lisproinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Liprolog on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Liprolog - injektionestettä

3. Miten Liprolog - injektionestettä käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Liprolog-injektionesteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Liprologia käytetään diabeteksen hoitoon. Liprolog vaikuttaa nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini, koska insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman.

Diabetes on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia veren sokeri- eli glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Liprolog korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä käytetään pitkäaikaishoitona verensokerin tasapainottamiseen. Lisproinsuliinin vaikutus alkaa hyvin nopeasti. Sen vaikutus on lyhytaikaisempi (2-5 t) kuin muiden lyhytvaikutteisten insuliinien. Yleensä Liprolog otetaan 15 minuutin kuluessa ennen tai jälkeen ateriaa.

Lääkärisi saattaa määrätä Liprolog-valmistetta käytettäväksi yhdessä jonkin pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä. Insuliinia vaihdettaessa on oltava erityisen tarkkaavainen.

Liprolog sopii käytettäväksi aikuisille ja lapsille.

ÄLÄ käytä Liprologia

• Jos Sinulla on sokkituntemuksia (hypoglykemia eli matala verensokeri), tässä käyttöohjeessa on jäljempänä ohje lievien sokkituntemusten varalta(ks. kohta Miten valmistetta käytetään: Jos otat Liprologia enemmän kuin sinun pitäisi).
• Jos olet allerginen lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

• Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan verensokerin aiheuttamia oireita. Matalan verensokerin aiheuttamia oireita on lueteltu tuonnempana tässä pakkausselosteessa. Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan rasittavuus on hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa pitää seurata mittaamalla se riittävän usein.
• Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos Sinulla on usein matalan verensokerin aiheuttamia sokkituntemuksia tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä lääkärisi kanssa.
• Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.
  • Oletko sairastunut äskettäin?
  • Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus?
  • Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa?
• Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa insuliinin tarpeeseen.
• Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle, jos olet suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maiden välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa muutoksia aterioiden ja insuliinin ajoitukseen.
• Joillekin tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten hengen ahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Ihomuutokset pistoskohdassa:

Pistoskohtia on vaihdeltava ihomuutosten, kuten ihonalaisten kyhmyjen, ehkäisemiseksi. Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle alueelle (ks. kohta Miten Liprolog - injektionestettä  käytetään). Jos tällä hetkellä pistät insuliinia kyhmyiselle alueelle, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin alat pistää sitä muualle. Lääkäri voi kehottaa sinua seuraamaan verensokeriarvoja nykyistä tiiviimmin ja muuttamaan insuliinin tai muiden diabeteslääkkeidesi annosta.

Muut lääkevalmisteet ja Liprolog

Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät

• ehkäisypillereitä,
• kortisonia,
• tyroksiinia,
• suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä,
• asetyylisalisyylihappoa,
• sulfavalmisteita,
• oktreotidia,
• “beeta₂-stimulantteja” (esim. ritodriinia, salbutamolia tai terbutaliinia),
• beetasalpaajia tai
• joitakin masennuslääkkeitä (MAO:n estäjät tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät),
• danatsolia,
• joitakin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä (esim. kaptopriili, enalapriili) ja
• angiotensiini II -reseptorisalpaajia.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Oletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja kasvaa jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana. Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia voidaan joutua muuttamaan.

Kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heiketä hypoglykemian vuoksi. Tästä voi koitua vaara itsellesi ja muille tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä). Keskustele lääkärisi kanssa moottoriajoneuvolla ajosta, jos Sinulla on:

• usein hypoglykemiaa
• jos hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat heikkoja tai niitä ei tule ollenkaan.

Liprolog‑injektioneste sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Tarkista aina apteekista saamasi lääkepakkaus, että olet saanut juuri sitä Liprolog-insuliinia, jota lääkärisi on Sinulle määrännyt.

Käytä Liprologia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi, jos olet epävarma.

Lääkkeen otto

• Yleensä Liprolog otetaan 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa tai tarvittaessa myös lyhyen ajan sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt Sinulle sopivan yksilöllisen annoksen, ottamisajankohdan ja ottotiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy säännöllisesti vastaanotolla.
• Jos insuliinisi vaihdetaan toiseen insuliiniin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Liprolog-insuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä annoskertaa, tai annos voi muuttua hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa.
• Liprolog pistetään ihon alle. Sitä saa pistää lihakseen vain lääkärin määräyksestä.

Liprologin käyttöönotto

• Liprolog on käyttövalmis injektioneste. Valmistetta saa käyttää vain, jos liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa näkyä mitään liukenemattomia ainesosia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Liprologin pistäminen

• Pese ensin kätesi.
• Ennen pistämistä puhdista ohjeiden mukaan se ihon kohta, johon aiot pistää. Puhdista myös injektiopullon kumitulppa, mutta älä poista tulppaa.
• Käytä puhdasta, steriiliä ruiskua ja neulaa ja vedä tarvitsemasi määrä Liprolog-insuliinia ruiskuun. Lääkärisi tai diabeteshoitaja kertoo, miten tämä kaikki tehdään. Älä anna muiden käyttää ruiskujasi ja neulojasi.
• Pistä ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen jälkeen ihopoimussa noin 5 sekuntia, jotta saat varmasti koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen. Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan. Ei ole merkitystä, pistätkö injektion olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle, sillä Liprologin vaikutus alkaa nopeammin kuin tavallisen lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin.
• Lääkärisi saattaa määrätä Sinulle Liprologin kanssa rinnan otettavaksi jotakin muuta ihmisinsuliinia. Tällaisessa tapauksessa toimi seuraavasti: vedä ensin Liprolog ruiskuun ja vasta tämän jälkeen pitkävaikutteista insuliinia. Pistä välittömästi sekoittamisen jälkeen. Toimi samalla tavalla aina, kun sekoitat kahta eri insuliinia. Yleensä Liprolog-insuliinia ei sekoiteta valmiiden insuliiniseosten kanssa. Älä koskaan sekoita keskenään muiden valmistajien insuliinia, eläininsuliinia ja Liprolog-insuliinia.
• Et saa pistää Liprologia suoneen. Pistä Liprolog, kuten lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut Sinua. Ainoastaan lääkäri voi antaa Liprologia suonensisäisesti. Hän tekee sen vain erityisolosuhteissa, kuten esim. leikkauksen yhteydessä tai, jos olet sairas ja glukoositasosi on liian korkea.

Anto insuliinipumpulla

• Lisproinsuliini voidaan antaa vain tietyillä CE-merkityillä insuliinipumpuilla. Ennen kuin lisproinsuliinia annetaan insuliinipumpulla, sen sopivuudesta tulisi varmistua pumpun valmistajan ohjeisiin perehtymällä tai muulla tavalla. Tutustu tarkoin pumpun käyttöohjeisiin ja noudata niitä.
• Käytä pumpussa oikeankokoista säiliötä ja katetria.
• Infuusiovälineiden (letku ja neula) vaihtaminen täytyy tehdä infuusiovälineiden tuoteinformaatiossa annettujen ohjeiden mukaisesti.
• Hypoglykemiaoireiden ilmetessä on infuusio keskeytettävä, kunnes oireet ovat ohi. Jos veren glukoositaso laskee toistuvasti tai esiintyy vakavia hypoglykemiaoireita, ota yhteys hoitavaan lääkäriisi tai ensiapuun, jotta voidaan harkita, onko infuusionopeutta vähennettävä tai infuusio lopetettava kokonaan.
• Pumpun epäkuntoon joutuminen tai infuusiolaitteen tukkeutuminen voivat nopeasti nostaa veren glukoositasoa. Jos on aihetta epäillä, että insuliini-infuusio on keskeytynyt, toimi pumpun ohjekirjan ohjeiden mukaan ja ota tarvittaessa yhteys lääkäriisi tai ensiapuun.
• Liprolog-insuliiniin ei saa sekoittaa muita insuliineja, kun insuliini annetaan insuliinipumpulla.

Jos otat Liprologia enemmän kuin Sinun pitäisi

Jos otat Liprologia enemmän kuin Sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea liian alas. Tarkista verensokerisi. Jos verensokerisi on matala (lievä hypoglykemia), nauti glukoositabletteja, sokeria tai sokeripitoista juomaa. Syö tämän päälle hedelmä, keksejä tai voileipä, kuten lääkärisi on Sinua neuvonut ja lepää vähän aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli sokkituntemukset ja insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy pinnalliseksi ja ihosi kalpenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa vaikeampia sokkitiloja. Glukagoniruiskeen jälkeen nauti glukoosia tai sokeria. Jos glukagonikaan ei auta, tarvitset sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi.

Jos unohdat ottaa Liprolog-pistoksen

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Liprologia vähemmän kuin mitä tarvitset. Tarkista verensokerisi.

Jos matalien (hypoglykemia) tai korkeiden (hyperglykemia) verensokeriarvojen aiheuttamia oireita ei hoideta asianmukaisesti, saattaa tilanne olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuivuminen, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema (ks. kohdat A ja B jäljempänä kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset).

Kolme yksinkertaista ohjetta hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:

• Pidä aina ylimääräinen Liprolog-injektiopullo, ruisku ja neula varalla.
• Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta (olet diabeetikko).
• Pidä aina sokeria mukanasi.

Jos lopetat Liprologin käytön

Korkeita verensokeriarvoja voi ilmetä, jos pistät Liprologia vähemmän kuin mitä tarvitset. Älä vaihda insuliinia toiseen insuliiniin ilman lääkärisi määräystä.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista (≥ 1/10 000, < 1/1 000). Tämän yliherkkyysmuodon oireita ovat:

• koko vartalon kattava ihottuma
• hengityksen vaikeutuminen
• hengityksen vinkuminen
• verenpaineen lasku
• sydämen sykkeen nopeutuminen
• hikoilu

Jos arvelet, että Sinulla on jonkinlainen Liprolog-insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi viipymättä.

Paikallinen yliherkkyys on yleistä (≥ 1/100, < 1/10). Joillekin voi tulla insuliinin pistoskohtaan punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva häviää yleensä viimeistään muutamassa päivässä tai viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä lääkärillesi.

Lipodystrofia on melko harvinaista (≥ 1/1000, < 1/100). Jos pistät insuliinia liian usein samaan paikkaan, ihonalainen rasvakudos voi joko kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Ihonalaisia kyhmyjä voi aiheuttaa myös amyloidi-nimisen proteiinin kertyminen (ihoamyloidoosi). Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle alueelle. Vaihda pistoskohtaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Se auttaa ehkäisemään näitä ihomuutoksia.

Insuliinihoidon yhteydessä on ilmoitettu turvotusta (esim. nesteenkertymistä käsiin, nilkkoihin), etenkin insuliinihoidon alussa tai kun hoitoa on muutettu diabetestasapainon korjaamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabeetikkojen tavallisia ongelmia

A. Hypoglykemia eli matala verensokeri

Insuliinituntemukset (sokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet) johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista:

• Liprolog tai muu insuliiniannos on liian suuri
• ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut
• liikunta tai työnteko ennen tai jälkeen ateriaa on liian rasittavaa
• sairastat tulehdus- tai muuta sairautta (erityisesti ripulia tai oksennustautia)
• insuliinin tarpeesi muuttuu tai
• Sinulla on paheneva munuais- tai maksasairaus.

Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin.

Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat:

• väsymys
• hermostuneisuus tai vapina
• päänsärky
• sydämen tykytys
• pahoinvointi
• kylmänhiki

Vaikka olet mielestäsi varma siitä, että tunnistat itsessäsi nämä varoittavat oireet, vältä tilanteita, esim. autolla-ajoa, jotka asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian aiheuttamille vaaroille.

B. Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi

Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia voi seurata seuraavista syistä:

• Liprolog tai muu insuliini on jäänyt ottamatta
• olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt
• olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai
• sairastat kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä.

Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti useiden tuntien tai päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat:

• uneliaisuus
• kasvojen punoitus
• jano
• ruokahaluttomuus
• hengityksessä hedelmäinen haju
• pahoinvointi tai oksentelu

Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat jo vakavia oireita. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

C. Sairastelu

Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos Sinulla on pahoinvointia tai oksentelua. Vaikka et syö tai et voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia. Muista tarkistaa veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi asiasta.

Säilytä avaamaton Liprolog jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä käytössä oleva insuliini-injektiopullo jääkaapissa (2 °C–8 °C) tai huoneenlämmössä alle 30 °C:ssa. Heitä pois jäljellä oleva insuliinivalmiste 28 vuorokauden kuluttua. Älä pidä insuliinia lämpölähteen vieressä äläkä auringossa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värillistä tai liuoksessa näkyy liukenemattomia ainesosia. Valmistetta saa käyttää vain, jos liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa näkyä mitään. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Liprolog 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa sisältää

• Vaikuttava aine on lisproinsuliini, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Kyseessä on teollisesti valmistettu ihmisinsuliinin muunnos ja siksi lisproinsuliini poikkeaa kaikista muista insuliineista olivatpa ne sitten ihmis- tai eläinperäisiä. Lisproinsuliini muistuttaa läheisesti ihmisinsuliinia, joka on ihmisen haiman tuottama luonnollinen hormoni.
• Muut aineet ovat metakresoli, glyseroli, dinatriumfosfaatti (jossa on 7 kidevettä), sinkkioksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Happamuuden säätöön käytetään tarvittaessa kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia.

Liprolog-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Liprolog 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos on steriili, kirkas ja väritön vesiliuos, joka sisältää lisproinsuliinia 100 yksikköä millilitraa kohti (100 yksikköä/ml). Yksi injektiopullo (10 ml) sisältää 1000 yksikköä insuliinia.

Liprolog 100 yksikköä/ml, injektionesteen injektiopullojen pakkauskoot ovat 1 injektiopullo, 2 injektiopulloa ja 5 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Liprolog 100 yksikköä/ml injektionesteen injektiopullossa valmistaa:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.

Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.1.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
http://www.ema.europa.eu/