Voltaren 25 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

diklofenaknatrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Voltaren är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Voltaren

3. Hur du använder Voltaren

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Voltaren ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad är Voltaren?

Den aktiva substansen i Voltaren injektions-/infusionsvätska är diklofenaknatrium. Voltaren tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (d.v.s. NSAID-läkemedel), vilka är läkemedel som används för behandling av smärta och inflammation.

När används Voltaren? Voltaren ordineras för behandling av reumatiska sjukdomar, tillstånd av smärta och inflammation i samband med kirurgiska ingrepp och olika skador (även inom odontologin, d.v.s. tandläkarvetenskapen) samt vid behandling av urinstens- och gallstensanfall.

Hur inverkar Voltaren? Voltaren lindrar smärta, minskar eventuell svullnad som uppkommit till följd av någon inflammation och sänker feber. Läkemedlet stoppar kroppens syntes (d.v.s. uppkomsten) av vissa ämnen (s.k. prostaglandiner) som orsakar inflammationsreaktioner, smärta och feber. Voltaren har däremot ingen inverkan på de bakomliggande orsakerna till inflammationstillståndet eller febern.

Om du har frågor gällande Voltarens verkningsmekanism eller varför du ordinerats detta läkemedel, vänd dig till läkaren.

Uppföljning av behandlingen

Om du har kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass I) eller markanta risker för hjärtsjukdomar, kommer läkaren att regelbundet omvärdera ditt behov av att fortsätta behandlingen med Voltaren.

Om din njur- eller leverfunktion är nedsatt eller om du har någon störning som gäller blodets sammansättning, kommer läkaren att be dig gå på regelbundna kontroller av dina blodvärden medan du tar Voltaren. Blodproven gör att läkaren kan följa upp din lever- (transaminasvärden) och njurfunktion (kreatininvärde) samt mängden blodkroppar (röda och vita blodkroppar samt blodplättar) i ditt blod. På basen av dessa prov avgör läkaren om din dos behöver justeras eller om du måste sluta ta Voltaren helt och hållet.

Följ alltid de anvisningar läkaren gett dig. Dessa anvisningar kan avvika från den allmänna information som presenteras i denna bipacksedel.

Använd inte Voltaren injektions-/infusionsvätska

• om du har en känd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t.ex. hjärtattack, stroke, ”mini-stroke” (transitorisk ischemisk attack, TIA). Du kan även ha haft förträngningar i blodkärlen till hjärtat eller hjärnan, eller har opererats för sådana förträngningar genom rensning av kärlen eller via en bypass-operation
• om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom)
• om du är allergisk mot diklofenak, natriummetabisulfit (eller andra sulfiter) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du någon gång har fått en allergisk reaktion då du tagit läkemedel mot inflammation eller smärta (t.ex. acetylsalicylsyra, diklofenak eller ibuprofen). Sådana reaktioner kan t.ex. vara förvärrad astma, bröstsmärta, snuva, hudutslag eller svullnad i ansikte, läppar, tunga, svalg och/eller extremiteter. Om du misstänker att du kanske kan vara allergisk, ska du rådfråga läkare.
• om du har eller har haft upprepade magsår eller sår i tolvfingertarmen, eller om något s.k. antiinflammatoriskt smärtstillande medel tidigare orsakat dig magsår
• om du har någon blödning eller perforation i mag-tarmkanalen med symtom som t.ex. blod i avföringen eller svarta avföringar
• om du har någon svår njur- eller leversjukdom
• om du har svår hjärtsvikt
• om du är gravid i sista trimestern.

Om något av dessa gäller för dig, ska du tala om detta för läkaren och inte använda Voltaren injektions-/infusionsvätska. Om du misstänker att du kan vara allergisk, vänd dig till läkare för närmare råd.

Informera din läkare om du nyligen opererats eller ska opereras i magen eller tarmkanalen innan du använder Voltaren, eftersom Voltaren ibland kan försämra sårläkningen i tarmarna efter operation.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Voltaren injektions-/infusionsvätska:

• om du röker
• om du har diabetes, högt blodtryck eller höga kolesterol- eller triglyceridvärden (blodfetter)
• om du använder Voltaren samtidigt med andra antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (såsom acetylsalicylsyra eller ibuprofen), med kortisonpreparat som tas via munnen, med ”blodförtunnande läkemedel” eller tillsammans med selektiva serotoninåterupptagshämmare (s.k. SSRI-läkemedel) för behandling av depression (se ”Användning av andra läkemedel”)
• om du har astma eller hösnuva (säsongsbetonad allergisk snuva)
• om du tidigare har haft besvär i mag-tarmkanalen, såsom magsår, blödningar eller svart avföring, eller om du har upplevt magbesvär eller fått halsbränna efter att du tagit andra antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel
• om du har någon inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)
• om du har eller har haft någon hjärtsjukdom eller högt blodtryck
• om du har någon lever- eller njursjukdom
• om du misstänker att din kropp kan vara uttorkad (t.ex. p.g.a. sjukdom eller diarré, eller före eller efter någon större operation)
• om du har svullna fötter eller andnöd
• om du har en ökad tendens till blödningar, någon annan typ av störningar som berör blodets levring (hemofili, von Willebrands sjukdom), eller brist på blodplättar (trombocytopeni)
• om du har en sällsynt leversjukdom som kallas porfyri.

Innan du får diklofenak, tala om för din läkare, om något av ovanstående gäller dig.

• Om du har kärlkramp, blodproppar eller deras symtom, ska du genast kontakta läkare.
• Voltaren kan dölja de symtom en infektionssjukdom normalt orsakar (t.ex. huvudvärk, hög feber), och det kan därför vara svårt att konstatera infektionen och sätta in en adekvat behandling. Om du känner att du inte mår bra och måste uppsöka läkare, glöm då inte att tala om att du använder Voltaren.
• I mycket sällsynta fall kan Voltaren i likhet med andra antiinflammatoriska läkemedel förorsaka allvarliga allergiska hudreaktioner (t.ex. hudutslag).
• Efter intramuskulär administrering (teknik för att tillföra ett läkemedel djupt in i musklerna), har reaktioner vid injektionsstället rapporterats, inklusive smärta, rodnad, svullnad/förhårdnad, sår, ibland med blåmärken eller ansamling av var, blockad av blodkärl som leder till förstörelse av huden och vävnad under huden (särskilt efter felaktig administrering i fettvävnaden) - även kallat Nicolaus syndrom.

Om något av dessa händer dig, ska du genast kontakta läkare. Biverkningar kan minimeras genom att man behandlar med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.

Bruk av mediciner som Voltaren kan vara förknippat med en lätt förhöjd risk för hjärtinfarkt eller slaganfall (stroke). Den ökade risken är dock mer sannolik i samband med bruk av stora doser eller vid ett långvarigt bruk. Du ska därför inte överskrida den rekommenderade doseringen eller behandlingstidens längd.

Om du har hjärtproblem, har haft ett slaganfall eller misstänker att du har en ökad risk för dessa sjukdomar (t.ex. om ditt blodtryck är förhöjt, du har diabetes, kolesterolhalten i ditt blod är förhöjd eller om du röker) ska du diskutera dessa med läkare eller apotekspersonal.

Barn och ungdomar

Voltaren injektions-/infusionsvätska ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Voltaren

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att läkaren känner till om du behandlas med något av följande läkemedel:

• litium eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (s.k. SSRI-läkemedel, vilka används för behandling av psykiska besvär och depression)
• digoxin (hjärtmedicin)
• diuretika (d.v.s. vätskedrivande läkemedel som ökar mängden urin som utsöndras)
• ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerande medel eller betablockerare (mediciner som används vid behandling av förhöjt blodtryck och hjärtsvikt)
• andra antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (såsom acetylsalicylsyra eller ibuprofen)
• kortinsonpreparat som tas via munnen (används för behandling av olika inflammatoriska sjukdomar)
• ”blodförtunnande läkemedel” (läkemedel som hindrar blodets förmåga att levras, som t.ex. warfarin)
• diabetesmediciner som tas via munnen (t.ex. metformin)
• metotrexat (medicin som används vid behandling av vissa typer av cancer eller ledinflammationer)
• ciklosporin, takrolimus (används huvudsakligen hos patienter som har genomgått någon organtransplantation)
• trimetoprim (för behandling av, och som förebyggande mot, urinvägsinfektioner)
• antibiotika av s.k. kinolontyp (som exempelvis ciprofloxacin och levofloxacin)
• kolestyramin eller kolestipol (kolesterolsänkande medel)
• sulfinpyrazon (används vid behandling av gikt)
• vorikonazol (används vid behandling av svampinfektioner)
• rifampicin (antibiotikum)
• fenytoin (används vid behandling av epilepsi).

Äldre personer

Äldre personer kan vara mer känsliga för Voltarens effekter och biverkningar än andra vuxna. Därför ska de följa läkarens anvisningar speciellt noga. Det är särskilt viktigt att äldre utan dröjsmål informerar sin läkare om det förekommer några biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ta inte Voltaren injektions-/infusionsvätska under graviditetens 3 sista månader eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och ditt barns benägenhet att blöda och göra att förlossningen försenas eller tar längre tid än förväntat. Du ska inte ta Voltaren injektions-/infusionsvätska under graviditetens första 6 månader om det inte är absolut nödvändigt och ser på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under denna period eller medan du försöker bli gravid ska lägsta möjliga dos användas under kortast möjliga tid. Om Voltaren injektions/-infusionsvätska tas under längre tid än några dagar från och med 20:e graviditetsveckan, kan det orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn, vilket kan leda till låga nivåer av fostervattnet som omger barnet (oligohydramnios) eller förträngning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Amma inte om du använder Voltaren injektions-/infusionsvätska, eftersom detta kan vara skadligt för barnet. Läkaren kan tala om för dig vilka eventuella risker som kan vara förknippade med ett bruk av Voltaren under en pågående graviditet eller i samband med amning.

Voltaren kan göra det svårare att bli gravid. Om du planerar en graviditet eller har problem med att bli gravid ska du inte använda Voltaren om det inte är alldeles nödvändigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Voltaren kan ibland framkalla biverkningar som synstörningar, en känsla av svindel eller dåsighet (se avsnitt Eventuella biverkningar). Om du får dessa biverkningar ska du inte köra bil, använda maskiner eller utföra andra uppgifter där skärpt uppmärksamhet krävs. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. Beskrivning av läkemedlets effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Voltaren injektions-/infusionsvätska innehåller natriummetabisulfit, bensylalkohol, och propylenglykol

Natriummetabisulfit

Detta läkemedel innehåller natriummetabisulfit, som kan ge allvarliga överkänslighetsreaktioner med anafylaxi och kramp i luftrören (bronkospasmer). Dessa reaktioner är möjliga speciellt hos personer som tidigare uppvisat astma eller någon form av allergi.

Bensylalkohol

Detta läkemedel innehåller 120 mg bensylalkohol per 3 ml motsvarande 40 mg/ml. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Om du är gravid eller ammar, eller om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Propylenglykol

Detta läkemedel innehåller 600 mg propylenglykol per 3 ml, motsvarande 200 mg/ml.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 3 ml injektions-/infusionsvätska, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket Voltaren ska man ta

Överskrid inte den rekommenderade dosen. Det är viktigt att du använder den minsta möjliga dos som håller din smärta under kontroll, och att du inte använder Voltaren injektions-/infusionsvätska under en längre tid än vad som är nödvändigt.

Läkaren ordinerar en dos som är lämplig just för dig. Dosen du ordineras kan vara större eller mindre beroende på hur läkemedlet inverkar på dig.

Vuxna

En vanlig dygnsdos Voltaren injektions-/infusionsvätska är en ampull på 3 ml, vilket innebär 75 mg aktiv substans. I vissa fall kan man ge två ampuller i dygnet. Voltaren injektions-/infusionsvätska får användas under högst två dygn. Om en mer långvarig behandling med Voltaren anses nödvändig, kan andra läkemedelsformer av Voltaren användas (t.ex. enterotabletter eller suppositorier).

Hur ska Voltaren användas

Intramuskulär injektion

Voltaren injektionsvätskan dras upp ur ampullen i en injektionsspruta, och injiceras sedan djupt i sätesmuskeln med aseptisk teknik.

Intravenös infusion

Anvisningar för beredning: Strax före tillsättning av Voltaren buffras 100–500 ml isoton natriumklorid (0,9 %)- eller 5-procentig glukoslösning genom tillsats av 1 ml 7,5-procentig natriumbikarbonatinfusionsvätska eller en lämplig mängd natriumbikarbonatinfusionsvätska med någon annan koncentration, men som innehåller lika mycket natriumbikarbonat som 1 ml 7,5-procentig natriumbikarbonatinfusionsvätska. Innehållet i en ampull med Voltaren injektions-/infusionsvätska sätts till i den buffrade infusionsvätskan. Den färdigberedda infusionslösningen ges sedan långsamt in i en ven. Voltaren får inte ges som en snabb intravenös injektion. Endast klara infusionslösningar får användas. Om den färdigberedda lösningen innehåller synliga kristaller eller någon utfällning, får den inte användas.

Hur länge ska Voltaren användas

Följ alltid noggrant de anvisningar läkaren gett dig.

Om du är osäker på hur länge du ska fortsätta använda Voltaren, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du har använt för stor mängd av Voltaren

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan vara i behov av läkarvård.

Om du har glömt att använda Voltaren

Om du glömmer en dos ska du ta den så fort du minns det. Om det snart är dags för nästa dos, ska du däremot avstå från den bortglömda dosen och ta nästa dos vid vanlig tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Sluta använda denna medicin och tala genast om för din läkare om du märker av följande:

Allvarliga sällsynta eller mycket sällsynta biverkningar

Dessa biverkningar förekommer sannolikt hos färre än 1 av 1 000 patienter:

• ovanliga blödningar (t.ex. näsblod) eller en ökad tendens till blåmärken (till följd av ett minskat antal blodplättar)
• hög feber, återkommande infektioner eller ihållande halsont (till följd av ett sänkt antal vita blodkroppar)
• andnings- eller sväljsvårigheter, hudutslag, klåda, nässelutslag, svindel (tecken på överkänslighet eller en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion)
• svullnad speciellt i ansikte eller svalg (tecken på s.k. angioödem)
• irriterande tankar eller humörsvängningar (tecken på en psykotisk reaktion)
• minnesrubbningar (symtom på försämrat minne)
• kramper (krampanfall)
• ångest
• nackstelhet, feber, illamående, kräkningar, huvudvärk (tecken på hjärnhinneinflammation)
• plötsligt uppkommen och kraftig huvudvärk, illamående, svindel, domningar, oförmåga eller svårigheter att tala, förlamning eller muskelsvaghet i extremiteter eller ansikte (symtom på TIA, d.v.s. en övergående syrebrist i hjärnan, eller hjärnslag, d.v.s. stroke)
• hörselproblem (tecken på nedsatt hörsel)
• andfåddhet, andningssvårigheter i liggande ställning, svullna fötter eller ben (tecken på hjärtsvikt)
• plötsliga, åtstramande smärtor i bröstet (symtom på hjärtinfarkt)
• huvudvärk, svindel (tecken på högt blodtryck)
• hudutslag, lilaröda fläckar i huden, feber, klåda (symtom på blodkärlsinflammation)
• plötsligt uppkomna andningssvårigheter och en trång känsla i bröstet i kombination med väsande andningsljud eller hosta (tecken på astma eller, vid fall av samtidig feber, lunginflammation)
• blodiga kräkningar och/eller svart eller blodig avföring (symtom på blödningar i matsmältningskanalen)
• magsmärtor, illamående (eventuella tecken på sår i matsmältningskanalen)
• diarré, magsmärtor, feber, illamående, kräkningar (symtom på tjocktarmsinflammation eller förvärrad ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)
• svåra smärtor i bukens övre del (tecken på bukspottkörtelinflammation)
• gulskiftande hud och ögonvitor (s.k. gulsot), illamående, aptitlöshet, mörkfärgad urin (symtom på leverinflammation/leversvikt)
• influensaliknande symtom, trötthet, muskelsmärtor, förhöjda leverenzymvärden i blodet (tecken på störningar i leverns funktion, som t.ex. fulminant hepatit, levernekros, leversvikt)
• hudutslag med blåsor
• röd eller purpurskiftande hud (möjliga symtom på en blodkärlsinflammation), hudutslag med blåsor (eller blåsor på läppar, i ögon eller mun), hudinflammation med flagande eller fjällande hud (tecken på erythema multiforme; eller, vid fall av samtidig feber, på Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys)
• hudutslag med fjällande eller flagande hud (tecken på s.k. exfoliativ dermatit)
• ökad känslighet för solljus (ljuskänslighetsreaktioner i huden)
• lilaröda fläckar i huden (tecken på purpura eller Henoch-Schönleins purpura om reaktionen orsakats av allergi)
• svullnad, svaghetskänsla eller avvikelser som rör urineringen (tecken på akut njurskada)
• äggvita i urinen (symtom på proteinuri)
• svullnad i ansiktet eller kring buken, förhöjt blodtryck (symtom på nefrotiskt syndrom)
• ökad eller minskad urinmängd, dåsighet, förvirring, illamående (tecken på s.k. tubulointerstitiell njurinflammation)
• betydligt minskad urinmängd (symtom på njurpapillnekros)
• allmän svullnad (s.k. ödem)
• bröstsmärta, som kan vara ett tecken på en potentiellt allvarlig allergisk reaktion som kallas Kounis syndrom
• lätt kramp och ömhet i magen, som börjar kort efter behandlingsstarten med Voltaren och följs av ändtarmsblödning eller blodig diarré, vanligtvis inom 24 timmar efter att magsmärtor uppstår (har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare).

Allvarliga biverkningar med ingen känd frekvens

• reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, rodnad, svullnad, hårda knölar, sår och blåmärken på injektionsstället. Huden och de underliggande vävnaderna runt injektionsstället kan svartna och dö som en följd av detta och läka med ärrbildning, även kallat Nicolaus syndrom.

Om du observerar någon av dessa allvarliga biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare.

Övriga möjliga biverkningar

Vanliga biverkningar

Dessa förekommer sannolikt hos 1–10 patienter av 100:

huvudvärk, svindel, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, matsmältningsbesvär, magsmärtor, gasbesvär, försämrad aptit, förändringar i de laboratorieprov som beskriver leverns funktion (t.ex. förhöjda transaminasvärden, d.v.s. ASAT eller ALAT), hudutslag, reaktioner på injektionsstället, smärta eller förhårdnader på injektionsstället.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa förekommer sannolikt hos 1–10 patienter av 1 000:

hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hjärtklappning, bröstsmärtor.

Sällsynta biverkningar

Dessa förekommer sannolikt hos 1–10 patienter av 10 000:

dåsighet, magsmärtor (tecken på maginflammation), leverstörningar, hudutslag med klåda (tecken på nässelutslag), vävnadsdöd på injektionsstället.

Mycket sällsynta biverkningar

Dessa förekommer hos färre än 1 patient av 10 000:

lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), förvirring, depression, sömnsvårigheter, mardrömmar, retlighet, stickande eller domnande känsla i händer och fötter (s.k. känselvillor), darrningar, smakförändringar, synrubbningar (försämrad syn, dimsyn, dubbelseende), öronsus (tinnitus), förstoppning, sårnader i munnen (tecken på muninflammation), svullen, röd och öm tunga (symtom på tunginflammation), störningar som rör matstrupen, kramper i bukens övre del speciellt efter måltider (tecken på tarmstriktur), rött hudutslag med klåda och brännande känsla (eksem), hudrodnad (erytem), håravfall (skallighet), klåda, blod i urinen, varbildning vid injektionsstället.

Kontakta läkare om någon av dessa biverkningar är störande eller mycket svåra.

Bruk av mediciner som Voltaren kan vara förknippat med en förhöjd risk för hjärtinfarkt eller slaganfall (stroke).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Den intravenösa infusionen ska ges genast efter att lösningen färdigställts (se Dosering/Intravenös infusion).

Färdig infusionslösning får inte sparas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är diklofenaknatrium.
• Övriga innehållsämnen (i 1 ml injektions-/infusionsvätska) är: bensylalkohol 40 mg, mannitol 6 mg, natriummetabisulfit (E223) 0,67 mg, propylenglykol 200 mg, natriumhydroxid ad pH 8,0, vatten för injektionsvätskor.

Detta läkemedel heter Voltaren och dess läkemedelsform kallas för injektions-/infusionsvätska, lösning. Varje ampull innehåller 75 mg diklofenaknatrium som aktiv substans.

Voltaren injektions-/infusionsvätska ges som en injektion direkt i en muskel, eller som en infusion i en ven efter att preparatet först spätts ut.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös eller svagt gulskiftande lösning. 5 x 3 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, 02130 Esbo

Denna bipacksedel ändrades senast 2.9.2022

Detta läkemedel är avsett att ges antingen som en djup intramuskulär injektion i glutealregionens övre laterala kvadrant med aseptisk teknik eller i utspädd form som en långsam intravenös infusion i enlighet med de instruktioner som ges nedan. Ampullerna är endast avsedda för engångsbruk. Lösningen ska användas omedelbart efter att ampullen öppnats. Eventuellt överbliven vätska ska kasseras.

Intramuskulär injektion:

Lämplig injektionsteknik och längd på nålen (baserat på tjockleken hos patientens glutealfett) ska användas för att undvika oavsiktlig subkutan administrering av Voltaren vid injicering.

Instruktioner för spädning inför en intravenös infusion: Beroende på hur länge infusionen är planerad att pågå, bör 100 - 500 ml isoton natriumkloridlösning (0,9 %) eller 5-procentig glukoslösning buffras omedelbart före tillsats av Voltaren. Buffringen utförs genom tillförsel av 1 ml infusionsvätska med 7,5-procentig natriumbikarbonat eller med en lämplig mängd natriumbikarbonatinfusionsvätska med någon annan koncentration, men som innehåller lika mycket natriumbikarbonat som 1 ml 7,5-procentig natriumbikarbonatinfusionsvätska. Innehållet i Voltaren ampullen tillsätts i den buffrade infusionsvätskan. Endast klara lösningar får användas. Om synliga kristaller eller fällningar förekommer får infusionsvätskan inte användas.

Voltaren injektions-/infusionsvätska ska allmänt taget inte blandas med andra injektionsvätskor.

Om den 0,9-procentiga natriumkloridlösning eller den 5-procentiga glukoslösning som används för infusionen inte buffras föreligger risk för översaturation, vilket i sin tur kan leda till uppkomst av kristaller eller fällningar. Inga andra injektions-/infusionsvätskor än de rekommenderade får användas vid administreringen.

Den intravenösa infusionen ska påbörjas omedelbart efter att lösningen tillretts. Bruksfärdiga infusionsvätskor får inte förvaras.