Pakkausseloste

NICORETTE medicinskt tuggummi 2 mg, 4 mg, NICORETTE FRESHMINT medicinskt tuggummi 2 mg, 4 mg, NICORETTE FRUITMINT medicinskt tuggummi 2 mg, 4 mg, NICORETTE MENTHOLMINT medicinskt tuggummi 2 mg, 4 mg

Tilläggsinformation

Nicorette, Nicorette Freshmint, Nicorette Fruitmint, Nicorette Mentholmint 2 mg och 4 mg medicinskt tuggummi

nikotin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du inte kan sluta röka efter ett års behandling med Nicorette tuggummi.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Nicorette är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Nicorette tuggummi
  3. Hur du använder Nicorette tuggummi
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Nicorette tuggummi skall förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Nicorette tuggummi är avsedd för att hjälpa dig att sluta röka. Behandling av denna typ kallas nikotinersättningsterapi.

Nicorette lindrar nikotinbegär och abstinensbesvär när du slutar röka. När din kropp plötsligt inte mera får nikotin via tobak, drabbas du av abstinensbesvär. Med hjälp av Nicorette kan du förhindra eller åtminstone lindra abstinensbesvär samt röksug, genom att du fortsätter tillföra kroppen en liten mängd nikotin under en kort tidsperiod. Nicorette innehåller inte tjära, kolmonoxid eller andra toxiner som finns i cigarettrök.

Nicorette tuggummi kan användas för att underlätta:

  • rökavvänjning hos rökare som är motiverade att sluta röka.
  • rökreduktion hos rökare som inte kan eller är ovilliga att sluta röka.

Råd och stöd ökar chansen att lyckas.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Nicorette tuggummi om du

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Nicorette tuggummi om du har

  • nyligen haft hjärtinfarkt eller stroke
  • bröstsmärta (instabil angina pectoris) eller bröstsmärta i vila
  • haft behandlingsåtgärder av hjärtkärlen
  • hjärtsjukdom som påverkar hjärtfrekvensen eller hjärtrytmen
  • obehandlat högt blodtryck
  • diabetes
  • någon gång haft allergiska reaktioner i form av svullnad av läppar, ansikte och svalg (angioödem) eller kliande hudutslag (nässelutslag). Nikotinersättningsterapi kan ibland utlösa denna typ av reaktion.
  • måttlig eller svår leversvikt
  • svår njursvikt
  • överaktiv sköldkörtel
  • tumör i binjuren (feokromocytom)
  • mag- eller tolvfingertarmssår
  • inflammation i matstrupen.

Rökare som har tandproteser kan ha svårt att tugga Nicorette tuggummi. Tuggummit kan fastna i tandprotesen och i enstaka fall förorsaka skador på den.

Barn och ungdomar

Ungdomar i åldern 12–17 år bör inte använda Nicorette tuggummi utan rekommendation av hälsovårdspersonal. Nicorette tuggummi skall inte användas av barn under 12 år.

Andra läkemedel och Nicorette

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du tar läkemedel som innehåller:

  • teofyllin för astma
  • takrin för Alzheimers sjukdom
  • klozapin för schizofreni
  • ropinirol för Parkinsons sjukdom.

Graviditet, amning och fertilitet

Det är mycket viktigt att sluta röka under graviditeten eftersom rökning kan försämra fostrets tillväxt. Rökning kan också leda till förtidig födsel eller till och med dödfödsel. Bäst är att sluta röka utan att använda läkemedel som innehåller nikotin. Om du inte klarar av detta, skall du rådfråga hälsovårdspersonal innan du använder Nicorette.

Nicorette skall undvikas under amning eftersom nikotin överförs i bröstmjölken och kan påverka ditt barn. Om du ammar och hälsovårdspersonal har rekommenderat dig att använda Nicorette tuggummi, skall du ta tuggummit genast efter amning, inte inom två timmar före amning.

Rökning ökar risken för infertilitet hos kvinnor och män. Effekterna av nikotin på fertilitet är okända.

Körförmåga och användning av maskiner

Nicorette tuggummi har ingen eller liten effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Nicorette tuggummi innehåller

  • butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
  • cirka 0,2 gram sorbitol som är en källa till fruktos. Om du inte tål vissa sockerarter, eller om du har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans (HFI), en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel (icke smaksatt Nicorette).
  • cirka 0,6 gram xylitol, som kan ha en laxerande effekt. Kalorivärde 2,4 kcal/g xylitol (Nicorette Freshmint, Fruitmint, Mentholmint).
  • mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tuggummi, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
  • 0,6 mg alkohol (etanol) per tuggummi. Den låga mängden alkohol, som kommer från tuggummits smakämnen, ger inga märkbara effekter (icke smaksatt Nicorette).
  • ämnen som motverkar missfärgning av tänderna (Nicorette Mentholmint).

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rökavvänjning

Nicorette tuggummibehandling

Rök inte under Nicorette tuggummibehandlingen.

Välj Nicorette tuggummistyrka utgående från ditt nikotinberoende. Om du är högt beroende av nikotin (röker över 20 cigaretter/dygn), välj 4 mg. I övriga fall använd 2 mg.

Vanligtvis är 8–12 tuggummin per dygn en tillräcklig dos.

Den maximala dosen är 24 tuggummin per dygn.

Behandlingstiden varierar individuellt, men rekommendationen är minst 3 månader. Påbörja därefter en gradvis avvänjning från tuggummit. Avsluta behandlingen när dosen minskat till 1–2 tuggummin per dygn.

I allmänhet rekommenderas tuggummi inte att användas längre än 12 månader. En del av dem som slutat röka kan behöva längre behandling för att inte återgå till rökning. Spara eventuella tuggummin som blivit kvar, eftersom nikotinbegär plötsligt kan uppkomma igen.

Nicorette kombinationsbehandling

Om du är högt beroende av tobak och upplever nikotinbegär när du använder Nicorette tuggummi eller om du har misslyckats med behandlingen med enbart ett nikotinläkemedel, kan du använda Nicorette plåster tillsammans med Nicorette 2 mg tuggummi.

Rök inte under Nicorette kombinationsbehandlingen.

Det rekommenderas starkt att kombinationsbehandlingen genomförs med vägledning och stöd från hälsovårdspersonal.

  • Läs även bipacksedeln för Nicorette plåster före användning.

Börja behandlingen med ett 25 mg/16 timmars plåster (Steg 1) dagligen. Använd därtill Nicorette 2 mg tuggummi vid behov (när nikotinbegär uppstår). Minst 4 tuggummin rekommenderas dagligen. I de flesta fall är 5–6 tuggummin per dag tillräckligt. Maximal dos är 15 tuggummin per dag.

Behandlingstidens längd är individuell. Normalt pågår behandlingen 8 veckor.

Reducera därefter nikotindosen gradvis. Använd under följande 2 veckor ett 15 mg/16 timmars plåster (Steg 2) dagligen och under påföljande 2 veckor ett 10 mg/16 timmars plåster (Steg 3) dagligen. Använd därtill Nicorette tuggummi vid behov såsom i början av behandlingen.

Därefter minska gradvis antalet tuggummin. Avsluta behandlingen när dosen minskat till 1–2 tuggummin per dygn. Behandlingen kan fortsätta upp till 12 månader.

Behandlingstid

Plåster

2 mg tuggummi

Första 8 veckor

Ett Nicorette 25 mg/16 timmars plåster (Steg 1) dagligen

Vid behov, rekommenderad dos

5–6 tuggummin dagligen

Följande 2 veckor

Ett Nicorette 15 mg/16 timmars plåster (Steg 2) dagligen

Vid behov

Påföljande 2 veckor

Ett Nicorette 10 mg/16 timmars plåster (Steg 3) dagligen

Vid behov

Till slutet av behandlingen

Minska antalet tuggummin gradvis

Du kan alternativt sluta använda plåster efter 8 veckor och använda Nicorette tuggummi vid behov. Minska antalet tuggummin gradvis. Behandlingen kan fortsätta upp till 12 månader.

Rökreduktion

Nicorette tuggummi används mellan rökperioder för att förlänga de rökfria perioderna med syftet att minska rökningen så mycket som möjligt. Om du inte lyckats minska antalet cigaretter per dag efter 6 veckor bör du söka hjälp av hälsovårdspersonal.

Försök att sluta röka så snart du känner dig redo, men inte senare än 6 månader efter behandlingsstart. Om du inte lyckats göra ett allvarligt försök att sluta röka inom 9 månader efter behandlingsstart bör du söka hjälp av hälsovårdspersonal.

Efter att du slutat röka helt, följ instruktionerna under Rökavvänjning.

Sluta använda Nicorette tillfälligt om symptom på överdosering förekommer. Om symptomen på överdosering fortsätter, byt till 2 mg tuggummistyrka eller ta en dos mera sällan.

Tuggteknik

Nicorette smakar annorlunda än vanligt tuggummi för det innehåller nikotin.

  • Tugga Nicorette tuggummit långsamt tills en stark smak eller en lätt brännande känsla upplevs.
  • Håll en paus under vilken du låter tuggummit vila i kinden.
  • Fortsätt tugga långsamt när den starka smaken försvinner.

För snabbt tuggande kan irritera svalg och orsaka hicka och illamående. Nikotineffekterna börjar inträda först efter några minuter eftersom nikotin frisätts och absorberas från tuggummit långsammare än vid rökning. Tugga tuggummit periodiskt under cirka 30 minuter.

Om du använt för stor mängd av Nicorette tuggummi

Överdosering med nikotin kan förekomma om man röker eller använder andra nikotinprodukter samtidigt som man använder Nicorette tuggummi.

Symptom på överdosering är illamående, kräkningar, ökad salivutsöndring, buksmärtor, diarré, svettning, huvudvärk, yrsel, hörselförändringar och stark svaghetskänsla. Vid höga doser kan också följande symptom förekomma: sänkning av blodtryck, försvagad och oregelbunden puls, andningssvårigheter, svår utmattning, cirkulatorisk kollaps och kramper.

Om du fått i dig för stor mängd nikotin eller om t.ex. ett barn fått i sig nikotin i misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. En normal dos för vuxna kan hos barn orsaka en allvarlig förgiftning och även leda till dödsfall.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som beror på rökstopp (abstinensbesvär)

Vissa av de biverkningar som du upplever när du slutar röka kan vara abstinensbesvär, som uppkommer på grund av minskat nikotinintag:

  • irritation, aggression, otålighet, frustration
  • ångest, rastlöshet, nedsatt koncentrationsförmåga
  • uppvaknande på nätterna, sömnsvårigheter
  • ökad aptit, viktökning
  • nedstämdhet
  • röksug (nikotinbegär)
  • sänkt hjärtfrekvens
  • blödningar i tandköttet eller sår i munnen
  • yrsel, svaghetskänsla
  • hosta, halsont, nästäppa, rinnande näsa
  • förstoppning.

Biverkningar

Nicorette tuggummi kan ge samma biverkningar som nikotin intaget på annat sätt.

De flesta biverkningarna förekommer i början av behandlingen och är i regel dosberoende. Irritation av mun och svalg kan förekomma, men de flesta användare blir vana vid detta vid fortsatt behandling.

Tuggummit kan fastna i tandprotesen och i enstaka fall förorsaka skador på den.

Sluta använda Nicorette tuggummi och kontakta omedelbart läkare om följande allvarliga sällsynta biverkningar förekommer (symptom på angioödem):

  • svullnad av ansikte, tunga eller svalg
  • svårigheter att svälja
  • nässelutslag och andningssvårigheter.

Mycket vanliga (hos fler än 1 användare av 10): Huvudvärk, hosta, hicka, irritation i halsen, illamående.

Vanliga (hos färre än 1 användare av 10): Överkänslighet (allergi), stickning, förändrad smakupplevelse, inflammation i munnen, muntorrhet, ökad salivutsöndring, magsmältningsbesvär, smärta i magen, kräkningar, väderspänning, diarré, lokala effekter såsom brännande känsla, trötthet.

Mindre vanliga (hos färre än 1 användare av 100): Onormala drömmar, hjärtklappning (en avvikande upplevelse av dina hjärtslag), snabb puls, högt blodtryck, rodnad, pipande andning (bronkospasm), andningssvårigheter (dyspné), trånghetskänsla i halsen, näsbesvär såsom rinnande näsa, nästäppa och nysning, besvär i munnen såsom smärta i munnen eller halsen, heshet, stickning i munnen, inflammation av tunga, sår i munnen, skador av slemhinnorna i munnen, blödande tandkött och rapning, ökad svettning, hudutslag, klåda, nässelutslag, värk i käkmuskeln, matthet, sjukdomskänsla, smärta eller obehag i bröstet.

Sällsynta (hos färre än 1 användare av 1 000): Allergisk chock, svårt att svälja, nedsatt känsel i munnen, kväljning.

Mycket sällsynta (hos färre än 1 användare av 10 000): Förmaksflimmer (störning i hjärtrytmen).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Dimsyn, ökad tårproduktion (lakrimation), svalgtorrhet, besvär i magtarmkanalen, smärta på läpparna, rodnad i huden, angioödem, muskelspänning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55,

00034 FIMEA.

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Nicorette: Förvaras vid rumstemperatur (+15–+25 °C).

Nicorette Freshmint, Fruitmint och Mentholmint: Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är nikotin. Ett tuggummi innehåller 2 mg eller 4 mg nikotin i form av nikotinresinat.

Övriga innehållsämnen är:

Tuggummibas (innehåller butylhydroxitoluen, E321)1-4, sorbitol1, xylitol2-4, pepparmyntolja2-4, natriumkarbonat (vattenfri)1-4, natriumvätekarbonat (endast 2 mg)1-4, glycerol 85 %1, Haverstro flavour zd 492841, Flavour for smoker 8464221, acesulfamkalium2-4, levomentol2-4, magnesiumoxid (lätt)2-4, Tuttifrutti QL 844413, mentol arom4, hypromellos3-4, sukralos3-4, polysorbat 803-4, pregelatiniserad stärkelse4, akaciagummi2-3, titandioxid (E171)2-4 , karnaubavax2-4, kinolingult (E104, endast 4 mg)1-4.

1) Nicorette, 2) Nicorette Freshmint, 3) Nicorette Fruitmint, 4) Nicorette Mentholmint

Läkemedlets utseende

Nicorette: Fyrkantigt 13 x 13 x 4 mm, platt tuggummi. 2 mg gråbrunt, 4 mg gulaktigt.

Nicorette Freshmint, Fruitmint och Mentholmint: Fyrkantigt 15 x 15 x 6 mm, dragerat tuggummi. 2 mg ljust, 4 mg cremefärgat.

Förpackningsstorlekar

Nicorette: 30, 105 och 210 tuggummin

Nicorette Freshmint, Fruitmint och Mentholmint: 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 och 210 tuggummin

förpackade i tryckförpackningar (PVC/PVDC/aluminium) i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy, PB 15, 02621 Esbo.

Tillverkare

McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Sverige.

Denna bipacksedel ändrades senast 28.7.2021

Texten ändrad

28.07.2021