Bufomix Easyhaler, 320 mikrogram/9 mikrogram/inhalation, inhalationspulver
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Bufomix Easyhaler är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Bufomix Easyhaler
3. Hur du tar Bufomix Easyhaler
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bufomix Easyhaler ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bufomix Easyhaler är en inhalator som används för att behandla astma hos vuxna och ungdomar i åldern 12–17 år. Den används också för att behandla symtom på kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna från 18 års ålder. Den innehåller två olika läkemedel: budesonid och formoterolfumaratdihydrat.
Astma
Mot astma kommer din läkare att förskriva två astmainhalatorer: Bufomix Easyhaler och en separat anfallskuperare.
Använd inte Bufomix Easyhaler som en anfallskuperare.
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Bufomix Easyhaler kan även användas för att behandla symtomen på KOL hos vuxna. KOL är en långvarig sjukdom i luftvägarna som ofta har orsakats av cigarettrökning.
Budesonid/formoterolfumaratdihydrat som finns i Bufomix Easyhaler kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Använd inte Bufomix Easyhaler:
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bufomix Easyhaler om du:
Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
Skölj munnen efter du inhalerat din dos för att undvika svampinfektion i munnen.
Andra läkemedel och Bufomix Easyhaler
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Vissa läkemedel kan öka effekterna av Bufomix Easyhaler och din läkare kan vilja övervaka dig noggrant om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).
Framför allt bör du tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Bufomix Easyhaler.
Om du kommer behöva narkos i samband med en operation eller ett tandingrepp, ska du berätta detta för din läkare eller apotekspersonal.
Graviditet och amning
Körförmåga och användning av maskiner
Bufomix Easyhaler har ingen eller försumbar effekt på din förmåga att köra bil eller använda redskap eller maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Bufomix Easyhaler innehåller laktos som är en sockerart. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. Mängden laktos i det här läkemedlet orsakar normalt inte problem hos personer som är laktosintoleranta.
Hjälpämnet laktos innehåller små mängder mjölkprotein vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Om du har tagit steroidtabletter (kortison) mot astma eller KOL kommer läkaren att minska antalet tabletter du ska ta när du börjar använda Bufomix Easyhaler. Om du har tagit steroidtabletter under lång tid kan läkaren vilja ta blodprover då och då. När du minskar på antalet tabletter kan du må allmänt sämre även om dina symtom från bröstet förbättras. Du kan få symtom som nästäppa eller snuva, svaghet, led- eller muskelsmärtor eller få utslag (eksem). Om något av symtomen blir besvärligt eller om du får symtom som huvudvärk, trötthet, illamående eller kräkningar, kontakta genast din läkare. Du kan behöva byta medicinering om du får symtom på allergi eller ledinflammation (artrit). Kontakta läkaren om du är orolig för att fortsätta att använda Bufomix Easyhaler.
Din läkare kan överväga att lägga till steroidtabletter (kortison) till din vanliga behandling under stressiga perioder (till exempel om du har en luftvägsinfektion eller före en operation).
Viktig information om dina astma- eller KOL-symtom
Om du känner att du blir andfådd eller får pipande andning under tiden som du använder Bufomix Easyhaler bör du fortsätta att använda Bufomix Easyhaler, men uppsöka läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva ytterligare behandling.
Kontakta omedelbart läkare om:
Dessa tecken kan tyda på att din astma eller KOL inte kontrolleras tillräckligt och du kan omedelbart behöva annan eller ytterligare behandling.
ASTMA
Använd din Bufomix Easyhaler varje dag. Detta hjälper till att förebygga uppkomsten av astmasymtom.
Vuxna (18 år och äldre)
Ungdomar (12 till 17 år)
En lägre styrka av Bufomix Easyhaler finns tillgänglig för barn mellan 6 och 11 år.
Bufomix Easyhaler rekommenderas inte till barn under 6 år.
Din läkare (eller astmasköterska) kommer att hjälpa dig att hantera din astma. De kommer att anpassa dosen av läkemedlet till den lägsta dos som behövs för att kontrollera astman. Justera inte dosen utan att tala med läkare (eller astmasköterska) först.
Använd din separata anfallskuperare för att behandla astmasymtom när de uppträder.
Ha alltid med dig din anfallskuperare (snabbverkande astmamedicin) så du kan använda den när du behöver. Använd inte Bufomix Easyhaler för att behandla dina astmaanfall – använd din anfallskuperare.
KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom)
Din läkare kan också förskriva andra luftrörsvidgande läkemedel, till exempel antikolinergika (t.ex. tiotropium eller ipratropiumbromid) för din KOL.
Förbered din nya Bufomix Easyhaler
Bufomix Easyhaler är enkel att använda. Läs igenom dessa anvisningar först. De talar om vad du ska göra och vad du ska vara uppmärksam på.
PACKA UPP EASYHALER
Ta inhalatorn ur förpackningen. Den kommer i en laminatpåse för att hålla pulvret torrt. Öppna inte påsen förrän du är redo att börja använda inhalatorn.
Se till att du har alla delar (figur 1):
Om du inte använder ett fodral gå vidare till avsnittet "Att ta en dos från Bufomix Easyhaler".
Sätt inhalatorn i sitt fodral:
Öppna upp fodralet (figur 2). Kontrollera att skyddet täcker munstycket på inhalatorn (det förhindrar att inhalatorn aktiveras av misstag). Sätt inhalatorn i fodralet för att förbättra hållbarheten hos produkten. Om du inte använder enheten omedelbart, stäng fodralet.
ATT TA EN DOS FRÅN BUFOMIX EASYHALER
Om du använder ett fodral med din Bufomix Easyhaler, öppna det.
Ta bort skyddet för munstycket.
A. Skaka
Se till att ...
B. Klicka
Se till att ...
C. Inhalera
I sittande eller stående ställning
Se till att ...
Om du har problem med att använda inhalatorn
Om du ska ta en andra inhalation
När du har använt inhalatorn
Liksom med andra inhalatorer, bör vårdgivare se till att barn som ordinerats Bufomix Easyhaler, använder rätt inandningsteknik, såsom beskrivs ovan.
Rengöring av Easyhaler
Rengör Easyhalerns munstycke minst en gång i veckan med en torr trasa. Använd inte vatten: pulvret i Easyhalern är fuktkänsligt.
Om du använder ett fodral kan du ta ut Easyhaler för att torka av den. När du sätter tillbaka den i fodralet, sätt på skyddet för munstycket för att förhindra dosering av misstag.
Skaffa en ny Easyhaler
Inhalatorn har ett räkneverk som visar hur många doser det finns kvar (figur 7a eller 7b). Räkneverket räknar ner vid var 5:e dos. Räkneverket blir rött när det finns 20 doser kvar. Om du inte redan har en ny Easyhaler, kontakta läkaren för ett nytt recept. Byt till ny Easyhaler när räkneverket visar 0, även om du fortfarande kan se pulvret i fönstret på baksidan av Easyhaler.
Nu kan du använda den nya inhalatorn som vanligt. Se avsnitt Hur produkten används för mer information.
Om du har använt för stor mängd av Bufomix Easyhaler
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.
Det är viktigt att du tar dosen såsom det står på etiketten på förpackningen eller såsom din läkare informerat dig om. Överskrid inte dosen utan att kontakta läkare.
De vanligaste symtomen som kan uppstå om du använt för stor mängd Bufomix Easyhaler är darrningar, huvudvärk och snabb hjärtrytm.
Om du har glömt att använda Bufomix Easyhaler
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om något av följande händer, sluta använda Bufomix Easyhaler och kontakta omedelbart läkare:
Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar Bufomix Easyhaler eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
Lunginflammation hos KOL-patienter är en vanlig biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Övriga möjliga biverkningar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Kortikosteroider som inhaleras kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen, framför allt om du använder höga doser under en lång tid. Effekterna inkluderar:
Sannolikheten för att dessa effekter ska inträffa är mycket mindre för inhalerade kortikosteroider än för kortisontabletter.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Sverige
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Finland
Webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Innehållsdeklaration
- De aktiva substanserna är budesonid och formoterolfumaratdihydrat. Varje inhalerad dos innehåller 320 mikrogram budesonid och 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
- Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (som innehåller mjölkproteiner).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Bufomix Easyhaler är en inhalator som innehåller läkemedel. Inhalationspulvret är vitt till gulaktig i färgen. Varje inhalator innehåller 60 doser och är vitfärgad med röd överdel.
Bufomix Easyhaler finns i förpackningar om 1, 2 eller 3 inhalator(er).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Din förpackning kan innehålla ett fodral. Om du behöver ett fodral, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning (detaljer nedan).
Innehavare av godkännande för försäljning
Orion Corporation
Orionvägen 1
FI-02200 Esbo
Finland
Tillverkare
Orion Corporation Orion Pharma
Orionvägen 1
FI-02200 Esbo
Finland
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:
Sverige: Orion Pharma AB, Danderyd,
medinfo@orionpharma.com
Finland: Orion Pharma, +358 10 4261
Denna bipacksedel ändrades senast i Finland: 23.2.2018