Pakkausseloste

IBUMETIN filmdragerad tablett 600 mg

Tilläggsinformation

Ibumetin® 600 mg filmdragerade tabletter

ibuprofen

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Ibumetin är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Ibumetin
  3. Hur du använder Ibumetin
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Ibumetin ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Ibuprofen som ingår i Ibumetin är en s.k. inflammationshämmande värkmedicin. Det förhindrar att smärtkänslan förmedlas till centrala nervsystemet genom att minska bildningen av förmedlarämnen som förstärker inflammation och smärta. Därtill nedsätter det feber genom att minska bildningen av förmedlarämnen som får febern att stiga.

Användningsområden
Ibumetin används vid behandling av inflammation, smärta och feber vid bl.a. följande sjukdomar:

  • ledgångsreumatism, ledgångsreumatism hos barn, andra reumatiska ledinflammationer, artros, gikt och andra bindvävssjukdomar som kräver behandling med inflammationshämmande värkmedicin
  • akuta smärttillstånd i stöd- och rörelseapparaten samt posttraumatiska tillstånd
  • smärta förorsakad av kirurgiska ingrepp
  • menstruationssmärtor och behandling av rikliga menstruationsblödningar hos kvinnor med spiral
  • behandling och profylax av migrän
  • tillfälliga smärt- och febertillstånd såsom förkylning förorsakad av virus, influensasymtom, muskel- och ledsmärta, huvudvärk och tandvärk.

Ibuprofen som finns i Ibumetin kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Ibumetin

  • om du har ett sår i magsäcken eller tolvfingertarmen
  • om du tidigare har haft ett sår i magsäcken eller tolvfingertarmen och det har kommit på nytt en eller flera gånger
  • om du tidigare har haft bristningar i matsmältningskanalen eller blödningar (t.ex. svart och blodig avföring, blodiga kräkningar, anemi) i samband med användning av inflammationshämmande värkmediciner
  • om läkaren har berättat att du har en benägenhet för blödningar i matsmältningskanalen
  • om du lider av blödarsjuka (hemofili) eller brist på trombocyter i blodet (trombocytopeni) eller om du använder läkemedel som hindrar blodets koagulation och bildning av blodproppar (t.ex. warfarin)
  • om du lider av allvarligt nedsatt hjärtfunktion
  • under graviditetens sista trimester
  • om du lider av astma och är överkänslig för acetylsalicylsyra eller andra inflammationshämmande värkmediciner
  • om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ibumetin om du har

  • hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtor) eller om du har haft en hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive «mini-stroke» eller transitorisk ischemisk attack (TIA))
  • högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen eller om du är rökare
  • kranskärlssjukdom
  • rubbningar i blodcirkulationen i hjärnan eller i armarna och benen
  • nedsatt njur- eller leverfunktion
  • ett tillstånd av uttorkning (dehydrering)
  • någon sjukdom i matsmältningskanalen, såsom sårig inflammation i tjocktarmen (Colitis ulcerosa) eller Crohns sjukdom
  • tidigare fått symtom som magbesvär, ökad benägenhet för blånader eller blödningar från näsan i samband med användning av inflammationshämmande värkmediciner (också receptfria preparat)
  • astma
  • en infektion - se rubriken ”Infektioner” nedan.

Berätta för läkaren också om du lider av andra sjukdomar eller allergier.

Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.

Om du har en hjärtsjukdom eller tidigare har haft hjärnslag eller om du tror att du har faktorer som ökar risken för dessa sjukdomar (t.ex. högt blodtryck, diabetes, hög kolesterolhalt i blodet, rökning) ska du rådgöra med läkaren eller apotekspersonalen.

Hudreaktioner
Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med behandling med Ibumetin. Du ska omedelbart sluta ta Ibumetin och söka läkarhjälp om du utvecklar några som helst hudutslag, sår på slemhinnor, blåsor eller andra tecken på allergi, då det kan vara de första tecknen på en mycket allvarlig hudreaktion. Se avsnitt Eventuella biverkningar. I samband med vattkoppor kan svåra hudinfektioner och mjukdelskomplikationer förekomma i enstaka fall.

Infektioner

Ibumetin kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Ibumetin göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.

Huvudvärk orsakad av smärtstillande läkemedel

Ett långvarigt bruk av smärtstillande läkemedel kan leda till huvudvärk orsakad av dessa mediciner. Vänd dig till läkare om du upplever eller misstänker detta fenomen. Huvudvärk som orsakats av smärtstillande läkemedel ska inte behandlas med en ökad dos smärtstillande medel.

Barn och ungdomar
Det finns en risk för njurinsufficiens hos barn och ungdomar som lider av vätskeförlust.

Andra läkemedel och Ibumetin
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Ibumetin kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Läkaren kan då förändra medicineringen eller doseringen. Till exempel:

  • antikoagulerande läkemedel (dvs. blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin)
  • läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare t.ex. kaptopril, betablockerare t.ex. atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister t.ex. losartan).

Vad ska man undvika när man tar detta läkemedel?

  • Andra inflammationshämmande värkmediciner bör inte användas samtidigt med Ibumetin – det ger inte bättre smärtlindring, däremot riskerar man biverkningar.
  • Vissa antidepressiva medel (t.ex. citalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin vilka tillhör SSRI-läkemedel d.v.s. selektiva serotoninåterupptagshämmare) ökar risken för blödningar.
  • Vissa kolesterolläkemedel (kolestipol och kolestyramin) bör inte intas innan minst 4 timmar har gått från intagning av Ibumetin, eftersom de kan förhindra upptagningen av ibuprofen.
  • Epilepsimedicinerna fenytoin och fenobarbital samt tuberkulosmedicinen rifampicin kan minska effekten av ibuprofen.
  • Flukonazol som tas genom munnen vid behandling av svampinfektioner kan öka förekomsten av biverkningar hos ibuprofen.
  • Användning av litium borde undvikas, eftersom samtidigt bruk kan leda till för höga litiumhalter i blodet.
  • Användning av digitalis (Digoxin) borde undvikas, eftersom samtidigt bruk kan leda till för höga digitalishalter i blodet hos patienter som lider av nedsatt njurfunktion.
  • Kortisonpreparat som tas genom munnen kan i samtidigt bruk med ibuprofen förorsaka magbesvär och blödningar från matsmältningskanalen.
  • Biverkningar av metotrexat som används vid behandling av reumatiska sjukdomar kan öka i samtidigt bruk med ibuprofen. Använd inte Ibumetin under de dagar som du tar metotrexat.
  • Ibuprofen kan minska effekten av vissa urindrivande medel eller läkemedel mot högt blodtryck – informera läkaren om du är under blodtryckskontroll eller om du använder blodtrycksmediciner eller om du använder urindrivande medel vid behandling av hjärtsvikt.
  • Samtidig användning av vissa läkemedel som används vid profylax av transplantatavstötning (t.ex. takrolimus, sirolimus) och Ibumetin kan utsätta för njurbiverkningar. Biverkningar av ciklosporin kan öka vid samtidig användning.
  • Ginkgo biloba eller kinesiskt tempelträd kan öka blödningsrisken hos inflammationshämmande värkmediciner.
  • En samtidig användning av Ibumetin och perorala antidiabetika (såsom sulfonylurea) kan leda till en sänkt blodsockerhalt.
  • Ett samtidigt bruk av Ibumetin och zidovudin kan öka risken för blödningar i leder och blåmärken hos patienter med HIV.
  • En samtidig använding av läkemedel som hämmar enzymet CYP2C9 och Ibumetin kan öka exponeringen för den aktiva substansen i Ibumetin, d.v.s. ibuprofen (som är ett s.k. CYP2C9-substrat).

Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandling med Ibumetin. Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Ibumetin med andra läkemedel.

Ibumetin med mat, dryck och alkohol
Ibumetin kan tas i samband med måltiderna eller oberoende av dem. Samtidigt kostintag kan fördröja effekten av läkemedlet, men det minskar också förekomsten av biverkningar.

Ett samtidigt bruk av Ibumetin och alkohol kan öka förekomsten och svårighetsgraden av blödningar i magtarmkanalen samt dessutom eventuellt öka förekomsten av biverkningar som påverkar det centrala nervsystemet. En samtidig användning av Ibumetin och alkohol ska undvikas.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

  • Preparatet får inte användas under graviditetens sista trimester.
  • Preparatet bör användas under graviditetens första eller andra trimester endast om läkaren anser det nödvändigt.
  • Preparatet kan användas under amning, eftersom ibuprofen går över i modersmjölken i obetydligt små mängder.
  • Ibuprofen kan försvara möjligheten att bli gravid. Informera läkaren om du planerar graviditet eller om du har problem med att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner
Ibumetin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du dock upplever biverkningar som synstörningar eller yrsel, ska du undvika att utföra uppgifter som kräver särskild uppmärksamhet (såsom framförande av fordon). Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ibumetin innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ibumetin innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen är individuell och bestäms av läkaren. Doseringen får inte ändras på egen hand.

Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta läkare omedelbart om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Den vanliga dosen för vuxna är en 600 mg tablett 3–4 gånger per dygn. Vid svåra smärttillstånd är den högsta dygnsdosen 3200 mg och den högsta engångsdosen 1600 mg. För barn under 12 år är dygnsdosen 20–40 mg/kg delat på 3–4 doser. Den högsta engångsdosen är 10 mg/kg.

Tabletterna skall tas med en riklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten).

Kostintag påverkar inte effekten av läkemedlet. Om tabletterna tas i samband med måltid minskar den magirritation, som eventuellt kan förorsakas av ibuprofen.

Om du har tagit för stor mängd av Ibumetin
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

De vanligast rapporterade symtomen på överdosering har varit illamående, magont, kräkningar (med blod), blödningar ur magtarmkanalen, diarré, letargi (ett tillstånd som påminner om djup dvala) och dåsighet. Övriga möjliga symtom vid fall av överdosering är huvudvärk, tinnitus (öronsus), förvirring, svimning, upprördhet och desorientering, krampanfall och ryckiga ofrivilliga ögonrörelser. I sällsynta fall kan också apné, d.v.s. andningsuppehåll (främst hos mycket unga barn), akut njursvikt, leverskador, metabol acidos, koma, blodtrycksfall, hjärtklappning, långsam puls, förmaksflimmer, förändringar i blodets koagulation och blod i urinen förekomma. Astmasymtomen kan förvärras hos patienter med astma.

Om du har glömt att ta Ibumetin
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar förekommer oftast hos patienter i dåligt allmäntillstånd och med flera sjukdomar samt hos äldre. Risken för allvarliga skador ökar om läkemedlet används långvarigt i stora doser och risken för skador mångdubblas om man samtidigt använder andra inflammationshämmande värkmediciner.

Vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 100 patienter) som rapporterats är

  • ökad benägenhet för blåmärken eller näsblödning (i samband med nedsatt funktion i de röda blodkropparna)
  • nedsatt sinnesstämning eller sömnighet
  • svindel eller huvudvärk
  • försämrad hjärtsvikt (ökad svullnad eller andnöd)
  • halsbränna, smärtor i övre buken, illamående eller diarré
  • nässelutslag, klåda i huden eller kraftig svullnad av huden eller slemhinnorna.

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 100 patienter) som har rapporterats är

  • förvirring, mardrömmar, synrubbningar, hallucinationer eller förföljelsemani
  • klåda eller stickningar i huden utan synbara orsaker (domningar eller parastesi)
  • infektion i munnen, sår i matsmältningskanalen och blödningar eller blodig avföring.

Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 1 000 patienter) som rapporterats är

  • minskat antal röda blodkroppar (som kan förorsaka ökad benägenhet för blåmärken eller näsblödning)
  • minskat antal eller bortfall av vita blodkroppar (vilket kan ha samband med ospecifik feber, influensaliknande symptom eller ont i halsen)
  • försvagad syn eller förändringar i hornhinnan
  • förvirringstillstånd (hos patienter som använder takrin)
  • hjärnhinneinflammation (hos patienter som har vissa bindvävssjukdomar)
  • försvårade symptom av kranskärlssjukdom (ökade bröstsmärtor) eller rytmstörningar
  • försvårad andnöd eller astma
  • bristningar i matsmältningskanalen, försämrat tillstånd vid sårig tjocktarmsinflammation, inflammation i spottkörteln eller bukspottskörteln
  • förhöjda leverenzymvärden, gulhet eller leverinflammation (kan framkalla smärtor i övre buken)
  • kraftiga reaktioner i huden eller i slemhinnorna som förorsakar fjällning eller blåsor i huden, ljusöverkänslighet, förvärrad acne eller psoriasis
  • nedsatt njurfunktion
  • kraftiga allergisymptom (anafylaxi).

Biverkningar utan känd frekvens (förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • utbredda röda, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor huvudsakligen i hudveck, på bålen och armarna tillsammans med feber vid början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos). Sluta använda Ibumetin om du utvecklar dessa symtom och sök läkarhjälp omedelbart. Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.
  • nedsatt hörsel.

Inflammationshämmande värkmediciner som Ibumetin kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller hjärnslag.

En allvarlig hudreaktion som kallas DRESS-syndrom kan förekomma. Symtom på DRESS innefattar: hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar och en ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar).

Sluta att använda läkemedlet och kontakta omedelbart läkare eller närmaste jourpoliklinik om du får följande symtom:

  • andningssvårigheter eller andnöd
  • kraftig rodnad, klåda och svullnad på huden
  • uppsvullnad på tungan eller i svalget
  • akut, kraftig magsmärta eller blodiga kräkningar.

Kontakta läkare så snart som möjligt om du får följande symtom:

  • halsbränna och lindriga magbesvär
  • svart avföring
  • ökad benägenhet för blånader eller blödningar från näsan
  • uppsvullna armar och ben
  • andra hudsymtom som inte förekommer genast.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackingen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om det synbart har förändrats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är ibuprofen, varav det finns 600 mg i en tablett.
  • Övriga innehållsämnen är propylenglykol, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseloxid, hypromellos, talk, potatisstärkelse, laktosmonohydrat och mikrokristallin cellulosa.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit, oval, dragerad tablett med brytskåra på ena sidan, tablettlängd är 17 mm.

Förpackningsstorlekar: 30, 100 och 250 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare godkännande för försäljning
Takeda Oy
PB 1406
00101 Helsingfors
Tel. 020 746 5000

Tillverkare


Takeda GmbH Plant Oranienburg, Lehnitzstr. 70-98, 16515 Oranienburg, Tyskland eller
Takeda Pharma Sp. z o.o., ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast den 25.8.2020

Texten ändrad

25.08.2020