SOMAVERT 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

SOMAVERT 15 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

SOMAVERT 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

SOMAVERT 25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

SOMAVERT 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

pegvisomant

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad SOMAVERT är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder SOMAVERT
3. Hur du använder SOMAVERT
4. Eventuella biverkningar
5. Hur SOMAVERT ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

SOMAVERT används för behandling av akromegali, en hormonstörning som innebär ökad utsöndring av tillväxthormon (GH) och IGF‑I (Insulin_‑like growth factors), vilket kan leda till ökad bentillväxt, svullnad i mjukvävnader, hjärtsjukdom och andra besvär.

Den aktiva substansen i SOMAVERT, pegvisomant, är en så kallad antagonist mot receptorn för tillväxthormon. Sådana ämnen minskar effekten av tillväxthormon (GH) och sänker nivån av IGF‑I (Insulin‑like growth factors) som cirkulerar i blodet.

Använd inte SOMAVERT

• om du är allergisk mot pegvisomant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder SOMAVERT.

• Om du får synstörningar eller huvudvärk ska du omedelbart kontakta din läkare.
• Din läkare eller sjuksköterska kommer att mäta nivåerna av IGF‑1 (Insulin‑like growth factors) som cirkulerar i blodet och anpassa SOMAVERT-dosen om nödvändigt.
• Din läkare kommer också att kontrollera ditt adenom (godartad tumör).
• Din läkare kommer att ta blodprover för att mäta din leverfunktion innan behandlingen med SOMAVERT inleds och under behandlingens gång. Om värdena är onormala kommer din läkare att diskutera med dig vilka behandlingsalternativ som finns. När behandlingen har påbörjats kommer din läkare eller sjuksköterska att mäta nivån av leverenzymer var 4–6:e vecka under de första 6 månaderna av behandlingen med SOMAVERT. Behandling med SOMAVERT bör avbrytas om det finns kvarstående tecken på leversjukdom.
• Om du har diabetes kan din läkare behöva justera den mängd insulin eller annan medicin som du tar.
• Fertiliteten hos kvinnliga patienter kan öka när sjukdomen förbättras. Användning av detta läkemedel vid graviditet rekommenderas inte och fertila kvinnor ska rådas att använda preventivmedel. Se även avsnitten om Graviditet nedan.

Andra läkemedel och SOMAVERT

Du ska berätta för din läkare om du tidigare har använt något annat läkemedel för behandling av akromegali eller för behandling av diabetes.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du kan få andra läkemedel som ett led i din behandling. Det är viktigt att du tar alla de mediciner du har blivit ordinerad samt även SOMAVERT, om inte din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska säger annat.

Graviditet, amning och fertilitet

Användning av SOMAVERT vid graviditet rekommenderas inte. Om du är en fertil kvinna ska du använda preventivmedel under behandlingen.

Det är inte känt om pegvisomant passerar över till modersmjölk. Du bör inte amma när du tar SOMAVERT, såvida inte din läkare har diskuterat detta med dig.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

SOMAVERT innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Injicera alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare ger dig en första subkutan (under huden) injektion med 80 mg pegvisomant. Därefter är den dagliga dosen av pegvisomant 10 mg, tagen i form av en subkutan (under huden) injektion.

Din läkare kommer att ändra dosen var 4-6:e vecka, i steg om 5 mg pegvisomant/dag, beroende på dina sk serum IGF‑I värden, för att upprätthålla ett optimalt behandlingsresultat.

Administreringssätt och administreringsväg:

SOMAVERT injiceras under huden. Injektionen kan tas på egen hand eller ges av någon annan person, till exempel din läkare eller sjuksköterska. Den detaljerade anvisningen om injektionsteknik i slutet av denna bipacksedel ska följas. Fortsätt att injicera detta läkemedel så länge som din läkare förskrivit.

Detta läkemedel skall lösas upp före användning. Injektionsvätskan får inte blandas i samma spruta eller flaska som någon annan medicin.

Fettvävnad kan bildas vid injektionsstället. För att undvika detta bör du injicera på olika ställen varje gång, se beskrivning i Steg 2 i ”Instruktioner för beredning och givande av en injektion av SOMAVERT” i denna bipacksedel. Det ger huden och vävnaden under huden möjlighet att återhämta sig efter en injektion innan nästa ges på samma ställe.

Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har tagit för stor mängd av SOMAVERT

Om du råkar injicera mer SOMAVERT än din läkare ordinerat är det inte troligt att något allvarligt inträffar, men du bör kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.

Om du har glömt att ta SOMAVERT

Om du glömmer att ge dig själv en injektion bör du injicera nästa dos så snart du kommer ihåg den. Fortsätt sedan att injicera SOMAVERT enligt anvisningarna från din läkare. Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Milda till allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner har rapporterats hos vissa patienter som tar SOMAVERT. Symptom på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera ett eller flera av följande: svullnad av ansikte, tunga, läppar eller svalg, väsande andning eller svårt att andas (kramp i struphuvudet), generella hudutslag, nässelutslag (urtikaria) eller klåda; eller yrsel. Kontakta läkare omedelbart om du utvecklar något av dessa symtom.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

• Huvudvärk.
• Diarré.
• Ledsmärtor.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• Andfåddhet.
• Ökade nivåer av ämnen som mäter leverns funktion, vilket kan ses i blodprovsresultat.
• Blod i urinen.
• Förhöjt blodtryck.
• Förstoppning, sjukdomskänsla, kräkningar, känsla av uppsvälldhet, matsmältningsbesvär, gasbildning.
• Yrsel, sömnighet, ofrivilliga darrningar, minskad beröringskänslighet.
• Blåmärken, blödning, ömhet eller svullnad vid injektionsstället. Fettbildning under huden vid injektionsstället, svullna armar och ben, svaghetskänsla, feber.
• Svettningar, klåda, utslag, ökad tendens till blåmärken.
• Muskelvärk, artrit.
• Kolesterolhöjning i blodet, viktuppgång, höjning av blodglukos, sänkt blodglukos.
• Influensaliknande symtom, trötthetskänsla.
• Onormala drömmar.
• Ont i ögonen.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

• Allergisk reaktion efter läkemedelstillförsel (feber, hudutslag, klåda och i svåra fall andningssvårigheter, snabb svullnad av huden, vilket kräver omedelbar läkarvård). Kan uppträda omedelbart eller flera dagar efter läkemedelstillförseln.
• Protein i urinen, ökad urinmängd, njurproblem.
• Likgiltighet, förvirring, ökad sexlust, panikattacker, minnesförlust, sömnproblem.
• Minskad mängd blodplättar, ökad eller minskad mängd vita blodkroppar, blödningstendens.
• Känsla av att vara onormal, försämrad läkning.
• Ansträngda ögon, problem med innerörat.
• Ansiktssvullnad, torr hud, nattliga svettningar, hudrodnad (erytem), upphöjda kliande knutor i huden (nässelutslag).
• Förhöjda blodfetter, ökad aptit.
• Muntorrhet, ökad salivutsöndring, tandproblem, hemorrojder.
• Förändrat smaksinne, migrän.

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare:

• Ilska.
• Svår andfåddhet (laryngospasm).
• Snabb svullnad av hud samt underliggande vävnader och slemhinnor i organen (angioödem).

Ungefär 17 % av patienterna kommer att utveckla antikroppar mot tillväxthormon under behandlingen. Antikropparna tycks inte motverka effekten av detta läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara injektionsflaskorna med pulver i kartongen i kylskåp (2 °C – 8 °C). Ljuskänsligt. Får ej frysas.

Kartong som innehåller SOMAVERT injektionsflaskor med pulver kan förvaras i rumstemperatur vid högst 25 °C under en period på högst 30 dagar. Använd senast-datum ska anges på kartongen med dag/månad/år (högst 30 dagar från det datum då den togs ut ur kylskåpet). Injektionsflaskorna måste skyddas mot ljus. Detta läkemedel får inte ställas tillbaka i kylskåpet.

Kassera detta läkemedel om det inte har använts vid det nya använd senast-datumet eller utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen, beroende på vilket som kommer först.

Förvara förfylld spruta/sprutor vid högst 30 °C eller i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

Efter beredning av SOMAVERT lösning skall den användas omedelbart.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pegvisomant.
• SOMAVERT 10 mg: En injektionsflaska med pulver innehåller 10 mg pegvisomant. Efter upplösning med 1 ml spädningsvätska innehåller 1 ml injektionsvätska 10 mg pegvisomant.
• SOMAVERT 15 mg: En injektionsflaska med pulver innehåller 15 mg pegvisomant. Efter upplösning med 1 ml spädningsvätska innehåller 1 ml injektionsvätska 15 mg pegvisomant.
• SOMAVERT 20 mg: En injektionsflaska med pulver innehåller 20 mg pegvisomant. Efter upplösning med 1 ml spädningsvätska innehåller 1 ml injektionsvätska 20 mg pegvisomant.
• SOMAVERT 25 mg: En injektionsflaska med pulver innehåller 25 mg pegvisomant. Efter upplösning med 1 ml spädningsvätska innehåller 1 ml injektionsvätska 25 mg pegvisomant.
• SOMAVERT 30 mg: En injektionsflaska med pulver innehåller 30 mg pegvisomant. Efter upplösning med 1 ml spädningsvätska innehåller 1 ml injektionsvätska 30 mg pegvisomant.
• Övriga innehållsämnen är glycin, mannitol (E421), vattenfritt dinatriumfosfat och natriumdivätefosfatmonohydrat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”SOMAVERT innehåller natrium”)
• Spädningsvätskan är vatten för injektionsvätskor. 

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

SOMAVERT består av pulver och vätska till injektionsvätska (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eller 30 mg pegvisomant i en injektionsflaska och 1 ml vätska i en förfylld spruta). Förpackningsstorlekar 1 och/eller 30 st. Alla förpackningsstorlekar kommer inte att marknadsföras.

Pulvret är vitt och spädningsvätskan klar och färglös. 

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu . Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

SOMAVERT pulver i injektionsflaska med vätska i en förfylld spruta

pegvisomant för injektion

Endast för subkutan injektion

Injektionsflaska för engångsbruk

SOMAVERT tillhandahålls i en injektionsflaska som ett vitt pulverblock. Du måste blanda SOMAVERT med en vätska (spädningsvätska) innan du kan använda det.

Vätskan tillhandahålls i en förfylld spruta märkt ‘Spädningsvätska för SOMAVERT’.

Använd inte någon annan vätska för att blanda med SOMAVERT.

Det är viktigt att du inte försöker att ge dig själv eller någon annan en injektion såvida du inte fått utbildning från sjukvårdspersonal.

Förvara kartongen/-erna med injektionsflaskor med pulver i kylskåp vid 2 °C till 8 °C och i skydd mot direkt solljus.

Kartong som innehåller SOMAVERT injektionsflaskor med pulver kan förvaras i rumstemperatur vid högst 25 °C under en period på högst 30 dagar. Använd senast-datumet ska anges på kartongen med dag/månad/år (högst 30 dagar från det datum då den togs ut ur kylskåpet). Injektionsflaskorna måste skyddas mot ljus. Detta läkemedel får inte ställas tillbaka i kylskåpet.

Kassera detta läkemedel om det inte har använts vid det nya använd senast-datumet eller utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen, beroende på vilket som kommer först. 

De förfyllda sprutorna med spädningsvätska kan förvaras i rumstemperatur. Förvaras utom räckhåll för barn.

1. Saker som behövs för att injicera

En förpackning SOMAVERT innehåller:

• en injektionsflaska med SOMAVERT pulver
• en förfylld spruta med spädningsvätska
• en injektionsnål med skydd.

Du kommer även att behöva:

• en bomullsrondell
• en alkoholtork
• en lämplig behållare för vassa föremål.

2. Förberedelser

Innan du börjar:

• Blanda endast SOMAVERT och spädningsvätskan när du är redo att injicera din dos.
• Ta ut en förpackning SOMAVERT från kylskåpet och låt den anta rumstemperatur, på naturlig väg på en säker plats.
• Tvätta dina händer med tvål och vatten och torka noga.
• Riv upp förpackningen med sprutan och nålen med skydd för att göra det lättare att plocka upp varje del för att förbereda din injektion.
• Använd inte sprutan eller injektionsflaskan om:
  • de är skadade eller inte fungerar
  • utgångsdatumet har passerat
  • om sprutan har varit fryst, även om om den nu har tinat upp (endast sprutan).

18. Efter injektion

• Vid behov använd en ren bomullsrondell och tryck försiktigt på injektionsstället.
• Gnid inte på området.

FRÅGOR OCH SVAR

Vad ska jag göra om något oavsiktligt vidrört injektionsflaskans propp?

• Rengör injektionsflaskans propp med en ny alkoholtork och låt den torka helt. Använd inte injektionsflaskan om du inte kan rengöra proppen.

Vad ska jag göra med sprutan om den har tappats?

• Använd den inte – även om den verkar vara oskadad. Kassera sprutan på samma sätt som en använd spruta. Du behöver använda en ny spruta.

Hur många gånger kan jag säkert föra in nålen genom injektionsflaskans propp?

• Endast en gång. Avlägsnande och återinföring ökar risken för skada på nålen och gör nålen trubbig. Det kan orsaka obehag och öka risken för hudskada och infektion. Det finns även risk att du kan få för lite av läkemedlet.

Är det OK att skaka injektionsflaskan om pulvret inte lösts upp?

• Nej – skaka aldrig injektionsflaskan. Att skaka kan förstöra läkemedlet och bilda skum. Det kan ta några minuter för pulvret att lösas upp helt, så fortsätt att snurra injektionsflaskan försiktigt tills vätskan är helt genomskinlig.

Hur vet jag om det finns något skum i injektionsflaskan?

• Skum ser ut som en mängd små bubblor som flyter som ett skikt över vätskan. Injicera inte SOMAVERT om det finns skum.

Hur kan jag förhindra skumbildning i läkemedlet?

• Tryck på kolven mycket långsamt så att vätskan rinner försiktigt ned på insidan av injektionsflaskan. Spreja inte vätskan direkt på pulvret eftersom det bildar skum. Denna teknik minskar även blandningstiden och gör att mer läkemedel kan dras ut.

Jag kan se lite luft i sprutan. Är det OK?

• Små luftbubblor i vätskan är normalt och säkert att injicera. Det är emellertid möjligt att oavsiktligt dra in luft i sprutan, vilket ska avlägsnas före injektion. Bubblor eller luftmellanrum som flyter upp till vätskans yta ska tryckas tillbaka ut i injektionsflaskan.

Varför kan jag inte få ut allt läkemedel från injektionsflaskan?

• Injektionsflaskans form medför att en mycket liten mängd läkemedel lämnas kvar i injektionsflaskan. Det är normalt. För att säkerställa att endast en liten mängd läkemedel lämnas kvar, se till att nålspetsen är placerad så lågt som möjligt i injektionsflaskan när du drar ut din dos.

Vad ska jag göra om jag undrar över något med mitt läkemedel?

• Alla frågor ska hanteras av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal som känner till SOMAVERT.