Emla 25 mg + 25 mg medicinskt plåster

lidokain, prilokain

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktigt för dig. 

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

1. Vad Emla är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Emla
3. Hur du använder Emla
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Emla ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Emla innehåller två aktiva substanser, lidokain och prilokain. De tillhör läkemedelsgruppen lokalanestetika (lokalbedövningsmedel).

Emla verkar genom att bedöva huden under en kort tid. Plåstret sätts på huden före vissa medicinska ingrepp. Smärtan i huden minskar men man kan fortfarande känna tryck och beröring.

Lidokain och prilokain som finns i Emla kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vuxna, ungdomar och barn

Emla medicinskt plåster kan användas för att bedöva huden inför:

• nålstick (t.ex. en injektion såsom en vaccination eller ett blodprov)
• mindre operationer i huden.

Använd inte Emla

• om du är allergisk mot lidokain eller prilokain eller liknande typer av lokalbedövningsmedel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Emla:

• om du eller ditt barn har en sällsynt ärftlig blodsjukdom kallad ”glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist”
• om du eller ditt barn har problem med pigmenthalten i blodet, så kallad ”methemoglobinemi”
• använd inte Emla på hudområden med utslag, skärsår, skrubbsår eller andra öppna sår. Om du har något av dessa problem ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder medicinska plåster.
• om du eller ditt barn har kliande hud, s.k. atopiskt eksem, kan det räcka om det medicinska plåstret sitter på huden under kortare tid. Om det medicinska plåstret sitter på huden under en längre tid än 30 minuter kan det leda till fler lokala hudreaktioner (se även avsnitt Eventuella biverkningar Eventuella biverkningar).

Undvik att få Emla i ögonen då det kan orsaka irritation. Om du skulle råka få Emla i ögonen ska du omedelbart skölja rikligt med ljummet vatten eller koksaltlösning (natriumklorid). Var försiktig så du inte får något i ögat innan känseln har kommit tillbaka.

Om du använder Emla innan du vaccineras med levande vaccin (t.ex. tuberkulosvaccin), ska du gå på avtalade återbesök till läkaren eller sjuksköterskan för att kontrollera resultatet av vaccinationen.

Barn och ungdomar

Hos spädbarn/nyfödda barn under 3 månaders ålder är en tillfällig ökning av blodpigmentet methemoglobin vanligt i upp till 12 timmar efter att Emla satts på.

Kliniska studier har inte kunnat bekräfta att Emla har effekt vid provtagning på hälen hos nyfödda barn.

Emla ska inte användas till barn under 12 månader som samtidigt behandlas med andra läkemedel som påverkar mängden av blodpigmentet methemoglobin (t.ex. sulfonamider, se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Andra läkemedel och Emla).

Emla ska inte användas på spädbarn som är för tidigt födda.

Andra läkemedel och Emla

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder/tar, nyligen har använt/tagit eller kan tänkas använda/ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Emla kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar, och vissa läkemedel kan påverka hur Emla verkar.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn nyligen har tagit eller behandlats med något av följande läkemedel:

• läkemedel för behandling av infektioner, som kallas sulfonamider och nitrofurantoin
• läkemedel för behandling av epilepsi, som kallas fenytoin och fenobarbital
• andra lokalbedövningsmedel
• cimetidin eller betablockerare, då dessa kan öka halten lidokain i blodet. Denna påverkan har ingen praktisk betydelse i rekommenderade doser vid korttidsbehandling med Emla.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Enstaka användning av Emla under graviditet har sannolikt ingen negativ inverkan på fostret.

De aktiva substanserna i Emla (lidokain och prilokain) passerar över i bröstmjölk, dock i så små mängder att det i allmänhet inte medför någon risk för barnet.

Djurstudier har inte visat någon försämring av hanens eller honans fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Emla har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det används i rekommenderade doser.

Emla innehåller makrogolglycerolhydroxistearat

Makrogolglycerolhydroxistearat kan ge hudreaktioner.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Så här använder du Emla

• Var det medicinska plåstret ska användas, hur många medicinska plåster man ska använda och hur länge det ska sitta på beror på vad det ska användas till.
• Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan sätter på det medicinska plåstret eller visar dig hur du sätter på plåstret själv.

Använd inte Emla på följande områden:

• skärsår, skrubbsår eller sår
• på hud med utslag eller eksem
• i närheten av ögonen
• inuti munnen.

Användning på huden inför små ingrepp (t.ex. nålstick eller enklare hudoperationer):

• Det medicinska plåstret sätts på huden. Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan visar var du ska sätta på det.
• Det medicinska plåstret tas av strax före ingreppet.
• Vanlig dos för vuxna och ungdomar över 12 år är 1 eller flera medicinska plåster.
• Till vuxna och ungdomar över 12 år sätts plåstret på minst 60 minuter före ingreppet. Men, sätt inte på det medicinska plåstret tidigare än 5 timmar före ingreppet.
• Hos barn beror antalet medicinska plåster som används och hur länge de används på barnets ålder. Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur många medicinska plåster som används och när de ska sättas på.

Användning för barn:

Användning på huden inför små ingrepp (t.ex. nålstick eller enklare hudoperationer):

Applikationstid: cirka 1 timme.

Nyfödda barn och spädbarn 0−2 månader: Ett medicinskt plåster sätts på det hudområde som ska behandlas.

Applikationstid: högst 1 timme. Endast en enda dos under en 24-timmarsperiod. På grund av sin storlek kan plåstret inte användas på vissa kroppsdelar hos nyfödda och spädbarn.

Spädbarn i åldern 3−11 månader: upp till 2 medicinska plåster på det hudområde som behandlas.

Applikationstid: cirka 1 timme.

Barn i åldern 1−5 år: upp till 10 medicinska plåster på det hudområde som behandlas.

Applikationstid: cirka 1 timme, högst 5 timmar.

Barn i åldern 6−11 år: upp till 20 medicinska plåster på det hudområde som behandlas.

Applikationstid: cirka 1 timme, högst 5 timmar.

Högst 2 doser med minst 12 timmars mellanrum kan ges till barn över 3 månaders ålder under en 24 timmars period.

Emla kan användas på barn och ungdomar med atopisk dermatit (atopiskt eksem), men då är applikationstiden högst 30 minuter.

Det är mycket viktigt att du exakt följer anvisningarna nedan när du använder det medicinska plåstret.

Emla sätts på huden minst 1 timme för ingreppet (med undantag av patienter med atopisk dermatit, se Varningar och försiktighet). Vid behov raka håret på det område som ska behandlas innan det medicinska plåstret sätts på. Det medicinska plåstret får inte klippas eller delas i mindre delar.

	1. Kontrollera att hudytan som ska bedövas är ren och torr. Öppna Emla genom att ta tag i aluminiumfliken vid det medicinska plåstrets hörn och böj fliken bakåt. Ta därefter tag i hörnet på den hudfärgade plåsterdelen. Kontrollera att båda delarna är ordentligt separerade från varandra innan du fortsätter.
	2. Dra isär de två delarna så att det medicinska plåstret separeras från skyddspappret, se bilden. Vidrör ej den runda, vita ytan, som innehåller Emla.
	3. Undvik att trycka mitt på det medicinska plåstret då detta kan medföra att Emla sprids ut under det medicinska plåstrets vidhäftande del och förhindrar att det medicinska plåstret fäster på huden. Tryck ordentligt runt det medicinska plåstrets kanter, så att det fäster bra på huden.
	4. Markera gärna tidpunkten för applikation på det medicinska plåstret. (Du kan göra markeringen med kulpenna)
	5. Låt det medicinska plåstret sitta på huden i minst en timme (med undantag av patienter med atopisk dermatit, se Varningar och försiktighet). Hos barn yngre än 3 månader får det medicinska plåstret inte sitta på längre än 1 timme.
	6. När applikationstiden har gått ut, ska det medicinska plåstret tas bort från huden.

Användning på huden före borttagning av vårtliknande knottror, så kallade ”mollusker”

• Emla kan användas på barn och ungdomar med atopisk dermatit (atopiskt eksem).
• Den vanliga dosen beror på barnets ålder och används i 30 till 60 minuter (30 minuter om patienten har atopisk dermatit). Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur många det medicinska plåster du ska använda.

Om du har använt för stor mängd av Emla

Om du har använt mer Emla än den mängd som läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan har sagt, ska du tala med någon av dem omedelbart, även om du inte har några symtom.

Symtomen när man använt för mycket Emla räknas upp i listan nedan. Om Emla används enligt rekommendationerna är det osannolikt att man får dessa symtom.

• man känner sig yr eller svimfärdig
• stickningar i huden runt munnen och domning i tungan
• onormal smakupplevelse
• dimsyn
• öronsusningar
• det finns också en risk för akut methemoglobinemi (problem med mängden pigment i blodet). Risken är större om du har tagit vissa andra läkemedel samtidigt. Om detta skulle ske, blir huden blågrå på grund av syrebrist.

Vid allvarliga fall av överdosering kan symtomen vara krampanfall, lågt blodtryck, långsam andning, andningsstopp och förändrade hjärtslag. Dessa reaktioner kan vara livshotande.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.
 

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar blir besvärlig eller inte ger med sig. Berätta för läkaren om det finns något annat som gör att du inte mår bra medan du använder Emla.

En lindrig reaktion (blek eller rodnande hud, lätt svullnad, brännande eller kliande känsla i början) kan förekomma på huden där Emla används. Dessa är normala reaktioner på plåstret och bedövningsmedlet. De försvinner efter en kort stund utan att man behöver göra något.

Om du får några besvärande eller ovanliga reaktioner när du använder Emla ska du sluta använda plåstret och tala med läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• övergående lokala hudreaktioner (blekhet, rodnad, svullnad) på det behandlade området

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• i början en lätt brännande känsla, klåda eller värmekänsla i det behandlade området

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• allergiska reaktioner, som i sällsynta fall kan övergå i anafylaktisk chock (hudutslag, svullnad, feber, andningssvårigheter och svimning)
• methemoglobinemi (blodsjukdom)
• små punktformade blödningar i det behandlade området (särskilt hos barn med eksem om plåstret får sitta på länge på huden)
• ögonirritation om Emla av misstag kommer i kontakt med ögonen vid behandling av hud.

Ytterligare biverkningar hos barn

Methemoglobinemi, en blodsjukdom, är vanligare hos nyfödda barn och spädbarn i åldern 0−12 månader, ofta i samband med överdosering.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är lidokain och prilokain.
  1 medicinskt plåster innehåller 25 mg lidokain och 25 mg prilokain.
• Övriga innehållsämnen är karbomer, makrogolglycerolhydroxistearat, natriumhydroxid (för pH‑justering) och renat vatten.
  Plåstret: cellulosaplatta, polyamid/aluminium/Surlyn^®-laminat, polypropen/aluminium/Surlyn^®-laminat, polyetenskum, akrylatlim.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Förpackningen innehåller 2 medicinska plåster.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland. Tel: +358 974 790 156

Tillverkare: AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige.

Alternativ tillverkare: Recipharm Karlskoga AB, Karlskoga, Sverige.

Denna bipacksedel ändrades senast 02.12.2021

2.12.2021