STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
ustekinumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Denna bipacksedel har skrivits för den person som tar läkemedlet.
1. Vad Stelara är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Stelara
3. Hur du använder Stelara
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Stelara ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Stelara är
Stelara innehåller den aktiva substansen ustekinumab, som är en så kallad monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen.
Stelara tillhör en grupp läkemedel som kallas ”immunsuppressiva medel”. Dessa läkemedel verkar genom att hämma en del av immunförsvaret.
Vad Stelara används för
Stelara, administrerat med den förfyllda injektionspennan används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
Plackpsoriasis
Plackpsoriasis är en hudsjukdom som orsakar inflammation som drabbar huden och naglarna. Stelara kommer att minska inflammationen och andra tecken på sjukdomen.
Stelara, administrerat med den förfyllda injektionspennan, används hos vuxna patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis, som inte kan använda ciklosporin, metotrexat eller ljusterapi, eller när dessa behandlingsmetoder inte har gett effekt.
Psoriasisartrit
Psoriasisartrit är en inflammatorisk ledsjukdom, som vanligtvis drabbar personer med psoriasis.
Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Stelara för att:
Crohns sjukdom
Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra eller inte tål dessa läkemedel kan du komma att få Stelara för att minska dina sjukdomssymtom.
Ulcerös kolit
Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har ulcerös kolit får du först andra läkemedel. Om du inte får tillräcklig effekt eller inte tål dessa läkemedel kan du få Stelara för att minska tecknen och symtomen på din sjukdom.
Använd inte Stelara:
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Stelara.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Stelara. Läkaren kommer att kontrollera hur bra du mår före varje behandling. Tala om för läkaren om du har några andra sjukdomar före varje behandling. Tala även om för läkaren om du nyligen varit i kontakt med någon som kan ha haft tuberkulos. Läkaren kommer att undersöka dig och göra ett tuberkulostest innan du behandlas med Stelara. Om läkaren anser att du är i riskzonen för tuberkulos kommer du eventuellt att behandlas med läkemedel mot tuberkulos.
Se upp för allvarliga biverkningar
Stelara kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner. Du måste vara uppmärksam på vissa tecken på sjukdom när du tar Stelara. Se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt Eventuella biverkningar för en fullständig förteckning över dessa biverkningar.
Innan du använder Stelara, tala om för läkaren:
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Stelara.
Vissa patienter har upplevt lupusliknande reaktioner, inklusive hudlupus eller lupusliknande syndrom, under behandling med ustekinumab. Tala omedelbart med läkare om du får röda, upphöjda, fjällande utslag, ibland med en mörkare kant, på hudområden som exponerats för sol, eller om du samtidigt har ledsmärtor.
Hjärtinfarkt och stroke
Hjärtinfarkt och stroke har observerats i en studie hos patienter med psoriasis som behandlats med Stelara. Läkaren kommer regelbundet att kontrollera dina riskfaktorer för hjärtsjukdom och stroke för att säkerställa att de behandlas på lämpligt sätt. Sök omedelbart läkarvård om du utvecklar bröstsmärta, svaghet eller onormal förnimmelse på ena sidan av kroppen, hängande ansikte eller tal- eller synavvikelser.
Barn och ungdomar
Stelara förfylld injektionspenna rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år med psoriasis eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp. Den förfyllda sprutan eller injektionsflaskan ska istället användas till barn som är 6 år och äldre samt till ungdomar med psoriasis.
Stelara rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år med psoriasisartrit, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp.
Andra läkemedel, vacciner och Stelara
Tala om för läkare eller apotekspersonal:
Graviditet och amning
Körförmåga och användning av maskiner
Stelara har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Stelara är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Stelara är avsett för.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Tala med läkaren om när du ska ta injektionerna och när du ska komma på återbesök.
Hur stor mängd Stelara som ges
Läkaren kommer att bestämma hur mycket Stelara du behöver använda och hur länge.
Vuxna 18 år och äldre
Psoriasis eller psoriasisartrit
Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
Hur Stelara ges
Rådfråga läkare om du har några frågor om hur du ska injicera.
Om du använt för stor mängd av Stelara
Om du använt eller någon annan har gett dig för stor mängd Stelara, kontakta genast läkare eller apotekspersonal. Ta alltid med läkemedlets ytterkartong, även om den är tom.
Om du har glömt att använda Stelara
Om du glömmer att ta en dos, kontakta läkare eller apotekspersonal. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Stelara
Det är inte farligt att sluta använda Stelara. Dina symtom kan dock återkomma, om du slutar.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Vissa patienter kan få allvarliga biverkningar som kan kräva brådskande behandling.
Allergiska reaktioner - dessa kan behöva akut vård. Tala om för läkaren eller sök akut läkarhjälp om du märker något av följande symtom.
I sällsynta fall har allergiska lungreaktioner och lunginflammation rapporterats hos patienter som får ustekinumab. Tala omedelbart om för läkare om du utvecklar symtom som hosta, andnöd och feber.
Om du har en allvarlig allergisk reaktion, kan din läkare besluta att du inte ska använda Stelara igen.
Infektioner - dessa kan behöva akut vård. Tala om för läkaren omedelbart om du märker något av följande tecken.
Stelara kan försämra din förmåga att bekämpa infektioner. Vissa infektioner kan bli allvarliga och kan inkludera infektioner orsakade av virus, svamp, bakterier (inklusive tuberkulos) eller parasiter, inklusive infektioner som främst uppkommer hos personer med ett försvagat immunsystem (opportunistiska infektioner). Opportunistiska infektioner i hjärnan (encefalit, meningit), lungorna och ögonen har rapporterats hos patienter som behandlas med ustekinumab.
Du måste vara uppmärksam på infektionstecken när du använder Stelara. Dessa inkluderar:
Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av dessa tecken på infektion. Det kan vara tecken på infektioner som luftvägsinfektioner, hudinfektioner, bältros eller opportunistiska infektioner som kan ge allvarliga komplikationer. Tala om för läkaren om du har någon form av infektion som inte försvinner eller hela tiden kommer tillbaka. Din läkare kan besluta att du inte ska använda Stelara tills infektionen går bort. Tala också om för din läkare om du har några öppna skärsår eller sår eftersom dessa kan bli infekterade.
Hudfjällning – ökad rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen kan vara symtom på erytroderm psoriasis eller exfoliativ dermatit, vilka är allvarliga hudsjukdomar. Du ska omedelbart tala om för läkaren om du märker något av dessa tecken.
Övriga biverkningar
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10):
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 100):
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Använd inte detta läkemedel:
Stelara är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel i den förfyllda injektionspennan ska kastas bort. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Stelara är en klar till lätt opalescent (har en pärlskimrande lyster), färglös till svagt gulaktig injektionslösning. Lösningen kan innehålla några få små genomskinliga eller vita proteinpartiklar. Läkemedlet levereras i en kartongförpackning med en 1 ml förfylld injektionspenna av glas för engångsbruk. En förfylld injektionspenna innehåller 90 mg ustekinumab i 1 ml injektionsvätska.
Innehavare av godkännande för försäljning
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Tillverkare
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com
Denna bipacksedel ändrades senast 09/2024.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Stelara
(ustekinumab)
injektion, för subkutan användning
Förfylld injektionspenna
Denna ”bruksanvisning” innehåller information om hur man injicerar Stelara.
Viktigt
Stelara är tillgängligt i en förfylld injektionspenna med en engångsdos innehållande en dos på 45 mg eller en dos på 90 mg.
Under injektionen, tryck handtaget hela vägen ner tills den lila hylsan inte syns för att injicera hela dosen. LYFT INTE DEN FÖRFYLLDA INJEKTIONSPENNAN under injektionen! Om du gör det så låser sig den förfyllda injektionspennan och du kommer inte att få hela dosen. |
Om läkaren beslutar att du eller en vårdgivare kan ge dina Stelara-injektioner hemma ska ni få utbildning i hur Stelara förbereds och injiceras med den förfyllda injektionspennan. Försök inte att injicera dig själv förrän du har fått utbildning av din läkare.
Varje förfylld injektionspenna kan endast användas en gång. Kasta den (se steg 3) efter användning även om det finns läkemedel kvar i den.
Återanvänd inte den förfyllda injektionspennan.
Läs denna bruksanvisning innan du använder Stelara förfylld injektionspenna och varje gång du hämtar ut en ny förfylld injektionspenna. Det kan finnas ny information. Denna bruksanvisning ersätter inte samtal med din läkare om ditt medicinska tillstånd eller din behandling.
Om du inte kan ge dig själv injektionen:
För att minska risken för oavsiktliga nålstick har varje förfylld injektionspenna ett nålskydd som automatiskt täcker nålen och låser sig efter att du har gett din injektion och injektorn lyfts. Lyft inte den förfyllda injektionspennan under injektionen förrän injektionen är klar.
Nålskyddet inuti skyddshättan till den förfyllda injektionspennan innehåller latex. Hantera inte nålskyddet om du är allergisk mot latex.
Läs också bipacksedeln noggrant innan du påbörjar din injektion och diskutera eventuella frågor du har med din läkare eller sjuksköterska.
Förvaringsinformation
Förvaras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C. Vid behov, förvaras i rumstemperatur upp till 30 °C i upp till 30 dagar i originalkartongen. Ställ inte tillbaka i kylskåpet efter förvaring i rumstemperatur.
Den förfyllda injektionspennan får inte frysas.
Förvara den förfyllda injektionspennan och alla läkemedel utom räckhåll för barn.
Skaka inte den förfyllda injektionspennan. Skakning kan skada Stelara-läkemedlet. Om den förfyllda injektionspennan har skakats, använd den inte. Skaffa en ny förfylld injektionspenna.
Förvara den förfyllda injektionspennan i originalkartongen för att skydda mot ljus och fysisk skada.
Behöver du hjälp?
Vänd dig till din läkare om du har frågor. För ytterligare hjälp eller för att lämna synpunkter, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Kontaktinformationen finns i bipacksedeln.
1. Förbered för att injicera Stelara
Samla ihop kartong(erna)
Om kartong(erna) med förfylld injektionspenna är kyld(a) ska den/dessa tas ut ur kylskåpet och placeras på en plan yta.
Låt stå i rumstemperatur i minst 30 minuter före användning.
Värm inte upp på något annat sätt.
Om din dos är 45 mg kommer du att få en 45 mg förfylld injektionspenna. Om din dos är 90 mg kommer du att få en 90 mg förfylld injektionspenna eller två 45 mg förfyllda injektionspennor. Om du får två 45 mg förfyllda injektionspennor, följ steg 1–3 för båda injektionerna. Välj ett annat injektionsställe för den andra injektionen. |
Kontrollera utgångsdatumet (”EXP”) och förseglingarna på kartong(erna)
Använd inte den förfyllda injektionspennan om förseglingarna på kartongen är brutna eller om utgångsdatumet har passerats.
Använd inte den förfyllda injektionspennan om den har förvarats i rumstemperatur i mer än 30 dagar eller om den har förvarats i över 30 °C. Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få en ny förfylld injektionspenna.
Välj injektionsställe
Välj mellan följande områden för din injektion:
Om någon annan ger dig injektionen kan de också använda:
Injicera inte i hud som är öm, har blåmärken, är röd eller hård.
Välj ett annat injektionsställe för varje injektion.
Tvätta händerna
Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Rengör injektionsstället
Torka av det valda injektionsstället med en alkoholservett och låt den torka.
Du får inte vidröra, fläkta eller blåsa på injektionsstället när du har rengjort det.
Inspektera vätskan i fönstret
Välj en väl upplyst, ren, plan arbetsyta.
Ta ut den förfyllda injektionspennan ur kartongen och kontrollera att den inte är skadad.
Kontrollera vätskan i visningsfönstret. Den ska vara klar till lätt opaliserande och färglös till ljusgul och kan innehålla små vita eller klara partiklar och en eller flera luftbubblor. Detta är normalt.
Injicera inte om vätskan är frusen, grumlig, missfärgad eller innehåller stora partiklar. Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få en ny förfylld injektionspenna.
2. Injicera Stelara
Dra av skyddshättan
Håll händerna borta från nålskyddet när skyddshättan är borttagen. Det är normalt att se några droppar vätska.
Injicera Stelara inom 5 minuter efter att skyddshättan tagits bort.
Sätt inte på skyddshättan igen. Det kan skada nålen.
Använd inte en förfylld injektionspenna om du tappat den efter att du tagit bort skyddshättan. Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få en ny förfylld injektionspenna.
Placera rakt på huden. Tryck handtaget hela vägen ner tills den lila hylsan inte syns.
LYFT INTE DEN FÖRFYLLDA INJEKTIONSPENNAN under injektionen! Om du gör det så låses nålskyddet och visar ett gult band, och du kommer inte att få hela dosen. |
Du kan höra ett klick när injektionen börjar. Fortsätt att trycka.
Om du känner motstånd, fortsätt att trycka. Detta är normalt.
Läkemedlet injiceras medan du trycker. Gör detta i en hastighet som är bekväm för dig.
Bekräfta att din injektion är klar
Din injektion är klar när:
Lyft rakt upp
Det gula bandet indikerar att nålskyddet är låst på plats.
3. Efter din injektion
Kassera den förfyllda injektionspennan
Lägg den använda förfyllda injektionspennan i en behållare för vassa föremål omedelbart efter användning.
Kasta inte de förfyllda injektionspennorna i hushållsavfallet.
Återvinn inte din använda behållare för vassa föremål.
Kontrollera injektionsstället
Det kan finnas en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället. Detta är normalt. Tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället tills eventuell blödning upphör.
Gnugga inte injektionsstället.
Om det behövs, täck injektionsstället med ett plåster.
Om du får två 45 mg förfyllda injektionspennor för en dos på 90 mg, upprepa steg 1–3 med den andra förfyllda injektionspennan. Välj ett annat injektionsställe för den andra injektionen. |