Voltaren 25 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

diklofenaakkinatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Voltaren on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voltarenia

3. Miten Voltarenia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Voltarenin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Voltaren on?

Voltaren injektio-/infuusionesteen vaikuttava aine on diklofenaakkinatrium.

Voltaren kuuluu tulehduskipulääkkeisiin (eli ns. NSAIDeihin), joita käytetään kivun ja tulehduksen hoitoon.

Mihin Voltaren-valmistetta käytetään?

Voltaren injektio-/infuusionestettä käytetään reumasairauksien, kirurgisten toimenpiteiden ja vammojen aiheuttamien tulehdus- ja kiputilojen (myös hammaslääketieteessä) sekä virtsatie- ja sappikivikohtausten hoitoon.

Miten Voltaren vaikuttaa?

Voltaren lievittää kipua, vähentää tulehduksesta johtuvaa turvotusta ja alentaa kuumetta. Lääke estää tiettyjen tulehdusreaktioita, kipua ja kuumetta aiheuttavien aineiden (ns. prostaglandiinien) synteesiä (eli syntyä) elimistössä. Voltarenilla ei ole vaikutusta tulehduksen tai kuumeen syihin.

Jos sinulla on kysymyksiä, miten Voltaren vaikuttaa tai miksi tätä lääkettä on sinulle määrätty, kysy lääkäriltä.

Voltaren-hoidon seuranta

Jos sinulla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka-1) tai merkittäviä sydänsairauksien riskitekijöitä, lääkäri arvioi säännöllisesti uudelleen Voltaren-hoidon jatkamisen tarpeen.

Jos maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt tai sinulla on jokin verisolujen määrään liittyvä ongelma, lääkäri tulee pyytämään sinua käymään verikokeissa Voltaren-hoidon aikana. Verikokeiden avulla lääkäri seuraa maksasi (transaminaasiarvot) tai munuaistesi (kreatiniinipitoisuus) toimintaa tai veriarvojasi (punaisten ja valkoisten verisolujen sekä verihiutaleiden määrä). Näiden kokeiden perusteella lääkäri arvioi, onko Voltaren-hoitosi mahdollisesti lopetettava tai annostustasi muutettava.

Noudata lääkärin antamia ohjeita. Ne saattavat poiketa tämän pakkausselosteen sisältämästä yleisestä tiedosta.

Älä käytä Voltaren injektio-/infuusionestettä

• jos sinulla on sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus, esimerkiksi jos sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus, ns. TIA-kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) tai sydän- tai aivoverisuonten tukos tai jos sinulle on tehty toimenpide tai leikkaus verisuonitukoksen poistamiseksi tai ohittamiseksi
• jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus)
• jos olet allerginen diklofenaakille, natriummetabisulfiitille (tai muille sulfiiteille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet joskus saanut allergisen reaktion otettuasi lääkettä tulehdukseen tai kipuun (esim. asetyylisalisyylihappoa, diklofenaakkia tai ibuprofeenia). Reaktioina saattaa ilmetä astman pahenemista, rintakipua, nuhaa, ihottumaa tai turvotusta kasvoissa, huulissa, kielessä, kurkussa ja/tai raajoissa. Jos epäilet, että saatat olla allerginen, kysy lääkäriltä neuvoa.
• jos sinulla on tai on ollut toistuva mahahaava tai pohjukaissuolenhaava, tai jos aikaisempi tulehduskipulääkitys on aiheuttanut sinulle mahahaavan
• jos sinulla on ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai ruoansulatuskanavan puhkeama, jonka oireina saattaa olla verta ulosteessa tai mustat ulosteet
• jos sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus
• jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta
• jos olet raskaana viimeisellä kolmanneksella.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille, äläkä käytä Voltaren injektio-/infuusionestettä.

Jos epäilet olevasi allerginen, käänny lääkärin puoleen.

Kerro lääkärille ennen Voltarenin käyttämistä, jos sinulle on äskettäin tehty maha- tai suolistoleikkaus tai olet menossa sellaiseen, sillä Voltaren voi joskus vaikeuttaa haavan paranemista suolistossa leikkauksen jälkeen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Voltaren injektio-/infuusionestettä:

• jos tupakoit
• jos sinulla on diabetes, korkea verenpaine tai kohonnut kolesteroli- tai triglyseridiarvo
• jos otat Voltarenia samanaikaisesti muiden tulehduskipulääkkeiden (kuten asetyylisalisyylihapon tai ibuprofeenin), suun kautta otettavien kortisonivalmisteiden, ”verenohennuslääkkeiden” tai masennuksen hoitoon käytettyjen selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (eli ns. SSRI-lääkkeiden) kanssa (ks. ”Muiden lääkkeiden käyttö”)
• jos sinulla on astma tai heinänuha (kausittainen allerginen nuha)
• jos sinulla on joskus aikaisemmin ollut ruoansulatuskanavan vaivoja, kuten mahahaava, verenvuotoa tai mustia ulosteita, tai sinulla on ollut mahavaivoja tai närästystä otettuasi tulehduskipulääkettä
• jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti)
• jos sinulla on tai on ollut sydänsairaus tai korkea verenpaine
• jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus
• jos epäilet, että sinulla saattaa olla elimistön kuivumistila (esim. sairauden tai ripulin aiheuttamana tai ennen tai jälkeen suuren leikkauksen)
• jos sinulla on jalkojen turvotusta tai hengenahdistusta
• jos sinulla on verenvuototaipumus, muita veren hyytymishäiriöitä (hemofilia, von Willebrandtin tauti) tai verihiutaleiden vähäisyyttä (trombosytopenia)
• jos sinulla on harvinainen maksan sairaus nimeltään porfyria.

Kerro lääkärille ennen kuin käytät diklofenaakkia, jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua.

• Jos sinulla on rasitusrintakipuja, verisuonitukos tai niiden oireita, ota heti yhteys lääkäriin.
• Voltaren saattaa peittää infektiotaudin oireita (esim. päänsärkyä, korkeaa kuumetta) ja sen vuoksi vaikeuttaa infektion toteamista ja sen asianmukaista hoitoa. Jos tunnet vointisi huonoksi ja sinun pitää mennä lääkäriin, muista mainita, että käytät Voltarenia.
• Hyvin harvoin Voltaren voi muiden tulehduslääkkeiden tavoin aiheuttaa vakavia allergisia ihoreaktioita (esim. ihottumaa).
• Voltarenin lihaksensisäisen annostelun (tekniikka, jolla lääke annostellaan syvälle lihakseen) jälkeen on raportoitu pistoskohdan reaktioita. Niitä ovat muun muassa pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus/kova patti, haavauma, johon voi liittyä mustelma tai märkäeritettä, sekä ihon ja ihonalaisen kudoksen vaurioituminen (erityisesti, jos valmiste on annosteltu virheellisesti rasvakudokseen). Tämä ilmiö tunnetaan myös nimellä Nicolaun oireyhtymä.

Jos koet edellä mainitun kaltaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriin. Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan.

Voltarenin kaltaisten lääkkeiden käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.

Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus tai jos epäilet, että sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esimerkiksi korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli, tupakointi), sinun on keskusteltava hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa.

Lapset ja nuoret

Voltaren injektio-/infuusionestettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Voltaren

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Lääkärin on erityisen tärkeää tietää, jos sinua jo hoidetaan jollakin seuraavista:

• litium tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (eli ns. SSRI-lääkkeet) (mielialahäiriöiden ja masennuksen hoitoon)
• digoksiini (sydänlääke)
• diureetit (eli nesteenpoistolääkkeet, jotka lisäävät virtsan määrää)
• ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat tai beetasalpaajat (korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• muut tulehduskipulääkkeet (kuten asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni)
• suun kautta otettavat kortisonivalmisteet (erilaisten tulehduksellisten sairauksien hoitoon)
• ”verenohennuslääkkeet” (veren hyytymistä estävät lääkkeet kuten varfariini)
• suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (esim. metformiini)
• metotreksaatti (eräiden syöpien tai niveltulehdusten hoitoon käytettävä lääke)
• siklosporiini, takrolimuusi (pääasiallisesti elinsiirtopotilailla käytettävä lääke)
• trimetopriimi (virtsatietulehdusten hoitoon ja estoon käytettävä lääke)
• ns. kinoloni-tyyppiset antibiootit (kuten esim. siprofloksasiini ja levofloksasiini)
• kolestyramiini tai kolestipoli (kolesterolilääkkeitä)
• sulfiinipyratsoni (kihdin hoitoon käytettävä lääke)
• vorikonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon käytettävä lääke)
• rifampisiini (antibiootti)
• fenytoiini (epilepsian hoitoon käytettävä lääke).

Iäkkäät henkilöt

Iäkkäät henkilöt saattavat olla herkempiä Voltarenin vaikutuksille ja haittavaikutuksille. Sen vuoksi heidän on noudatettava lääkärin ohjeita erityisen tarkasti. On erityisen tärkeää, että iäkkäät henkilöt kertovat havaitsemistaan haittavaikutuksista välittömästi lääkärilleen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Voltaren injektio-/infuusionestettä viimeisellä raskauskolmanneksella, sillä se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta tai aiheuttaa ongelmia synnytyksessä. Valmiste voi aiheuttaa munuais- ja sydänongelmia syntymättömälle lapselle. Se voi vaikuttaa sinun ja vauvasi verenvuototaipumukseen ja viivästyttää tai pitkittää synnytystä. Älä ota Voltaren injektio-/infuusionestettä raskauden kuuden ensimmäisen kuukauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja ellei lääkäri kehota ottamaan sitä. Jos tarvitset hoitoa tänä aikana tai kun yrität tulla raskaaksi, on käytettävä pienintä annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Jos Voltaren injektio-/infuusionestettä käytetään usean päivän ajan 20. raskausviikolla tai sen jälkeen, se voi aiheuttaa syntymättömälle lapselle munuaisongelmia, joka voi johtaa vauvaa ympäröivän lapsiveden määrän vähenemiseen (oligohydramnion) tai vauvan sydämen verisuonen (valtimotiehyt) ahtaumaa. Jos tarvitset hoitoa pidempään kuin muutaman päivän ajan, lääkäri voi suositella lisäseurantaa.

Älä imetä, jos käytät Voltaren injektio-/infuusionestettä, koska se saattaa olla vahingollista lapselle. Lääkäri voi kertoa sinulle raskauden tai imetyksen aikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.

Voltaren saattaa vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Älä käytä Voltaren injektio-/infuusionestettä, jos suunnittelet raskautta tai sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi, ellei se ole aivan välttämätöntä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voltaren saattaa joskus aiheuttaa potilaille haittavaikutuksia, kuten näköhäiriöitä, huimauksen tunnetta ja uneliaisuutta (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulle tulee näitä vaikutuksia, älä aja, käytä koneita tai suorita sellaisia toimia, joissa tarkka huomiokyky on tarpeen. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tämän lääkevalmisteen sisältämä natriummetabisulfiitti saattaa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita, joihin voi liittyä anafylaksiaa ja bronkospasmeja (keuhkoputkien supistelua). Tätä voi ilmetä erityisesti henkilöillä, joilla on aikaisemmin esiintynyt astmaa tai allergiaa.

Bentsyylialkoholi

Tämä lääkevalmiste sisältää 120 mg bentsyylialkoholia per 3 ml, joka vastaa 40 mg/ml. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet raskaana tai imetät, tai jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

Propyleeniglykoli

Tämä lääkevalmiste sisältää 600 mg propyleeniglykolia per 3 ml, joka vastaa 200 mg/ml.

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 3 ml, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Voltarenia käytetään

Älä ylitä suositeltua annosta. On tärkeää, että käytät pienintä annosta, jolla kipu pysyy hallinnassa, etkä käytä Voltaren injektio-/infuusionestettä pitempään kuin on tarpeellista.

Lääkäri määrää sinulle sopivat lääkeannokset. Lääkäri saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen riippuen siitä, kuinka lääke vaikuttaa sinuun.

Aikuiset

Tavallinen Voltaren injektio-/infuusionesteannos vuorokaudessa on yksi 3 ml:n ampulli, joka sisältää 75 mg vaikuttavaa ainetta. Joissakin tapauksissa voidaan antaa 2 ampullia vuorokaudessa. Voltaren injektio-/infuusionestettä saa käyttää korkeintaan kahden vuorokauden ajan. Jos pitempiaikainen Voltaren-hoito on tarpeen, voidaan käyttää muita Voltarenin lääkemuotoja (esim. enterotabletit, peräpuikko).

Miten Voltaren injektio-/infuusionestettä käytetään

Pistos lihakseen

Voltaren-injektioneste vedetään ampullista ruiskuun ja pistos annetaan syvälle pakaralihakseen aseptista tekniikkaa käyttäen.

Infuusio laskimoon

Laimennusohje: Välittömästi ennen Voltaren-ampullin sisällön lisäämistä 100–500 ml isotonista natriumkloridi- (0,9 %) tai 5-prosenttista glukoosiliuosta puskuroidaan lisäämällä siihen 1 ml 7,5-prosenttista natriumbikarbonaatti-infuusionestettä, tai sellainen tilavuus muun prosenttista natriumbikarbonaatti-infuusionestettä, joka sisältää saman verran natriumbikarbonaattia kuin 1 ml 7,5-prosenttista natriumbikarbonaatti-infuusionestettä. Voltaren-ampullin sisältö lisätään puskuroituun infuusioliuokseen. Infuusioliuos tiputetaan hitaasti laskimoon. Voltarenia ei saa injektoida laskimoon nopeasti. Vain kirkkaita infuusioliuoksia saa käyttää. Jos liuoksessa näkyy kiteitä tai saostumista, sitä ei pidä käyttää.

Kuinka kauan Voltarenia käytetään

Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita.

Jos olet epävarma siitä, miten pitkään sinun tulee jatkaa Voltarenin käyttöä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos käytät enemmän Voltarenia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Saatat tarvita lääkärin hoitoa.

Jos unohdat käyttää Voltarenia

Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti, kun muistat. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia. Lopeta tämän lääkevalmisteen käyttö ja kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

Vakavat harvinaiset tai hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Näitä haittavaikutuksia ilmenee todennäköisesti harvemmalla kuin 1 potilaalla tuhannesta:

• epätavallinen verenvuoto esim. nenästä tai mustelmien syntyminen herkästi (verihiutaleiden vähäisyyteen liittyen)
• korkea kuume, toistuvat infektiot tai jatkuva kurkkukipu (valkosolujen vähäisyyteen liittyen)
• hengitys- tai nielemisvaikeudet, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, huimaus (merkkejä yliherkkyydestä, anafylaktisesta tai anafylaktoidisesta reaktiosta)
• turvotus etenkin kasvoissa ja nielussa (oireita ns. angioedeemasta)
• ärsyttävät ajatukset tai mielialan muutokset (merkkejä psykoottisesta reaktiosta)
• muistihäiriöt (muistin heikkenemiseen viittaavia oireita)
• kouristukset (merkkejä kouristuskohtauksista)
• ahdistuneisuus
• niskan jäykkyys, kuume, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky (aivokalvontulehduksen oireita)
• äkillinen ja voimakas päänsärky, pahoinvointi, huimaus, puutumiset, kyvyttömyys tai vaikeus puhua, raajojen tai kasvojen halvaus tai lihasheikkous (ohimenevän aivoverenkiertohäiriön tai aivohalvauksen oireita)
• kuuloon liittyvät ongelmat (merkkejä kuulon heikkenemisestä)
• hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuuasennossa, jalkojen tai jalkaterien turvotus (merkkejä sydämen vajaatoiminnasta)
• äkillinen, puristava rintakipu (sydänkohtauksen oire)
• päänsärky, huimaus (korkean verenpaineen merkkejä)
• ihottuma, violetin punertavat läiskät iholla, kuume, kutina (verisuonitulehduksen oireita)
• äkilliset hengitysvaikeudet ja ahdistava tunne rinnassa vinkuvan hengitysäänen tai yskän kera (merkkejä astmasta tai, jos esiintyy kuumetta, keuhkotulehduksesta)
• verioksennukset ja/tai mustat tai veriset ulosteet (ruoansulatuskanavan verenvuodon oireita)
• vatsakivut, pahoinvointi (mahdollisia merkkejä ruoansulatuskanavan haavaumasta)
• ripuli, vatsakivut, kuume, pahoinvointi, oksentelu (oireita paksusuolitulehduksesta tai haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin pahenemisesta)
• vaikeat ylävatsakivut (haimatulehduksen merkki)
• ihon tai silmien keltaisuus (ns. keltatauti), pahoinvointi, ruokahaluttomuus, tumma virtsa (maksatulehduksen / maksan vajaatoiminnan oire)
• flunssan kaltaiset oireet, väsymys, lihaskivut, kohonneet maksaentsyymiarvot verikokeissa (merkkejä maksan toimintaan liittyvistä häiriöistä, kuten esim. fulminantista hepatiitista, maksanekroosista, maksan vajaatoiminnasta)
• rakkulainen ihottuma
• punainen tai purppuranvärinen iho (mahdollisia verisuonitulehduksen oireita), rakkulainen ihottuma (tai rakkulat silmissä, huulissa tai suussa), hilseilevä tai kesivä ihotulehdus (oireita erythema multiformesta; tai, jos ilmenee kuumetta, Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä)
• ihottuma, johon liittyy hilseilyä tai ihon kuoriutumista (merkkejä eksfoliatiivisesta dermatiitista)
• lisääntynyt herkkyys auringonvalolle (ihon valoherkkyysreaktiot)
• violetinpunaiset läiskät ihossa (purppuran tai Henoch-Schönleinin purppuran oireita, jos allergian aiheuttamia)
• turvonnut, heikko olo tai virtsaamiseen liittyvät poikkeavuudet (akuutin munuaisvaurion merkkejä)
• valkuaista virtsassa (oireita proteinuriasta)
• turvotus kasvoissa tai vatsan alueella, kohonnut verenpaine (oireita nefroottisesta oireyhtymästä)
• tavallista suurempi tai pienempi virtsan määrä, uneliaisuus, sekavuus, pahoinvointi (ns. tubulointerstitiaalisen munuaistulehduksen oireita)
• huomattavasti pienentynyt erittyvän virtsan määrä (munuaisnystykuolion merkkejä)
• yleistynyt turvotus (ns. edeema)
• rintakipu, joka voi olla merkki mahdollisesti vakavasta allergiareaktiosta nimeltään Kounisin oireyhtymä
• vatsan alueen lievät kouristukset ja arkuus, jotka alkavat pian Voltaren-hoidon aloituksen jälkeen, sekä verenvuoto peräsuolesta tai veriripuli yleensä 24 tunnin kuluessa vatsakipujen alkamisesta (esiintymistiheyttä ei tiedetä, koska sitä ei voi arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).

Vakavat haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon

• pistoskohdan reaktiot, kuten pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus, kova patti, haavat ja mustelmat. Tämä voi edetä injektiokohtaa ympäröivän ihon ja ihonalaisen kudoksen tummenemiseen ja niiden kuolioon. Vaurio paranee arpeutumalla ja se tunnetaan myös Nicolaun oireyhtymänä.

Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset

Näitä ilmenee todennäköisesti 1–10 potilaalla sadasta:

päänsärky, huimaus, pyörrytys, pahoinvointi, oksentaminen, ripuli, ruoansulatusvaivat, vatsakipu, ilmavaivat, heikentynyt ruokahalu, muutokset maksan toimintaa kuvaavissa verikokeissa (esim. transaminaasien eli ASAT- tai ALAT-arvojen nousu), ihottuma, pistoskohdan reaktio, kipu tai kovettuminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä ilmenee todennäköisesti 1–10 potilaalla tuhannesta:

sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sydämen tykytys, rintakivut.

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä ilmenee todennäköisesti 1–10 potilaalla kymmenestätuhannesta:

uneliaisuus, vatsakivut (mahatulehduksen oire), maksaan liittyvät häiriöt, kutiava ihottuma (nokkosrokon merkki), pistoskohdan nekroosi (eli kuolio).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Näitä ilmenee todennäköisesti harvemmalla kuin 1 potilaalla kymmenestätuhannesta:

alhainen veren punasolujen määrä (anemia), alhainen veren valkosolujen määrä (leukopenia), sekavuus, masennus, univaikeus, painajaiset, ärtyneisyys, mielenhäiriö, käsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus (tuntoharhat), vapina, makuaistin häiriöt, näköhäiriöt (näön heikkeneminen, näön sumeneminen, kaksoiskuvien näkeminen), korvien soiminen (tinnitus), ummetus, suun haavaumat (merkki suutulehduksesta); turvonnut, punainen ja aristava kieli (kielitulehduksen merkkejä); ruokatorveen liittyvät oireet, ylävatsakouristelut etenkin ruokailun jälkeen (suolitukoksen oire), kutiava, punoittava ja polttava ihottuma (ekseema), ihon punoitus (eryteema), hiusten lähtö (kaljuuntuminen), kutina, verivirtsaisuus, märkäpesäke pistoskohdassa.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos jokin näistä haittavaikutuksista ilmenee sinulla häiritsevänä tai voimakkaana.

Voltarenin kaltaisten lääkkeiden käyttöön voi liittyä hieman lisääntynyt sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Infuusio laskimoon on aloitettava välittömästi, kun infuusioliuos on valmistettu (ks. Annostus/Infuusio laskimoon).

Valmiita infuusioliuoksia ei pidä säilyttää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Voltaren sisältää

• Vaikuttava aine on diklofenaakkinatrium.
• Muut aineet ovat (yhdessä millilitrassa injektio-/infuusionestettä): bentsyylialkoholi 40 mg, mannitoli 6 mg, natriummetabisulfiitti (E223) 0,67 mg, propyleeniglykoli 200 mg, natriumhydroksidi ad pH 8,0, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkkeen nimi on Voltaren ja lääkemuoto on injektio-/infuusioneste, liuos. Yksi ampulli sisältää 75 mg vaikuttavaa ainetta diklofenaakkinatriumia. Voltaren injektio-/infuusioneste annetaan pistoksena lihakseen tai laimennettuna infuusiona laskimoon.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kirkas, väritön tai hiukan kellertävä liuos. 5 x 3 ml.

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo

Valmiste on tarkoitettu annettavaksi joko syvälle pakaralihaksen ylempään ulkoneljännekseen (intragluteaalinen antotapa) aseptista tekniikkaa käyttäen tai laimennetussa olomuodossa hitaana laskimonsisäisenä infuusiona alla annettujen ohjeiden mukaisesti. Ampullit on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Liuos on käytettävä heti ampullin avaamisen jälkeen. Mahdollisesti yli jäänyt liuos on hävitettävä.

Injektio lihakseen:

Voltaren-injektiota annettaessa on käytettävä asianmukaista injektiotekniikkaa ja sopivan pituista neulaa (potilaan pakaran rasvakerroksen paksuus huomioiden), jotta vältetään tahaton ihonalainen annostelu.

Laimennusohje laskimoon annettavaa infuusiota varten: Infuusion aiotusta kestosta riippuen 100–500 ml isotonista natriumkloridi- (0,9 %) tai 5-prosenttista glukoosiliuosta puskuroidaan välittömästi ennen Voltarenin lisäämistä lisäämällä 1 ml 7,5-prosenttista natriumbikarbonaatti-infuusionestettä, tai sellainen tilavuus muun prosenttista natriumbikarbonaatti-infuusionestettä, jossa on saman verran natriumbikarbonaattia kuin 1 ml:ssa 7,5-prosenttista natriumbikarbonaatti-infuusionestettä. Voltaren-ampullin sisältö lisätään puskuroituun infuusioliuokseen. Vain kirkkaita liuoksia tulee käyttää. Mikäli liuoksessa näkyy kiteitä tai saostumista, sitä ei pidä käyttää.

Voltaren injektio-/infuusionestettä ei yleensä tule sekoittaa muiden injektionesteiden kanssa.

Ylikyllästyksen riski on olemassa, jos infuusionesteenä käytettävää 0,9-prosenttista natriumkloridi- tai 5-prosenttista glukoosiliuosta ei puskuroida natriumbikarbonaatilla. Ylikyllästys voi johtaa kiteiden tai sakan muodostumiseen. Muita kuin suositeltuja infuusionesteitä ei pidä käyttää.

Infuusio laskimoon tulee aloittaa välittömästi, kun infuusioliuos on valmistettu. Infuusioliuoksia ei pidä säilyttää.