TARGAXAN® 550 mg kalvopäällysteiset tabletit

rifaksimiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Targaxan on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Targaxania
3. Miten Targaxania otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Targaxanin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Targaxan sisältää aktiivisena aineena rifaksimiinia. Rifaksimiini on antibiootti, joka tuhoaa sairauksia aiheuttavia bakteereita. Näihin sairauksiin kuuluu hepaattinen enkefalopatia (maksan vajaatoiminnasta johtuvat aivoperäiset oireet, joita ovat kiihtyneisyys, sekavuus, lihasongelmat, puhevaikeudet ja joissakin tapauksissa kooma).

Targaxania käytetään aikuisilla vähentämään maksan vajaatoiminnan aiheuttamien aivoperäisten oire-episodien esiintymistä.

Targaxania voidaan käyttää yksinään tai tavallisemmin yhdessä laktuloosia (laksatiivi) sisältävien lääkkeiden kanssa.

Älä ota Targaxania:

jos olet allerginen:

rifaksimiinille

saman tyyppisille antibiooteille (kuten rifampisiini tai rifabutaani)

tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). jos sinulla on suolitukos

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Targaxania.

Jos sinulle on joskus kehittynyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kuoriutumista, rakkuloita ja/tai

suun haavaumia rifaksimiinin käytön jälkeen.

Ole erityisen varovainen rifaksimiinin suhteen:

Rifaksimiinihoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Lopeta rifaksimiinin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat joitakin näihin vakaviin ihoreaktioihin liittyviä oireita, jotka on kuvattu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Ottaessasi Targaxania virtsasi voi värjäytyä punertavaksi. Tämä on aivan normaalia. Antibioottihoito, myös rifaksimiinihoito, voi aiheuttaa vaikeaa ripulia. Näin voi tapahtua usean

kuukauden jälkeen lääkkeen käytön lopettamisesta. Jos sinulla on vaikea ripuli Targaxanin käytön

aikana tai käytön lopettamisen jälkeen, on sinun lopettava Targaxanin käyttö ja otettava välittömästi yhteys lääkäriin.

Jos maksaongelmasi ovat vaikeita, lääkärin pitää tarkkailla sinua huolellisesti.

Targaxan sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä tablettia kohden, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Lapset ja nuoret

Targaxania ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla

eikä nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Targaxan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• antibiootteja (infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• varfariinia (veren hyytymistä estävä lääke)
• epilepsialääkkeitä (epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• rytmihäiriölääkkeitä (epänormaalin sydämen sykkeen hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• siklosporiinia (-immunosuppressiivinen lääke)
• ehkäisypillereitä

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ei tiedetä voiko Targaxan vahingoittaa syntymätöntä lasta. Targaxania ei tästä syystä käytetä, jos olet raskaana.

Ei tiedetä siirtyykö rifaksimiini rintamaidossa imetettävään lapseen. Targaxania ei tästä syystä käytetä, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Targaxan ei yleensä vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn, mutta se voi joillakin potilailla aiheuttaa huimausta. Mikäli tunnet huimausta, ei sinun pidä ajaa tai käyttää koneita.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 1 tabletti kahdesti päivässä vesilasillisen kera. Jatka Targaxanin käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.

Jos otat enemmän Targaxania kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän kuin suositellun määrän tabletteja, ota yhteys lääkäriin, vaikka et havaitsisikaan

mitään ongelmia.

Jos unohdat ottaa Targaxania

Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

tabletin.

Jos lopetat Targaxanin käytön

Älä lopeta Targaxanin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä oireesi voivat palata.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Targaxanin käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos huomaat seuraavia oireita:

Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta 

• jos sinulla on verenvuotoa nielussa, mikä johtuu turvonneista verisuonista (ruokatorven laskimolaajentumat).
• Jos saat vaikean ripulin tämän lääkkeen käytön aikana tai käytön jälkeen. Tämä voi johtua suolessa esiintyvästä tulehduksesta.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) 

• vartalolla ihon tasolla olevia punertavia, maalitaulun näköisiä tai pyöreitä laikkuja, joissa on usein keskellä rakkuloita, ihon kuoriutumista, haavaumia suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Kuume ja flunssan kaltaiset oireet voivat edeltää näitä ihottumia.
• Jos saat allergisen reaktion, sinulla esiintyy yliherkkyyttä tai allergista turvotusta. 
  Oireita ovat:
  • kasvojen, kielen tai nielun turvotus
  • nielemisvaikeudet
  • nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet.
• Jos sinulla esiintyy odottamattomia tai epätavallisia verenvuotoja tai mustelmia. Tämä saattaa johtua veresi verihiutalemäärän vähenemisestä, mikä lisää verenvuotoriskiä.

Muita haittavaikutuksia, joita voi esiintyä 

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• Masentunut mieliala
• Huimaus
• Päänsärky
• Hengenahdistus
• Pahoinvointi tai oksentelu
• Vatsakipu tai vatsan turvotus/turpoaminen
• Ripuli
• Nesteen kertyminen vatsaonteloon (askites)
• Ihottuma tai kutina
• Lihaskrampit
• Nivelkipu
• Nilkkojen, jalkojen tai sormien turvotus

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• Hiivasienitulehdukset (kuten sammas)
• Virtsatietulehdus (kuten virtsarakkotulehdus)
• Anemia (punaisten verisolujen määrän väheneminen, mikä voi tehdä ihosta kalpean ja aiheuttaa heikkoutta tai hengästymistä)
• Ruokahalun menetys
• Hyperkalemia (suuri kaliumpitoisuus veressä)
• Sekavuus
• Ahdistuneisuus
• Uneliaisuuden tunne
• Univaikeudet
• Tasapainon menetyksen tunne
• Muistin menetys tai heikko muisti
• Keskittymiskyvyn menetys
• Kosketusherkkyyden väheneminen
• Kouristukset (kouristuskohtaukset)
• Kuumat aallot
• Nestettä keuhkojen ympärillä
• Vatsakipu
• Kuiva suu
• Lihaskipu
• Tarve virtsata tavallista useammin
• Virtsaamisvaikeus tai kipu virtsatessa
• Kuume
• Ödeema (turvotus, joka johtuu kehossa olevasta liiallisesta nesteestä)
• Kaatumiset

Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

• Keuhkotulehdukset, mukaan lukien keuhkokuume
• Selluliitti (ihonalaisen kudoksen tulehtuminen)
• Ylähengitystietulehdukset (nenä, suu, nielu)
• Riniitti (nuha, nenän sisällä oleva tulehdus)
• Kuivuminen (kehon nestehukka)
• Verenpaineen muutokset
• Jatkuvat hengitysvaikeudet (kuten krooninen keuhkoputkentulehdus)
• Ummetus
• Selkäkipu
• Proteiinia virtsassa
• Heikkouden tunne
• Mustelmat
• Leikkauksen jälkeinen kipu

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) 

• Pyörtyminen tai pyörtymisen tunne
• Ihon ärsytys, ekseema (kutiava, punoittava, kuiva iho)
• Verihiutaleiden määrän väheneminen (ilmenee verikokeessa)
• Muutoksia maksan toiminnassa (ilmenee verikokeessa)
• Muutoksia veren hyytymisessä (INR-hyytymisarvo, ilmenee verikokeessa)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Targaxan ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Targaxan sisältää

Vaikuttava aine on rifaksimiini. Yksi tabletti sisältää 550 mg rifaksimiinia. Muut aineet ovat:

• Tabletin ydin: natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppiä A), glyserolidistearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, talkki, mikrokiteinen selluloosa.
• Tabletin päällys (opadry oy-s-34907): hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), dinatriumedetaatti, propyleeniglykoli, punainen rautaoksidi (E 172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Vaaleanpunaisia, soikeita, kaarevia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella merkintä

“RX”.

Targaxania on saatavana koteloissa, joissa on 14, 28, 42, 56 ja 98 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja:

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE) Italia

tai

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina Km 30,400

00071 Pomezia (RM)

Italia

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Belgia TARGAXAN

Tanska XIFAXAN

Suomi TARGAXAN

Saksa XIFAXAN

Irlanti TARGAXAN

Luxemburg TARGAXAN Alankomaat XIFAXAN

Norja XIFAXAN

Sveitsi XIFAXAN

Iso-Britannia Rifaximin 550mg

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04.07.2024