Vazkepa 998 mg kapslar, mjuka

ikosapentetyl

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Vazkepa är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Vazkepa

3. Hur du tar Vazkepa

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Vazkepa ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vazkepa innehåller den aktiva substansen ikosapentetyl, en ytterst ren omega‑3‑fettsyra från fiskolja.

Vazkepa sänker halterna av triglycerider (en typ av fett) i blodet och det används tillsammans med ett statinläkemedel (som sänker kolesterol i blodet) för att förhindra hjärt-kärlhändelser, såsom:

• hjärtattacker
• stroke
• dödsfall till följd av hjärtsjukdom

Vazkepa används hos vuxna med höga triglycerider i blodet som redan har hjärtsjukdom eller som har diabetes eller andra sjukdomar som innebär att de löper en högre risk för hjärt-kärlhändelser.

Ta inte Vazkepa

• Om du är allergisk mot ikosapentetyl, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vazkepa:

• Om du är allergisk mot fisk eller mot skaldjur.
• Om du har problem med levern.
• Om du har problem med oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer eller förmaksfladder).
• Om du tar ett antikoagulerande läkemedel (som förhindrar att blodet koagulerar), läkemedel som hämmar trombocyterna (blodplättar) i blodet eller har ökad blödningsrisk.

Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkaren.

Blodprover

Under behandlingen kanske läkaren kommer att behöva ta blodprover för att kontrollera om du har några problem med levern och för att kontrollera blodets levringsförmåga.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och unga personer under 18 år, eftersom det inte har studerats hos dessa personer.

Andra läkemedel och Vazkepa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du tar andra läkemedel samtidigt som Vazkepa och dessa påverkar blodets levringsförmåga, t.ex. ett antikoagulerande (blodförtunnande) läkemedel, får du lämna blodprover under behandlingen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Vazkepa bör inte användas under graviditet såvida inte läkaren råder dig att ta det.

Amning

Du bör inte använda Vazpeka om du ammar, eftersom effekten på ditt barn inte är klarlagd. Läkaren kommer att hjälpa dig att utvärdera behandlingens fördelar mot eventuella risker för ditt barn som ammas.

Fertilitet

Tala med läkaren om fertilitet under behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte sannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Vazkepa innehåller maltitol, sorbitol och sojalecitin

Maltitol (E965)

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Sorbitol (E420)

Detta läkemedel innehåller 83 mg sorbitol per kapsel.

Sorbitol är en källa till fruktos. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter eller om du har hereditär fruktosintolerans, en sällsynt ärftlig sjukdom, som gör att du inte kan bryta ner fruktos, ska du kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.

Sojalecitin

Detta läkemedel innehåller sojalecitin. Om du är allergisk mot soja eller jordnötter ska du inte använda detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ändra inte din dos utan att först tala med läkaren.

Hur du öppnar flaskan

Tryck ned skruvlocket och vrid det moturs.

Hur mycket du ska ta

Rekommenderad dos är två kapslar via munnen, två gånger dagligen, med eller efter en måltid.

Svälj kapslarna hela; du ska inte öppna, krossa, lösa upp eller tugga på kapslarna.

Äldre

Det finns ingen anledning att ändra dosen hos äldre patienter. De kan ta den vanliga rekommenderade dosen.

Om du har tagit för stor mängd av Vazkepa

Om du råkar ta fler kapslar än läkaren har förskrivit ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta Vazkepa

Om du glömmer att ta en dos, ska du ta den så fort du kommer ihåg det. Om du glömmer att ta läkemedlet under en hel dag, ta bara nästa planerade dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att använda Vazkepa

Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare

• om du får hjärtklappning eller har oregelbundna hjärtslag. Dessa kan vara symtom på ett allvarligt tillstånd som kallas förmaksflimmer. Detta är en vanlig biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
• om du lätt får blåmärken eller inte får stopp på en blödning. Detta är en mycket vanlig biverkning (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). Din blödningsrisk kan öka om du samtidigt tar ett antikoagulerande (blodförtunnande) läkemedel.

Sök läkarhjälp om du får någon av följande biverkningar. Dessa symtom kan orsakas av ett allvarligt tillstånd som kallas överkänslighet, vilket kan uppkomma när som helst under behandlingen. Det är en mindre vanlig biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• andningssvårigheter
• åtstramande eller kliande känsla i halsen
• svullna läppar
• nässelutslag (knottror i huden)
• utslag och klåda i huden
• magont eller magkramper
• diarré
• illamående och kräkningar

Andra biverkningar som kan uppkomma

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• svullnad i händer, armar, ben och fötter
• smärta i muskler, ben eller leder
• gikt (smärtsam svullnad i lederna på grund av ansamling av urinsyra)
• utslag
• förstoppning
• rapningar

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• dålig smak i munnen

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V . Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett eller blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Flaska: tillslut flaskan väl. Fuktkänsligt.

Blisterförpackning: förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ikosapentetyl. 1 Vazkepa‑kapsel innehåller 998 mg ikosapentetyl.
• Övriga innehållsämnen är
  • all‑rac‑alfa‑tokoferol, gelatin, glycerol, maltitol, flytande (E965), sorbitol, flytande (icke‑kristalliserande) (E420), renat vatten och sojalecitin (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Vazkepa innehåller maltitol, sorbitol och sojalecitin”).
  • tryckbläck: titandioxid, propylenglykol, hypromellos.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

I denna förpackning hittar du avlånga, mjuka kapslar, 25 x 10 mm, präglad med ”IPE” i vitt bläck, med ett ljusgult till bärnstensfärgat skal innehållande en färglös till ljusgul vätska.

Flaskorna innehållande 120 kapslar är vita 300 ml‑flaskor av högdensitetspolyetylen (HDPE) med en barnskyddande, värmeförseglad polypropenförslutning.

Förpackningsstorlek med en flaska eller tre flaskor per kartong.

Blisterförpackningarna innehåller 4x2 kapslar i perforerade endosblisters av PVC/PCTFE/Al.

Innehavare av godkännande för försäljning

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

88 Harcourt Street

Dublin 2, D02DK18

Irland

Tillverkare

MIAS Pharma Limited

Suite 1, Stafford House, Strand Road

Portmarnock,

D13 WC83

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Puh/Tel: +46-84-4685033

AmarinConnect@amarincorp.eu