Pakkausseloste

TOLVON filmdragerad tablett 10 mg, 30 mg

Tilläggsinformation

Tolvon 10 mg och 30 mg tablett, filmdragerad
mianserinhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Tolvon är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Tolvon
  3. Hur du använder Tolvon
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Tolvon ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Det läkemedel du ordinerats heter Tolvon och tillhör gruppen antidepressiva medel. En tablett innehåller 10 eller 30 mg (milligram) av ett verksamt ämne som heter mianserinhydroklorid.

Tolvon hör till läkemedelsgruppen depressionsmediciner. Dessa läkemedel förhöjer en nedsatt sinnesstämning, vilket är det centrala symtomet vid depression. Depression är ett störningstillstånd i känslolivet under vilket det sker förändringar i hjärnan. Nervcellerna i hjärnan är i kontakt med varandra via kemiska signalsubstanser. Vid depression utsöndras dessa substanser i mindre mängd än normalt. Depressionsmedicinerna korrigerar detta underskott och återställer hjärnans normala funktion. I allmänhet bör behandlingen pågå 2-4 veckor innan en förbättring av tillståndet kan förväntas.

Mianserin som finns i Tolvon kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Tolvon

  • Om du lider av mani (förhöjd sinnesstämning och överaktivitet)
  • Om du har någon leversjukdom
  • Om du är allergisk mot mianserin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • Om du använder eller nyligen har använt (inom de senaste två veckorna) läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Tolvon.

Barn och ungdomar
Tolvon ska normalt inte andvändas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Därtill bör det observeras att risken för biverkningar såsom t.ex. självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år än hos äldre patienter, när de använder läkemedel av denna typ. Trots detta kan Tolvon skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är för patientens bästa. Om läkaren har ordinerat Tolvon till en patient under 18 år och användningen av läkemedlet väcker frågor, ska läkare ännu kontaktas. Läkare ska också kontaktas om något av ovan nämnda symtom utvecklas eller om de förvärras då en patient under 18 år använder Tolvon. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv
Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

  • om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,
  • om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Var särskilt försiktig med Tolvon om du för tillfället har eller någonsin har haft:

  • epilepsi (krampanfall)
  • sockersjuka (diabetes)
  • leversjukdom, såsom gulsot
  • njursjukdom
  • svårigheter att urinera på grund av prostataförstoring
  • hjärtsjukdom, såsom vissa hjärtsjukdomar som orsakar hjärtrytmrubbningar, nyligen insjuknad i hjärtinfarkt eller hjärtsvikt eller användning av vissa läkemedel, som man vet att orsakar hjärtrytmrubbningar
  • blodtrycksproblem
  • förhöjt ögontryck (glaukom)
  • psykisk sjukdom såsom schizofreni eller manisk-depressiv bipolär sjukdom (episoder med omväxlande upphetsning/överaktivitet och nedsatt sinnesstämning)

Rådfråga din läkare ifall du har haft något av ovannämnda tillstånd.

Andra läkemedel och Tolvon
Andra läkemedel kan påverka effekten av Tolvon och Tolvon kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Ta inte Tolvon i kombination med:

  • monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Ta inte heller Tolvon under två veckor efter det att du har slutat med MAO-hämmare. Om du slutar med Tolvon, ta inte heller MAO-hämmare under de första två veckorna. Exempel på MAO-hämmare är moklobemid, tranylcypromin (båda är antidepressiva), selegilin (används vid Parkinsons sjukdom) och linezolid (antibiotika).

Var försiktig med Tolvon i kombination med:

  • läkemedel mot epilepsi som karbamazepin och fenytoin
  • läkemedel som används för att förebygga blodproppar som warfarin.
    Tolvon kan göra så att effekten av warfarin på blodet ökar. Informera din läkare att du använder detta läkemedel. Om de kombineras är det lämpligt att din läkare noggrant undersöker ditt blod.
  • läkemedel som kan orsaka hjärtrytmrubbningar, såsom vissa antibiotika eller en del antipsykosmedel.

Tolvon med mat och dryck
Konsumera inte alkoholhaltiga drycker under behandlingen med Tolvon eftersom Tolvon kan förstärka effekten av alkohol.

Graviditet och amning
Trots att resultaten av djurförsök och begränsade studier på människor inte tyder på att mianserin skulle ha skadliga effekter på fostret eller den nyfödda och trots att mianserin endast utsöndras i modersmjölken i mycket små mängder bör man under graviditets- och amningstiden noggrant värdera fördelarna av användningen av Tolvon i förhållande till de möjliga nackdelarna användningen kan orsaka fostret och den nyfödde.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

  • Tolvon kan orsaka sömnighet
  • Du ska inte köra för Tolvon kan försämra din körförmåga
  • Använd inte arbetsredskap eller maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandlingen inleds vanligen med en låg dos (30 mg dagligen) varefter läkaren kan trappa upp dosen till den största effektiva dygnsdosen. För att behandlingen skall vara framgångsrik är det mycket viktigt att du tar din tablett (dina tabletter) varje dag. Följ noga den dosering din läkare förskrivit och de anvisningar han gett.

Tabletten (tabletterna) skall tas varje dag vid samma tidpunkt, helst som en dos på kvällen före läggdags. På rekommendation av läkare kan Tolvon även tas i flera mindre doser med jämna intervall under dagen (en dos på morgonen och en på kvällen före läggdags). Svälj tabletten (tabletterna) hel tillsammans med vatten eller annan vätska.

Avbryt inte behandlingen med Tolvon även om dina besvär tycks ha försvunnit. Om du avslutar behandlingen alltför tidigt eller plötsligt, kan ditt tillstånd försämras. Diskutera alltid en ändring av läkemedelsbehandlingen med din läkare. Läkaren kan ge anvisningar om gradvis nedtrappning av dosen ifall det redan är tid att avsluta behandlingen.

Om du har tagit för stor mängd av Tolvon
Om någon av misstag tar alltför många tabletter skall du kontakta läkare utan dröjsmål. Kräkning bör snarast möjligt framkallas hos en person som tagit en överdos. De mest sannolika symtomen på överdosering är utdragen trötthet eller somnolens. Symtomen för en eventuell överdos kan vara hjärtrytmrubbning (snabba oregelbundna hjärtslag) och/eller svimning. Detta kan vara symtom på ett livshotande tillstånd, som kallas Torsades de pointes.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Tolvon
Om du skall ta din enda dagsdos på kvällen före läggdags men glömmer den, skall du inte ta den glömda dosen nästa morgon, eftersom detta kan framkalla trötthet eller dåsighet under dagen. Fortsätt behandlingen på kvällen med den vanliga dosen.

Om du brukar ta dina tabletter två gånger dagligen (en dos på morgonen efter frukost och en dos på kvällen vid läggdags) men glömmer att ta den ena eller båda doserna:

  • om du glömmer din morgondos skall du ta den tillsammans med kvällsdosen
  • om du glömmer din kvällsdos skall du inte ta den tillsammans med nästa morgondos, utan fortsätt behandlingen med den vanliga morgon- och kvällsdosen
  • om du glömt bägge doserna skall du inte längre ta de glömda tabletterna utan fortsätta behandlingen nästa dag med den vanliga morgon- och kvällsdosen.

Om du slutar att använda Tolvon
Även om Tolvon inte orsakar beroende, kan ett plötsligt avbrytande av behandlingen orsaka svindel, rastlöshet, ångest, huvudvärk och illamående. Därför rekommenderas det att dosen minskas gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tolvon kan orsaka övergående biverkningar som:

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 patient av 10):

  • trötthet eller dåsighet
  • viktökning.

Mycket sällsynta biverkningar (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord
    → Kontakta läkare eller åk omedelbart till ett sjukhus.

Tolvon kan i vissa sällsynta fall leda till en minskning av antalet vita blodkroppar, vilket nedsätter kroppens motståndskraft mot infektioner. Om du får feber, ont i halsen, munsår eller andra tecken på infektion under behandlingen med Tolvon, skall du omedelbart kontakta din läkare så att läkaren kan ordinera de blodprov som behövs. Dessa symtom utvecklas vanligen 4 - 6 veckor efter att behandlingen inletts och brukar avklinga när behandlingen med Tolvon avslutats.

Andra eventuella biverkningar är:

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 patient av 100, men hos färre än 1 patient av 10):

  • lågt blodtryck med symtom på yrsel, svimning eller svindel, framför allt när man snabbt reser sig
  • kraftlöshet.

Mycket sällsynta biverkningar (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • epileptiska anfall (krampanfall)
  • hypomani (ett affektivt syndrom som påminner om mani, men är lindrigare)
  • svullnad av vrister eller fotblad till följd av vätskeansamling i vävnaderna (ödem)
  • gulfärgning av ögon eller hud, vilket kan tyda på störd leverfunktion
  • hepatit (leverinflammation)
  • långsam hjärtfrekvens som förekommer efter inledningsdosen
  • malignt neuroleptikumsyndrom (de vanligaste symtomen är stelhet i hela kroppen, tvångsrörelser och temperaturstegring)
  • ledvärk
  • restless legs (rastlösa ben)
  • hudutslag
  • hjärtrytmrubbningar (snabba oregelbundna hjärtslag) och/eller svimning. Detta kan vara symtom på ett livshotande tillstånd, som kallas Torsades de Pointes.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.
Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och tryckförpackningen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är mianserinhydroklorid
  • Övriga innehållsämnen är:
    • i tablettkärnan: potatisstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, metylcellulosa, kalciumvätefosfatdihydrat
    • i tabletthöljet: hypromellos, makrogol 8000, titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tolvon 10 mg tabletterna är runda och bikonvexa. Tabletterna är märkta med ”Organon*” på den ena sidan och på den andra med en kod ”CT/4”.

Tolvon 30 mg tabletterna är ovalformade och bikonvexa med brytskåra. Tabletterna är märkta med “Organon” på den ena sidan och på den andra med en kod ”CT/7” (30 mg).

Tolvon 10 mg
Blisterremsa med PVC film och aluminiumfolie, värmeförseglade på tablettsidan
Förpackningsstorlek: 90 tabletter

Tolvon 30 mg
Barnsäker, blisterremsa med opak, vit PVC film och aluminiumfolie, värmeförseglade på tablettsidan
Förpackningsstorlekar: 30 och 100 tabletter

Evetuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna

Tillverkare

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5340 BH Oss
Nederländerna

Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, 2220, Belgien

Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Storbritannien

Marknadsförare
MSD Finland Oy
Box 46
02151 Esbo

Denna bipacksedel ändrades senast 15.10.2020

Texten ändrad

15.10.2020