ELREXFIO 40 mg/ml injektioneste, liuos

elranatamabi

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä ELREXFIO on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ELREXFIO-valmistetta

3. Miten ELREXFIO-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. ELREXFIO-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

ELREXFIO on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena elranatamabia. Sitä käytetään aikuisille tietynlaisen luuydinsyövän eli multippelin myelooman hoitoon.

Sitä käytetään yksinään potilaille, joiden syöpä on uusiutunut (relapoitunut) eivätkä aiemmat hoidot enää tehoa (hoitoon reagoimaton), jotka ovat saaneet vähintään kolmea muunlaista hoitoa ja joiden syöpä on edennyt viimeisimmän hoidon jälkeen.

Miten ELREXFIO toimii

ELREXFIO on vasta-aine eli eräänlainen valkuaisaine (proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan tietyt kohteet elimistössä ja kiinnittymään niihin. ELREXFIO kohdentuu B‑solujen kypsymisantigeeniin (BCMA), jota on multippelin myelooman syöpäsoluissa, sekä solujen pintatunnusten luokitusjärjestelmään 3 (CD3, cluster of differentiation 3), jota on T-lymfosyyteissä eli immuunijärjestelmään kuuluvissa tietyntyyppisissä valkosoluissa. Tämä lääke toimii kiinnittymällä näihin kohteisiin ja tuomalla siten syöpäsolut ja T-solut yhteen, mikä auttaa immuunijärjestelmääsi tuhoamaan multippelin myelooman syöpäsoluja.

Sinulle ei saa antaa ELREXFIO-valmistetta

Jos olet allerginen elranatamabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos et ole varma, oletko allerginen, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan ELREXFIO-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle kaikista sairauksistasi ennen kuin sinulle annetaan ELREXFIO-valmistetta, myös mahdollisista viimeaikaisista infektioista.

Tarkkaile vakavia haittavaikutuksia.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista:

• Sytokiinioireyhtymä-nimisen sairauden oireita. Sytokiinioireyhtymä on vakava immuunireaktio, jonka oireita voivat olla mm. kuume, hengitysvaikeudet, vilunväristykset, päänsärky, matala verenpaine, nopea sydämen syke, huimaus ja suurentuneet maksaentsyymipitoisuudet veressä.
• Vaikutuksia hermostoon. Oireita voivat olla mm. sekavuuden tunne, heikentynyt vireystila tai puheen tuottamisen tai kirjoittamisen vaikeudet. Jotkut näistä oireista voivat olla vakavan ICANS-oireyhtymä-nimisen immuunireaktion oireita (ICANS on immuunijärjestelmän tiettyihin soluihin, ns. efektorisoluihin liittyvä hermoston oireyhtymä).
• Infektion oireita ja löydöksiä, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, uupumusta tai hengitysvaikeuksia.

Jos huomaat merkkejä edellä mainituista, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.

ELREXFIO ja rokotteet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan ELREXFIO-valmistetta, jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai suunnittelet rokotuksen ottamista.

Sinulle ei saa antaa eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita 4 viikkoon ennen ensimmäistä ELREXFIO-annosta, ELREXFIO-hoidon aikana eikä vähintään 4 viikkoon ELREXFIO-hoidon lopettamisen jälkeen.

Laboratoriokokeet ja tutkimukset

Ennen ELREXFIO-valmisteen antamista lääkäri tarkistaa verenkuvasi perusteella merkit infektioista. Jos sinulla on infektio, se tulee hoitaa ennen ELREXFIO-hoidon aloittamista. Lääkäri selvittää myös, oletko raskaana tai imetätkö.

ELREXFIO-hoidon aikana lääkäri seuraa vointiasi haittavaikutusten varalta. Lääkäri seuraa vointiasi sytokiinioireyhtymän ja ICANS-oireyhtymän oireiden ja löydösten varalta 48 tuntia kahden ensimmäisen ELREXFIO-annoksen jälkeen. Lääkäri tarkistaa myös verenkuvasi säännöllisesti, sillä verisolujen ja muiden veren ainesosien määrä saattaa vähentyä.

Lapset ja nuoret

ELREXFIO-valmiste ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.

Muut lääkevalmisteet ja ELREXFIO

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (esim. siklosporiini, fenytoiini, sirolimuusi ja varfariini). Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja kasvirohdosvalmisteita.

Raskaus ja imetys

Ei tiedetä, vaikuttaako ELREXFIO sikiöön tai erittyykö se rintamaitoon.

Raskaus – tietoa naisille

ELREXFIO-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat ELREXFIO-valmistetta.

Jos voit tulla raskaaksi, lääkärin tulisi määrätä sinut raskaustestiin ennen hoidon aloittamista.

Jos tulet raskaaksi saadessasi hoitoa tällä lääkkeellä, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Ehkäisy

Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä ELREXFIO-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.

Imetys

Sinun ei pidä imettää ELREXFIO-hoidon aikana eikä 6 kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin henkilöillä voi ilmetä väsymystä, huimausta tai sekavuutta ELREXFIO-hoidon aikana. Älä aja ajoneuvoa äläkä käytä työkaluja tai koneita vähintään 48 tuntiin kummankaan nostovaiheen annoksen saamisen jälkeen äläkä ennen kuin oireet lievenevät, tai noudata terveydenhuollon ammattilaisen antamaa ohjeistusta.

ELREXFIO sisältää natriumia

ELREXFIO sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton.’

Kuinka paljon valmistetta annetaan

ELREXFIO-valmiste annetaan syövän hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. Suositeltu ELREXFIO-annos on 76 mg, mutta kaksi ensimmäistä annosta ovat pienempiä.

ELREXFIO-hoito annetaan seuraavasti:

• Saat 12 mg (ensimmäisen nostovaiheen annoksen) päivänä 1 viikolla 1.
• Saat 32 mg (toisen nostovaiheen annoksen) päivänä 4 viikolla 1.
• Viikoilla 2–24 (päivä 1) saat 76 mg:n annoksen (täysi hoitoannos) kerran viikossa niin kauan kuin ELREXFIO-hoidosta on sinulle hyötyä.
• Viikosta 25 lähtien lääkäri saattaa muuttaa hoitoasi kerran viikossa annostelusta kerran kahdessa viikossa annosteluun niin kauan kuin ELREXFIO-hoito tehoaa syöpääsi.

Sinun on pysyteltävä kahden ensimmäisen nostovaiheen annoksen jälkeen 48 tuntia terveydenhoitoyksikön läheisyydessä siltä varalta, että sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia. Lääkäri seuraa vointiasi 48 tunnin ajan kahden ensimmäisen annoksen jälkeen haittavaikutusten havaitsemiseksi.

Miten lääke annetaan

ELREXFIO-valmiste pistetään ihon alle (subkutaanisesti), ja pistoksen antaa aina lääkäri tai sairaanhoitaja. Pistos annetaan mahan alueelle tai reiteen.

Pistoskohtaan voi ilmaantua reaktio, kuten ihon punoitusta, kipua, turvotusta, mustelma, ihottumaa, kutinaa tai verenvuotoa. Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät itsestään ilman lisähoidon tarvetta.

ELREXFIO-hoidon aikana annettavat muut lääkkeet

Sinulle annetaan yksi tunti ennen kolmea ensimmäistä ELREXFIO-annosta lääkkeitä, joilla vähennetään haittavaikutusten, kuten sytokiinioireyhtymän, todennäköisyyttä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Tällaisia lääkkeitä voivat olla

• kuumeen riskiä vähentävät lääkkeet (kuten parasetamoli)
• tulehduksen riskiä vähentävät lääkkeet (kortikosteroidit)
• allergisen reaktion riskiä vähentävät lääkkeet (antihistamiinit kuten difenhydramiini).

Sinulle voidaan antaa näitä lääkkeitä myös myöhempien ELREXFIO-annosten yhteydessä sen mukaan, onko sinulla oireita ELREXFIO-valmisteen saamisen jälkeen.

Sinulle voidaan antaa myös muita lääkkeitä sinulla ilmenneiden oireiden tai aiempien sairauksiesi perusteella.

Jos sinulle annetaan enemmän ELREXFIO-valmistetta kuin pitäisi

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa. Jos sinulle annetaan lääkettä liikaa (yliannos), lääkäri tutkii sinut haittavaikutusten havaitsemiseksi.

Jos unohdat ELREXFIO-hoitokäynnin

On hyvin tärkeää käydä kaikilla hoitokäynneillä, jotta hoito tehoaa. Jos sinulta jää käynti väliin, sovi uusi käynti mahdollisimman pian.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vaikea-asteisia ja vakavimmillaan johtaa kuolemaan.

Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

• Sytokiinioireyhtymä eli vakava immuunireaktio, josta voi aiheutua kuumetta, hengitysvaikeuksia, vilunväristyksiä, huimausta tai heikotusta, nopeaa sydämen sykettä, veren maksaentsyymiarvojen suurenemista
• Vähäinen neutrofiilien määrä (infektioita torjuvien tiettyjen veren valkosolujen vähäinen määrä, neutropenia)
• Vähäinen immunoglobuliineiksi kutsuttujen vasta-aineiden määrä veressä (hypogammaglobulinemia), mikä voi lisätä infektioiden todennäköisyyttä
• Infektio, johon voi liittyä kuumetta, vilunväristyksiä, väsymystä tai hengenahdistusta.

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• ICANS-oireyhtymä, vakava immuunireaktio, joka voi vaikuttaa hermostoon. Oireita ovat esimerkiksi:
  • Sekavuuden tunne
  • Heikentynyt vireystila
  • Puheen tuottamisen tai kirjoittamisen vaikeudet.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset

Muut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu tällaisia haittavaikutuksia.

Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

• Veren punasolujen vähäinen määrä (anemia)
• Väsymyksen tai heikotuksen tunne
• Nenän ja kurkun infektio (ylähengitysteiden infektio)
• Reaktiot pistoskohdassa tai sen läheisyydessä, mukaan lukien ihon punoitus, kutina, turvotus, kipu, mustelmat, ihottuma tai verenvuoto
• Ripuli
• Keuhkoinfektio (keuhkokuume)
• Verihiutaleiden vähäinen määrä veressä (verihiutaleet ovat soluja, jotka osallistuvat veren hyytymiseen; trombosytopenia)
• Lymfosyyttien eli tiettyjen veren valkosolujen vähäinen määrä (lymfopenia)
• Kuume
• Vähentynyt ruokahalu
• Ihottuma
• Kuiva iho
• Nivelkipu (artralgia)
• Pieni veren kaliumpitoisuus (hypokalemia)
• Pahoinvointi
• Päänsärky
• Hengitysvaikeus (dyspnea)
• Verenmyrkytys (sepsis)
• Veren valkosolujen vähäinen määrä (leukopenia)
• Suurentunut veren maksaentsyymien pitoisuus (suurentunut transaminaasipitoisuus)
• Säärten ja/tai käsivarsien hermovaurio, josta voi aiheutua kihelmöintiä, tunnottomuutta, kipua tai tuntoaistimusten häviäminen (perifeerinen neuropatia)
• Virtsateiden tulehdus (virtsatieinfektio).

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• Pieni veren fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)
• Neutrofiilien vähäinen määrä veressä, mihin liittyy kuumetta (kuumeinen neutropenia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Lääkäri säilyttää ELREXFIO-valmisteen sairaalassa tai klinikalla.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttöön valmisteltua ruiskua voidaan säilyttää 24 tunnin ajan enintään 30 °C:ssa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat värjäytymiä tai muita näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Mitä ELREXFIO sisältää 

• Vaikuttava aine on elranatamabi. ELREXFIO-valmisteesta on saatavana kaksi pakkauskokoa:
  • Yksi 1,1 ml:n injektiopullo sisältää 44 mg elranatamabia (40 mg/ml).
  • Yksi 1,9 ml:n injektiopullo sisältää 76 mg elranatamabia (40 mg/ml).

Muut aineet ovat dinatriumedetaatti, L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”ELREXFIO sisältää natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

ELREXFIO 40 mg/ml injektioneste, liuos (injektioneste) on väritön tai vaalean ruskehtava neste.

ELREXFIO-valmisteesta on saatavana kaksi eri kokoista pulloa. Jokainen kartonkikotelo sisältää yhden lasisen injektiopullon.

Myyntiluvan haltija 

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

B-1930, Zaventem

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2023

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu 

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

ELREXFIO 40 mg/ml injektioneste on käyttövalmis liuos, jota ei tarvitse laimentaa ennen antamista. Älä ravista.

ELREXFIO on kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai vaalean ruskehtavaa liuosta. Liuosta ei pidä antaa, jos se on värjäytynyt tai siinä on hiukkasia.

ELREXFIO-valmisteen valmistelussa ja annossa on noudatettava aseptista tekniikkaa.

Valmisteluohjeet

ELREXFIO 40 mg/ml injektioneste, liuos injektiopullot ovat vain kertakäyttöön.

ELREXFIO-valmisteen valmistelussa on noudatettava alla annettuja ohjeita (ks. taulukko 1) tarvittavan annoksen mukaan. Nostovaiheen kumpaankin annokseen suositellaan käyttämään 44 mg/1,1 ml (40 mg/ml) kerta-annosinjektiopulloa.

Puhkaistu injektiopullo ja annosruisku on käytettävä heti. Jos valmisteltua annosruiskua ei käytetä heti, säilytä ruiskua 2 °C – 30 °C:ssa enintään 24 tunnin ajan.

Anto-ohjeet

ELREXFIO-valmisteen saa antaa vain injektiona ihon alle ja sen saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.

Tarvittava ELREXFIO-annos pistetään ihonalaiseen kudokseen vatsaan (suositeltava pistoskohta). Vaihtoehtoisesti ELREXFIO voidaan pistää reiden ihonalaiseen kudokseen.

Ihon alle annettavaa ELREXFIO-injektiota ei tule pistää ihoalueille, joissa on punoitusta, mustelmia, aristusta, kovettumia tai arpia.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Hävittäminen

Kertakäytön jälkeen injektiopullo ja mahdollinen yli jäänyt sisältö on hävitettävä. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.