TARGAXAN® 550 mg filmdragerade tabletter

rifaximin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Targaxan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Targaxan

3. Hur du tar Targaxan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Targaxan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Targaxan innehåller den aktiva substansen rifaximin. Rifaximin är ett antibiotikum som förstör bakterier som kan hos leversvikt orsaka en sjukdom som kallas leverencefalopati (symtomen omfattar upphetsning, förvirring, muskelproblem, talsvårigheter och i vissa fall medvetslöshet).

Targaxan används hos vuxna för att minska uppkomsten av episoder med hjärnsymtom förorsakade av leversvikt.

Targaxan kan antingen användas ensamt eller vanligare tillsammans med läkemedel som innehåller laktulos (ett laxermedel).

Ta inte Targaxan:

• om du är allergisk mot:
• rifaximin
• liknande typer av antibiotika (såsom rifampicin eller rifabutin)
• något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om din tarm är blockerad.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Targaxan.

Medan du tar Targaxan kan din urin få en rödaktig färg. Det är helt normalt.

Behandling med antibiotika, däribland rifaximin, kan orsaka svår diarré. Detta kan inträffa flera månader efter att du har slutat att ta läkemedlet. Om du får svår diarré under tiden du använder eller efter att du har använt Targaxan, ska du sluta att ta Targaxan och omedelbart kontakta din läkare.

Om dina leverproblem är svåra, behöver din läkare observera dig noggrant.

Targaxan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Barn och ungdomar

Targaxan rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år. Detta läkemedel har inte studerats hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Targaxan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

- antibiotika (läkemedel som behandlar infektioner)

- warfarin (läkemedel som hindrar uppkomsten av blodpropp)

- antiepileptika (läkemedel för behandling av epilepsi)

- antiarytmika (läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm)

- ciklosporin (immunsuppressivt läkemedel)

- p-piller

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om Targaxan kan skada ditt ofödda barn. Targaxan ska därför inte användas om du är gravid.

Det är inte känt om rifaximin kan överföras till barnet via bröstmjölken. Targaxan ska därför inte användas om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Targaxan påverkar normalt inte förmågan att köra bil och använda maskiner, men kan orsaka yrsel hos

vissa patienter.. Om du känner dig yr, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 1 tablett som tas två gånger per dag tillsammans med ett glas vatten. Fortsätt att ta Targaxan tills din läkare säger till dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Targaxan

Om du har tagit fler än det rekommenderade antalet tabletter ska du kontakta din läkare, även om du

inte märker några problem.

Om du har glömt att ta Targaxan

Ta nästa dos vid normal tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Targaxan

Sluta inte att ta Targaxan utan att först tala med din läkare, eftersom dina symtom kan komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta Targaxan och tala OMEDELBART med din läkare om du får någon av följande biverkningar:

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Om du har blödning i svalget, som beror på svullna blodkärl (åderbråck i matstrupen).

• Om du får svår diarré under tiden du använder eller efter att du har använt detta läkemedel. Detta kan bero på en infektion i tarmen.

Inte känd (Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Om du får en allergisk reaktion, utvecklar överkänslighet eller angioödem.

Symtomen kan vara

- svullnad i ansiktet, på tungan eller i halsen,

- svårighet att svälja,

- nässelutslag och svårighet att andas.

• Om du får oväntade eller ovanliga blödningar eller blåmärken. Detta kan bero på ett minskat antal blodplättar i blodet, vilket ökar risken för blödningar.

Andra biverkningar som kan förekomma

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Nedstämdhet

• Yrsel

• Huvudvärk

• Andfåddhet

• Illamående eller kräkningar

• Buksmärta eller uppsvälldhet/svullnad

• Diarré

• Ansamling av vätska i bukhålan (ascites)

• Utslag eller klåda

• Muskelkramper

• Ledsmärta

• Svullna vrister, fötter eller fingrar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Jästsvampinfektioner (såsom torsk)

• Urinvägsinfektioner (såsom blåskatarr)

• Anemi (minskat antal röda blodkroppar, vilket kan ge blek hud och orsaka svaghet eller andfåddhet)

• Aptitförlust

• Hyperkalemi (hög kaliumnivå i blodet)

• Förvirring

• Ångest

• Sömnighetskänsla

• Sömnsvårigheter

• Ostadighetskänsla

• Minnesförlust eller dåligt minne

• Förlorad koncentration

• Minskad känsel

• Konvulsioner (krampanfall)

• Värmevallningar

• Vätska runt lungorna

• Magsmärtor

• Muntorrhet

• Muskelsmärta

• Behov av att urinera oftare än vanligt

• Svårigheter eller smärta vid urinering

• Feber

• Ödem (svullnad på grund av för mycket vätska i kroppen)

• Fallolyckor

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• Bröstinfektioner, däribland lunginflammation

• Cellulit (inflammation i vävnad under huden)

• Infektioner i de övre luftvägarna (näsa, mun, hals)

• Rinit (snuva, inflammation inuti näsan)

• Dehydrering (uttorkning)

• Förändringar i blodtrycket

• Ständiga andningsproblem (såsom kronisk luftrörskatarr)

• Förstoppning

• Ryggsmärta

• Protein i urinen

• Svaghetskänsla

• Blåmärken

• Smärta efter kirurgi

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

• Svimning eller svimningskänsla

• Hudirritation, eksem (kliande, röd, torr hud)

• Reduktion i antal trombocyter (ses i blodprov)

• Förändrad leverfunktion (ses i blodprov)

• Förändringar av blodets koagulation ( internationell normaliserad kvot, ses i blodprov)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är rifaximin. Varje tablett innehåller 550 mg rifaximin. Övriga innehållsämnen är:

- Tablettkärna: natriumstärkelseglykolat (typ A), glyceroldistearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, mikrokristallin cellulosa.

- Tablettdragering (opadry oy-s-34907): hypromellos, titandioxid (E171), dinatriumedetat, propylenglykol, röd järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rosa, ovala, böjda, filmdragerade tabletter märkta med ”RX” på ena sidan.

Targaxan finns i kartonger med 14, 28, 42, 56 och 98 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning :

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam Nederländerna

Tillverkare:

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE) Italien

och

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina Km 30,400

00071 Pomezia (RM)

Italien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien TARGAXAN

Danmark XIFAXAN Finland TARGAXAN Tyskland XIFAXAN Irland TARGAXAN Luxemburg TARGAXAN Nederländerna XIFAXAN Norge XIFAXAN Sverige XIFAXAN Storbritannien TARGAXAN

Denna bipacksedel ändrades senast 17.03.2021