Package information leaflet

HYDREX tablett 50 mg, HYDREX SEMI tablett 25 mg

Tilläggsinformation

Hydrex 50 mg och Hydrex semi 25 mg tabletter

hydroklortiazid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Hydrex är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Hydrex
  3. Hur du tar Hydrex
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Hydrex ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Hydroklortiazid, den aktiva substansen i Hydrex-tabletterna, tillhör gruppen vätskedrivande läkemedel d.v.s. diuretika. Det ökar utsöndringen av urin varvid vätskemängden i kroppen och hjärtats belastning minskar.

Hydrex-tabletter används för att sänka ett förhöjt blodtryck samt för att behandla svullnad till följd av nedsatt hjärt-, njur- och leverfunktion eller svullnader till följd av andra orsaker.

Speciellt som blodtrycksmedicin kan behandlingen med Hydrex vara långvarig och ofta bestående.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Hydrex

  • om du är allergisk mot hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du är överkänslig för sulfonamid eller sulfonylureapreparat (”sulfa-allergi”). Sulfonylureapreparat är blodsockersänkande läkemedel som tas genom munnen, såsom glibenklamid, klorpropamid, tolbutamid och glipizid
  • om du har för låg halt av kalium i blodet (hypokalemi)
  • om du har ökad halt av kalcium i blodet (hyperkalcemi)
  • om du har svår njursvikt eller allvarligt nedsatt leverfunktion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Hydrex, om du

  • har rubbad vätske- eller elektrolytbalans i kroppen
  • har nedsatt hjärtfunktion och kraftiga svullnader
  • har leverkirros
  • har Addisons sjukdom
  • har gikt
  • har sockersjuka
  • har SLE (systemisk lupus erythematosus)
  • upplever en synnedsättning eller ögonsmärta. Dessa kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom timmar till veckor efter att du tagit detta läkemedel. Detta kan leda till permanent synförlust, om det inte behandlas. Om du tidigare har haft en penicillin- eller sulfonamidallergi kan du löpa större risk att utveckla detta
  • tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklortiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit Hydrex ska du omedelbart söka vård.
  • har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklorotiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Hydrex.

Saltbalansen hos äldre personer med långvarig Hydrex-behandling samt hos personer med sockersjuka, leverkirros och nedsatt njur- eller hjärtfunktion kommer att uppföljas med laboratorieprov.

Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier.

Andra läkemedel och Hydrex

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel kan påverkas eller de kan påverka effekten av Hydrex, om de används samtidigt. Läkaren kan då förändra medicineringen eller doseringen.

Hydrex kan ha samverkningar bl.a. med andra blodtrycksmediciner, vätskedrivande läkemedel, läkemedel som påverkar centrala nervsystemet (såsom barbiturater och opioider), alkohol, muskelrelaxerande medel, digoxin, litium, kortikosteroider, betablockerare, vissa kolesterolsänkande medel (kolestipol och kolestyramin), kalciumsalter, D-vitamin, allopurinol (en giktmedicin), vissa antibiotika (trimetoprim, tetracykliner), amfotericin B (en svampmedicin), karbamazepin (används t.ex. vid behandling av epilepsi), reboxetin (ett läkemedel mot depression) och inflammationshämmande och smärtstillande medel (feber- och värkmediciner).

Hydrex med mat och dryck

Tabletter skall tas med en riklig mängd vätska (till exempel ett glas vatten).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Vanligtvis råder läkaren dig då att använda någon annan medicin istället för Hydrex, eftersom användning av Hydrex under graviditeten inte rekommenderas. Det här beror på att Hydrex passerar moderkakan och kan vid användning efter tredje graviditetsmånaden orsaka biverkningar på fostret och det nyfödda barnet.

Amning

Tala om för läkaren, om du ammar eller du ska börja amma. Hydrex ska inte användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Hydrex kan i början av behandlingen förorsaka svindel, som kan försämra prestationsförmågan i trafiken och i andra precisionskrävande uppgifter. När en god vårdbalans uppnåtts, påverkar preparatet inte prestationsförmågan.

Hydrex innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos (i form av monohydrat) 62,5 mg (25 mg tablett) eller 125,4 mg (50 mg tablett). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ändra aldrig dosen utan att tala med läkaren. Om du finner att effekten av Hydrex är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apotekspersonal.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tabletter skall tas med en riklig mängd vätska (till exempel ett glas vatten).

Kom ihåg att ta läkemedlet regelbundet.

I början av behandlingen utsöndras mera urin än normalt, vilket medför ett oftare förekommande urineringsbehov. Vid fortsatt behandling utjämnas läkemedlets effekt.

Om du har tagit för stor mängd av Hydrex

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Följande symtom kan vara starka: illamående, kräkningar, magbesvär, allmän svaghet, muskelkramper på benen och fötterna eller svindel.

En del av symtomen kan bero på för stor dosering. Berätta om dem för läkaren som vid behov kan omvärdera doseringen.

Om du har glömt att ta Hydrex

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den bortglömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Det är lättare att komma ihåg att ta läkemedlet om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet.

Kontrollera inför semester eller resa att du har tillräckligt av läkemedlet.

Om du slutar att ta Hydrex

Hydrex används vanligen under en lång tidsperiod. Du skall inte avbryta behandlingen på egen hand, eftersom detta kan förorsaka besvärliga symtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • hypokalemi, hyperurikemi, hyperglukos, hyperlipidemi med stora doser
  • svindel, huvudvärk, svaghet, trötthet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • elektrolytrubbningar i blodet liksom hypomagnesemi, hyponatremi, hyperkalsemi, hypokloremisk alkalos, hypofosfatemi
  • aptitlöshet

hjärtrytmrubbningar

  • ortostatisk hypotoni
  • kräkning, illamående, kolik, diarré, förstoppning
  • eksem, nässelfeber
  • ljuskänslighet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • leukopeni, trombosytopeni, agranulosytos
  • anemi
  • allergisk chock, hudblödning
  • sömnstörningar, depression, parestesi
  • synstörningar
  • vaskulit, allergisk pneumoni, lungödem, bukspottkörtelinflammation, leverinflammation, interstitiell nefrit, intrahepatisk kolestas
  • toxisk epidermal nekrolys
  • njursvikt
  • impotens
  • feber.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • akut andnödssyndrom (tecken på detta är svår andnöd, feber, svaghet och förvirring).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer)
  • smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjligt tecken på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan)) eller plötslig trångvinkelglaukom (förhöjt tryck i ögat).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C. Tillslut burken väl, eftersom preparatet är fuktkänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

I burken finns en torkmedelkapsel av silikagel som skyddar tabletterna mot fukt. Ta inte bort den. Torkmedelkapsel får inte sväljas.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Detta åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är hydroklortiazid, varav det finns 50 mg eller 25 mg i en tablett.
  • Övriga innehållsämnen är potatisstärkelse, laktosmonohydrat, gelatin, povidon, talk och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hydrex 50 mg är vit, jämn och odragerade tabletter med sneda kanter och skåra. Diameter 9 mm, koden ORN 224.

Hydrex semi 25 mg är vit, jämn och odragerade tabletter med sneda kanter och skåra. Diameter 7 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Förpackningsstorlekar: 30 och 100 tabletter, HD-polyetylenburk och -skruvkork och som torkmedel en silikagelkapsel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation Orionvägen 1 FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 17.11.2021.

Texten ändrad

17.11.2021