Otazem 250 mikrogrammaa/ml korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus

Fluosinoloniasetonidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
3. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
4. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Otazem on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Otazemiä

3. Miten Otazemiä käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

1. Otazemin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Otazem on korvatippaliuos. Se sisältää fluosinoloniasetonidia, joka on kortikosteroidi, jolla on tulehdusta hillitsevää, kutinaa lievittävää ja verisuonia supistavaa vaikutusta.

Otazemiä käytetään korvan ihottuman hoitoon aikuisilla, joilla on ehjät tärykalvot.

Älä käytä Otazemiä

- jos olet allerginen fluosinoloniasetonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

• Vältä lääkkeen joutumista silmiin.
• Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät Otazemia, jos sinulla on vaurioitunut (puhkaistu) tärykalvo, tai tilanteissa,joissa on tärykalvon puhkeamisen riski.
• Jos sinulle ilmaantuu nokkosihottumaa, ihottumaa tai muita allergiaoireita (esim. äkillistä kasvojen, kurkun tai silmäluomien turpoamista, hengitysvaikeuksia) hoidon aikana, lopeta hoito välittömästi ja käänny lääkärin puoleen. Vakavat yliherkkyysreaktiot saattavat edellyttää välitöntä ensihoitoa.
• Jos lääkäri on todennut myös bakteeri- tai sieni-infektion, sinun on otettava myös kyseiseen infektioon määrättyä lisähoitoa, koska muutoin infektio voi pahentua. Haittavaikutusten vähentämiseksi käytä lääkettä pienimmällä annoksella ja vain lääkärin määräämän ajan.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Lapset ja nuoret

Fluosinoloniasetonidin käyttöä korvan ihottumaan ei ole tutkittu eikä Otazemiä siksi suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Otazem

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia Otazemin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole suoritettu. Tästä syystä Otazemiä on käytettävä varoen raskauden aikana.

Varovaisuutta on noudatettava, kun Otazemiä annetaan imettäville naisille, koska ei tiedetä, erittyykö fluosinoloniasetonidi rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Otazem ei vaikuta ajokykyyn eikä vaarallisten koneiden käyttökykyyn.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi kerta-annospakkaus hoidettavaan korvaan kaksi kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.

Käytä Otazemiä molempiin korviin ainoastaan lääkärin määräyksestä. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan Otazem-hoito kestää.

Käyttöohjeet

Otazem-korvatipat tiputtavan henkilön pitää pestä kädet.

1. Irrota pakkauksessa oleva kerta-annospakkaus (kuva 1).
2. Lämmitä tippoja pitämällä kerta-annospakkausta kädessäsi (kuva 2).
3. Kierrä kerta-annospakkauksen korkki auki (kuva 3).
4. Kallista päätäsi siten, että hoidettava korva on ylöspäin (kuva 4).
5. Tiputa kerta-annospakkauksen koko sisältö korvaan (kuva 5). Vedä hellästi korvannipukkaa ylös- ja ulospäin. Tämä mahdollistaa korvatippojen kulkeutumisen korvakäytävään.
6. Pidä päätä kallellaan noin yhden minuutin ajan, jotta lääke ehtii leviämään korvaan (kuva 6). Hävitä kerta-annospakkaus annostelun jälkeen.
7. Käsittele tarvittaessa toinen korva samoin.

1 min

On tärkeää noudattaa näitä ohjeita, jotta lääke vaikuttaa tehokkaasti korvassa. Pään pitäminen pystyasennossa tai sen liikuttaminen liian nopeasti korvatippoja annettaessa saa aikaan sen, että osa lääkkeestä menee hukkaan, sillä tippoja valuu kasvoille eivätkä ne pääse syvälle korvakäytävään.

Jos käytät enemmän Otazemiä kuin sinun pitäisi

Yliannostuksen oireita ei tunneta. Jos olet käyttänyt liian suuren lääkeannoksen tai jos olet niellyt lääkevalmistetta vahingossa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai Myrkytystietokeskukseen ja kerro heille tuotteen nimi ja määrä, jonka olet käyttänyt, tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat käyttää Otazemiä

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen tapaan.

Jos lopetat Otazemin käytön

Älä lopeta Otazemin käyttöä keskustelematta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Vaikka oireet helpottaisivatkin, on erittäin tärkeää käyttää korvatippoja lääkärin määräämän ajan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat muun muassa: polttelu, kutina, ärsytys, kuivuus ja epämiellyttävä tunne antopaikassa.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta) ovat muun muassa: follikuliitti (yhden tai useamman karvatupen tulehdus), akne, ihon värimuutos, ihottuma, kosketusihottuma (ihon tulehdus/ihottuma).

Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) ovat muun muassa: ihoatrofia (ihon oheneminen), ihojuovat (raskausarpi iholla), lämmön laukaisema ihottuma ja tulehdus.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): näön hämärtyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, hoitohenkilökunnalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Älä käytä tätä lääkettä kerta-annospakkauksessa, pussissa ja kartonkipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim., EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä alle 25 ºC:ssa ja alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
• Kestoaika foliopussin avaamisen jälkeen: 3 kuukautta. Hävitä 3 kuukauden kuluttua alumiinipussin ensimmäisestä avaamisesta.
• Hävitä kerta-annospakkaus annostelun jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että tuotteen liuos ei ole kirkasta tai hieman kellertävää ja läpinäkyvää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Otazem sisältää

• Vaikuttava aine on fluosinoloniasetonidi.
• 1 ml liuosta sisältää 250 mikrogrammaa fluosinoloniasetonidia.
• Yksi kerta-annospakkaus, jossa on 0,40 ml liuosta, sisältää 100 mikrogrammaa fluosinoloniasetonidia.
• Muut aineet ovat polysorbaatti 80, glyseroli, povidoni K90F, maitohappo, natriumhydroksidi 1N ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Otazem on kirkas liuos, joka on pakattu muovisiin, tilavuudeltaan 0,40 ml:n kerta-annospakkauksiin. Kerta-annospakkaukset on pakattu alumiinifoliosta valmistettuihin pusseihin ja kartonkipakkauksiin. Yksi kerta-annospakkaus sisältää noin 100 mikrogrammaa fluosinoloniasetonidia.

Yhdessä kartonkipakkauksessa on 15 tai 30 kerta-annospakkausta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

POA Pharma Scandinavia AB

Hyllie Stationstorg 31, vån 5

215 32  Malmö

Sverige

Valmistaja

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36 – 08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona (Espanja)

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

ESPANJA Ekzem 250 microgramos/ml gotas óticas en solución en envases unidosis

TANSKA Otazem

SUOMI Otazem 250 mcg/ml, korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus

SAKSA OtoFlamm

ITALIA Ekzem

NORJA Otazem

PORTUGALI Ekzem, 0.1 mg/ 0.4 ml, gotas auriculares, solução em recipiente unidose

RUOTSI Otazem 250 mcg/ml, örondroppar, lösning i endosbehållare

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.08.2022