Fludara 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
fludarabiinifosfaatti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Fludara sisältää vaikuttavana aineena fludarabiinifosfaattia, joka pysäyttää uusien syöpäsolujen kasvun. Kaikki elimistön solut tuottavat uusia itsensä kaltaisia soluja jakautumalla. Fludara-valmiste sitoutuu syöpäsoluihin ja estää niiden jakautumista.
Valkosolusyövissä (kuten krooninen lymfosyyttinen leukemia) elimistö tuottaa poikkeavia valkosoluja (lymfosyyttejä) ja imusolmukkeita alkaa kasvaa kehon eri alueille. Poikkeavat valkosolut eivät pysty toimimaan normaaleissa puolustustehtävissä ja ne voivat syrjäyttää terveitä verisoluja. Tästä voi olla seurauksena tulehduksia, punasolujen määrän vähenemistä (anemiaa), mustelmia, epätavallisen runsasta verenvuotoa tai jopa elinten vajaatoimintaa.
Fludara-valmistetta käytetään kroonisen lymfaattisen B-soluleukemian (B-KLL) hoitoon potilaille, joiden luuytimessä on riittävästi terveitä verisoluja.
Ensivaiheen hoidon Fludara-valmisteella saa aloittaa vain potilaille, joiden sairaus on edennyt ja joilla on sairauteen liittyviä oireita tai näyttöä progressiivisesta sairaudesta.
Älä ota Fludara-valmistetta
Kerro lääkärille, ennen kuin otat Fludara-tabletteja, jos jokin edellä mainituista tiloista koskee sinua tai et ole varma siitä.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Fludara-tabletteja.
Ole erittäin varovainen Fludara-tablettien kanssa:
- Lääkäri voi päättää, että tätä lääkettä ei anneta sinulle tai ryhtyä ennaltaehkäiseviin toimiin.
- Kerro siitä heti lääkärille.
Nämä oireet voivat olla merkkejä verisolujen määrän vähenemisestä, joka voi johtua joko sairaudesta itsestään tai hoidosta. Tätä voi kestää jopa vuoden ajan riippumatta siitä, oletko aiemmin saanut Fludara-hoitoa. Hoidon aikana immuunijärjestelmäsi saattaa myös hyökätä elimistön eri osia tai punasoluja vastaan (autoimmuunihäiriöt). Nämä häiriöt voivat olla hengenvaarallisia.
Jos häiriöitä ilmenee, lääkäri lopettaa hoidon ja sinulle saatetaan antaa lisälääkitystä, kuten sädetetyn veren siirto (ks. jäljempänä) ja kortikosteroideja.
Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti Fludara-hoidon aikana ja tilaasi seurataan tarkoin.
Pitkäaikaisen Fludara-hoidon vaikutuksia keskushermostoon ei tunneta. Suositeltuja annoksia käytettäessä potilaat ovat kuitenkin sietäneet hoitoa jopa 26 hoitojakson ajan.
Kun Fludara-valmistetta on käytetty suositusannoksella eräiden muiden lääkitysten jälkeen tai samanaikaisesti niiden kanssa, on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
neurologisia häiriöitä, jotka ilmenevät päänsärkynä, huonovointisuutena (pahoinvointi) ja oksenteluna, kouristuksina, näköhäiriöinä mukaan lukien näön heikkeneminen, mielialan muutoksina (epätavalliset ajatukset, sekavuus, tajunnan muutos) ja joskus hermo–lihashäiriötä, jotka ilmenevät raajojen lihasheikkoutena (mukaan lukien pysyvä osittainen tai täydellinen halvaus) (leukoenkefalopatian, akuutin toksisen leukoenkefalopatian tai posteriorisen reversiibelin enkefalopatiaoireyhtymän (RPLS) oireita).
Käytettäessä neljä kertaa suositusannosta suurempia annoksia on raportoitu ilmenneen sokeutumista, koomaa ja kuolemantapauksia. Osa näistä oireista ilmeni vasta noin 60 päivän kuluttua tai myöhemmin hoidon lopettamisesta. Osalle potilaista, jotka saivat suositeltua suurempia Fludara-annoksia, raportoitiin ilmenneen myös haittoja, kuten leukoenkefalopatiaa (LE), akuuttia toksista leukoenkefalopatiaa (ATL) tai posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (RPLS). Samoja edellä kuvattuja LE-, ATL- ja RPLS-haittojen oireita voi ilmetä.
LE, ATL ja RPLS voivat olla pysyviä, henkeä uhkaavia tai kuolemaan johtavia.
Aina, kun epäillään LE-, ATL- tai RPLS-haittoja, fludarabiinihoitosi keskeytetään lisätutkimusten ajaksi. Jos LE-, ATL- tai RPLS-diagnoosi varmistuu, lääkäri lopettaa Fludara-hoitosi pysyvästi.
Jos sairautesi on hyvin vaikea, elimistösi ei ehkä pysty puhdistamaan kaikkea Fludara-valmisteen tuhoamista soluista syntyvää kuona-ainetta. Tämä tuumorilyysioireyhtymäksi kutsuttu tila voi aiheuttaa munuais- ja sydänhäiriöitä hoidon ensimmäisestä viikosta lähtien. Lääkärisi on tietoinen tästä ja saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä sen ehkäisemiseksi. Hän voi päättää, että Fludara-hoitosi aloitetaan sairaalassa.
Lääkäri varmistaa, että saat ainoastaan erityisellä menetelmällä (jota sanotaan sädetykseksi) käsiteltyä verta. Sädettämättömän veren antaminen on johtanut vakaviin komplikaatioihin ja jopa kuolemaan.
Huomioi ennen Fludara-hoidon aloittamista:
Lapset ja nuoret
Fludara-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 18-vuotiaille lapsille. Tämän vuoksi Fludara-valmistetta ei suositella lapsille.
Iäkkäät potilaat ja Fludara
Yli 65-vuotiaiden henkilöiden munuaisten toimintaa seurataan säännöllisillä kokeilla (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään. ”Miten Fludara-valmistetta otetaan”).
Yli 75-vuotiaita henkilöitä seurataan hyvin tarkkaan.
Muut lääkevalmisteet ja Fludara
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille seuraavista lääkevalmisteista:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Raskaus
Naiset: Fludara-hoidon aikana ei saa tulla raskaaksi, koska eläimillä tehdyt tutkimukset ja hyvin vähäinen kokemus ihmisillä ovat osoittaneet, että Fludara saattaa aiheuttaa sikiön epämuodostumia, keskenmenon tai ennenaikaisen synnytyksen. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa asiasta lääkärille. Päätätte yhdessä lääkärin kanssa, jatkatko Fludara-valmisteen käyttöä.
Imetys
Fludara-hoidon aikana ei saa imettää.
Hedelmällisyys miehillä ja naisilla
Naiset: tehokasta raskauden ehkäisyä täytyy käyttää hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, koska Fludara voi olla haitallista syntymättömälle lapselle.
Miehet: lapsen siittämistä on vältettävä ja tehokasta ehkäisyä täytyy käyttää hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. On hyvä kysyä neuvoa siittiöiden säilyttämisestä ennen hoitoa, koska Fludara voi vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Sekä miehiä että naisia, jotka suunnittelevat lapsen hankkimista hoidon jälkeen, kehotetaan keskustelemaan lääkärin kanssa ennen Fludara-hoidon aloittamista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Joillakin ihmisillä saattaa ilmetä väsymystä, heikotusta, näköhäiriöitä, sekavuutta tai kouristuksia Fludara-hoidon aikana. Älä aja tai käytä koneita ennen kuin tiedät, ettei lääke aiheuta sinulle tällaisia oireita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Fludara sisältää laktoosia
Tämä valmiste sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Fludara sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kuinka monta tablettia otetaan
Sinulle annetun annoksen määrä riippuu kehosi pinta-alasta. Lääkäri laskee sen neliömetreissä (m2) pituutesi ja painosi perusteella.
Suositeltu annos on 40 mg fludarabiinifosfaattia/m2 kerran päivässä. Tavanomainen annos on 3–10 tablettia kerran päivässä. Lääkäri laskee oikean annoksen.
Miten Fludara -tabletit otetaan
Tabletit pitää niellä kokonaisena veden kera. Tabletteja ei saa murskata eikä pureskella. Tabletit voidaan ottaa joko tyhjään vatsaan tai aterian yhteydessä.
Kuinka kauan Fludara-tabletteja otetaan
Lääkärin määräämä annos otetaan kerran vuorokaudessa viitenä peräkkäisenä päivänä.
Tämä viisipäiväinen hoitojakso toistetaan 28 vuorokauden välein, kunnes lääkäri päättää, että paras mahdollinen vaikutus on saavutettu (tavallisesti kuuden hoitojakson jälkeen).
Hoidon kesto riippuu siitä, kuinka hoitosi onnistuu ja kuinka hyvin siedät Fludara-valmistetta. Seuraava hoitojakso voidaan aloittaa myöhemmin, jos haittavaikutukset ovat ongelmallisia.
Sinulta otetaan verikokeita jokaisen hoitojakson jälkeen. Sinulle sopiva annos määritetään verisolujen määrän ja hoitovasteesi mukaan. Jos verisolujesi lukumäärä on liian alhainen, seuraavaa hoitojaksoa voidaan lykätä jopa 2 viikkoa tai annostasi voidaan pienentää. Annosta voidaan pienentää, jos haittavaikutukset ovat ongelmallisia.
Jos sinulla on ollut kaksi hoitojaksoa ilman hoitovastetta, mutta verisolujen määrän vähenemisestä on joitakin merkkejä, lääkäri voi päättää suurentaa annostasi.
Jos sinulla on munuaissairaus tai olet yli 65-vuotias, munuaisten toimintaa seurataan säännöllisillä kokeilla. Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, lääkäri voi pienentää annostasi. Jos munuaistesi vajaatoiminta on vakavaa, sinulle ei saa antaa tätä lääkettä lainkaan (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).
Jos otat enemmän Fludara-tabletteja kuin sinun pitäisi
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos olet ottanut liikaa tabletteja. Suuret annokset voivat johtaa verisolujen vaikeaan vähenemiseen.
Laskimoon annettavasta Fludara-valmisteesta tehtyjen ilmoitusten perusteella yliannostus voi aiheuttaa hidasta sokeutumista, koomaa ja jopa kuoleman.
Jos unohdat ottaa Fludara-tabletteja
Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos epäilet, että olet unohtanut ottaa tabletin, tai olet oksentanut tabletin ottamisen jälkeen.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat Fludara-tablettien oton
Älä lopeta Fludara-tablettien ottamista, ellei lääkäri neuvo sinua tekemään niin. Lääkäri saattaa päättää kanssasi Fludara-hoidon keskeyttämisestä, jos haittavaikutukset muuttuvat liian vakaviksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos olet epävarma, mitä seuraavassa mainitut haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä kertomaan niistä sinulle tarkemmin.
Osa vakavista haittavaikutuksista voi olla hengenvaarallisia. Kerro lääkärille välittömästi:
Seuraavassa on luettelo mahdollisista haittavaikutuksista yleisyyden mukaan, joka perustuu tietoon laskimoon annettavasta Fludara-valmisteesta.
Hyvin yleiset (voi ilmetä useammalle kuin 1 käyttäjälle 10:stä)
Yleiset (voi ilmetä enintään 1 käyttäjälle 10:stä)
Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 käyttäjälle 100:sta)
Harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 käyttäjälle 1 000:sta)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Fludara on sytotoksinen lääkevalmiste. Se pitää säilyttää alkuperäisessä lapsiturvallisessa pakkauksessa.
Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Palauta käyttämättä jääneet tabletit lääkärillesi tai apteekkiin. He huolehtivat Fludara tablettien hävittämisestä sytotoksisten lääkkeiden hävittämisestä annettujen paikallisten ohjeiden mukaan.
Mitä Fludara sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Fludara-tabletit ovat lohenpunaisia, kapselinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’LN’ säännöllisessä kuusikulmiossa.
Tabletit on pakattu 5 tabletin läpipainopakkauksiin. Läpipainopakkaukset koostuvat lämpömuokatusta polyamidi/alumiini/polypropeeni foliosta, joka on päällystetty alumiinilla. Läpipainopakkaukset on pakattu polyeteeni tablettipurkkiin, jossa on lapsiturvallinen polypropeeni kierrekorkki.
Fludara-tabletteja ovat saatavana seuraavissa pakkauksissa:
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Alankomaat
Valmistaja
EUROAPI UK LIMITED
Hollands Road, Haverhill
CB9 8P
Iso-Britannia
tai
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Oy, Revontulenkuja 1, 02100 Espoo, Suomi
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Itävalta | Fludara |
Islanti | Fludara |
Tanska | Fludara |
Suomi | Fludara |
Ranska | Fludara |
Kreikka | Fludara |
Irlanti | Fludara |
Italia | Fludara |
Luxemburg | Fludara |
Alankomaat | Fludara |
Norja | Fludara |
Espanja | Beneflur |
Ruotsi | Fludara |
Iso-Britannia | Fludara |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 1.4.2024
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivulla.
Käsittely ja hävittäminen
Raskaana olevan henkilökunnan ei pidä käsitellä Fludara-valmistetta.
Asianmukaisessa käsittelyssä käytettävien menetelmien on noudatettava paikallisia sytotoksisia lääkkeitä koskevia vaatimuksia. Lääkejäte voidaan hävittää polttamalla.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten sytotoksisia lääkkeitä koskevien vaatimusten mukaisesti.