Vazkepa 998 mg pehmeät kapselit

ikosapenttietyyli

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Vazkepa on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vazkepa-valmistetta

3. Miten Vazkepa-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Vazkepa-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Vazkepa-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on ikosapenttietyyli, joka on kalaöljystä saatava erittäin puhdas omega-3-rasvahappo.

Vazkepa pienentää veren triglyseridipitoisuutta (triglyseridit ovat tietynlaisia rasvoja) ja sitä käytetään statiinien (veren kolesterolipitoisuutta pienentävien lääkkeiden) kanssa ennalta ehkäisemään sydän- ja verisuonitapahtumia, joita voivat olla

1. sydäninfarkti
2. aivohalvaus
3. sydän- ja verisuonitaudista johtuva kuolema.

Vazkepa-valmistetta käytetään aikuisille, joiden veren triglyseridipitoisuus on suuri ja joilla on jo ennestään sydäntauti tai joilla on diabetes ja muita sairauksia, joiden vuoksi sydän- ja verisuonitapahtumien riski on tavanomaista suurempi.

Älä ota Vazkepa-valmistetta

• jos olet allerginen ikosapenttietyylille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vazkepa-valmistetta

• jos olet allerginen kalalle tai äyriäisille
• jos sinulla on maksavaivoja
• jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (eteisvärinää tai eteislepatusta)
• jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (antikoagulantteja), verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä tai sinulla on verenvuotoriski.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa.

Verikokeet

Lääkäri saattaa otattaa verikokeita hoidon aikana tarkistaakseen, ettei sinulla ole maksan häiriöitä ja miten veresi hyytyy.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näillä potilailla.

Muut lääkevalmisteet ja Vazkepa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jos olet ottanut Vazkepa-valmisteen kanssa samaan aikaan muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen, kuten verenohennuslääkettä (antikoagulanttia), sinulta otetaan verikokeita hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Vazkepa-valmisteen käyttö raskauden aikana ei ole suositeltavaa, ellei lääkäri kehota käyttämään sitä.

Imetys

Vazkepa-valmisteen käyttö imetyksen aikana ei ole suositeltavaa, koska vaikutuksia vauvaan ei tiedetä. Lääkäri auttaa sinua punnitsemaan hoidon hyötyjä vauvalle imetyksestä mahdollisesti aiheutuviin riskeihin nähden.

Hedelmällisyys

Keskustele lääkärin kanssa hedelmällisyydestä hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.

Vazkepa sisältää maltitolia, sorbitolia ja soijalesitiiniä

Maltitoli (E 965 ii)

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Sorbitoli (E 420 ii)

Tämä lääkevalmiste sisältää 83 mg sorbitolia per kapseli.

Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

Soijalesitiini

Tämä lääke sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen soijalle tai maapähkinälle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä muuta annostasi keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Miten purkki avataan

Paina kierrekorkki alas ja käännä sitä vastapäivään.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Suositeltu annos on kaksi kapselia suun kautta kaksi kertaa päivässä aterian yhteydessä tai aterian jälkeen.

Niele kapselit kokonaisina. Älä riko, murskaa, liuota äläkä pureskele kapseleita.

Käyttö iäkkäille

Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa. He voivat ottaa tavanomaisen suositellun annoksen.

Jos otat enemmän Vazkepa-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos vahingossa otat enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin saadaksesi neuvoja.

Jos unohdat ottaa Vazkepa-valmistetta

Jos annos jää ottamatta, ota se heti, kun muistat. Jos lääkeannoksen ottaminen unohtuu koko päivän ajaksi, ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos lopetat Vazkepa-valmisteen ottamisen

Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota yhteyttä lääkäriin

• jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä. Nämä voivat olla oireita vakavasta sairaudesta nimeltään eteisvärinä. Se on yleinen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
• jos sinulle tulee herkästi mustelmia tai verenvuoto ei tyrehdy. Nämä ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä). Verenvuodon riski voi lisääntyä, jos käytät myös verenohennuslääkkeitä.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, hakeudu lääkäriin. Nämä voivat olla oireita vakavasta tilasta nimeltään yliherkkyys, joka voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana. Se on melko harvinainen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

• hengitysvaikeudet
• puristava tai karheuden tunne kurkussa
• huulten turpoaminen
• nokkosihottuma (koholla olevia kyhmyjä iholla)
• ihottuma ja ihon kutina
• mahakipu tai ‑krampit
• ripuli
• pahoinvointi ja oksentelu.

Muita mahdollisesti ilmeneviä haittavaikutuksia

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

• käsien, käsivarsien, säärten ja jalkaterien turpoaminen
• lihas-, luu- tai nivelkipu
• kihti (virtsahapon kertymisestä aiheutuva kivulias nivelten turpoaminen)
• ihottuma
• ummetus
• röyhtäily.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

• paha maku suussa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä tai läpipainopakkauksen kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Purkki: Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Vazkepa sisältää

• Vaikuttava aine on ikosapenttietyyli. Yksi Vazkepa-kapseli sisältää 998 mg ikosapenttietyyliä.
• Muut aineet ovat
  • all-rac-α-Tokoferoli, liivate, glyseroli, nestemäinen maltitoli (E 965 ii), nestemäinen sorbitoli (kiteytymätön) (E 420 ii), puhdistettu vesi ja soijalesitiini (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Vazkepa sisältää maltitolia, sorbitolia ja soijalesitiiniä).
  • painoväri: titaanidioksidi, propyleeniglykoli, hypromelloosi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Pakkaus sisältää pitkänomaisia pehmeitä kapseleita, joiden koko on 25 x 10 mm, joissa on valkoisella painovärillä merkintä ”IPE” ja joissa on vaaleankeltaisen tai meripihkanruskean kuoren sisällä väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä.

Purkit sisältävät 120 kapselia, ja ne ovat valkoisia 300 kuutiosenttimetrin suurtiheyksellisiä polyeteenipurkkeja (HDPE), joissa on polypropeeninen induktiosinetöity turvasuljin.

Pakkauskoko: Pahvikotelo sisältää yhden purkin tai kolme purkkia.

Läpipainopakkaukset sisältävät 4 x 2 kapselia yksittäispakatuissa PVC/PCTFE/Al-läpipainopakkauksissa.

Myyntiluvan haltija

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

88 Harcourt Street

Dublin 2, D02DK18

Irlanti

Valmistaja

MIAS Pharma Limited

Suite 1, Stafford House, Strand Road

Portmarnock,

D13 WC83

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Puh/Tel: +46-84-4685033

AmarinConnect@amarincorp.eu