Atazanavir Krka 150 mg hårda kapslar

Atazanavir Krka 200 mg hårda kapslar

Atazanavir Krka 300 mg hårda kapslar

atazanavir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Atazanavir Krka är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Atazanavir Krka
3. Hur du tar Atazanavir Krka
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Atazanavir Krka ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Atazanavir Krka är en antiviral (eller antiretroviral) medicin. Den tillhör en grupp som kallas proteashämmare, som kontrollerar humant immunbristvirus (hiv)-infektionen genom att blockera ett protein som hiv-viruset behöver för att föröka sig. De verkar genom att minska antalet hiv-virus i blodet och detta i sin tur stärker ditt immunsystem. På detta sätt minskar Atazanavir Krka risken för att sjukdomar, som är förknippade med hiv, ska utvecklas.

Atazanavir Krka kapslar kan användas av vuxna och barn från 6 år och äldre. Din läkare har ordinerat Atazanavir Krka åt dig eftersom du infekterats av hiv som kan orsaka förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Den ordineras vanligtvis tillsammans med andra anti-hiv-mediciner. Din läkare kommer att diskutera med dig vilka kombinationer av dessa mediciner som tillsammans med Atazanavir Krka är bäst för dig.

Ta inte Atazanavir Krka

• om du är allergisk (överkänslig) mot atazanavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har måttliga till svåra leverproblem. Din läkare kommer att bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan beslut tas om du kan ta Atazanavir Krka.
• om du tar några av dessa mediciner: se även Användning av andra läkemedel med Atazanavir Krka
  • rifampicin, (ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos)
  • astemizol eller terfenadin (används ofta för att behandla allergiska symtom, dessa mediciner kan vara receptfria); cisaprid (används för att behandla sura uppstötningar (halsbränna)); pimozid (används för att behandla schizofreni); kinidin eller bepridil (används för att korrigera hjärtrytmen); ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergonovin (används för att behandla huvudvärk) och alfuzosin (används för att behandla prostataförstoring)
  • quetiapin (används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och svår depression); lurasidon (används för att behandla schizofreni)
  • mediciner som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel)
  • triazolam och oralt (tas via munnen) midazolam (används som sömnmedel och/eller för att minska oro).
  • lomitapid, simvastatin och lovastatin (används för att sänka kolesterolnivån i blodet)
  • produkter som innehåller grazoprevir, inklusive fast doskombination av elbasvir och grazoprevir, samt fast doskombination av glecaprevir och pibrentasvir (används för att behandla kronisk hepatit C-infektion)

Ta inte sildenafil med Atazanavir Krka när sildenafil används för att behandla pulmonell arteriell hypertension. Sildenafil används också för att behandla erektil dysfunktion. Tala om för din läkare om du använder sildenafil för behandling av erektil dysfunktion.

Tala genast om för din läkare om detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Atazanavir Krka är inte något botemedel mot hiv-infektion. Du kan fortsätta att utveckla infektioner eller sjukdomar som är förknippade med hiv.

För vissa människor kan speciell hänsyn behöva tas innan eller när man tar Atazanavir Krka. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atazanavir Krka och se till att din läkare känner till följande:

• om du har hepatit B eller C
• om du utvecklar tecken eller symtom på gallsten (smärta på höger sida av din mage)
• om du har blödarsjuka A eller B
• om du behöver hemodialys

Atazanavir Krka kan påverka hur väl dina njurar fungerar.

Njursten har rapporterats hos patienter som tar atazanavir. Informera din läkare omedelbart om du utvecklar tecken och symtom på njursten (smärta i sidan, blod i urinen, smärta när du kissar).

Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder på grund av att immunförsvaret är nedsatt), kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot hiv påbörjats. Dessa symtom beror troligtvis på en förbättring i kroppens immunsvar, vilken gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan några tydliga symtom. Informera din läkare omedelbart om du märker några symtom på infektion. Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv- infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.

Ökad mängd av gallfärgämne i blodet (hyperbilirubinemi) har inträffat hos patienter som får atazanavir. Tecken på detta kan vara en mild gulfärgning av hud eller ögon. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.

Allvarliga hudutslag inklusive Stevens-Johnson syndrom har rapporterats hos patienter som tar atazanavir. Informera din läkare omedelbart om du utvecklar hudutslag.

Om du upplever att ditt hjärta slår annorlunda (förändringar i hjärtrytmen), tala om det för din läkare. Barn som får Atazanavir Krka kan behöva få sitt hjärta övervakat. Detta bestäms av ditt barns läkare.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn som är yngre än 3 månader och som väger mindre än 5 kg. Användning av Atazanavir Krka hos barn yngre än 3 månader och som väger mindre än 5 kg har inte studerats på grund av risken för allvarliga komplikationer.

Andra läkemedel och Atazanavir Krka

Du får inte ta Atazanavir Krka tillsammans med vissa mediciner. Dessa står listade under ”Ta inte Atazanavir Krka”, vid början av avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Det finns andra mediciner som kanske inte bör tas tillsammans med Atazanavir Krka. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är speciellt viktigt att nämna dessa:

• andra mediciner för att behandla hiv-infektion (t.ex. indinavir, nevirapin och efavirenz).
• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (används för att behandla hepatit C)
• sildenafil, vardenafil eller tadalafil (används av män för att behandla impotens (erektil dysfunktion))
• om du tar preventivmedel (p-piller) med Atazanavir Krka för att förhindra graviditet ska du ta det exakt enligt de instruktioner du får av din läkare och inte missa någon dos
• mediciner som används för behandling av sjukdomar som har samband med syran i magsäcken (t.ex. syraneutraliserande medel som ska tas 1 timme innan eller två timmar efter administrering av Atazanavir Krka, H₂-blockerare som t.ex. famotidin och protonpumpshämmare som t.ex. omeprazol)
• mediciner som sänker blodtrycket, minskar hjärtfrekvensen eller påverkar hjärtrytmen (amiodaron, diltiazem, systemiskt lidokain, verapamil)
• atorvastatin, pravastatin och fluvastatin (används för att sänka kolesterolnivån i blodet)
• salmeterol (används för att behandla astma)
• cyklosporin, takrolimus, och sirolimus (mediciner som minskar effekter av kroppens immunsystem)
• vissa antibiotika (rifabutin, klaritromycin)
• ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol (svampmedel)
• apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban och warfarin (antikoagulantia, används för att förhindra uppkomsten av blodproppar)
• karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin (används för att behandla epilepsi)
• irinotekan (används för att behandla cancer)
• lugnande medel (t.ex. midazolam givet som injektion)
• buprenorfin (används för att behandla opioidmissbruk och smärta).

Vissa mediciner kan påverkas av ritonavir, en medicin som tas tillsammans med Atazanavir Krka. Det är viktigt att tala om för din läkare om du tar flutikason eller budesonid (ges via näsan eller inhaleras för att behandla allergiska symtom eller astma).

Atazanavir Krka med mat och dryck

Det är viktigt att du tar Atazanavir Krka med mat (en måltid eller ett rejält mellanmål) då detta hjälper kroppen att ta upp medicinen.

Graviditet och amning

Om du är gravid, ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.

Atazanavir, den aktiva substansen i Atazanavir Krka, utsöndras i bröstmjölk. Patienter ska inte amma när de tar Atazanavir Krka.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt .

Körförmåga och användning av maskiner

Framför ej fordon och använd ej maskiner om du känner dig yr eller svimfärdig och kontakta din läkare omedelbart.

Atazanavir Krka innehåller laktosmonohydrat

Om du har fått veta att du är överkänslig mot vissa sockerarter (t.ex. laktos) bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. På så sätt kan du vara säker på att du får full effekt av din medicin och minskar risken för att viruset utvecklar resistens mot behandlingen.

Rekommenderad dos för vuxna av Atazanavir Krka är 300 mg en gång dagligen tillsammans med 100 mg ritonavir och tillsammans med föda och i kombination med andra anti-hiv-mediciner. Läkaren kan justera dosen av Atazanavir Krka beroende på den anti-hiv-behandling du har.

För barn (från 6 till mindre än 18 år) avgör ditt barns läkare dosen baserat på ditt barns vikt. Dosen Atazanavir Krka kapslar för barn beräknas utifrån kroppsvikten och tas en gång per dag tillsammans med föda och 100 mg ritonavir som visas nedan:

Andra beredningsformer av detta läkemedel kan också finnas tillgängligt för användning hos barn som är minst 3 månader gamla och väger minst 5 kg (se relevant produktresumé). Byte till kapslar från andra beredningsformer uppmuntras så fort patienten är benägen att svälja kapslar.

En dosändring kan vara nödvändig vid byte mellan oralt pulver och kapslar. Din läkare avgör den rätta dosen baserat på ditt barns vikt.

Ta Atazanavir Krka kapslar med mat (en måltid eller ett rejält mellanmål). Svälj kapslarna hela. Öppna inte kapslarna.

Om du har tagit för stor mängd av Atazanavir Krka

Gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot) och oregelbunden hjärtrytm (QTc-förlängning) kan inträffa om du eller ditt barn tar för mycket Atazanavir Krka.

Om du av misstag råkar ta fler Atazanavir Krka kapslar än rekommenderat, kontakta omedelbart din hiv-läkare eller kontakta närmaste sjukhus för råd.

Om du har glömt att ta Atazanavir Krka

Om du glömmer att ta en dos skall du ta den så snart som möjligt tillsammans med mat och sedan ta nästa dos på vanlig tid. Om det nästan är dags för din nästa dos, ta inte den glömda dosen. Vänta och tag nästa dos på vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Atazanavir Krka

Sluta ej att ta Atazanavir Krka innan du talat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vid behandling av hiv-infektion är det svårt att veta vilka biverkningar som orsakas av Atazanavir Krka, av de andra mediciner du tar eller av själva hiv-infektionen. Tala om för din läkare om du märker någonting ovanligt med din hälsa.

Under hiv behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Tala omedelbart med din läkare om du utvecklar någon av följande allvarliga biverkningar:

• Hudutslag, klåda som ibland kan vara svår har rapporterats. Utslagen försvinner oftast inom 2 veckor utan någon ändring i din atazanavirbehandling. Svåra utslag kan utvecklas tillsammans med andra symtom som kan vara allvarliga. Sluta ta Atazanavir Krka och tala med din läkare omedelbart om du får svåra utslag eller utslag med influensaliknande sjukdomssymptom, blåsor, feber, munsår, muskel- eller ledvärk, svullnad i ansiktet, inflammation i ögat som orsakar rodnad (konjunktivit), smärtsamma, varma, eller röda knölar (noduli).
• Gulfärgning av huden eller den vita delen av dina ögon som orsakas av höga nivåer av bilirubin i blodet har rapporterats som vanligt förekommande. Denna biverkning är oftast inte farlig hos vuxna och barn äldre än 3 månader; men skulle kunna vara ett symptom på ett allvarligt problem. Om din hud eller den vita delen av dina ögon blir gul, tala med din läkare omedelbart.
• Förändringar i hur ditt hjärta slår (förändringar i hjärtrytm) kan ibland ske. Tala med din läkare omedelbart om du blir yr, eller om du plötsligt svimmar. Dessa kan vara symtom på ett allvarligt hjärtproblem.
• Leverproblem är mindre vanligt. Din läkare bör göra blodtester innan du börjar Atazanavir Krka och under behandlingen. Om du har leverproblem inklusive hepatit - eller C-infektion, kan du uppleva en försämring av dina leverbesvär. Tala med din läkare omedelbart om du får mörk (tefärgad) urin, klåda, gulfärgning av huden eller den vita delen av dina ögon, smärta runt magen, blekfärgad avföring eller illamående.
• Problem med gallblåsan är mindre vanligt hos personer som tar atazanavir. Symtom på problem med gallblåsan kan omfatta smärta i högra eller i mitten av övre delen av magen, illamående, kräkningar, feber eller gulfärgning av huden eller den vita delen av ögonen.
• Atazanavir Krka kan påverka hur väl dina njurar fungerar.
• Njursten är mindre vanligt hos personer som tar atazanavir. Tala med din läkare omedelbart om du får symtom på njursten som kan omfatta smärta i nedre delen av ryggen eller nedre delen av magen, blod i urinen eller smärta när du kissar.

Övriga rapporterade biverkningar hos patienter behandlade med atazanavir:

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk
• kräkningar, diarré, magont, illamående, dyspepsi (dålig matsmältning)
• extrem trötthet

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 användare):

• perifer neuropati (domningar, kraftlöshet, stickningar eller värk i armar och ben)
• överkänslighet (allergisk reaktion)
• asteni (ovanlig trötthet eller kraftlöshet)
• viktminskning, viktökning, anorexi (aptitlöshet), aptitökning
• depression, oro, sömnstörningar
• desorientering, minnesförlust, yrsel, sömnighet, onormala drömmar
• synkope (svimning), hypertension (högt blodtryck)
• dyspné (andnöd)
• pankreatit (bukspottkörtelinflammation), gastrit (magkatarr), aftös stomatit (munsår och förkylningsutslag), dysgeusi (förändring av smakkänsla), flatulens (väderspänningar), muntorrhet, utspänd buk
• angioödem (allvarlig svullnad av huden och andra vävnader oftast läpparna eller ögonen)
• alopeci (håravfall), klåda
• muskelatrofi (muskelförtvining), artralgi (ledvärk), myalgi (muskelsmärta)
• interstitiell nefrit (njurinflammation), hematuri (blod i urinen), proteinuri (ökad proteinmängd i urinen), pollakisuri (ökad urinering)
• gynekomasti (bröstförstoring hos män)
• bröstkorgssmärtor, sjukdomskänsla, feber
• sömnlöshet

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare):

• onormal gång
• ödem (svullnad)
• hepatosplenomegali (förstoring av levern och mjälten)
• myopati (muskelsmärtor, muskelsvaghet, icke orsakat av motion)
• njursmärtor

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Hållbarhet efter öppnande: 2 månader vid förvaring vid högst 25°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är atazanavir.
  Atazanavir Krka 150 mg hårda kapslar
  Varje hård kapsel innehåller 150 mg atazanavir (som sulfat).
  Atazanavir Krka 200 mg hårda kapslar
  Varje hård kapsel innehåller 200 mg atazanavir (som sulfat).
  Atazanavir Krka 300 mg hard hårda kapslar
  Varje hård kapsel innehåller 300 mg atazanavir (som sulfat).
• Övriga innehållsämnen är:
  Kapselinnehåll: laktosmonohydrat, krospovidon (typ A) och magnesiumstearat. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Atazanavir Krka innehåller laktosmonohydrat”.
  Kapselskal för Atazanavir Krka 150 mg hårda kapslar:
  Kapselkropp: titandioxid (E171) och gelatin
  Kapselhuvud: titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gelatin samt bläck (shellack, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid)
  Kapselskal för Atazanavir Krka 200 mg hårda kapslar:
  Kapselkropp: titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och gelatin
  Kapselhuvud: titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gelatin samt bläck (shellack, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid)
  Kapselskal för Atazanavir Krka 300 mg hårda kapslar:
  Kapselkropp: titandioxid (E171) och gelatin
  Kapselhuvud: titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), gelatin samt bläck (shellack, titandioxid (E171), kaliumhydroxid)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Atazanavir Krka 150 mg hårda kapslar

Hård gelatinkapsel (kapsel), storlek nr. 1. Kapselkroppen är vit till nästan vit, kapselhuvudet är brunorange. Kapselhuvudet är märkt med svart märkning A150. Innehållet i kapseln är ett ljusgulaktigt till ljusgult pulver.

Atazanavir Krka 200 mg hårda kapslar

Hård gelatinkapsel (kapsel), storlek nr. 0. Kapselkroppen och kapselhuvudet är brunorangea. Kapselhuvudet är märkt med svart märkning A200. Innehållet i kapseln är ett ljusgulaktigt till ljusgult pulver.

Atazanavir Krka 300 mg hårda kapslar

Hård gelatinkapsel (kapsel), storlek nr. 00. Kapselkroppen är vit till nästan vit, kapselhuvudet är mörkbrunt. Kapselhuvudet är märkt med vit märkning A300. Innehållet i kapseln är ett ljusgulaktigt till ljusgult pulver.

Atazanavir Krka 150 mg och 200 mg hårda kapslar finns tillgängliga i burkar innehållande 60 hårda kapslar; i en kartong.

Atazanavir Krka 300 mg hårda kapslar finns tillgängliga i burkar innehållande 30 hårda kapslar eller 90 (3 x 30) hårda kapslar; i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 6.6.2023

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .