Pakkausseloste

AMITRID MITE tablett 2,5/25 mg

Tilläggsinformation

Amitrid® Mite 2,5 mg/25 mg tabletter

amiloridhydroklorid och hydroklortiazid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Amitrid Mite är och vad det används för
  2. Vad bu behöver veta innan du använder Amitrid Mite
  3. Hur du använder Amitrid Mite
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Amitrid Mite ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Kombinationspreparatet Amitrid Mite, som innehåller två olika diuretika, dvs. vätskedrivande medel, har en kaliumsparande effekt. Amitrid Mite orsakar därför inte någon betydande kaliumförlust, vilket är en vanlig biverkning vid diuretikabehandling.

Preparatets hydroklortiazid ökar och påskyndar utsöndringen av vatten och natrium via njurarna. Preparatets andra verksamma ämne är amilorid, som har en lätt ökande effekt på utsöndringen av vatten och natrium och dessutom tydligt minskar utsöndringen av kalium och magnesium. Amitrid Mite har en blodtryckssänkande effekt.

Amitrid Mite-tabletterna används vid behandling av förhöjt blodtryck och hjärtsvikt och vid behandling av ödem vid leversvikt.

Amiloridhydroklorid och hydroklortiazid, som finns i Amitrid Mite-tablett kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Amitrid Mite

  • om du är allergisk mot amilorid, hydroklortiazid eller andra sulfonamidderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du har svår njurinsufficiens
  • om du har hyperkalemi (kaliumhalten i serum över 5,5 mmol/l).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Amitrid Mite

Var särskilt försiktig med Amitrid Mite

  • om du samtidigt tar någon annan kaliumsparande medicinering eller något kaliumpreparat (se Andra läkemedel och Amitrid Mite)
  • om du har diabetes eller
  • om du har nedsatt njurfunktion, och därför ska du vara under speciellt noggrann läkarobservation under behandlingen
  • om du har haft hudcancer eller om du utvecklar någon plötslig hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklortiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du använder Amitrid Mite.
  • om du får nedsatt syn eller ögonsmärta. Dessa kan vara tecken på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom timmar till veckor efter att du tagit Amitrid Mite.
  • om du har tendens till ökade halter av urinsyra i blodet, vilket kan leda till gikt
  • om du har höga kolesterol- eller triglyceridvärden i blodet
  • om du använder något kalciumpreparat. Ett överdrivet intag av kalcium (i vilken form som helst) ska undvikas (t.ex. antacida, mejeriprodukter).
  • om du lider av systemisk lupus erythematosus (SLE eller LED).
  • om du kräkts eller haft diarré under en längre tid.

Andra läkemedel och Amitrid Mite

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria produkter, naturmediciner eller naturprodukter.

Rådgör med läkaren innan du

  • regelbundet använder antiinflammatoriska smärtstillande medel, eftersom att de kan försvaga effekten hos Amitrid Mite
  • använder sådana preparat som hämmar enzymets angiotensinkonvertas (ACE-hämmare), AT-II-receptorblockerare, eller andra kaliumsparande vätskedrivande medel (spironolakton eller triamteren) eller andra preparat som innehåller kalium (kaliumtabletter eller kaliuminnehållande saltsubstitut). Kaliumhalten i blodet kan stiga alltför högt om Amitrid Mite används samtidigt.
  • använder diabetesmedicin, eftersom doseringen eventuellt måste justeras under Amitrid Mite-behandlingen
  • har litiummedicinering, eftersom Amitrid Mite minskar njurutsöndringen av litium, vilket medför en potentiell risk för litiumförgiftning i samband med litiumbehandling
  • har topiramatmedicinering, eftersom en samtidig användning av Amitrid Mite kan höja halten av topiramat i blodet
  • använder digoxin eller läkemedel som används vid behandling av rytmstörningar (t.ex. sotalol eller kinidin), eftersom deras inverkan påhjärtfunktionen kan bli större, om blodets kaliumhalt under Amitrid Mite-behandlingen sjunker under normalnivån
  • samtidigt använder kortisontabletter som tas oralt, karbamazepin eller klorpropamid, eftersom detta kan öka risken för alltför låg kaliumhalt i blodet om de används samtidigt med Amitrid Mite.
  • har annan blodtrycksmedicinering, eftersom samtidig användning kan orsaka alltför lågt blodtryck, särskilt i början av behandlingen
  • har kalcitriolmedicinering, eftersom samtidig användning av Amitrid Mite kan orsaka alltför hög kalciumhalt i blodet. Ett överdrivet intag av kalcium (i vilken form som helst) ska undvikas (t.ex. antacida, mejeriprodukter).
  • använder ciklosporin eller takrolimus, eftersom en samtidig användning av dem med Amitrid Mite ökar risken för hyperkalemi.

Kolestyramin och kolestipol försämrar upptaget av hydroklortiazid ur matsmältningskanalen, varför dessa preparat ska tas på ett annat klockslag än Amitrid Mite (flera timmars mellanrum).

Samtidig användning av ciklosporin kan förorsaka gikt och hyperurikemi.

Samtidig användning av tetracykliner kan öka ureahalten i serum.

Fertilitet, graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du tänker amma ska du rådgöra med läkaren om användningen av detta läkemedel.

Amitrid Mite kan minska utsöndringen av modersmjölk eller leda till att den upphör helt.

Körförmåga och användning av maskiner

I början av behandlingen kan blodtryckssänkningen orsaka biverkningar, såsom yrsel eller svindel (se punkt 4. Eventuella biverkningar). Om du får sådana biverkningar ska du inte köra bil eller delta i precisionskrävande aktiviteter. Dessa biverkningar blir i allmänhet lindrigare eller försvinner när du har använt medicinen en längre tid.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Amitrid Mite innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Använd alltid Amitrid Mite enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren avpassar dosen individuellt för dig.

Rekommenderad dos av Amitrid Mite är ½4 tablett en gång dagligen. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Du kan ta Amitrid Mite tillsammans med måltid eller på tom mage. Drick tillräckligt med vätska (t.ex. ett glas vatten) sedan du tagit tabletten.

Om du upplever att effekten av Amitrid Mite är för stark eller för svag ska du rådgöra med läkaren eller apoteket.

Om du har tagit för stor mängd av Amitrid Mite

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Amitrid Mite

Ta följande dos vid normal tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkaren omedelbart om gulhet, hematom i huden eller sår eller inflammation på munnens slemhinna uppträder under behandlingen.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10):

  • Huvudvärk, svaghetskänsla, yrsel, trötthet
  • En överdriven stegring av blodsockerhalten, ökad mängd urinsyra i blodet (kan leda till gikt), för hög eller för låg halt av kalium i blodet
  • Andnöd, hosta
  • Illamående, aptitlöshet, diarré, buksmärtor
  • Hudutslag, klåda
  • Hjärtrytmrubbningar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 användare av 100):

  • Törst
  • Gikt, uttorkning
  • Obehaglig smak i munnen, kräkningar, förstoppning, flatulens, hicka, besvär i bukens övre del
  • Allergiska hudutslag
  • Bröstsmärtor, hjärtklappning, plötsligt blodtrycksfall då man reser sig upp
  • Impotens
  • Domningar och stickningar i huden
  • Synstörningar
  • Lindriga psykiska störningar, sömnstörningar, nervositet, depression
  • Muskelsmärtor, muskelkramper, ledsmärtor
  • Nattligt urineringsbehov, sveda vid urinering, försämrad förmåga att hålla urinen

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 1 000):

  • Synkope (svimning)
  • Störningar i blodets saltbalans
  • Blödningar i magtarmkanalen, bukspottkörtelinflammation
  • Ljusöverkänslighet
  • Försämrad njurfunktion
  • Kolestas (orsakar svåra smärtor i bukens övre del)
  • Överkänslighetsreaktioner, anafylaxi (allvarlig överkänslighetsreaktion)
  • Förändringar i blodbilden och anemi. Minskat antal eller total brist av vita blodkroppar.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 1 000):

  • Lungödem (vätska i lungorna)
  • Blodutgjutelser, sårbildning
  • Gulsot

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • Hypomagnesemi
  • Nästäppa
  • Muntorrhet
  • Försämrad synförmåga eller smärta i ögonen p.g.a. förhöjt ögontryck (möjliga tecken på vätskeansamling i ögats åderhinna (koroidal effusion) eller akut trångvinkelglaukom)
  • Svindel
  • Kolestatisk gulsot
  • Hud- och läppcancer (hudcancer av icke-melanomtyp)

Kontakta läkaren omedelbart om gulhet, hematom i huden eller sår eller inflammation på munnens slemhinna uppträder under behandlingen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen on läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om det synbart har förändrats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är 2,5 mg amiloridhydroklorid och 25 mg hydroklortiazid.
  • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid och natriumstearylfumarat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Amitrid Mite-tabletterna är nästan vita, runda och utbuktada med en skåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

30 och 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Oy, PB 1406, 00101 Helsingfors, tfn 020 746 5000

Tillverkare

Takeda Pharma Sp. z o.o, ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast 16.7.2021

Texten ändrad

16.07.2021