Fludara 10 mg filmdragerade tabletter
fludarabinfosfat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Fludara innehåller den aktiva substansen fludarabinfosfat, som stoppar tillväxten av nya cancerceller. Alla celler i kroppen producerar nya kopior av sig själva genom delning Fludara tas upp av cancercellerna och stoppar deras delning.
Vid cancer i vita blodkroppar (såsom kronisk lymfatisk leukemi) producerar kroppen många onormala vita blodkroppar (lymfocyter) och lymfkörtlarna i olika delar av kroppen börja växa. De onormala vita blodkropparna klarar inte av sina normala sjukdomsbekämpande funktioner. Om det finns för många av dessa onormala vita blodkroppar, tränger de undan de friska blodkropparna, vilket kan leda till infektioner, minskat antal röda blodkroppar (anemi), blåmärken, riklig blödning eller kroppens organ kan t.o.m. upphöra att fungera.
Fludara används för behandling av kronisk lymfatisk leukemi av B-cellstyp (B-KLL) hos patienter med tillräcklig produktion av friska blodkroppar.
Första behandling för kronisk lymfatisk leukemi med Fludara ska endast påbörjas hos patienter med framskriden sjukdom med sjukdomsrelaterade symtom eller tecken på att sjukdomen fortskrider.
Ta inte Fludara:
Om du tror att något av detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du använder Fludara.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Fludara.
Var särskilt försiktig med Fludara:
- Läkaren kan besluta att inte ge dig detta läkemedel eller vidta försiktighetsåtgärder.
- Tala omedelbart om det för läkaren.
Dessa symtom kan vara tecken på minskat antal blodkroppar, vilket kan orsakas antingen av sjukdomen i sig eller av behandlingen. Det kan pågå i upp till ett år, oberoende av om du har behandlats med Fludara tidigare eller inte. Under behandlingen med Fludara kan ditt immunsystem även angripa olika delar av kroppen eller de röda blodkropparna (s.k. ”autoimmuna tillstånd”). Dessa tillstånd kan vara livshotande.
Om detta inträffar kommer din läkare att avbryta behandlingen och du kan få andra behandlingar, t.ex. blodtransfusion med bestrålat blod (se nedan) och kortikosteroider.
Du kommer att få lämna blodprov regelbundet under behandlingen och du kommer att följas noga under tiden du behandlas med Fludara.
Om Fludara används under lång tid, är dess långtidseffekter på centrala nervsystemet inte kända. Patienter som behandlats med den rekommenderade dosen med upp till 26 behandlingskurer kunde dock tolerera det.
När Fludara ges i rekommenderad dos, efter behandling med andra läkemedel eller samtidigt med andra läkemedel, har följande biverkningar rapporterats:
neurologiska problem vilka yttrar sig som huvudvärk, illamående och kräkningar, kramper, synstörningar inklusive synförlust, förändrat sinnestillstånd (onormala tankar, förvirring, förändrat medvetande) och någon gång neuromuskulära störningar vilka yttrar sig som muskelsvaghet i armar och ben (inklusive bestående ofullständig eller fullständig förlamning) (symtom på leukoencefalopati, akut toxisk leukoencefalopati eller reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom).
Hos patienter som har fått fyra gånger högre dos än den rekommenderade dosen har blindhet, koma och dödsfallrapporterats. En del av dessa symtom var fördröjda med ca 60 dagar eller mer efter det att behandlingen hade avbrutits. Hos vissa patienter, som har fått högre doser av Fludara än den rekommenderade dosen, har även leukoencefalopati, akut toxisk leukoencefalopati eller reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom rapporterats. Samma symtom som beskrivs ovan för dessa sjukdomar kan inträffa.
Leukoencefalopati, akut toxisk leukoencefalopati eller reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom kan vara bestående, livshotande eller orsaka dödsfall.
Vid misstanke om någon av dessa sjukdomar kommer behandlingen med Fludara att avbrytas för ytterligare undersökningar. Om diagnosen av leukoencefalopati, akut toxisk leukoencefalopati eller reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom bekräftas, kommer läkaren att avsluta din behandling med Fludara permanent.
Om din sjukdom är mycket svår, kanske kroppen inte klarar att göra sig av med alla avfallsprodukter från de celler som förstörs av Fludara. Detta kallas tumörlyssyndrom och kan orsaka njursvikt och hjärtbesvär från och med den första behandlingsveckan. Din läkare känner till detta och kan ge dig andra läkemedel för att förhindra det. Han/hon kanske bedömer att du bör påbörja din behandling på sjukhus.
Läkaren kommer att se till att du endast får blod som har behandlats med strålning. Allvarliga komplikationer, och t.o.m. dödsfall, har förekommit efter transfusion av obestrålat blod.
Vad du också bör tänka på när du behandlas med Fludara:
Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt för Fludara hos barn under 18 år har inte fastställts. Fludara rekommenderas därför inte för användning hos barn.
Äldre och Fludara
Personer som är äldre än 65 år, kommer regelbundet att få lämna prover för kontroll av njurfunktionen (se avsnitt Hur produkten används, ”Hur du tar Fludara”).
Personer som är äldre än 75 år, kommer att följas mycket noggrant.
Andra läkemedel och Fludara
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om:
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet
Kvinnor: Du får inte bli gravid under behandlingen med Fludara eftersom djurstudier och mycket begränsad erfarenhet från användning hos människor har visat en möjlig risk för fosterskada samt tidigt missfall eller för tidig födsel. Om du skulle bli gravid under behandlingen måste du omedelbart tala om det för din läkare.
Din läkare avgör om du ska fortsätta användningen av Fludara.
Amning
Du får inte amma under tiden du behandlas med Fludara.
Fertilitet hos män och kvinnor
Kvinnor: Du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter att behandlingen har avslutats eftersom Fludara kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Män: Du ska inte avla barn och du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter att behandlingen har avslutats. Du bör söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandlingen påbörjas eftersom Fludara kan påverka den manliga fertiliteten.
Både män och kvinnor: Om du planerar att skaffa barn efter behandlingen, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
En del personer blir trötta, känner sig svaga, får synstörningar, blir förvirrade eller upprörda eller får kramper när de behandlas med Fludara. Kör inte bil eller använd maskiner förrän du är säker på att du inte är påverkad.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av ett läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningar av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Fludara innehåller laktos
Detta läkemedel innehåller laktos (en sorts socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
Fludara innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur många tabletter du ska ta
Dosen baseras på kroppsytan som mäts i kvadratmeter och beräknas av läkaren utifrån din längd och vikt.
Den rekommenderade dosen är 40 mg fludarabinfosfat/m2 kroppsyta en gång om dagen. Den dagliga dosen kan variera mellan 3 och 10 tabletter. Läkaren beräknar det exakta antalet tabletter som du ska ta.
Hur du tar Fludara tabletter
Tabletterna måste sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller brytas. Fludara kan tas antingen på fastande mage eller i samband med måltid.
Hur länge du ska ta Fludara
Ta den dos som din läkare räknade fram en gång om dagen i 5 på varandra följande dagar.
Denna 5-dagars behandlingsomgång upprepas var 28:e dag till dess att läkaren bedömer att den bästa effekten har uppnåtts (vanligen efter 6 omgångar).
Behandlingens längd beror på hur framgångsrik behandlingen är och hur bra du tål Fludara. De upprepade behandlingsomgångarna kan senareläggas om du får besvär i form av biverkningar.
Du kommer att regelbundet få lämna blodprover under behandlingen. Din individuella dos kommer att justeras noggrant beroende på antalet blodkroppar och hur du svarar på behandlingen. Om antalet blodkroppar är för lågt, kan din kommande behandlingsomgång skjutas upp i upp till två veckor eller din dos minskas. Dosen kan även sänkas om du får besvär i form av biverkningar.
Om du har behandlats i två omgångar och inte svarat på behandlingen, men har visat lite symtom på minskat antal blodkroppar, kan din läkare besluta att öka din dos.
Om du har njurbesvär eller är äldre än 65 år, kommer du att regelbundet få lämna prover för kontroll av njurfunktionen. Om det konstateras att njurarna inte fungerar som de ska, kan din läkare ordinera en lägre dos. Om din njurfunktion är kraftigt nedsatt, kommer du inte att få detta läkemedel alls (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).
Om du har tagit för stor mängd av Fludara
Tala omedelbart om för din läkare om du har tagit för stor mängd Fludara tabletter.
Höga doser kan orsaka en kraftig minskning av antalet blodkroppar.
För Fludara som givits intravenöst har rapporterats att överdosering kan orsaka fördröjd blindhet, koma och t.o.m. död.
Om du har glömt att ta Fludara
Tala med läkaren snarast möjligt om du tror att du kan ha missat en dos eller har kräkts efter att du tagit tabletter.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Om du slutar att ta Fludara
Sluta inte att ta Fludara utan att rådfråga din läkare.
Om biverkningarna blir för svåra, kan läkaren i samråd med dig besluta att behandlingen med Fludara ska avbrytas.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du är osäker på vad nedanstående biverkningar innebär, ska du be din läkare att förklara det för dig.
Vissa allvarliga biverkningar kan vara livshotande. Berätta omedelbart för läkare:
Nedan anges eventuella biverkningar grupperade efter hur vanliga de är enligt vad som är känt från intravenös användning av Fludara.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på burkens etikett och på blisterförpackningen efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Fludara är ett cytotoxiskt läkemedel (cytostatika). Det ska alltid förvaras i den barnskyddande originalförpackningen.
Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Återlämna oanvända eller kasserade tabletter till din läkare eller till apotekspersonalen. De ser till att Fludara kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Fludara är laxrosa, avlånga filmdragerade tabletter, märkta med bokstäverna ”LN” i en regelbunden sexhörning på ena sidan.
Tabletterna är förpackade i blister med fem tabletter i vardera. Blisterförpackningarna är tillverkade av termoformad folie av polyamid/aluminium/polypropen med en förslutningsfolie av aluminium.
Blisterförpackningarna är förpackade i en polyetylenburk med barnskyddande skruvlock av polypropen.
Fludara finns i förpackningar innehållande:
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederländerna
Tillverkare
EUROAPI UK LIMITED
Hollands Road, Haverhill
CB9 8PU
Storbritannien
eller
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Frankrike
För ytterligare information om detta läkemedel kontakta den lokala företrädaren för godkännande för försäljning:
Sanofi Oy, Norrskensgränden 1, 02100 Esbo, Finland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Österrike | Fludara |
Danmark | Fludara |
Finland | Fludara |
Frankrike | Fludara |
Island | Fludara |
Grekland | Fludara |
Irland | Fludara |
Italien | Fludara |
Luxenburg | Fludara |
Nederländerna | Fludara |
Norge | Fludara |
Spanien | Beneflur |
Sverige | Fludara |
Storbritannien | Fludara |
Denna bipacksedel godkändes senast: 1.4.2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Fimeas webbplats.
Hantering och destruktion
Fludara ska inte hanteras av gravid personal.
Rutiner för lämplig hantering ska följa gällande riktlinjer för cytostatika. Avfallet får brännas.
Ej använt läkemedel eller avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar för cytostatika.