämiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdollisesti ilmenevät merkittävät haittavaikutukset ja merkit sekä niiden vaatimat toimenpiteet:

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Oxycodone Orion ‑depottablettien käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Opioidien merkittävin haittavaikutus on hengityslama. Sitä ilmenee todennäköisimmin iäkkäillä ja heikkokuntoisilla potilailla. Opioidit voivat aiheuttaa hengityslamaan taipuvaiselle potilaalle vakavaa verenpaineen laskua.

Oksikodoni voi aiheuttaa myös silmän mustuaisten supistumista, keuhkoputkien supistelua, sileälihasten supistelua ja heikentää yskänrefleksiä.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia

Hyvin yleiset (voi ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • Rauhoittava vaikutus (väsymystä, uneliaisuutta), heitehuimaus, päänsärky, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, kutina.

Yleiset (voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • Monet psyykkiset haittavaikutukset, kuten mielialanvaihtelut (esim. ahdistuneisuus, masennus), aktiivisuuden muutokset (enimmäkseen rauhoittava vaikutus, johon toisinaan liittyy horrosmainen tila ja toisinaan hermostuneisuuden lisääntymistä ja unihäiriöitä) ja suorituskyvyn muutokset (ajattelutoiminnan häiriöt, sekavuus, puhehäiriöt yksittäistapauksissa)

voimattomuus (astenia), vapina (tremor)

  • hengityslama, hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuna (dyspnea, bronkospasmi)
  • suun kuivuminen, johon joskus harvoin liittyy janontunne ja nielemisvaikeus
  • ruoansulatuselimistön häiriöt, kuten mahakipu, ripuli, vatsavaivat (dyspepsia), ruokahaluttomuus
  • iho-ongelmat, kuten ihottuma, joskus harvoin valoherkkyys, yksittäistapauksissa kutiseva (nokkosihottuma) tai hilseilevä ihottuma (eksfoliatiivinen dermatiitti)
  • virtsaamishäiriöt (tihentynyt virtsaamistarve), hikoilun lisääntyminen (hyperhidroosi)
  • voimattomuustilat (asteniset tilat).

 

Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

  • Virtsaamista vähentävän hormonin poikkeava muodostus (antidiureettisen hormonin liikaerityshäiriö, SIADH)
  • aistitoimintojen muutokset, kuten itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen (depersonalisaatio), aistiharhat (hallusinaatiot), tunnetilojen vaihtelut, makuaistin muutokset, näköhäiriöt, epänormaali herkkäkuuloisuus (hyperakuusi), euforinen mieliala, levottomuus
  • lihasjänteyden lisääntyminen tai väheneminen, tahattomat lihassupistukset, muistinmenetys (amnesia), kouristukset, puhehäiriö, tuntoaistin heikentyminen (hypestesia), koordinaatiohäiriöt, huonovointisuus, pyörtyminen, ihon kihelmöinti ja pistely (parestesia), kiertohuimaus (vertigo)

sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen, sydämen tiheälyöntisyys tai epäsäännölliset sydämenlyönnit (supraventrikulaarinen takykardia, sydämentykytys [vieroitusoireyhtymän yhteydessä]), verisuonten laajeneminen (vasodilataatio)

  • yskimisen lisääntyminen, nielutulehdus (faryngiitti), vesinuha, äänenmuutokset,
  • suun haavaumat, ientulehdus, suutulehdus (stomatiitti), nielemisvaikeus (dysfagia), ilmavaivat
  • röyhtäily, suolentukkeuma (ileus), makuaistin häiriö, maksa-arvojen suureneminen
  • ihon kuivuminen
  • virtsaumpi
  • sukupuolitoiminnan häiriöt (sukupuolivietin heikkeneminen ja impotenssi)
  • tapaturmaiset vammat, kipu (esim. rintakipu), nesteen liiallinen kertyminen kudoksiin (edeema), migreeni, fyysinen riippuvuus vieroitusoireineen, allergiset reaktiot,
  • elimistön kuivuminen (dehydraatio)
  • yliherkkyys (allergiset reaktiot)
  • jano, kyynelvuoto
  • vilunväristykset
  • korvien soiminen (tinnitus)
  • sietokyvyn kehittyminen lääkkeelle (jolloin annosta on suurennettava halutun vaikutuksen saamiseksi).

Harvinaiset (voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):

  • Imusolmukesairaus (lymfadenopatia)
  • kouristuskohtaukset, erityisesti epileptikoilla tai kouristeluherkillä potilailla, lihassupistukset (lihasten tahdosta riippumaton supistelu)
  • verenpaineen aleneminen, johon voi joskus harvoin liittyä oireita, kuten sydämen pamppailu tai sydämentykytys
  • ienten verenvuoto, ruokahalun lisääntyminen, musta uloste, hampaiden värjäytyminen ja vauriot
  • Herpes simplex (ihon ja limakalvojen häiriö), nokkosihottuma (urtikaria)
  • painonmuutokset (nousu tai lasku), ihonalaisen kudoksen bakteeritulehdus (selluliitti).

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • Anafylaktinen reaktio
  • aggressiivisuus
  • kipuherkkyyden lisääntyminen (hyperalgesia)
  • hammasmätä (karies)
  • sappitukos, sapen koliikkikohtaus
  • kuukautisten poisjäänti (amenorrea)
  • Oxycodone Orion -valmisteen pitkäaikaiskäyttö raskauden aikana voi aiheuttaa henkeä uhkaavia vieroitusoireita vastasyntyneellä lapsella. Tarkkailtavia oireita vauvalla ovat ärtyneisyys, yliaktiivisuus ja poikkeava unirytmi, kimeä itku, vapina, oksentelu, ripuli ja puutteellinen painonnousu.

Opioidien vieroitusoireet

Oksikodonihydrokloridi voi aiheuttaa lääkeriippuvuutta, joten opioidihoidon lopettaminen voi aiheuttaa seuraavista vieroitusoireista joitakin tai kaikki: levottomuus, silmien vetistys (lakrimaatio), vesinuha, haukottelu, hikoilu, vilunväristykset, lihaskipu, mustuaisten laajeneminen ja sydämen rytmihäiriö (sydämentykytys). Muita mahdollisia oireita ovat ärtyneisyys, ahdistuneisuus, selkäsärky, nivelkipu, heikkous, vatsakrampit, unettomuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli, verenpaineen nousu ja hengitystiheyden tai sydämen lyöntitiheyden suureneminen.

Haittojen hoitaminen

Jos sinulla on edellä lueteltuja haittavaikutuksia, lääkäri ryhtyy yleensä tarvittaviin toimenpiteisiin.

Haittavaikutuksista ummetuksen voi ehkäistä kuitupitoisella ruokavaliolla ja lisäämällä nesteiden nauttimista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oxycodone Orion 20 mg depottabletti sisältää

Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi.

Yksi depottabletti sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 17,9 mg:aa oksikodonia.

Muut aineet ovat:

Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, ammoniummetakrylaattikopolymeeri tyyppi B, povidoni K29/32, talkki, triasetiini, stearyylialkoholi, magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste: Hypromelloosi, talkki, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Hennonvaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti. Halkaisija 6,9–7,3 mm, korkeus 3,2–3,9 mm.

Oxycodone Orion ‑lääkevalmistetta on saatavana lapsiturvallisissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 25 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 depottablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Suomi

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.5.2020

Tekstin muuttamispäivämäärä

12.05.2020