Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Cetraxal Comp on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cetraxal Comp ‑korvatippoja

3. Miten Cetraxal Comp ‑korvatippoja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Cetraxal Comp ‑korvatippojen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Cetraxal Comp on liuos, joka on tarkoitettu käytettäväksi korviin. Se sisältää:

• siprofloksasiinia, joka on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Siprofloksasiini toimii tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereja
• fluosinoloniasetonidia, eli turvotuksen ja kivun hoitoon käytettävää kortikosteroidia, jolla on tulehdusta hillitsevä ja kipua lievittävä vaikutus.

Sitä käytetään aikuisille ja 6-kuukautisille ja sitä vanhemmille lapsille äkillisen bakteeriperäisen ulkokorvatulehduksen hoitoon ja välikorvatulehduksen hoitoon henkilöillä, joilla on korvaputket.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi hoidon päätyttyä.

Älä käytä Cetraxal Comp -korvatippoja

• jos olet allerginen siprofloksasiinille, muille kinoloneille, fluosinoloniasetonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on viruksen tai sienen aiheuttama korvatulehdus.

Varoitukset ja varotoimet

• Tätä lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan korviin. Sitä ei saa niellä, antaa injektiona tai inhaloida. Sitä ei myöskään saa käyttää silmiin.
• Jos sinulle ilmaantuu nokkosihottumaa, ihottumaa tai muita allergiaoireita (esim. äkillistä kasvojen, kurkun tai silmäluomien turpoamista, hengitysvaikeuksia) hoidon aikana, lopeta hoito välittömästi ja käänny lääkärin puoleen. Vakavat yliherkkyysreaktiot saattavat edellyttää välitöntä ensihoitoa.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos oireet eivät helpota ennen hoidon päättymistä. Kuten muidenkin antibioottien yhteydessä, käyttö voi joskus johtaa siprofloksasiinille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamiin infektioihin. Jos tällaisia infektioita ilmaantuu, lääkäri aloittaa sopivan hoidon.
• Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä .

Lapset

Cetraxal Comp -korvatippojen käytöstä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille on vain riittämättömästi kliinistä kokemusta, joten keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin annat tätä lääkevalmistetta tämän ikäiselle lapselle.

Muut lääkevalmisteet ja Cetraxal Comp

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Samanaikaista käyttöä muiden korvalääkkeiden kanssa ei suositella.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Cetraxal Compin käytöstä naisilla raskauden aikana ei ole soveltuvia tai hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käytettäessä Cetraxal Comp -valmistetta imetyksen aikana tulee olla varovainen, sillä saatavilla ei ole tietoa erittyykö Cetraxal Comp äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ominaisuuksiensa ja antotapansa vuoksi Cetraxal Comp ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää vaarallisia koneita.

Cetraxal Comp on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan korviin.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille ja lapsille on 1 kerta-annospakkauksen sisältö hoidettavaan korvaan kaksi kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.

Käytä Cetraxal Comp ‑korvatippoja molempiin korviin ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka pitkään Cetraxal Comp ‑hoitoa tulee jatkaa. Jotta infektio ei uusiutuisi, älä lopeta hoitoa aikaisemmin, vaikka korva tuntuisikin paremmalta.

Käyttöohjeet

Hyvän tehon saavuttamiseksi on erittäin tärkeää, että noudatat näitä ohjeita.

Jos käytät enemmän Cetraxal Comp ‑korvatippoja kuin sinun pitäisi

Yliannostuksen oireita ei tunneta. Yliannostustapauksissa tai jos lääke vahingossa niellään, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen (puh.

0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Cetraxal Comp ‑korvatippoja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen tapaan.

Jos lopetat Cetraxal Comp ‑korvatippojen käytön

Älä lopeta Cetraxal Comp -korvatippojen käyttöä keskustelematta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Vaikka oireet helpottaisivatkin, on erittäin tärkeää käyttää korvatippoja lääkärin määräämän ajan. Jos lopetat lääkkeen käytön aikaisemmin, infektio ei välttämättä parane ja oireet saattavat palata tai jopa pahentua. Lisäksi tämä voi johtaa antibioottiresistenssiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee ja mitä tahansa seuraavista oireista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin: käsien, jalkaterien, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet, ihottuma tai nokkosihottuma, haavat, haavaumat.

Yleiset: voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä

Korvaan kohdistuvat haittavaikutukset: epämukava tunne, kipu, kutina.

Yleisoireet: makuhäiriöt.

Melko harvinaiset: voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta

Korvaan kohdistuvat haittavaikutukset: korvien soiminen, lääkeainejäämät, korvatorven tukkeutuma, pistely, tukkeutuminen, kuulon heikkeneminen, ihottuma, punoitus, ulkokorvan sieni-infektio, erite, turvotus, tärykalvon häiriö, granulaatiokudos, kontralateraalinen välikorvantulehdus.

Yleisoireet: Candida-infektio, ärtyneisyys, itku, huimaus, ihon punehtuminen, päänsärky, oksentelu, väsymys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): näön sumentuminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) tai EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C. Säilytä pussi alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Hävitä 7 päivän kuluttua foliopussin avaamisesta.

Kerta-annospakkauksen avaamisen jälkeen: käytä välittömästi ja hävitä kerta-annospakkaus käytön jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Cetraxal Comp sisältää

Vaikuttavat aineet ovat siprofloksasiini siprofloksasiinihydrokloridina ja fluosinoloniasetonidi.

Yksi millilitra Cetraxal Comp ‑korvatippoja sisältää 3 mg siprofloksasiinia (hydrokloridina) ja 0,25 mg fluosinoloniasetonidia.

Yksi kerta-annospakkaus sisältää 0,25 ml liuosta, joka sisältää 0,75 mg siprofloksasiinia ja 0,0625 mg fluosinoloniasetonidia.

Muut aineet ovat polysorbaatti 80, glyseroli, povidoni ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Cetraxal Comp on väritön tai hieman kellertävä, kirkas vesiliuos, joka on tarkoitettu käytettäväksi korvaan. Kerta-annospakkaukset on pakattu alumiinifoliosuojapussiin. Yksi pakkaus sisältää 15 kerta-annospakkausta.

Ohjeet/lääkevalistus

Antibiootteja käytetään bakteeri-infektioiden parantamiseen. Ne eivät tehoa virusten aiheuttamiin infektioihin. Lääkärin määräämä antibiootti on tarkoitettu juuri tämänhetkisen sairautesi hoitoon. Eräät bakteerit kykenevät selviytymään tai lisääntymään antibiooteista huolimatta. Ilmiötä kutsutaan vastustuskyvyksi (resistenssiksi): tietyt antibioottihoidot menettävät tehonsa.

Antibioottien virheellinen käyttö lisää vastustuskyvyn syntymistä. Ellet noudata asianmukaista annostusta, hoito-ohjelmaa ja hoidon kestoa saatat jopa auttaa bakteereja tulemaan vastustuskykyisiksi, mikä hidastaa paranemistasi tai heikentää antibioottien tehoa, ellet noudata asianmukaista:

• annostusta,
• hoito-ohjelmaa,
• hoidon kestoa.

Noudata näin ollen seuraavia ohjeita, jotta lääkevalmisteen teho säilyisi:

1. Käytä antibiootteja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
2. Noudata lääkemääräystä tarkasti.
3. Älä käytä antibioottia uudestaan ilman lääkärin määräystä, vaikka hoidettava sairaus olisikin samankaltainen.
4. Älä koskaan anna antibioottiasi toisen henkilön käyttöön, sillä se ei välttämättä sovellu hänen sairautensa hoitoon.
5. Hoidon jälkeen palauta käyttämätön lääke apteekkiin asianmukaista hävitystä varten.

Myyntiluvan haltija

POA Pharma Scandinavia AB

Hyllie Stationstorg 31, vån 5

215 32. Malmö

Ruotsi

Valmistaja

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36 – 08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona (Espanja)

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Espanja Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis

Islanti Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti

Iso-Britannia Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ear drops solution in single-dose container

Norja Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder

Portugali Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente

Unidose

Puola Cetraxal Plus

Ranska CETRAXAL 3 mg/0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose

Romania Cexidal 3 mg/ml + 0.25 mg/ml picături auriculare, soluţie în recipient unidoză

Ruotsi Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare

Saksa InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im

Einzeldosisbehältnis

Slovakia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom

obale

Suomi Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus

Tanska Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Øredråber, opløsning i endosebeholder

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

03.08.2022