Vocabria 30 mg filmdragerade tabletter

kabotegravir

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Vocabria‑tabletter är och vad de används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Vocabria‑tabletter

3. Hur du tar Vocabria‑tabletter

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Vocabria‑tabletter ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vocabria‑tabletter innehåller den aktiva substansen kabotegravir. Kabotegravir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas integrashämmare (INI).

Vocabria‑tabletter används till att behandla infektion med hiv (humant immunbristvirus) hos vuxna från 18 års ålder vars hiv‑1‑infektion är under kontroll och som även får ett annat antiretroviralt läkemedel, som kallas rilpivirin.

Vocabria-tabletter botar inte hiv‑infektionen men de håller mängden virus i kroppen på en låg nivå. Detta bidrar till att bibehålla antalet CD4‑celler i blodet. CD4‑celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner.

Läkaren kommer att säga åt dig att ta Vocabria‑tabletter innan du ges en första injektion av Vocabria.

Om du behandlas med Vocabria‑injektioner men inte kan få din injektion, kan läkaren också rekommendera att du istället tar Vocabria‑tabletter tills du kan få injektionen igen.

Vocabria‑tabletter ges alltid i kombination med ett annat läkemedel, rilpivirintabletter, för att behandla hiv. Vocabria- och rilpivirintabletterna ersätter de antiretrovirala läkemedel du har tagit hittills. Läs bipacksedeln till rilpivirin för information om det läkemedlet.

Ta inte Vocabria-tabletter:

• om du är allergisk (överkänslig) mot kabotegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan påverka hur Vocabria verkar:
  • karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital (läkemedel för behandling av epilepsi och förebyggande av anfall).
  • rifampicin eller rifapentin (läkemedel för behandling av vissa bakterieinfektioner, t.ex. tuberkulos).

→ Om du tror att detta gäller dig ska du tala om det för läkaren.

Varningar och försiktighet

Allergisk reaktion

Vocabria innehåller kabotegravir, som är en integrashämmare. Integrashämmare, inklusive kabotegravir, kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad överkänslighetsreaktion. Du måste känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar Vocabria.

→ Läs informationen i avsnitt Eventuella biverkningar i denna bipacksedel.

Leverbesvär inklusive hepatit B och/eller C

Tala om för läkaren om du har eller har haft leverbesvär, inklusive hepatit B och/eller C. Innan beslut om behandling med Vocabria fattas kan läkaren behöva bedöma hur svår din leversjukdom är.

Var uppmärksam på viktiga symtom

En del personer som tar läkemedel mot hiv‑infektion utvecklar andra besvär, som kan vara allvarliga. Du måste känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar Vocabria. Dessa är:

• symtom på infektioner
• symtom på leverskada.

Läs informationen i avsnitt Eventuella biverkningar i denna bipacksedel (”Eventuella biverkningar”).

Om du får symtom på infektion eller leverskada:

→ Tala omedelbart om det för din läkare. Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att läkaren har rekommenderat det.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.

Andra läkemedel och Vocabria-tabletter

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel.

Vocabria får inte tas med vissa andra läkemedel (se ”Ta inte Vocabria-tabletter” ovan i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Vissa läkemedel kan påverka hur Vocabria verkar, eller öka risken för biverkningar. Vocabria kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.

Tala om för läkaren om du tar något av läkemedlen i listan nedan:

• Läkemedel som kallas antacida mot matsmältningsbesvär och halsbränna. Antacida kan göra så att kroppen inte tar upp läkemedlet i Vocabria-tabletter.Ta inte sådana läkemedel inom 2 timmar innan du ska ta Vocabria, eller inom de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Vocabria.
• rifabutin (för behandling av vissa bakterieinfektioner, t.ex. tuberkulos).

→ Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel. Läkaren kanske bestämmer att du behöver gå på fler kontroller.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn:

→ Tala med läkaren innan du tar Vocabria.

Graviditet

• Vocabria rekommenderas inte under graviditet. Vid behov kommer läkaren att överväga fördelarna för dig och riskerna för ditt barn om du skulle ta Vocabria under graviditeten. Om du planerar att skaffa barn, tala först med din läkare.
• Om du har blivit gravid, sluta inte att ta Vocabria utan att tala med din läkare.

Amning

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv‑infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

Det är inte känt om innehållsämnena i Vocabria-tabletter kan passera över i bröstmjölk.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Vocabria kan göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.

→ Kör inte fordon och använd inte maskiner om du inte är säker på att läkemedlet inte har någon sådan påverkan på dig.

Viktig information om några innehållsämnen i Vocabria

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vocabria-tabletter måste alltid tas tillsammans med ett annat hiv-läkemedel (rilpivirintabletter). Du ska vara noga med att även följa anvisningarna om rilpivirin. Bipacksedeln finns i kartongen med rilpivirin.

Dosschema för Vocabria-tabletter före månatliga injektioner

Dosschema för Vocabria-tabletter före injektioner varannan månad

När du först börjar behandlingen med Vocabria kan du och läkaren besluta att antingen börja behandlingen med Vocabria‑tabletter eller börja behandlingen direkt med en Vocabria‑injektion:

Om ni beslutar att börja behandlingen med tabletter kommer din läkare att säga åt dig:

• att ta en 30 mg Vocabria‑tablett och en 25 mg rilpivirin‑tablett en gång dagligen i en månad.
• att därefter komma för att få injektioner varje eller varannan månad.

Denna första månad med Vocabria‑ och rilpivirin‑tabletter kallas den orala inledande perioden. Den ger läkaren möjlighet att bedöma om det är lämpligt att gå vidare till behandling med injektioner.

Hur du tar tabletterna

Vocabria-tabletter ska sväljas ned med lite vatten.

Vocabria kan tas med eller utan mat. När Vocabria tas samtidigt med rilpivirin ska båda tabletterna tas med en måltid.

Om du inte kan få din Vocabria-injektion

Om du inte kan få din Vocabria-injektion, kan läkaren också rekommendera att du istället tar Vocabria-tabletter eller annan hivbehandling tills du kan få injektionen igen.

Antacida

Antacida, som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna, kan göra att Vocabria-tabletter inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.

Ta inte antacida inom 2 timmar innan du ska ta en Vocabria-tablett eller inom de närmaste 4 timmarna efter att du tagit den. Tala med din läkare för att få mer information om intag av syraneutraliserande läkemedel (antacida) och Vocabria-tabletter.

Om du har tagit för stor mängd av Vocabria

Om du tar för många Vocabria-tabletter ska du kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd. Visa dem burken med Vocabria-tabletter om det är möjligt.

Om du har glömt att ta Vocabria

Om märker att du har missat en dos inom 12 timmar från den tidpunkt då du brukar ta Vocabria, ska du ta tabletten så snart som möjligt. Om du märker det senare än efter 12 timmar, ska du hoppa över den missade dosen och ta nästa dos som vanligt.

→ Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du kräks mindre än 4 timmar efter att du har tagit Vocabria, ska du ta en ny tablett. Om du kräks mer än 4 timmar efter att du har tagit Vocabria, behöver du inte ta någon ny tablett förrän du ska ta nästa tablett enligt det vanliga schemat.

Sluta inte ta Vocabria utan att prata med din läkare

Ta Vocabria så länge som läkaren rekommenderar. Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Vocabria innehåller kabotegravir, som är en integrashämmare. Integrashämmare, inklusive kabotegravir, kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad överkänslighetsreaktion.

Om du får något av följande symtom:

• hudreaktion (hudutslag, nässelutslag)
• hög temperatur (feber)
• orkeslöshet
• svullnad, ibland i ansikte och mun (angioödem), som orsakar andningssvårigheter
• muskel- eller ledvärk.

→ Sök omedelbart läkare. Läkaren kan besluta att ta prover för att kontrollera levern, njurarna eller blodet och eventuellt att du ska sluta ta Vocabria.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:

• huvudvärk
• förhöjd kroppstemperatur (feber).

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

• depression
• ångest
• onormala drömmar
• sömnsvårigheter (insomni)
• yrsel
• illamående
• kräkningar
• magsmärtor (buksmärta)
• gaser i magen (flatulens)
• diarré
• hudutslag
• muskelvärk (myalgi)
• orkeslöshet
• kraftlöshet (asteni)
• allmän sjukdomskänsla
• viktuppgång.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

• självmordsförsök och självmordstankar (särskilt hos patienter som tidigare haft depression eller besvär med psykisk ohälsa)
• allergisk reaktion (överkänslighet)
• nässelutslag (urtikaria)
• svullnad, ibland i ansikte och mun (angioödem), som orsakar andningssvårigheter
• dåsighet (somnolens)
• leverskada (tecken kan vara gulfärgning av huden och ögonvitorna, minskad aptit, klåda, ömmande mage, ljus avföring eller ovanligt mörk urin)
• förändringar i levervärden (ökning av transaminaser eller ökning av bilirubin).

Andra biverkningar som kan påvisas i blodprov

• förhöjt lipas (ett ämne som produceras i bukspottkörteln)

Andra eventuella biverkningar

Personer som tar Vocabria och rilpivirin mot hiv kan få andra biverkningar.

Inflammation i bukspottkörteln

Om du får kraftig smärta i buken (magen) kan det bero på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).

→ Tala om det för din läkare, särskilt om smärtan sprider sig och blir värre.

Symtom på infektion och inflammation

Personer med avancerad hiv‑infektion (AIDS) har ett svagt immunsystem och risken är större att de får allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). När de börjar med behandlingen blir immunsystemet starkare och kroppen börjar bekämpa infektioner.

Symtom på infektion eller inflammation kan utvecklas, orsakade antingen av att:

• gamla, dolda infektioner blossar upp igen när kroppen bekämpar dem
• immunsystemet angriper frisk vävnad (autoimmuna sjukdomar).

Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du har börjat din behandling mot hiv‑infektionen.

Symtomen kan vara:

• muskelsvaghet och/eller muskelsmärtor
• ledvärk eller ledsvullnad
• svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen
• hjärtklappning (palpitationer) eller darrningar (tremor)
• hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser).

Om du får symtom på en infektion eller inflammation eller om du märker några av symtomen som nämns ovan:

→ Tala omedelbart om det för din läkare. Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att läkaren har rekommenderat det.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kabotegravir. En tablett innehåller 30 mg kabotegravir.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna

Laktosmonohydrat

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Hypromellos (E464)

Natriumstärkelseglykolat

Magnesiumstearat

Tablettdragering

Hypromellos (E464)

Titandioxid (E171)

Makrogol (E1521)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vocabria filmdragerade tabletter är vita, ovala filmdragerade tabletter märkta med ”SV CTV” på ena sidan.

De filmdragerade tabletterna finns i burkar med förslutna med barnskyddande lock.

Varje burk innehåller 30 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nederländerna

Tillverkare

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

Aranda De Duero

Burgos 09400

Spanien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Denna bipacksedel ändrades senast 8.2.2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.