Ketanest-S 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Ketanest-S 25 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

esketamiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Ketanest-S on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ketanest-S-valmistetta

3. Miten Ketanest-S-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ketanest-S-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

• Ketanest-S kuuluu anestesia-aineiden (nukutusaineiden) lääkeryhmään. Tämän ryhmän lääkkeitä käytetään nukutukseen toimenpiteiden tai leikkausten yhteydessä.
• Ketanest-S-valmistetta voidaan käyttää ainoana anestesia-aineena tai yhdistettynä toisiin anestesia-aineisiin.
• Ketanest-S-valmistetta voidaan käyttää kivunlievitykseen/anestesiaan ensiaputilanteissa
• Ketanest-S-valmistetta voidaan käyttää alueellisen anestesian ja paikallispuudutuksen lisälääkityksenä.

Sinulle ei pidä antaa Ketanest-S-valmistetta

• jos olet allerginen esketamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos verenpaineen tai aivopaineen kohoaminen muodostaa sinulle vakavan riskin
• jos sinulla on rasitusrintakipua ja/tai sydänsairaus (Ketanest-S-valmistetta ei tällöin pidä antaa ainoana anestesia-aineena)
• jos sinulla on sairaustila nimeltään eklampsia (raskauskouristus) tai pre-eklampsia (raskausmyrkytys, joka on verenpaineen nousua aiheuttava raskauskomplikaatio)
• samanaikaisesti ksantiinijohdoksien tai ergotamiinin kanssa (käytetään synnytyksen käynnistämiseen).

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, tätä lääkettä ei pidä antaa sinulle.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ketanest-S-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua. Tämä helpottaa päätöstä Ketanest-S-valmisteen sopivuudesta sinulle.

• jos sinulla on heikko sydän (sydämen vajaatoiminta) tai hoitamaton verenpainetauti
• jos sinulla on rasitusrintakipua
• jos sinulla on kohonnut aivopaine tai keskushermoston vaurio tai sairaus. Ketamiinia (tai samantapaista lääkettä) anesteettina saaneilla potilailla on esiintynyt kohonnutta aivo-selkäydinnesteen painetta.
• jos sinulle tehdään silmätutkimus tai -leikkaus, jossa silmänpaine ei saa kohota
• jos olet alkoholin vaikutuksen alainen
• jos sinulla on tai on ollut vakavia psyykkisiä ongelmia
• jos sinulla on yliaktiivinen kilpirauhanen (riittämättömästi hoidettu kilpirauhasen liikatoiminta)
• synnytyksen aikaiset tilanteet, joissa kohtulihaksen tulisi olla rentoutuneena (esim. uhkaava kohdun repeämä tai napanuoran esiinluiskahdus)
• jos sinulla on maksasairaus
• jos olet aikaisemmin ollut lääkkeiden väärinkäyttäjä tai sinulla on ollut päihderiippuvuus.

Huomioitavaa polikliinisen anestesian jälkeen

Polikliinisen anestesian jälkeen tarvitset kotimatkalle saattajan, eikä sinun pidä nauttia alkoholia lähimmän vuorokauden (24 tunnin) aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Ketanest-S

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

• Sympatomimeetit (esim. adrenaliini tai noradrenaliini), kilpirauhashormonit ja vasopressiini voivat nostaa verenpainetta, nopeuttaa sydämensykettä ja aiheuttaa rytmihäiriöitä.
• Ksantiinijohdannaiset (esim. aminofylliini ja teofylliini) voivat aiheuttaa epileptisiä kohtauksia tai kouristuksia. Siksi näiden yhdistämistä esketamiiniin on vältettävä.
• Unilääkkeet, bentsodiatsepiinit (esim. diatsepaami) tai mielenterveyden häiröiden hoitoon käytetyt antipsykoottiset lääkkeet, koska Ketanest-S-valmisteen vaikutuksen kesto voi pidentyä.
• Ketanest-S-valmisteen kanssa samanaikaisesti annetut barbituraatit ja opiaatit (esim. morfiini) voivat pidentää heräämisvaihetta anestesian jälkeen.
• Ketanest-S-valmisteen anto voi lisätä tiettyjen kaasuna annettavien anesteettien (esim. halotaani, isofluraani, desfluraani ja sevofluraani) vaikutusta, joten näiden annoksia voidaan joutua pienentämään.
• Ketanest-S-valmisteen käyttö voi pidentää esim. pankuronityyppisten tai suksametonityyppisten lihasrelaksanttien vaikutusta.
• Ketanest-S-valmistetta ei tule käyttää yhdessä ergometriinin kanssa, jota käytetään synnytyksen käynnistämiseen.
• Ketanest-S-annosta voidaan joutua pienentämään käytettäessä sitä samanaikaisesti CYP3A4- entsyymien toimintaa estävien lääkeaineiden kanssa.
• Ketanest-S-annosta voidaan joutua suurentamaan, jos sitä käytetään samanaikaisesti CYP3A4-entsyymien toimintaa kiihdyttävien lääkeaineiden kanssa.

Ketanest-S ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ketanest-S-valmisteen käytössä on noudatettava tavanomaisia paastoamisohjeita, eli ennen anestesiaa on oltava syömättä 4–6 tuntia.

Alkoholia ei pidä nauttia 24 tuntiin tämän lääkkeen annosta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi päätä, että turvallisempaa vaihtoehtoa ei ole olemassa. Valmisteen käyttö synnytyksen aikana voi aiheuttaa ongelmia lapsen hengitystiheyteen.

Imetys

Tämä valmiste voi erittyä äidinmaitoon, mutta vaikutus lapseen on epätodennäköinen hoitoannoksia käytettäessä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita vähintään 24 tuntiin tämän lääkkeen annon jälkeen. Ketanest-S hidastaa reaktioaikaa, mikä on otettava huomioon erityistä tarkkaavaisuutta vaativien tehtävien, kuten autolla-ajon, yhteydessä.

Ketanest-S sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) joko 3,2 mg/ml (5 mg/ml:n vahvuus) tai 1,2 mg/ml (25 mg/ml:n vahvuus).

Ketanest-S-valmistetta annetaan vain sairaalassa tai ensihoitoyksiköissä anestesiologian erikoislääkärin (nukutuslääkärin) toimesta tai hänen valvonnassaan.

Valmiste annetaan hitaana injektiona laskimoon (laskimonsisäisesti) tai lihakseen (lihaksensisäisesti). Injektio voidaan tarvittaessa toistaa tai valmiste voidaan antaa infuusiona.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai nukutuslääkärin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset riippuvat useimmiten annoksesta ja injektionopeudesta ja paranevat tavallisesti ilman hoitoa.

Yleiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä)

• Heräämisreaktiot nukutuksen jälkeen. Näitä ovat eläväntuntuiset unet, painajaiset, huimaus ja motorinen levottomuus.
• Näön hämärtyminen
• Ohimenevä sydämensykkeen nopeutuminen, verenpaineen nousu
• Hengitykseen kohdistuvat vaikutukset nukutuksen aikana
• Pahoinvointi ja oksentelu, syljenerityksen lisääntyminen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta)

• Lisääntyneet vartalonliikkeet (esim. lihasten nykiminen), jotka voivat vaikuttaa kouristuksilta, lisääntyneet silmien liikkeet
• Kahtena näkeminen, silmänpaineen kohoaminen
• Ihottuma
• Kipu ja/tai punoitus pistoskohdassa.

Harvinaiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta)

• Vaikeat allergiset reaktiot
• Epäsäännöllinen tai hidastunut sydämensyke
• Matala verenpaine.

Tuntemattomat (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä sen tarkkaan arviointiin)

• Aistiharhat, huonovointisuus, ahdistuneisuus sekä ajan ja paikan tajun hämärtyminen
• Epänormaalit maksan toimintakoearvot
• Maksavaurio.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ketanest-S 25 mg/ml injektio-/infuusioneste:

Laimennettu liuos suositellaan käytettäväksi välittömästi liuottimen lisäämisen jälkeen. Laimennettua liuosta voidaan kuitenkin säilyttää tietyn ajan, mikäli tämän pakkausselosteen lopussa olevia ohjeita hoitoalan ammattilaisille noudatetaan tarkasti.

Lääkäri tarkastaa ettei liuos sisällä hiukkasia ja värjäytymiä ennen kuin se annetaan sinulle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Ketanest-S sisältää

• Vaikuttava aine on esketamiini.

Ketanest-S 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

1 ml injektio-/infuusionestettä sisältää 5 mg esketamiinia esketamiinihydrokloridina (5,77 mg).

Yksi 5 ml:n ampulli injektio-/infuusionestettä sisältää esketamiinihydrokloridia 28,85 mg, joka vastaa 25 mg esketamiinia.

Ketanest-S 25 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

1 ml injektio-/infuusionestettä sisältää 25 mg esketamiinia esketamiinihydrokloridina (28,83 mg).

Yksi 2 ml:n ampulli injektio-/infuusionestettä sisältää esketamiinihydrokloridia 57,66 mg, joka vastaa 50 mg esketamiinia.

Yksi 10 ml:n ampulli injektio-/infuusionestettä sisältää esketamiinihydrokloridia 288,3 mg, joka vastaa 250 mg esketamiinia.

• Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Injektio-/infuusioneste on kirkas injektiona tai infuusiona annettava liuos, joka on pakattu kertakäyttöiseen kirkkaaseen lasiampulliin.

Pakkauskoot:

5 mg/ml: 10 x 5 ml; 10 x (10 x 5 ml) ampullia

25 mg/ml: 10 x 2 ml; 10 x (10 x 2 ml) ampullia

25 mg/ml: 1 x 10 ml; 5 x 10 ml; 5 x (5 x 10 ml) ampullia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Puhelin (09) 430 040

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.3.2021

Ks. valmisteyhteenveto tarkempien annostusohjeiden osalta.

Yhteensopimattomuudet

Esketamiini on kemiallisesti yhteensopimaton barbituraattien, diatsepaamin ja doksapraamin kanssa, koska ne saostuvat sekoitettuina. Niitä ei saa annostella samalla ruiskulla ja neulalla.

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan alla kohdassa ”Erityiset käyttö- ja käsittelyohjeet”.

Kestoaika

3 vuotta.

25 mg/ml ampullin säilyvyys laimentamisen jälkeen:

Kun valmiste on laimennettu pitoisuuteen 10 mg/ml joko 5 % glukoosiliuoksella (glukoosia 50 mg/ml) tai keittosuolaliuoksella (natriumkloridia 9 mg/ml), käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 48 tuntiin asti 25 °C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta laimennettu liuos on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Erityiset käyttö- ja käsittelyohjeet

Esketamiinin voi sekoittaa 50 mg/ml glukoosiliuoksen ja 9 mg/ml natriumkloridiliuoksen kanssa.

Parenteraaliset valmisteet on tarkistettava silmämääräisesti hiukkas- ja värimuutosten varalta ennen käyttöä, mikäli pakkaus sen mahdollistaa. Liuosta ei saa käyttää, jos se on värjäytynyt tai samea tai jos hiukkasia on nähtävissä.