Pakkausseloste

PRO-EPANUTIN koncentrat till infusionsvätska, lösning/injektionsvätska, lösning 75 mg/ml

Tilläggsinformation

Pro-Epanutin 75 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning/injektionsvätska, lösning

fosfenytoinnatrium

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du kan ha fått Pro-Epanutin som en engångsdos för att bryta status epilepticus. I så fall kan du inte läsa denna bipacksedel förrän du redan har fått läkemedlet. Läkaren har beaktat den viktiga säkerhetsinformationen i denna bipacksedel, men ditt akuta behov av behandling kan ha varit viktigare än vissa av de vanliga försiktighetsåtgärderna. Läs dem nu, särskilt om du även i fortsättningen ska få Pro-Epanutin (eller någon annan form av fenytoin).

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Pro-Epanutin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Pro-Epanutin

3. Hur du får Pro-Epanutin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Pro-Epanutin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Pro-Epanutin innehåller den aktiva substansen fosfenytoin, som tillhör läkemedelsgruppen antiepileptika. Dessa läkemedel används för behandling av epilepsi.

Pro-Epanutin används:

  • för att behandla allvarliga epileptiska (status epilepticus) eller tonisk-kloniska (grand mal) kramper
  • för att behandla eller förhindra kramper under eller efter hjärnoperation och/eller skallskada
  • för att behandla eller förhindra kramper under kortare perioder när epilepsiläkemedel inte kan tas via munnen.

Tala med läkaren om du är osäker på varför du har fått Pro-Epanutin.

Vad du behöver veta innan produkten används

Du ska inte få Pro-Epanutin

  • om du är allergisk mot fosfenytoinnatrium, fenytoin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har hjärtrytmstörningar
  • om du har akut intermittent porfyri (en genetisk sjukdom som påverkar bildandet av röda blodkroppar)
  • om du tar delavirdin, ett virusläkemedel för behandling av hiv-infektion (humant immunbristvirus).

Tala om för läkaren om något av det ovanstående gäller dig. Om du har frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har haft något av följande sjukdomstillstånd:

  • leversjukdom
  • hjärtsjukdom eller stroke
  • lågt blodtryck eller hjärtsvikt
  • njursjukdom
  • låg halt av ett protein (albumin) i blodet
  • diabetes
  • specialkost med reducerat fosfatintag.

Blodtrycket kan sjunka och allvarliga hjärtproblem kan uppkomma under behandling med Pro-Epanutin. Dessa biverkningar kan vara allvarligare hos äldre patienter, barn och mycket sjuka patienter. Läkaren kommer därför att övervaka hjärtfunktion, blodtryck och andning när du får Pro-Epanutin, under hela infusionen och i cirka 30 minuter efter infusionens slut.

Ett fåtal personer som behandlats med epilepsiläkemedel som fosfenytoin har fått tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du har sådana tankar ska du omedelbart kontakta läkaren.

Allvarliga hudbiverkningar kan i sällsynta fall förekomma hos allmänheten under behandling med Pro-Epanutin. För tecken och symtom på allvarliga hudbiverkningar och vad du i dessa fall ska göra, se avsnitt Eventuella biverkningar. Hos personer med kinesiskt eller asiatiskt ursprung kan denna risk ha samband med en genvariant. Om du har kinesiskt eller asiatiskt ursprung och tester har visat att du har genvarianten HLAB*1502, eller om du har taiwanesiskt, japanskt, malaysiskt eller thailändskt ursprung och tester har visat att du har genvarianten CYP2C9*3, ska du tala med läkaren om detta innan du får ProEpanutin.

Fall av svullnad av ansikte, mun (läppar, tandkött, tunga) och svalg som kan leda till livshotande andningssvårigheter har rapporterats hos personer som behandlats med fenytoin eller fosfenytoin. Om du får dessa tecken eller symptom ska du omedelbart kontakta läkare.

Om Pro-Epanutin används under graviditet finns det en risk för fosterskador. Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Pro-Epanutin (se avsnittet ”Graviditet, preventivmedel för kvinnor, och amning”).

Andra läkemedel och Pro-Epanutin

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka hur Pro-Epanutin verkar. Pro-Epanutin kan också påverka effekten av andra läkemedel som tas samtidigt. Det är viktigt att läkaren känner till alla andra läkemedel som du tar. Detta gäller både receptbelagda och receptfria läkemedel (även folsyra och D-vitamin) och örtläkemedel.

I listan nedan redovisas endast de sjukdomar som behandlas och inte de aktiva substanserna. Läkaren eller apotekspersonalen kan ge dig mer information.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något läkemedel för att behandla eller förebygga, eller som används mot:

  • problem med hjärtat och blodcirkulationen
  • blodkoagulationsrubbning (risk för blodproppar)
  • epilepsi
  • svampinfektion
  • hiv-infektion (humant immunbristvirus)
  • tuberkulos och andra infektioner
  • magsår eller halsbränna
  • astma och bronkit (teofyllin)
  • smärta och inflammation
  • sömnlöshet, depression och psykiska sjukdomar
  • diabetes
  • cancer
  • avstötning av organ eller vävnad efter transplantation, eller om du tar kortikosteroider
  • hormonersättningsbehandling (östrogener), p-piller (se avsnittet ”Graviditet, preventivmedel för kvinnor, och amning”)
  • muskelavslappnande medel inför operation och vissa narkosmedel.

Läkaren kan behöva testa fenytoinkoncentrationen i ditt blod för att avgöra om några andra läkemedel påverkar din behandling.

Örtpreparatet johannesört (Hypericum perforatum) ska inte tas samtidigt med detta läkemedel. Om du redan tar johannesört ska du tala med läkaren innan du slutar ta johannesörtpreparatet.

Pro-Epanutin kan också påverka vissa laboratorieprover som eventuellt tas.

Pro-Epanutin med alkohol

Om man dricker stora mängder alkohol eller dricker alkohol ofta kan det påverka koncentrationen av Pro‑Epanutin i blodet.

Graviditet, preventivmedel för kvinnor, och amning

Graviditet

Rådgör med läkaren snarast möjligt om du är gravid. Sluta inte ta läkemedlet förrän du har diskuterat det med din läkare. Om du slutar ta läkemedlet utan att först tala med läkaren kan du få krampanfall som kan vara farliga för dig och din graviditet. Det kan hända att läkaren ändrar på din behandling. Noggrann övervakning av ditt ofödda barn kan också övervägas.

Pro-Epanutin kan orsaka missbildningar. Om du tar Pro-Epanutin under graviditeten ökar risken för missbildningar. Missbildningar i ansikte, skalle, naglar, fingrar och hjärta har rapporterats.

Om du är i fertil ålder och planerar att skaffa barn bör du beställa tid hos läkaren innan du blir gravid. Diskutera olika behandlingsalternativ med din läkare.

Om du tar Pro-Epanutin under graviditeten finns det också en risk att barnet får blödningar efter födelsen. Läkaren kan ge dig och ditt barn läkemedel för att förhindra detta. Dessutom ska barnet övervakas noga.

Preventivmedel för kvinnor

Om du är i fertil ålder ska du diskutera behandlingsalternativ och effektiva preventivmetoder med din läkare. Pro-Epanutin kan göra att hormonella preventivmedel har sämre effekt och därför bör du få information om andra effektiva preventivmetoder.

Amning

Pro-Epanutin passerar över i bröstmjölk. Du ska inte ta Pro-Epanutin om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Pro-Epanutin kan orsaka yrsel eller dåsighet. Om du får dessa symtom ska du inte köra något fordon eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Pro-Epanutin innehåller natrium

När man beräknar den totala mängden natrium ska man ta hänsyn till eventuell utspädning av fosfenytoinlösningen med natriumkloridlösning.

En 10 ml-injektionsflaska innehåller 85 mg natrium (huvudkomponenten i vanligt bordssalt). Detta motsvarar 4,25 % av det rekommenderade högsta dagliga intaget av natrium via kosten för en vuxen.

En 2 ml-injektionsflaska innehåller 17 mg natrium, vilket är mindre än 1 mmol natrium (23 mg).

Hur produkten används

Du får Pro-Epanutin på sjukhus.

Det injiceras antingen i en stor ven (intravenös infusion) eller i en muskel (intramuskulärt). När Pro-Epanutin ges intravenöst måste det spädas.

Kontroller av EKG, blodtrycksmätning och andningsfunktion sker kontinuerligt under hela infusionen och i cirka 30 minuter efter infusionens slut.

Läkaren bestämmer dos och koncentration av Pro-Epanutin-lösningen och detta uttrycks som fenytoinnatriumekvivalenter (PE). Om läkemedlet ges som injektion anges dosen i milligram per dos och om det ges som infusion anges det som milligram per milliliter.

Vuxna

Svåra epileptiska anfall eller kramper (status epilepticus)

Pro-Epanutin ges vanligen efter injektion av antingen diazepam eller lorazepam.

Den första dosen Pro-Epanutin kallas för en laddningsdos och injiceras i en ven. Efter laddningsdosen kan du få lägre doser Pro-Epanutin, antingen intravenöst eller intramuskulärt. Dessa kallas för underhållsdoser.

Om Pro-Epanutin inte får krampanfallen att upphöra provas andra behandlingar.

Hjärnoperation eller skallskada

Den första dosen Pro-Epanutin kallas för en laddningsdos och injiceras i en ven eller muskel. Efter laddningsdosen kan du få lägre doser Pro-Epanutin, antingen intravenöst eller intramuskulärt. Dessa kallas för underhållsdoser.

Underhållsdoser

Läkaren tar eventuellt blodprover för att kunna bestämma en lämplig underhållsdos för dig.

Om läkaren beslutar att du behöver fortsätta med behandlingen får du övergå till oral behandling (via munnen) vid lämplig tidpunkt. Då kommer du att få fenytoin eftersom Pro-Epanutin (fosfenytoin) inte kan tas via munnen.

Tillfällig ersättning av oralt fenytoin

Om du får Pro-Epanutin på grund av att du inte kan ta fenytoin via munnen behövs ingen laddningsdos och den dos du får är densamma som din fenytoindos. Eftersom Pro-Epanutin-dosen uttrycks i PE (fenytoinnatriumekvivalenter) ska antalet milligram PE av Pro-Epanutin som du får vara detsamma som antalet milligram fenytoinnatrium som du tar via munnen.

Barn från 5 års ålder

Dosen Pro-Epanutin per kilo kroppsvikt är densamma för barn (från 5 års ålder) som för vuxna.

Pro-Epanutin ges till barn från 5 års ålder endast via dropp (infusion) i en ven (intravenöst).

Äldre patienter över 65 år, svårt sjuka patienter och patienter med njur- eller leversjukdom

Pro-Epanutin-dosen kan minskas eller injektionen i venen ges långsammare.

Om du får för stor mängd av Pro-Epanutin

Pro-Epanutin är farligt om man får för mycket. Pro-Epanutin ges emellertid på sjukhus, dosen är beräknad för just dig och läkaren övervakar dig under behandlingen. Dessutom finns återupplivningsutrustning tillgänglig. Om du tror att du har fått för mycket Pro-Epanutin måste du kontakta läkaren omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom efter att ha tagit detta läkemedel. Även om de är sällsynta kan dessa symtom vara allvarliga.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

  • Om du får ett kraftigt hudutslag med blåsor (kan även förekomma i munnen och på tungan). Dessa hudreaktioner åtföljs ofta av feber eller influensaliknande symtom. Detta kan vara tecken på Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (TEN). Om detta sker avbryter läkaren din behandling.

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

  • Om du får blåmärken, feber, ser blek ut eller får mycket ont i halsen. Detta kan vara de första tecknen på en förändring i blodet, såsom minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar. Din läkare tar eventuellt blodprover med jämna mellanrum för att kontrollera detta.
  • Hudutslag och feber med svullna lymfkörtlar och gulfärgning av hud och ögon, särskilt under de första två månadernas behandling. Detta kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion. Om symtomen är allvarliga och du även får värk och inflammation i lederna kan orsaken vara systemisk lupus erythematosus.
  • Om du får missfärgad hud, svullnad och smärta där injektionen gavs, som sedan börjar sprida sig nedåt längs armen till händerna och fingrarna. Detta kan betyda att du har fått så kallat ”purple glove syndrome”. I de flesta fall försvinner detta av sig självt men det kan ibland bli allvarligt och kräva omedelbar behandling.
  • Röda hudområden med små upphöjda blåsor fyllda med vit/gul vätska som ofta är kraftigare I hudveck. Svullnad i ansiktet kan förekomma (akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)).
  • Hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar, ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) och inflammation i inre organ (lever, lungor, hjärta, njurar och tjocktarm). Detta kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion (läkemedelsutlösta reaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
  • Om du drabbas av förvirring eller en allvarlig psykisk sjukdom kan det vara ett tecken på att du har stora mängder fenytoin i blodet. I sällsynta fall har permanenta hjärnskador blivit följden när mängden fenytoin i blodet har stannat kvar på en hög nivå. Läkaren tar eventuellt blodprover för att se hur mycket fenytoin du har i blodet och ändrar kanske dosen.
  • Plötslig väsande andning, andningssvårigheter, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, hudutslag eller klåda (särskilt om det förekommer över hela kroppen). Detta kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion.

Andra biverkningar som kan förekomma är:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

  • onormala ögonrörelser, yrsel.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

  • humörsvängningar, stickningar och pirrningar, ostadighet, dåsighet, huvudvärk, skakningar, onormala eller okoordinerade rörelser, sluddrigt tal, dimsyn
  • öronringningar, svindel
  • illamående, muntorrhet, kräkningar
  • smärta eller reaktion på injektionsstället
  • orkeslöshet eller svaghet, frossbrytningar.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

  • nervositet, förvirring, onormala/irrationella tankar
  • domningar
  • dubbelseende, hörselnedsättning
  • förlorad känsel i tungan
  • hudutslag, även mässlingliknande lindriga reaktioner
  • muskelsvaghet, muskelryckningar, muskelvärk.

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

  • svullna lymfkörtlar
  • inflammation i artärväggarna, försämrat försvar mot infektioner
  • förhöjt blodsocker, eller lägre nivåer av kalcium, folsyra och vitamin D i blodet. Om du inte får i dig tillräckligt med vitamin D via kosten eller av vistelse i solljus kan du få värk i skelettet eller frakturer
  • rapporter om skelettsjukdomar som osteopeni och osteoporos (benskörhet) samt frakturer har förekommit. Tala med läkare eller apotekspersonal om du långtidsbehandlas med epilepsiläkemedel, har osteoporos eller tar steroider
  • aptitförändring, problem med att styra dina rörelser, sömnlöshet, konvulsioner
  • inflammation i lungsäcken, andningsproblem
  • förstorat tandkött, förstoppning
  • inflammation i levern, leverskada (visar sig som gulfärgning av hud och ögonvitor)
  • ökad tillväxt eller onormal hårväxt på kroppen eller i ansiktet, förändrade anletsdrag, förstorade läppar, förändring i händerna som leder till svårigheter att räta ut fingrarna
  • inflammation i njurarna
  • tillfällig klåda, sveda, värmekänsla eller stickningar i ljumsken kan ibland inträffa under eller strax efter att Pro-Epanutin injicerats i en ven. Läkaren kan ge då ge Pro-Epanutin-injektionen långsammare eller göra ett uppehåll i injektionen
  • nässelutslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Outspädd produkt kan förvaras i rumstemperatur (8 °C till 25 °C) i högst 24 timmar.

Efter utspädning måste läkemedlet användas omedelbart. Endast för engångsbruk. Efter öppnandet ska oanvänt läkemedel kasseras.

Injektionsflaskor som innehåller partiklar ska inte användas.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fosfenytoinnatrium. 1 ml innehåller 75 mg fosfenytoindinatrium, vilket motsvarar 50 mg fenytoinnatrium (uttryckt som 50 mg PE).

Varje 2 ml-injektionsflaska innehåller 150 mg fosfenytoindinatrium (motsvarande 100 mg fenytoinnatrium och uttryckt som 100 mg PE).

Varje 10 ml-injektionsflaska innehåller 750 mg fosfenytoindinatrium (motsvarande 500 mg fenytoinnatrium och uttryckt som 500 mg PE).

Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, trometamol och saltsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pro-Epanutin koncentrat till infusionsvätska, lösning/injektionsvätska, lösning, finns i injektionsflaskor av glas innehållande 10 ml eller 2 ml av en klar, färglös till svagt gul, steril lösning.

Pro-Epanutin finns i förpackningar om 5, 10 eller 25 injektionsflaskor innehållande 2 ml lösning. Pro‑Epanutin finns även i flerpack om 10 kartonger, var och en innehållande 5 injektionsflaskor med 2 ml lösning (=50 injektionsflaskor).

Pro-Epanutin finns i förpackningar om 5 eller 10 injektionsflaskor innehållande 10 ml lösning. Pro‑Epanutin finns även i flerpack om 5 kartonger, var och en med 5 injektionsflaskor innehållande 10 ml lösning (=25 injektionsflaskor).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast den 18.03.2022

 

Direktiv för experterna inom hälsovården

BRUKSANVISNING

Pro-Epanutin koncentrat till infusionsvätska, lösning/injektionsvätska, lösning (fosfenytoindinatrium)

Innehålldeklaration

1 ml Pro-Epanutin innehåller 75 mg fosfenytoindinatrium, vilket motsvarar 50 mg fenytoinnatrium och betecknas 50 mg FE (fenytoinnatriumekvivalenter), trometamolbuffert justerad med HCl och vatten för injektionsvätskor.

Varje 10 ml flaska Pro-Epanutin innehåller 500 mg FE.

Rekommendation för intravenös administrering VID STATUS EPILEPTICUS HOS VUXNA OCH BARN FRÅN 5 ÅRS ÅLDER

Pro-Epanutin ska alltid förskrivas och administreras som fenytoinnatrium- ekvivalenter (mg FE).

Det är viktigt att noga följa rekommendationerna för denna administreringsmetod.

INTRAVENÖS ADMINISTRERING AV BOLUSDOS

(vuxna och barn från 5 års ålder)

1. För att snabbt bryta anfallen hos patienter med ihållande kramper bör diazepam eller lorazepam ges intravenöst före administrering av Pro-Epanutin.

2. Ge 15 mg FE/kg Pro-Epanutin som en engångsdos genom i.v. infusion

  • Späd Pro-Epanutin i glukoslösning 50 mg/ml eller natriumkloridlösning 9 mg/ml före intravenös infusion. Lösningens concentration bör vara mellan 1,5 mg - 25 mg FE/ml.
  • På grund av risk för blodtrycksfall ska infusionshastigheten I normala fall inte överstiga 50-100 mg FE/minut.
  • Infusionshastigheten får inte överstiga 150 mg FE/minut för vuxna eller 3 mg FE/kg/minut för barn. Inte ens i akuta situationer.

3. Övervaka EKG, blodtryck och andning under hela infusionen, samt under 30 minuter efter avslutad infusion.

Utrustning för återupplivning ska finnas tillgänglig.

Äldre patienter, patienter med njur- eller leversjukdom:

En lägre bolusdos och/eller infusionshastighet, och en lägre eller mindre frekvent underhållsdos av Pro-Epanutin kan vara tillräcklig.

En sänkning av dos eller infusionshastighet med 10-25% kan övervägas.

Noggrann klinisk observation krävs.

Körförmåga och användning av maskiner

Försiktighet rekommenderas då skärpt uppmärksamhet krävs (t ex bilkörning eller precisionsarbete), eftersom behandling med fosfenytoin kan orsaka CNS-biverkningar såsom yrsel och sömnighet. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i produktresumén.

STATUS EPILEPTICUS – VUXNA

Rekommendationer för i.v. bolusdoser (om 15 mg FE/kg), spädning (till 25 mg FE/ml), i.v. infusionstid (vid maximal hastighet 150 mg FE/minut) efter kroppsvikt och infusionshastighet (ml/min)

Vikt (kg)

Dos

(mg FE)

Volym Pro-Epanutin

50 mg FE/ml

Volym (ml) spädnings-

medel

(50 mg/ml glukos eller

9 mg/ml natrium-klorid) till en slutlig koncentration av 25 mg FE/ml

Total volym (ml) att infundera

Infusionstid (min)

för att uppnå den maximala rekommenderade infusions-hastigheten

150 mg FE/min

Infusions-hastighet (ml/min) för att uppnå den maximala rekommenderade infusions-hastigheten

150 mg FE/min

Antal injektions-

flaskor om 10 ml som krävs

Volym (ml) att dra upp

100

1500

3

30

30

60

10

6

95

1425

3

28,5

28,5

57

9,5

6

90

1350

3

27

27

54

9

6

85

1275

3

25,5

25,5

51

8,5

6

80

1200

3

24

24

48

8

6

75

1125

3

22,5

22,5

45

7,5

6

70

1050

3

21

21

42

7

6

65

975

2

19,5

19,5

39

6,5

6

60

900

2

18

18

36

6

6

55

825

2

16,5

16,5

33

5,5

6

50

750

2

15

15

30

5

6

45

675

2

13,5

13,5

27

4,5

6

FE – Fenytoinnatriumekvivalenter

Obs! Lämplig dos, dosvolym och antal injektionsflaskor av Pro-Epanutin, volym spädningsmedel samt minimum infusionstid ska alltid beräknas efter patientens exakta kroppsvikt om uppgifterna inte finns i exemplen.

STATUS EPILEPTICUS – BARN (FRÅN 5 ÅRS ÅLDER)

Rekommendationer för i.v. bolusdoser (om 15 mg FE/kg), spädning (till 25 mg FE/ml), i.v. infusionstid (vid maximal hastighet 3 mg FE/kg/minut) efter kroppsvikt och infusions-hastighet (ml/min)

Vikt (kg)

Dos

(mg FE)

Volym Pro-Epanutin

50 mg FE/ml

Volym (ml) spädnings-

medel (50 mg/ml glukos eller 9 mg/ml natrium-klorid) till en slutlig koncentration av 25 mg FE/ml

Total volym (ml) att infundera

Infusionstid (min)

för att uppnå den maximala rekommenderade infusions-

hastigheten

3 mg FE/kg/min

Infusions-hastighet (ml/min) för att uppnå den maximala rekommenderade infusions-hastigheten

3 mg FE/kg/min

Antal injektions-

flaskor om 10 ml som krävs

Volym (ml) att dra upp

47,5

712,5

2

14,25

14,25

28,5

5

5,7

45

675

2

13,5

13,5

27

5

5,4

42,5

637,5

2

12,75

12,75

25,5

5

5,1

40

600

2

12

12

24

5

4,8

37,5

562,5

2

11,25

11,25

22,5

5

4,5

35

525

2

10,5

10,5

21

5

4,2

32,5

487,5

1

9,75

9,75

19,5

5

3,9

30

450

1

9

9

18

5

3,6

27,5

412,5

1

8,25

8,25

16,5

5

3,3

25

375

1

7,5

7,5

15

5

3

22,5

337,5

1

6,75

6,75

13,5

5

2,7

20

300

1

6

6

12

5

2,4

17,5

262,5

1

5,25

5,25

10,5

5

2,1

FE – Fenytoinnatriumekvivalenter

Obs! Lämplig dos, dosvolym och antal injektionsflaskor av Pro-Epanutin, volym spädningsmedel samt minimum infusionstid ska alltid beräknas efter patientens exakta kroppsvikt om uppgifterna inte finns i exemplen.

Vid icke akuta tillstånd:

Pro-Epanutin kan spädas ytterligare. Spädningsintervallet ligger mellan 1,5-25 mg FE/ml – se Pro-Epanutins produktresumé för ytterligare rekommendationer för i.v. och i.m. dosering och administrering.

23.6.2021

Texten ändrad

18.03.2022