Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.       Vad Zumenon är och vad det används för

2.       Vad du behöver veta innan du använder Zumenon

3.       Hur du använder Zumenon

4.       Eventuella biverkningar

5.       Hur Zumenon ska förvaras

6.       Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Zumenon hör till en grupp läkemedel som kallas hormonersättningsbehandlingar. Läkemedlet innehåller estradiol, som är en typ av östrogenhormon som påminner mycket om det som produceras i kvinnans äggstockar. Estradiolet som finns i Zumenon är växtbaserat östrogen. 

Zumenon används för 

• behandling av klimakteriska symtom. Under övergångsåldern minskar mängden östrogen i kvinnans kropp och det kan förorsaka olika symtom. Symtomen varierar från kvinna till kvinna. De kan omfatta hettande ansikte, hals och bröstkorg (värmevallningar), svettning under natten, sömnsvårigheter, torr slida och urineringsproblem. Zumenon lindrar dessa klimakteriska symtom. Zumenon föreskrivs endast om besvären ger betydande problem i det dagliga livet.
• Zumenon är lämpligt för kvinnor som har passerat klimakteriet, när minst 6 månader har gått sedan deras sista naturliga menstruation. Zumenon kan börjas för kvinnor som byter från standardhormonersättningsbehandling (cyklisk eller sekventiell) på läkarordination.

• förebyggande av benskörhet (osteoporos). Efter övergångsåldern drabbas vissa kvinnor av benskörhet (osteoporos). Diskutera alla tänkbara behandlingsalternativ med läkare. 

   

  Om du har ökad risk för frakturer (benbrott) p.g.a. benskörhet och andra läkemedel inte passar för dig, kan du använda Zumenon för att förebygga benskörhet efter övergångsåldern.

Hur Zumenon verkar

Estradiolet i Zumenon ersätter östrogenet som dina äggstockar producerade från puberteten till klimakteriet och kontrollerar de klimakteriska symtomen. Estradiolet skyddar också mot benskörhet.

Kvinnor vars livmoder inte bortopererats ska vanligen ta någon form av gulkroppshormon, progestin (t.ex. dydrogesteron). För dessa kvinnor kan användning av hormonersättningsbehandling med enbart östrogen leda till onormal tillväxt av livmoderslemhinnan. Dydrogesteron förebygger tillväxt av livmoderslemhinnan.

Estradiol som finns i Zumenon kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Sjukdomshistoria och regelbundna kontroller

Användningen av hormonersättningsbehandling innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.

Erfarenheten är begränsad när det gäller behandling av kvinnor vars menstruation har upphört i förtid (p.g.a. att äggstockarna slutat fungera eller bortopererats). Om du tillhör den gruppen kan riskerna med hormonersättningsbehandling vara annorlunda. Tala med din läkare.

Innan du börjar med (återupptar) hormonersättningsbehandlingen, kommer din läkare att fråga om din egen och din familjs sjukdomshistoria. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk undersökning. Detta kan omfatta undersökning av brösten och/eller gynekologisk undersökning.

När du har påbörjat behandling med Zumenon, ska du gå på regelbundna läkarkontroller (minst en gång per år). Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling.

Gå på sållning för bröstcancer regelbundet enligt läkarens rekommendationer. Läkaren talar om för sig hur ofta du ska genomgå dessa undersökningar.

Använd inte Zumenon om något av följande gäller dig. Om du är osäker på någon punkt, tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Zumenon.

Använd inte Zumenon

• om du är allergisk mot estradiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke att du kan ha det
• om du har östrogenberoende cancer, som cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om sådan cancer
• om du har blödning från slidan av okänd orsak
• om du har tillväxt av livmoderslemhinnan som inte behandlas (endometriehyperplasi)
• om du har eller har haft blodpropp i en ven (ventrombos) t.ex. i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli)
• om du har koagulationsrubbning (t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombin)
• om du har eller nyligen har haft någon sjukdom som orsakad av blodproppar i artärerna, t.ex. kärlkramp, stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt
• om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har avvikande levervärden
• om du har en sällsynt, ärftlig sjukdom som kallas porfyri
• om du är eller tror att du kan vara gravid.

Om något av ovanstående drabbar dig för första gången medan du använder Zumenon, ska du sluta använda Zumenon och omedelbart kontakta läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du påbörjar behandlingen om du har eller har haft något av följande problem eller om något av dessa tillstånd har försvårats under graviditet eller tidigare hormonersättningsbehandling. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Zumenon. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.

• godartad livmoderslemhinnetumör innanför livmodern (muskelknutar i livmodern eller leiomyom)
• tillväxt av livmoderslemhinnan utanför livmodern (endometrios) eller onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)
• riskfaktorer för blodpropp (tromboemboliska störningar), se ”Blodpropp i ven (trombos)”
• riskfaktorer för östrogenberoende cancer, t.ex. nära släkting (mamma, syster, mormor eller farmor) som har haft bröstcancer
• högt blodtryck
• leversjukdom t.ex. godartad levertumör
• diabetes
• gallstenar
• migrän eller kraftig huvudvärk
• sjukdom i immunsystemet som påverkar flera organ (systemisk lupus erythematosus, SLE)
• krampanfall (epilepsi)
• astma
• sjukdom som påverkar trumhinnan och hörseln (otoskleros)
• mycket höga blodfettvärden (hypertriglyceridemi)
• vätskeansamling som beror på hjärt- eller njursjukdom
• ärftligt och förvärvat angioödem.

Sluta ta Zumenon och uppsök genast läkare om du märker något av följande medan du får hormonersättningsbehandling:

• något av tillstånden som nämns i avsnittet ”Använd inte Zumenon”
• gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot). Detta kan vara tecken på någon leversjukdom.
• svullnad i ansikte, tunga och/eller svalg, och/eller får svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter vilket kan vara tecken på angioödem.
• mycket högt blodtryck (symtom kan vara huvudvärk, trötthet, yrsel)
• migränliknande huvudvärk för första gången
• om du blir gravid
• om du får symtom på blodpropp, som smärtsam svullnad och rodnad på benen
  • plötslig bröstsmärta
  • andningssvårigheter.

För ytterligare information, se ”Blodpropp i ven (trombos)”.

Observera: Zumenon är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga din läkare.

Hormonersättningsbehandling och cancer

Onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan Kvinnor vars livmoder inte bortopererats och som får hormonersättningsbehandling med enbart östrogen har högre risk för onormal tillväxt av livmoderslemhinnan och livmoderslemhinnecancer. Intag av gulkroppshormon (progestin som dydrogesteron) vid sidan om östrogen under minst 12 dagar per menstruationscykel på 28 dagar minskar denna ökade risk. Om din livmoder inte har bortopererats, ska din läkare ordinera progestin tillskott åt dig. Tala med din läkare om du kan ta Zumenon utan progestin om din livmoder har bortopererats.

Genombrottsblödning eller fläckblödning

En del kvinnor kan få genombrottsblödning eller fläckblödning under de första behandlingsmånaderna. Kontakta din läkare, om genombrottsblödningen eller fläckblödningen blir utdragen eller börjar senare under behandlingens lopp eller om blödningarna fortsätter efter avslutad behandling, eftersom din läkare kanske vill utreda orsakerna till blödningarna. Detta kan omfatta provtagning på livmoderslemhinnan för att undersöka om du har livmoderslemhinnecancer.

Jämförelse

Av kvinnor i åldern 50–65 i genomsnitt 5 av 1 000 kvinnor, vars livmoder inte bortopererats och som inte får hormonersättningsbehandling, kommer att få diagnosen livmoderslemhinnecancer.

Av kvinnor i åldern 50–65 år, vars livmoder inte bortopererats och som får hormonersättningsbehandling med enbart östrogen, är antalet 10–60 av 1 000 användare (dvs. 5–55 extra fall) beroende på dosen och hur länge läkemedlet tas.

Bröstcancer Uppgifter visar att hormonersättningsbehandling (HRT) med en kombination av östrogen-progestin eller med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer. Den ökande risken beror på hur länge du använder HRT. Den ökade risken ses inom 3 år. När behandlingen avslutats minskar den ökade risken med tiden, men den kan kvarstå i 10 år eller mer om du har använt HRT i mer än 5 år.

Jämförelse

Av 1 000 kvinnor i åldern 50 till 54 år, som inte tar HRT, kommer i genomsnitt 13 till 17 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 5 år, kommer 16–17 fall på 1 000 användare (dvs. 0–3 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-gestagen i 5 år, kommer det att inträffa 21 fall på 1 000 användare (dvs. 4–8 extra fall).

Bland kvinnor i åldern 50–59 år som inte använder HRT kommer i genomsnitt 27 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 10-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 10 år kommer 34 fall på 1 000 användare (dvs. 7 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-gestagen i 10 år, kommer 48 fall på 1 000 användare (dvs. 21 extra fall) att inträffa.

Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:

• indragningar eller gropar i huden
• förändringar av bröstvårtan
• knölar du kan se eller känna.

Äggstockscancer

Äggstockscancer är sällsynt ‑ mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-progestogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Jämförelse

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 som inte tar HRT under en 5-årsperiod. Vad gäller kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).

Påverkan av Zumenon på hjärta och blodcirkulation

Blodpropp i ven (trombos)

Hormonersättningsbehandling ökar risken för blodproppar i vener 1,3–3-faldigt, speciellt under det första behandlingsåret.

Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, svimning eller till och med leda till döden.

Risken att få blodpropp i en ven ökar med åldern och om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:

• du använder östrogen
• du kan inte gå eller stå under en längre tid på grund av en operation, skada eller sjukdom (förlängd immobilisering). Se avsnitt Hur produkten används, ”Om du behöver opereras”.
• du har mycket övervikt (BMI över 30 kg/m²)
• du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar
• du eller någon nära släkting har haft blodpropp i ben, lunga eller något annat organ
• du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
• du har cancer
• du är gravid eller har nyligen fått barn.

Symtomen på blodpropp beskrivs i avsnittet ”Sluta ta Zumenon och uppsök genast läkare”.

Jämförelse

Av kvinnor i 50-årsåldern, som inte får hormonersättningsbehandling, förväntas i genomsnitt 4–7 av 1 000 få blodpropp i en ven under en 5-årsperiod.

Av kvinnor i 50-årsåldern, som får hormonersättningsbehandling med östrogen och progestin i mer än 5 år, förväntas i genomsnitt 9–12 av 1 000 användare få en blodpropp i en ven (d.v.s. 5 extra fall).

Av kvinnor i 50-årsåldern, vars livmoder har bortopererats och som får hormonersättningsbehandling med enbart östrogen i mer än 5 år, förväntas i genomsnitt 5–8 av 1 000 användare få en blodpropp i en ven (dvs. 1 extra fall).

Om du får smärtsam svullnad i benen, plötslig bröstsmärta eller andningssvårigheter:

• uppsök genast läkare

• avsluta hormonersättningsbehandlingen tills din läkare säger att du kan fortsätta.
   

  Detta kan vara tecken på blodpropp.

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga bevis på att hormonersättningsbehandling förebygger hjärtinfarkt.

För kvinnor över 60 år som tar hormonersättningsbehandling med östrogen-progestin är risken för att utveckla hjärtsjukdom något högre än för dem som inte tar hormonersättningsbehandling.

Ökad risk för hjärtsjukdom har inte konstaterats hos kvinnor vars livmoder bortopererats och som får hormonersättningsbehandling med enbart östrogen.

Risken för hjärtsjukdom ökar markant med åldern. Antalet ytterligare fall av hjärtsjukdom p.g.a. hormonersättningsbehandling med östrogen och progestin är mycket litet hos friska kvinnor nära klimakteriet. Antalet ytterligare fall ökar med åldern.

Om du får bröstsmärta som sprider sig till armar och nacke:

• uppsök genast läkare
• avsluta hormonersättningsbehandlingen tills din läkare säger att du kan fortsätta.

Detta kan vara tecken på hjärtinfarkt.

Stroke Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för dem som tar hormonersättningsbehandling jämfört med dem som inte gör det. Antalet fall av stroke på grund av användning av hormonersättningsbehandling ökar med åldern.

Relativ risk för användare jämfört med icke-användare förändras inte med åldern eller med tiden efter klimakteriet.

Risken för stroke ökar markant med åldern. Detta betyder att den övergripande risken för stroke hos kvinnor som får hormonersättningsbehandling ökar med åldern.

Jämförelse

Av kvinnor i 50-årsåldern, som inte får hormonersättningsbehandling, förväntas i genomsnitt 8 av 1 000 få stroke under en 5-årsperiod. Av kvinnor i 50-årsåldern, som får hormonersättningsbehandling i mer än 5 år, förväntas genomsnitt 11 av 1 000 användare få stroke (dvs. 3 extra fall).

Om du får svår, oförklarlig huvudvärk eller migrän (med eller utan synstörningar):

• uppsök läkare så snart som möjligt
• avsluta hormonersättningsbehandlingen tills din läkare säger att du kan fortsätta.

Detta kan vara ett tidigt varningstecken på stroke.

Andra sjukdomar

Användning av hormonersättningsbehandling förhindrar inte minnesstörningar. Risken för minnesstörning (demens) har konstaterats vara något högre hos kvinnor som börjar använda hormonersättningsbehandling efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.

Tala om för din läkare om du har eller har haft något av följande medicinska tillstånd. Din läkare behöver uppfölja dig närmare under behandlingen:

• hjärtsjukdom
• nedsatt njurfunktion
• högre nivåer än normalt av vissa blodfetter (hypertriglyceridemi).

Zumenon är inte ett preventivmedel och ska inte användas av kvinnor som kan få barn.

•  Rådfråga din läkare.

Andra läkemedel och Zumenon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Zumenon, vilket kan leda till oregelbundna blödningar. Det gäller följande:

• läkemedel mot epilepsi, t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin
• läkemedel mot tuberkulos, t.ex. rifampicin, rifabutin
• läkemedel mot HIV-infektion, t.ex. ritonavir, nelfinavir, nevirapin och efavirenz
• naturpreparat som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum)

Hormonersättningsbehandling kan påverka hur andra läkemedel verkar:

• epilepsiläkemedel (lamotrigin), samtidig användning kan leda till fler krampanfall
• hepatit C-virus (HCV)-kombinationsbehandlingar ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir med eller utan ribavirin, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir kan orsaka förhöjda leverfunktionsvärden i blodprovsresultat (ökning av ALAT-leverenzym) hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel innehållande etinylestradiol. Zumenon innehåller estradiol istället för etinylestradiol. Det är inte känt huruvida en ökning av ALAT-leverenzym kan inträffa vid användning av Zumenon tillsammans med denna HCV-kombinationsbehandling.

Farligt höga halter av följande läkemedel i blodet kan förekomma under behandling med Zumenon:

• takrolimus, ciklosporin (används t.ex. efter organtransplantationer)
• fentanyl (smärtstillande läkemedel)
• teofyllin (mot astma och andra andningsproblem).

Därför kan noggrann läkemedelsuppföljning under en längre tid och dosminskning krävas.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel eller andra naturprodukter. Din läkare kommer att ge dig råd.

Laboratorieprov

Om du behöver ta blodprov ska du informera läkaren eller laboratoriepersonalen att du använder Zumenon, eftersom det kan påverka resultatet av vissa tester.

Zumenon med mat och dryck

Zumenon kan tas med eller utan mat.

Barn

Zumenon får endast användas av kvinnor som har passerat klimakteriet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Zumenon är avsett endast för kvinnor i klimakteriet.

Ta inte Zumenon om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid,

• sluta ta Zumenon och uppsök genast läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Inverkan av Zumenon på körförmågan och förmågan att använda maskiner har inte studerats. Inverkan är osannolik.

Zumenon innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

När du kan börja ta Zumenon

Du kan börja ta Zumenon vilken dag som helst

• om du inte för tillfället får någon hormonersättningsbehandling
• om du byter från en fortlöpande kombinationshormonersättningsbehandling. Detta betyder att du varje dag tar en tablett eller använder ett plåster som innehåller både östrogen och gulkroppshormon, progestin.

Du ska börja ta Zumenon dagen efter menstruationscykeln på 28 dagar

• om du byter från en cyklisk eller sekventiell hormonersättningsbehandling. Detta betyder att du tar en tablett eller använder ett plåster som innehåller östrogen under den första delen av din menstruationscykel. Efter detta tar du en tablett eller använder ett plåster som innehåller både östrogen och gulkroppshormon, progestin, i upp till 14 dagar.

Hur du tar detta läkemedel

• Svälj tabletten med vatten.
• Tabletterna kan tas med eller utan mat.
• Försök ta tabletten vid ungefär samma tidpunkt varje dag. På detta sätt är mängden medicin som verkar i din kropp jämn under hela dygnet. Detta hjälper dig också att komma ihåg att ta dina tabletter.
• Ta en tablett varje dag utan paus mellan förpackningarna. Veckodagarna har märkts ut på blisterkartorna. Detta gör det lättare för dig att komma ihåg när du ska ta tabletterna.

Hur mycket läkemedel du ska ta

• Rekommenderad dos är en Zumenon tablett dagligen.
• Din läkare ordinerar lägsta effektiva dos som ger symtomlindring och så kort behandlingstid som möjligt. Diskutera med läkaren om du tycker att dosen är för hög eller låg.

Om du behöver opereras

Om du ska opereras, ska du meddela personalen att du använder Zumenon. Du kan behöva avbryta användningen av Zumenon under 4–6 veckor före operationen för att minska risken för blodpropp (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Blodpropp i ven (trombos)”). Fråga läkaren när det är lämpligt att börja använda Zumenon igen.

Om du har tagit för stor mängd av Zumenon

Du kan uppleva illamående, sömnighet, yrsel, blödningar eller kräkningar. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Zumenon

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg. Om det har gått över 12 timmar sedan du borde ha tagit tabletten, hoppa över den glömda tabletten och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos. Genombrottsblödning eller stänkblödning kan förekomma om du missar en dos.

Om du slutar att ta Zumenon

Sluta inte att ta Zumenon utan att ha talat med din läkare först.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kvinnor som får hormonersättningsbehandling har en något ökad risk för följande sjukdomar:

• bröstcancer
• onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) eller livmoderslemhinnecancer
• äggstockscancer
• blodpropp i vener i ben eller blodpropp i lungor (ventromboemboli)
• hjärtsjukdom
• stroke
• möjlig minnesförlust, om behandling med hormonersättningsbehandling påbörjas efter 65 års ålder.

Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för ytterligare information om dessa biverkningar.

Följande biverkningar har rapporterats:

• Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare): ökad eller minskad vikt, huvudvärk, magbesvär, illamående, hudutslag, klåda, genombrottsblödning och fläckblödning.
• Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare): jästinfektion i slidan, överkänslighetsreaktioner, depression, svindel, synstörningar, hjärtklappning, dyspepsi, gallblåsesjukdom, knölros (erythema nodosum), nässelutslag, smärta/ömhet i brösten, svullnad.
• Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 användare): ångest, förändringar i libido (sexlusten), migrän (om du får migränliknande huvudvärk för första gången, sluta ta Zumenon och uppsök genast läkare), irritation i ögonen i samband med användning av kontaktlinser, luftbesvär, kräkningar, hårighet (hirsutism), akne, muskelkramp, menstruationssmärtor (dysmenorré), vaginalflytning, PMS symtom, bröstförstoring, trötthet.

Följande biverkningar har rapporterats i samband med användning av estradiolbehandling (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data):

Bröstcancer, östrogenberoende godartade och elakartade tumörer, t.ex. cancer i livmoderslemhinnan (endometriet), äggstockscancer, förstoring av leiomyomet (godartad tumör t.ex. i livmodern), möjlig demens i patienter över 65 år, muskelkramper (korea), försvårad epilepsi, hjärnslag, blodproppar i artär dvs. plötslig bröstsmärta och hjärtinfarkt (artärtromboemboli), blodproppar i benen eller bäckenområdet och i lungorna (ventromboemboli, se avsnittet ”Påverkan av Zumenon på hjärta och blodcirkulation” för ytterligare information), bukspottkörtelinflammation (hos kvinnor med höga halter av vissa blodfetter (hypertriglyceridemi)), gastroesofageal refluxsjukdom, ändringar i leverfunktion ibland med gulfärgning av huden (om du märker gulfärgning av huden eller ögonvitorna, sluta ta Zumenon och uppsök genast läkare), angioödem (svullnad runt ansiktet och svalget, som kan orsaka andningssvårigheter), röda eller bruna fläckar på huden (erythema multiforme), lilaaktiga fläckar eller prickar på huden (vaskulär purpura), leverfläckar i huden, urininkontinens, fibrocystiska bröstförändringar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är estradiol som estradiolhemihydrat. En tablett innehåller 2 mg estradiol.
• Övriga innehållsämnen är laktos, hypromellos, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat, filmdragering (hypromellos, makrogol 400, talk och färgämnen E171 och E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rund, bikonvex, tegelröd tablett med 379 på ena sidan; diameter 7 mm.

Förpackningsstorlekar: 1x28 eller 3x28 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spanien

Lokal företrädare

Exeltis Sverige AB

Strandvägen 7A

114 56 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12, 8121 AA Olst

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 10.9.2025.