Blissel 50 mikrog/g emätingeeli

estrioli

Sairaushistoria ja säännölliset lääkärintarkastukset

Hormonikorvaushoidon käyttöön liittyy riskejä, jotka on otettava huomioon hoidon aloittamisesta tai jatkamisesta päätettäessä.

Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai uudelleen aloittamista) lääkäri kysyy sinulta aiemmista sairauksistasi ja suvussasi esiintyneistä sairauksista. Lääkäri saattaa myös tehdä lääkärintarkastuksen, johon voi tarvittaessa kuulua rintojesi tutkimus ja/tai sisätutkimus.

Kun olet aloittanut Blissel-hoidon, sinun tulee käydä säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa) lääkärintarkastuksissa. Tarkastusten yhteydessä keskustele lääkärin kanssa Blissel-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.

Käy säännöllisesti rintasyöpäseulonnassa lääkärin suosituksen mukaisesti.

Älä käytä Blisseliä

Jos jokin seuraavassa esitettävistä kohdista koskee sinua. Jos olet epävarma jonkin kohdan suhteen, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Blisselin käytön.

• Jos sinulla on tai on joskus ollut rintasyöpä tai jos rintasyöpää epäillään.
• Jos sinulla on estrogeeniherkkä syöpä, kuten kohdun limakalvon (endometriumin) syöpä, tai jos sellaista epäillään.
• Jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä.
• Jos sinulla on hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia).
• Jos sinulla on tai on joskus ollut laskimoveritulppa esim. jalassa (syvä laskimotromboosi) tai keuhkoissa (keuhkoembolia).
• Jos sinulla on jokin hyytymishäiriö (esim. proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos).
• Jos sinulla on tai on äskettäin ollut jokin valtimoveritulpan aiheuttama sairaus, kuten sydänkohtaus, aivoinfarkti tai angina pectoris.
• Jos sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus eivätkä maksan toimintakoearvot ole palautuneet normaaleiksi.
• Jos sinulla on porfyriaksi kutsuttu harvinainen, periytyvä veritauti.
• Jos olet allerginen (yliherkkä) estriolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos jokin edellä mainituista ilmenee ensimmäistä kertaa, kun käytät Blisseliä, lopeta käyttö välittömästi ja ota heti yhteys lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Blissel-valmistetta.

Tämä lääke annetaan asettamalla asetin emättimeen. Tämä voi aiheuttaa epämukavaa tunnetta tai arkuutta naisille, joilla on vaikea emättimen atrofia (ohentuneet tai tulehtuneet emättimen seinämät).

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista tai vaivoista, sillä ne voivat harvinaisissa tapauksissa uusiutua tai pahentua Blissel-hoidon aikana (mikäli näin tapahtuu, sinun on käytävä lääkärintarkastuksissa useammin):

• hyvin korkea veren rasvapitoisuus (triglyseridit)
• kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiempi kohdun limakalvon liikakasvu
• kohdun sileälihaskasvaimet
• korkea verenpaine
• diabetes
• sappikiviä
• migreeni tai vaikea päänsärky
• systeemiseksi lupus erythematosukseksi (SLE:ksi) kutsuttu harvinainen immuunijärjestelmän sairaus
• epilepsia (kouristuskohtauksia)
• astma
• korvan kudosmuutosten aiheuttama kuurous (otoskleroosi)
• nesteen kertyminen elimistöön sydän- tai munuaisongelmien vuoksi
• suurentunut veritulppariski (ks. ”Laskimoveritulpat (tromboosi)”)
• suurentunut estrogeeniherkän syövän riski (esim. rintasyövän esiintyminen äidillä, siskolla tai isoäidillä)
• maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
• periytyvä tai hankittu angioedeema.

Syitä ottaa välittömästi yhteys lääkäriin

• keltaisuus (silmien ja ihon muuttuminen keltaisiksi) tai maksan toimintahäiriöt
• äkillinen verenpaineen kohoaminen
• jos saat ensimmäistä kertaa migreenipäänsärkyä tai kovaa päänsärkyä
• jos tulet raskaaksi
• jos sinulla ilmenee jokin kohdassa ”Älä käytä Blisseliä” luetelluista sairauksista tai vaivoista
• jos havaitset merkkejä veritulpasta, kuten

kipua, turvotusta ja punoitusta jaloissa

äkillistä rintakipua

hengitysvaikeuksia.

Ks. lisätietoja kohdasta ”Laskimoveritulpat (tromboosi)”.

Jos mitä tahansa edellä mainituista ilmenee, lääkäri saattaa joutua lopettamaan hoidon ja tarjoamaan sinulle vaihtoehtoista hoitoa.

Huom: Blissel ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisistä kuukautisistasi on kulunut alle 12 kuukautta tai olet alle 50‑vuotias, ehkäisyn käyttäminen raskauden ehkäisemiseksi saattaa edelleen olla tarpeen. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Hormonikorvaushoito ja syöpä

Kohdun limakalvon liikakasvu ja kohdun limakalvon syöpä

Pitkäaikainen pelkkää estrogeenia sisältävä tablettimuotoinen hormonikorvaushoito voi suurentaa kohdun limakalvon syövän riskiä.

On epävarmaa, onko riski samankaltainen Blisselin toistuvassa tai pitkäaikaisessa (yli vuoden kestävässä) käytössä. On kuitenkin osoitettu, että Blisselin imeytyminen vereen on hyvin vähäistä, minkä vuoksi progestiinin lisääminen hoitoon ei ole tarpeen.

Jos sinulla esiintyy verenvuotoa tai tiputteluvuotoa, mene lääkäriin. Vuoto on yleensä harmitonta, mutta se saattaa myös olla merkki kohdun limakalvon paksuuntumisesta.

Seuraavassa luetellut riskit koskevat hormonikorvaushoidossa käytettäviä systeemisiä lääkkeitä eli lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenkierrossa. Blissel on emättimen paikallishoitovalmiste, joten sen imeytyminen verenkiertoon on hyvin vähäistä. Ei ole kovin todennäköistä, että seuraavassa luetellut ongelmat pahenevat tai uusiutuvat Blissel-hoidon aikana, mutta käänny tarvittaessa lääkärin puoleen.

Hoito suuriannoksisilla estrogeenivalmisteilla, jotka voivat nostaa veren estrogeenipitoisuutta (esim. tabletit tai iholle liimattavat laastarit), suurentaa kohdun limakalvon liikakasvun, tiettyjen syöpien, kuten rinta- ja kohdun limakalvon syövän, sekä laskimoveritulppien riskiä.

Rintasyöpä

Tutkimusnäyttö viittaa siihen, ettei Blisselin käyttäminen lisää rintasyövän riskiä naisilla, joilla ei ole ollut rintasyöpää aikaisemmin. Ei tiedetä, voivatko naiset, jotka ovat sairastaneet rintasyövän aikaisemmin, käyttää Blisseliä turvallisesti.

• Tarkasta rintasi säännöllisesti. Mene lääkäriin, jos havaitset muutoksia, kuten:
  • ihon kuoppaisuutta
  • nännimuutoksia
  • silmin tai tunnustelemalla havaittavia kyhmyjä.

Käy lisäksi mammografiaseulonnoissa silloin, kun niitä tarjotaan sinulle.

Munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä on harvinainen, rintasyöpää paljon harvinaisempi sairaus. Pelkkää estrogeenia sisältävään hormonikorvaushoitoon on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski. Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Esimerkiksi 50–54‑vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, noin 2 naisella 2 000:sta todetaan munasarjasyöpä 5 vuoden ajanjakson aikana. Naisilla, jotka ovat käyttäneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, munasarjasyöpä todetaan noin 3 naisella 2 000:sta (noin 1 lisätapaus).

Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon

Laskimoveritulpat (tromboosi)

Laskimoveritulpan riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1–1,3 kertaa suurempi kuin ei-käyttäjillä, varsinkin ensimmäisen käyttövuoden aikana.

Veritulpat voivat olla vakavia. Jos veritulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymistä ja jopa kuoleman.

Seuraavat tekijät suurentavat laskimoveritulpan todennäköisyyttä iän myötä. Kerro lääkärille, jos jokin niistä koskee sinua:

• jos et kykene kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, vamman tai sairauden takia
• jos olet vaikeasti ylipainoinen (painoindeksisi on yli 30 kg/m²)
• jos sinulla on veren hyytymishäiriö, joka edellyttää pitkäaikaista veritulppien ehkäisyyn käytettävää hoitoa
• jos jollakin lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä
• jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
• jos sinulla on syöpä.

Vertaa

Laskimoveritulpan odotettu keskimääräinen 5 vuoden aikainen ilmaantuvuus 50–59‑vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, on 4–7 tapausta 1 000:ta naista kohden. Vastaava ilmaantuvuus 50–59‑vuotiailla naisilla, jotka ovat käyttäneet hormonikorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, on 5–8 tapausta 1 000:ta käyttäjää kohden (1 lisätapaus).

Sydänsairaus (sydänkohtaus)

Pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito ei suurenna sitä käyttävien naisten sydäntautiriskiä.

Aivohalvaus

Aivohalvauksen riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,5 kertaa suurempi kuin ei-käyttäjillä. Aivohalvaustapausten ilmaantuvuus hormonikorvaushoidon käyttäjillä suurenee iän myötä.

Vertaa

Aivohalvausten odotettu keskimääräinen 5 vuoden aikainen ilmaantuvuus 50–59‑vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, on 8 tapausta 1 000:ta naista kohden. Vastaava ilmaantuvuus 50–59‑vuotiailla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, on 11 tapausta 1 000:ta käyttäjää kohden (3 lisätapausta).

Muut lääkevalmisteet ja Blissel

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita tai muita luontaistuotteita.

Blissel-emätingeelissä on pieni annos estriolia ja se on tarkoitettu paikalliseen käyttöön, joten ei ole odotettavissa, että se vaikuttaa muiden lääkkeiden käyttöön tai muiden lääkkeiden käyttö siihen. Mahdolliset yhteisvaikutukset muiden paikallisesti annosteltavien emätinhoitojen kanssa on kuitenkin huomioitava.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Blisseliä, jos olet raskaana.

Jos tulet raskaaksi käytön aikana, kerro siitä välittömästi lääkärille äläkä käytä Blisseliä.

Älä käytä Blisseliä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Blisselillä ei ole vaikutusta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

Blissel sisältää natriummetyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia
Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E 219) ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (E 217) voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen jollekin sen aineista.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ensimmäisen kolmen hoitoviikon ajan suositeltu annos on yksi asettimellinen vuorokaudessa, mieluiten ennen nukkumaanmenoa. Kolmen viikon käytön jälkeen epämukavuuden tunteen pitäisi olla lievittynyt ja annosta pitää pienentää. Saatat tarvita vain yhden annoksen kaksi kertaa viikossa.

Käytä asetinta geelin viemiseksi emättimeen (suositeltavaa tehdä ennen nukkumaanmenoa).

Lääkäri pyrkii määräämään pienimmän mahdollisen oireisiin tehoavan annoksen mahdollisimman lyhyeksi aikaa. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle määrätty annos on mielestäsi liian voimakas tai heikko.

Seuraavat ohjeet selittävät, kuinka geeliä pitää käyttää.

Alla olevassa kuvassa näet tuubin ja asettimen osat (männän ja kanyylin).

1. Poista tuubin korkki, käännä se ylösalaisin ja käytä terävää kärkeä tuubin suussa olevan sinetin puhkaisemiseen. Älä käytä, jos sinetti on rikki.

2. Ota kanyyli ja mäntä pakkauksesta. Työnnä valkoinen mäntä koko mitaltaan kanyyliin. Kierrä kanyyli kiinni tuubin suuhun.

3. Täytä asetin geelillä täyttöviivaan asti puristamalla tuubia. Mäntä pysähtyy viivan kohdalle.

4. Kierrä kanyyli irti tuubista ja kiinnitä korkki takaisin tuubiin.

5. Käy makuulle viedäksesi geelin emättimeen, työnnä asettimen pää syvälle emättimeen ja työnnä mäntä hitaasti aivan pohjaan asti.

6. Käytön jälkeen,

10 g:n pakkauskoko: 1 läpipainopakkaus, jossa on 10 kertakäyttöistä asetinta (kanyyliä) ja uudelleen käytettävä mäntä.

30 g:n pakkauskoko: 3 läpipainopakkausta, joissa on 10 kertakäyttöistä asetinta (kanyyliä) ja uudelleen käytettävä mäntä.

Vedä mäntä ulos kanyylistä, hävitä kanyyli ja huuhdo mäntä hyvin lämpimällä puhtaalla vedellä, niin että sitä voi käyttää uudelleen seuraavalla kerralla.

10 g:n pakkauskoko − pussi, jossa on 1 uudelleen käytettävä asetin (kanyyli) ja uudelleen käytettävä mäntä.

30 g:n pakkauskoko − pussi, jossa on 1 uudelleen käytettävä asetin (kanyyli) ja uudelleen käytettävä mäntä.

Vedä mäntä ulos kanyylistä. Huuhdo sekä kanyyli että mäntä hyvin lämpimällä puhtaalla vedellä, niin että niitä voi käyttää uudelleen seuraavalla kerralla.

Jos käytät enemmän Blisseliä kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa)
riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos geeliä annostellaan liikaa tai sitä on nielty vahingossa, syytä huoleen ei ole. Ota kuitenkin yhteyttä lääkäriin ohjeiden saamiseksi. Saatat voida pahoin tai oksentaa. Joillakin naisilla saattaa myös esiintyä emätinverenvuotoa muutaman päivän kuluttua.
 

Jos unohdat käyttää Blisseliä
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Ota seuraava annos, kun muistat, ellet ole yli 12 tuntia myöhässä. Jos olet yli 12 tuntia myöhässä, jätä unohtunut annos väliin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset mitä tahansa kohdassa ”Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Blisseliä” luetelluista oireista, kuten emätinverenvuotoa. Lääkäri saattaa joutua lopettamaan hoidon ja tarjoamaan sinulle vaihtoehtoista hoitoa.

Hoidon alussa voi esiintyä paikallista ärsytystä tai kutinaa. Nämä haittavaikutukset häviävät useimmiten, kun hoitoa jatketaan. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy emätinverenvuotoa, tai jos mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista muuttuu hankalaksi tai ei mene ohi.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Kutina, paikallinen ärsytys emättimessä tai sen ympärillä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Alavatsakipu, ihon ärsytys, sukupuolielinten ihottuma, päänsärky, kandidiaasi (emättimen hiivatulehdus).

Seuraavia sairauksia raportoidaan useammin naisilla, jotka käyttävät systeemistä eli verenkierrossa vaikuttavaa hormonikorvaushoitoa, verrattuna naisiin, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa. Niiden riski on pienempi emättimeen annosteltavia hoitoja, kuten Blisseliä, käytettäessä:

• laskimoveritulpat jaloissa tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
• munasarjasyöpä
• aivohalvaus
• todennäköiset muistihäiriöt, jos hormonikorvaushoito on aloitettu yli 65-vuotiaana.

Lisätietoja näistä haittavaikutuksista, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Seuraavista haittavaikutuksista on raportoitu muiden hormonikorvaushoitojen yhteydessä:

• Sappikivitauti
• Erilaiset ihovaikutukset:
  • ihon värjäytymistä erityisesti kasvoissa tai kaulassa (maksaläiskiä)
  • kivuliaita, punertavia kyhmyjä ihossa (erythema nodosum)
  • ihottumaa, jossa on rengasmaisia, punertavia tai kipeitä kohtia (erythema multiforme).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Mitä Blissel sisältää

Vaikuttava aine on estrioli.

Yhdessä täyttöviivaan asti täytetyssä asettimellisessa on 1 g emätingeeliä, joka sisältää 50 mikrogrammaa estriolia.

Muut aineet ovat: glyseroli (E 422), natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E 219), natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (E 217), polykarbofiili, karbopoli, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tämä lääkevalmiste on väritön, kirkas tai hiukan läpikuultava emätingeeli, jota on saatavana yhden 10 g:n tai 30 g:n alumiinituubin pakkauksissa.

• 10 g:n pakkauskoko: läpipainopakkaus, jossa on 10 kertakäyttöistä asetinta (kanyyliä) ja uudelleen käytettävä mäntä. Pahvirasia, jossa on 10 g Blissel-emätingeeliä ja läpipainopakkaus, jossa on 10 kertakäyttöistä täyttöviivallista asetinta (kanyyliä) ja uudelleen käytettävä mäntä.
• 10 g:n pakkauskoko: pussi, jossa on 1 uudelleen käytettävä asetin (kanyyli) ja uudelleen käytettävä mäntä. Pahvirasia, jossa on 10 g Blissel-emätingeeliä ja pussi, jossa on 1 uudelleen käytettävä täyttöviivallinen asetin (kanyyli) ja uudelleen käytettävä mäntä.
• 30 g:n pakkauskoko: 3 läpipainopakkausta, joissa on kussakin 10 kertakäyttöistä asetinta (kanyyliä) ja uudelleen käytettävä mäntä. Pahvirasia, jossa on 30 g Blissel-emätingeeliä ja kolme läpipainopakkausta, joissa on kussakin 10 kertakäyttöistä täyttöviivallista asetinta (kanyyliä) ja uudelleen käytettävä mäntä.
• 30 g:n pakkauskoko − pussi, jossa on 1 uudelleen käytettävä asetin (kanyyli) ja uudelleen käytettävä mäntä. Pahvirasia, jossa on 30 g Blissel-emätingeeliä ja pussi, jossa on 1 uudelleen käytettävä täyttöviivallinen asetin (kanyyli) ja uudelleen käytettävä mäntä.