Sporanox 100 mg kapseli, kova
itrakonatsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Sporanox on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sporanox-kapseleita

3. Miten Sporanox-kapseleita otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Sporanox-kapseleiden säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Sporanox on lääke ihon, kynsien, emättimen tai sisäelinten sieni-infektioiden hoitoon. Sporanox estää sienten lisääntymistä estämällä sienisolujen seinämäkalvojen muodostumista.

Älä ota Sporanox-kapseleita

• jos olet allerginen (yliherkkä) Sporanox-kapseleiden jollekin aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet tai epäilet olevasi raskaana (raskauden aikana ainoastaan, jos lääkäri tietää sinun olevan raskaana ja katsoo sinun kuitenkin tarvitsevan Sporanox-lääkitystä) (ks. kohta Raskaus ja imetys).
• jos olet hedelmällisessä iässä ja voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä varmistaaksesi, ettet tule raskaaksi lääkityksen aikana. Koska Sporanoxia on elimistössä vielä jonkin aikaa lääkityksen päättymisen jälkeen, tulisi ehkäisyn käyttöä jatkaa Sporanox-hoidon päättymistä seuraaviin kuukautisiin asti.
• jos sinulla on sydämen vajaatoiminnaksi kutsuttu sairaus (jota nimitetään myös kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi), koska tällöin Sporanox voi pahentaa tilaasi. Jos lääkäri päättää sairaudestasi huolimatta määrätä sinulle Sporanox-lääkityksen, ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee hengenahdistusta, odottamatonta painonnousua, jalkojen turvotusta, epätavallista väsymystä tai alat heräillä öisin.

Kerro lääkärille ennen Sporanox-kapseleiden ottamista, jos käytät jotakin lääkkeitä.

• Älä käytä Sporanox-kapseleita, jos käytät tiettyjä lääkkeitä, äläkä käytä näitä 2 viikon kuluessa Sporanox-kapseleiden käytön lopettamisen jälkeen. Seuraavassa luettelossa on esimerkkejä lääkkeistä, joita ei saa käyttää samanaikaisesti Sporanox-kapseleiden kanssa eikä 2 viikkoon Sporanox-kapseleiden käytön lopettamisen jälkeen:
  Sydän-, veri- tai verenkiertosairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet
  • aliskireeni, eplerenoni, lerkanidipiini tai nisoldipiini (korkean verenpaineen hoitoon)
  • bepridiili, ivabradiini tai ranolatsiini (rasitusrintakivun eli angina pectoriksen hoitoon)
  • dabigatraani tai tikagrelori (veritulppien ehkäisyyn)
  • disopyramidi, dofetilidi, dronedaroni tai kinidiini (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
  • finerenoni (tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden munuaisvaivojen hoitoon)
  • lomitapidi, lovastatiini tai simvastatiini (kolesterolipitoisuuden pienentämiseen)
  • sildenafiili (keuhkoverenpainetaudin hoitoon).
    Mahavaivojen tai ummetuksen hoitoon käytettävät lääkkeet
  • sisapridi (mahavaivojen hoitoon)
  • domperidoni (pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon)
  • naloksegoli (opioidikipulääkkeiden käytöstä aiheutuvan ummetuksen hoitoon).
    Päänsäryn, uni- ja mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet
  • dihydroergotamiini tai ergotamiini (torajyväalkaloidit [ergotalkaloidit] migreenin hoitoon)
  • midatsolaami (suun kautta) tai triatsolaami (rauhoittava ja unilääke)
  • lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli (skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon).
    Virtsatiesairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet
  • darifenasiini (virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitoon)
  • fesoterodiini tai solifenasiini (ärtyneen virtsarakon hoitoon), jos potilaalla on tiettyjä munuaisten tai maksan häiriöitä.
    Allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet
  • astemitsoli, mitsolastiini tai terfenadiini (allergioiden hoitoon).
    Erektio- ja ejakulaatiohäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet
  • ​​​​​​​avanafiili (erektiohäiriöiden hoitoon)
  • dapoksetiini (ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon)
  • vardenafiili (erektiohäiriöiden hoitoon), jos sitä käytetään yli 75-vuotiaiden miesten hoitoon.
    ​​​​​​​Muut lääkkeet, jotka sisältävät
  • ​​​​​​​kolkisiinia (kihdin hoitoon), jos potilaalla on munuaisten tai maksan häiriöitä
  • torajyväjohdannaiset ergometriini (ergonoviini) tai metyyliergometriini (metyyliergonoviini) synnytyksen jälkeen
  • eliglustaatti (Gaucherin taudin hoitoon), kun potilaan elimistö ei kykene hajottamaan tiettyjä lääkkeitä
  • halofantriini (malarian hoitoon)
  • irinotekaani (syövän hoitoon)
  • isavukonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)
  • ombitasviiri, paritapreviiri, ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa (C-hepatiitin hoitoon)
  • venetoklaksi (kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon), kun venetoklaksihoitoa aloitetaan tai annoksia suurennetaan hoidon alussa
  • voklosporiini (SLE-tautiin liittyvien munuaisvaivojen hoitoon).

Muista, ettet saa ottaa mitään edellä mainituista lääkkeistä 2 viikkoon viimeisen Sporanox-kapselin ottamisen jälkeen.
Tämä ei ole täydellinen luettelo, joten kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä tai muita lääkkeitä tai suunnittelet näiden tai muiden lääkkeiden käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Lopeta Sporanox-kapseleiden käyttö ja kerro heti lääkärille, jos

• sinulla esiintyy ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, väsymystä, vatsakipua, ihon tai silmien väri muuttuu keltaiseksi, ulosteet ovat vaaleita tai virtsa on hyvin tummaa
• sinulla on kihelmöinnin tunnetta, raajojen tuntoaistin heikkenemistä tai heikkoutta tai muita käsivarsien tai jalkojen hermohäiriöitä
• sinulla on kuulon alenemisen oireita. Sporanox-kapseleita käyttäneet potilaat ovat hyvin harvinaisissa tapauksissa raportoineet kuulon tilapäistä tai pysyvää alenemista.

Kerro lääkärille, jos

• sinulla on maksasairaus. Lopeta Sporanox-hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos jokin seuraavista oireista ilmenee Sporanox-hoidon aikana: ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, vatsakipu tai ikterus (ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen tai virtsan selvä tummuminen), koska nämä voivat olla maksahäiriön oireita.
• sinulla on tai on ollut sydänsairaus. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee hengenahdistusta, odottamatonta painonnousua, jalkojen turvotusta, epätavallista väsymystä tai alat heräillä öisin.
• sinulla on munuaisten toimintahäiriö. Sporanox-annostusta joudutaan tästä syystä mahdollisesti muuttamaan.
• sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin toiselle sienilääkkeelle
• sairastat kystistä fibroosia.

Käyttö lapsille ja nuorille

Sporanox -kapseleita tulee käyttää lapsille ainoastaan, jos lääkäri on erityisesti niin määrännyt.

Muut lääkevalmisteet ja Sporanox

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää Sporanox-hoidon aikana. Nämä lääkkeet on lueteltu kohdassa ”Älä käytä Sporanox-kapseleita".

Tiettyjen lääkkeiden samanaikaista käyttöä Sporanox-kapseleiden kanssa ei suositella.

Lääkäri voi päättää, että sinun ei pidä käyttää joitakin lääkkeitä samanaikaisesti Sporanox-kapseleiden kanssa eikä 2 viikkoon Sporanox-kapseleiden käytön lopettamisen jälkeen.

Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat:

Sydän-, veri- tai verenkiertosairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet

• apiksabaani, edoksabaani, rivaroksabaani tai vorapaksaari (veritulppien ehkäisyyn)
• atorvastatiini (kolesterolipitoisuuden pienentämiseen)
• felodipiini (korkean verenpaineen hoitoon)
• riosiguaatti tai tadalafiili (keuhkoverenpainetaudin hoitoon).

Epilepsian, päänsäryn tai mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet

• fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali (epilepsialääkkeitä)
• eletriptaani (migreenin hoitoon)
• mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste mielenterveyshäiriöiden hoitoon).

Virtsatiesairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet

• tamsulosiini (miesten virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitoon)
• tolterodiini (ärtyneen virtsarakon hoitoon).

Syövän hoitoon käytettävät lääkkeet

• aksitinibi, bosutinibi, kabatsitakseli, kabotsantinibi, seritinibi, kobimetinibi, kritsotinibi, dabrafenibi, dasatinibi, dosetakseli, entrektinibi, glasdegibi, ibrutinibi, lapatinibi, nilotinibi, olaparibi, patsopanibi, regorafenibi, sunitinibi, talatsoparibi, trabektediini, trastutsumabiemtansiini, venetoklaksi (kun käytät venetoklaksia vakioannoksina kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon tai aina akuutin myelooisen leukemian hoidon aikana) tai vinka-alkaloidit (esim. vinfluniini, vinorelbiini).

Tuberkuloosin hoitoon käytettävät lääkkeet

• bedakiliini, isoniatsidi, rifabutiini tai rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon).

Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitin hoitoon käytettävät lääkkeet

• efavirentsi tai nevirapiini (HIV:n-/AIDS:n hoitoon).
• elbasviiri/gratsopreviiri, tenofoviirialafenamidifumaraatti (TAF), tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) (HIV-infektion tai hepatiitin hoitoon).

Elinsiirron jälkeen käytettävät lääkkeet

• everolimuusi, rapamysiini (tunnetaan myös nimellä sirolimuusi), temsirolimuusi.

Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon käytettävät lääkkeet

• alfutsosiini, silodosiini.

Keuhkosairauksien tai allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet

• siklesonidi (tulehdusten, astman ja allergioiden hoitoon)
• ebastiini (allergioiden hoitoon)
• salmeteroli (astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon).

Erektio- ja ejakulaatiohäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet

• tadalafiili tai vardenafiili (kun näitä käytetään 75-vuotiaiden ja nuorempien miesten hoitoon) (erektiohäiriöiden hoitoon).

Muut lääkkeet, jotka sisältävät

• kolkisiinia (kihdin hoitoon)
• fentanyylia (kivun hoitoon)
• lumakaftoria/ivakaftoria (kystisen fibroosin hoitoon).

Muista, ettet saa ottaa mitään edellä mainituista lääkkeistä 2 viikkoon viimeisen Sporanox-kapselin ottamisen jälkeen.

Tämä ei ole täydellinen luettelo, joten kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä tai muita lääkkeitä tai suunnittelet niiden käyttöä.

Sporanox-kapseleiden käytössä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa pitää olla varovainen

Haittavaikutukset voivat olla todennäköisempiä tai Sporanox-kapseleiden tai toisen lääkkeen annosta voi olla tarpeen muuttaa. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat:

Sydän-, veri- tai verenkiertosairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet

• bosentaani (keuhkoverenpainetaudin hoitoon)
• kalsiumkanavan salpaajat, kuten dihydropyridiinit, mm. amlodipiini, isradipiini, nifedipiini, nimodipiini tai diltiatseemi (verenpainetaudin hoitoon)
• tai verapamiili (korkean verenpaineen hoitoon)
• silostatsoli (verenkiertohäiriöiden hoitoon)
• kumariinit, kuten varfariini (veritulppien ehkäisyyn)
• digoksiini (eteisvärinän hoitoon)
• nadololi (keuhkoverenpainetaudin tai rasitusrintakivun eli angina pectoriksen hoitoon).

Mahavaivojen tai ripulin hoitoon käytettävät lääkkeet

• aprepitantti tai netupitantti (pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon syöpähoitojen aikana)
• loperamidi (ripulin hoitoon)
• antasidit, kuten alumiini-, kalsium-, magnesium- tai natriumbikarbonaatti; H₂-reseptorin salpaajat, kuten simetidiini, ranitidiini, ja protonipumpun estäjät, kuten lansopratsoli, omepratsoli, rabepratsoli (mahan happovaivojen hoitoon).

Uni- tai mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet

• alpratsolaami, brotitsolaami, buspironi tai midatsolaami (injektiona laskimoon) (ahdistuksen hoitoon tai unilääke)
• tsopikloni (unilääke)
• reboksetiini tai venlafaksiini (masennuksen ja ahdistuksen hoitoon)
• aripipratsoli, karipratsiini, haloperidoli tai risperidoni (skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon)
• galantamiini (Alzheimerin taudin hoitoon)
• guanfasiini (tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön hoitoon).

Virtsatiesairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet

• imidafenasiini, fesoterodiini, oksibutyniini, solifenasiini (ärtyneen virtsarakon hoitoon).

Syövän hoitoon käytettävät lääkkeet

• bortetsomibi, brentuksimabi-vedotiini, busulfaani, erlotinibi, gefitinibi, idelalisibi, imatinibi, nintedanibi, panobinostaatti, pemigatinibi, ponatinibi, ruksolitinibi, sonidegibi tai tretinoiini (suun kautta).

Infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet

• siprofloksasiini, klaritromysiini tai erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)
• delamanidi (tuberkuloosin hoitoon)
• artemeetteri-lumefantriini tai kiniini (malarian hoitoon)
• pratsikvanteeli (imumato- tai heisimatoinfektion hoitoon).

Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitin hoitoon käytettävät lääkkeet

• kobisistaatti, tehostettu elvitegraviiri, maraviroki, ritonaviiri, ritonaviirilla tehostettu darunaviiri, ritonaviirilla tehostettu fosamprenaviiri, indinaviiri tai sakinaviiri (HIV:n- hoitoon)
• glekapreviiri/pibrentasviiri (hepatiitin hoitoon).

Elinsiirron jälkeen käytettävät lääkkeet

• siklosporiini tai takrolimuusi.

Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon käytettävät lääkkeet

• dutasteridi.

Keuhkosairauksien, allergioiden tai tulehdussairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet

• bilastiini tai rupatadiini (allergian hoitoon)
• metyyliprednisoloni tai deksametasoni (suun kautta otettuna tai injektiona astman, allergioiden tai tulehdussairauksien hoitoon)
• budesonidi tai flutikasoni (astman, allergioiden hoitoon).

Erektio- ja ejakulaatiohäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet

• sildenafiili (erektiohäiriöiden hoitoon).

Kivun hoitoon käytettävät lääkkeet

• alfentaniili, buprenorfiini, oksikodoni tai sufentaniili (kivun hoitoon)
• meloksikaami (niveltulehduksen ja kivun hoitoon).

Muut lääkkeet, jotka sisältävät

• alitretinoiinia (suun kautta) (ekseeman hoitoon)
• kabergoliinia (Parkinsonin taudin hoitoon)
• kannabispohjaisia valmisteita, lääkkeet mukaan lukien (kuten pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon tai MS-tautia sairastavien potilaiden lihasspasmien hoitoon)
• sinakalseettia (lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hoitoon)
• dienogestia tai ulipristaalia (ehkäisyvalmisteita)
• eliglustaattia (Gaucherin taudin hoitoon), kun potilaan elimistö ei kykene hajottamaan tiettyjä lääkkeitä
• ivakaftoria (kystisen fibroosin hoitoon)
• metadonia (huumeriippuvuuden hoitoon)
• repaglinidia tai saksagliptiinia (diabeteksen hoitoon).

Tämä ei ole täydellinen luettelo, joten kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä tai muita lääkkeitä tai suunnittelet niiden käyttöä.

Sporanox ruuan ja juoman kanssa

Ota Sporanox-kapselit heti aterian jälkeen. Kapselit on nieltävä kokonaisina.

Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät mahahapon eritystä estäviä lääkkeitä tai jos sairastat aidsia. Voit mahdollisesti ottaa Sporanox-kapselit hiilihappoa sisältävän nesteen (esim. tavallisen kolajuoman, ei kevytkolajuoman) kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä Sporanox-kapseleita, jos olet raskaana.

Jos olet hedelmällisessä iässä ja voit tulla raskaaksi, keskustele lääkärin kanssa. Sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisyä varmistaaksesi, ettet tule raskaaksi lääkityksen aikana. Koska Sporanoxia on elimistössä vielä jonkin aikaa lääkityksen päättymisen jälkeen, tulisi ehkäisyn käyttöä jatkaa Sporanox-hoidon päättymistä seuraaviin kuukautisiin asti. (Ks. myös "Älä käytä Sporanox-kapseleita").

Imetys

Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen Sporanox-lääkityksen ottoa. Hyvin pieniä määriä Sporanoxia saattaa erittyä äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sporanox saattaa toisinaan aiheuttaa huimausta, näön sumenemista/kahtena näkemistä tai kuulon alenemista. Jos sinulla on tällaisia oireita, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Sporanox sisältää sakkaroosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Sporanox-annostus ja hoidon pituus riippuu sieni-infektion laadusta ja infektiokohdasta. Lääkäri antaa sinulle tarkat hoito-ohjeet. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Seuraavassa on esitetty suositusannostukset aikuisille:

Ihoinfektioissa ihovauriot häviävät täysin vasta muutaman viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Tämä on sienilaikuille tyypillistä: lääke tuhoaa sienen, mutta vaurio katoaa vasta terveen ihon kasvun myötä.

Kynsivauriot häviävät vasta 6−9 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, koska lääke tuhoaa vain sienen. Uuden kynnen on kasvettava vaurioituneen tilalle, mikä voi kestää useita kuukausia. Ei siis ole syytä huoleen, vaikkei selvää paranemista olisi nähtävissä lääkehoidon aikana; lääke säilyy ja vaikuttaa kynsissä useita kuukausia. Siksi lääkehoito on lopetettava lääkärin ohjeiden mukaisesti, vaikkei selvää paranemista olisi vielä nähtävissä.

Sisäelininfektiot: suuremmat annokset ja pidempi hoitoaika voivat olla tarpeen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lasten ei pidä käyttää Sporanox-kapseleita, mutta lääkäri saattaa poikkeustapauksessa määrätä niitä.

Noudata aina lääkärisi antamia ohjeita, jotka on sovitettu tarvitsemasi hoidon mukaan.

Jos otat enemmän Sporanox-kapseleita kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Lääkäri määrää oireenmukaisen hoidon tarvittaessa.

Jos unohdat ottaa Sporanox-kapselin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yliherkkyys Sporanox-valmisteelle on harvinaista. Yliherkkyys voi ilmetä esim. ihottumana, kutinana, nokkosihottumana, hengenahdistuksena ja/tai kasvojen turvotuksena. Ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vakava allerginen reaktio. Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä valoyliherkkyyttä, kihelmöinnin tunnetta käsivarsissa ja/tai jaloissa tai vaikea-asteisia iho-oireita. Jos jokin näistä oireista ilmaantuu, lopeta hoito ja ota yhteyttä lääkäriin.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on hengenahdistusta, odottamatonta painonnousua, jalkojen turpoamista, poikkeavaa väsymystä tai heräilet toistuvasti öisin.

Sporanox-hoidon yhteydessä on harvinaisina tapauksina raportoitu maksasairautta, jolle tyypillisiä oireita ovat ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, mahakipu, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, epätavallisen tumma virtsa ja vaaleat ulosteet. Jos tällaisia oireita ilmaantuu, lopeta hoito ja ota yhteyttä lääkäriin.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu näön sumenemista, kahtena näkemistä tai korvien soimista, virtsankarkailua tai tihentynyttä virtsaamistarvetta. Jos kuulosi heikkenee, lopeta hoito ja ota yhteyttä lääkäriin.

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta):

Päänsärky, vatsakipu, pahoinvointi.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta):

Sivuontelotulehdus, ylempien hengitysteiden infektio, nenätulehdus, yliherkkyys, ripuli, oksentelu, ummetus, närästys, ilmavaivat, maksan toiminnan ja laboratorioarvojen muutokset, nokkosihottuma, ihottuma, kutina, kuukautishäiriöt.

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

Vähentynyt veren valkosolumäärä, seerumitauti (yliherkkyysreaktion kaltaista huonovointisuutta, kuumetta, ihottumaa ja kipua), ihon turvotus (angioedeema), vaikea-asteiset allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot), suurentunut veren rasvapitoisuus (triglyseridipitoisuus), kihelmöinnin tunne, ihon kipu- ja kosketusaistimusten katoaminen (hypestesia), makuaistimusten vääristyminen, näköhäiriöt (kuten kahtena näkeminen ja näön sumeneminen), vapina, ohimenevä tai pysyvä kuulon aleneminen, korvien soiminen (tinnitus), sydämen vajaatoiminta, hengitysvaikeudet, haimatulehdus, vakava maksatoksisuus (johtaa toisinaan kuolemaan), vaikea-asteiset ihon häiriöt (esim. toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens–Johnsonin oireyhtymä, hilseilevä ihotulehdus, leukosytoklastinen vaskuliitti, erythema multiforme, äkillinen yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi), hiustenlähtö, ihon yliherkkyys voimakkaalle valolle, tihentynyt virtsaamistarve, erektiohäiriö, turvotus, suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus.

Sporanox-oraaliliuoksen ja laskimoon annettavan Sporanox-valmisteen käytön yhteydessä on lisäksi raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Veren valkosolujen ja verihiutaleiden väheneminen, suurentunut veren sokeripitoisuus, pienentynyt tai suurentunut veren kaliumpitoisuus, pienentynyt veren magnesiumpitoisuus, sekavuus, hermovaurio (perifeerinen neuropatia), huimaus, unisuus, vapina, tihentynyt sydämen syketaajuus, kohonnut tai laskenut verenpaine, nestettä keuhkoissa, äänen muutos, yskä, mahavaivat, akuutti maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, ikterus, runsas hikoilu, lihasheikkous tai -kipu, nivelkipu, munuaisten vajaatoiminta, heikentynyt virtsarakon hallintakyky, yleistynyt turvotus, kasvojen turpoaminen, rintakipu, kuume, kipu, väsymys, vilunväristykset, muutokset verestä ja virtsasta tehtävien laboratoriokokeiden tuloksissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 FIMEA

Säilytä alle 25 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Sporanox sisältää

• Vaikuttava aine on itrakonatsoli. Yksi kapseli sisältää 100 mg itrakonatsolia.
• Muut aineet ovat sokeripelletit (maissitärkkelys, puhdistettu vesi ja sakkaroosi), hypromelloosi ja makrogoli. Kapselikuori sisältää liivatetta ja väriaineita (erytrosiini E127, indigotiinisulfonaatti E132 ja titaanidioksidi E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sporanox-kapselissa on läpikuultamaton sininen yläosa ja läpinäkyvä vaaleanpunainen alaosa.

Pakkauskoot: 4, 6, 14, 28 ja 60 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Janssen-Cilag Oy
PL 15
02621 Espoo
Puh: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Valmistaja:

Janssen-Cilag S.p.A., Via C. Janssen, I-04100 Borgo San Michele, Latina, Italia.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.9.2023