benralizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Fasenra är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Fasenra
3. Hur du använder Fasenra
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fasenra ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Fasenra är
Fasenra innehåller den aktiva substansen benralizumab, vilket är en monoklonal antikropp, d.v.s. en typ av protein som känner igen och fastnar på en specifik målsubstans i kroppen. Målet för benralizumab är ett protein som kallas interleukin‑5‑receptor, vilken särskilt återfinns på en typ av vit blodkropp som kallas eosinofil.

Vad Fasenra används för
Astma
Fasenra används för att behandla svår eosinofil astma hos vuxna. Eosinofil astma är en typ av astma där patienterna har för många eosinofiler i blodet eller lungorna.

Fasenra används tillsammans med andra läkemedel för behandling av astma (höga doser av ”inhalationskortikosteroider” plus andra astmaläkemedel) när tillståndet inte kan hållas under kontroll med enbart de andra läkemedlen.

Eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA)
Fasenra används för att behandla EGPA hos vuxna. En person som har tillståndet EGPA har för många eosinofiler i blodet och vävnaderna, och även en form av vaskulit. Det betyder att blodkärlen är inflammerade. Detta tillstånd drabbar vanligen lungorna och bihålorna men påverkar ofta andra organ såsom huden, hjärtat och njurarna.

Hur Fasenra fungerar
Eosinofiler är vita blodkroppar som är inblandade i inflammation vid astma och EGPA. Genom att fastna vid eosinofilerna hjälper Fasenra till att reducera deras antal och inflammationen.

Vad är fördelarna med att använda Fasenra
Astma
Fasenra kan göra att du får färre astmaanfall, hjälpa dig att andas bättre och minska dina astmasymtom. Om du tar läkemedel som kallas orala kortikosteroider, kan användning av Fasenra också göra att du kan minska den dagliga dosen eller sluta med de orala kortikosteroiderna som du behöver för att hålla astman under kontroll.

EGPA
Fasenra kan minska symtomen och förhindra skov av EGPA. Detta läkemedel kan också göra det möjligt att minska den dagliga dosen av orala kortikosteroider som du behöver för att kontrollera dina symtom.

Använd inte Fasenra:

• om du är allergisk mot benralizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tror att detta gäller dig.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Fasenra:

• om du har en parasitinfektion eller om du bor i ett område där det är vanligt med parasitinfektioner eller reser till ett sådant område. Detta läkemedel kan försvaga din förmåga att bekämpa vissa typer av parasitinfektioner.
• om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot en injektion eller ett läkemedel (symtomen vid en allergisk reaktion beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar).

Tala dessutom med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal när du använder Fasenra:

• om du fortfarande inte får kontroll över din astma eller den förvärras medan du behandlas med detta läkemedel.
• om du får några symtom på en allergisk reaktion (se avsnitt Eventuella biverkningar). Det har förekommit allergiska reaktioner hos patienter som har fått detta läkemedel.

Fasenra är inte en räddningsmedicin. Använd det inte för att behandla ett plötsligt astmaanfall.

Var uppmärksam på tecken på allvarliga allergiska reaktioner
Fasenra kan potentiellt orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa reaktioner (såsom nässelutslag, hudutslag, andningssvårigheter, svimning, yrsel, svimningskänsla och/eller svullnad av ansikte, tunga eller mun) medan du tar Fasenra.

Det är viktigt att du talar med din läkare om hur man känner igen tidiga symtom på allvarliga allergiska reaktioner och hur man hanterar dessa reaktioner om de uppstår.

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer, som finns på ytterkartongen och etiketten på den förfyllda sprutan, antecknas varje gång du får en ny förpackning Fasenra. Denna information ska du delge när du rapporterar eventuella biverkningar.

Andra läkemedel mot astma eller EGPA
Sluta inte plötsligt medeller ändra dosen av dina andra läkemedel för ditt tillstånd när du har börjat med Fasenra.

Om ditt svar på behandlingen tillåter det, kan läkaren försöka minska dosen av vissa av dessa läkemedel, särskilt de som kallas kortikosteroider. Detta måste göras gradvis och under direkt övervakning av läkaren.

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, innan du använder Fasenra.

Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom säkerhet och nytta för det här läkemedlet inte är känd hos denna population.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid ska du inte använda Fasenra, om inte läkaren säger till dig att göra det. Det är inte känt om Fasenra kan skada ditt ofödda barn.

Det är inte känt om innehållsämnena i Fasenra kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare.

Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att Fasenra påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Fasenra innehåller polysorbat 20
Detta läkemedel innehåller 0,06 mg polysorbat 20 (växtbaserat) per 30 mg förfylld spruta. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Astma
Rekommenderad dos är en injektion på 30 mg. De första 3 injektionerna ges var fjärde vecka. Därefter injiceras 30 mg var åttonde vecka.

EGPA (eosinofil granulomatos med polyangit)
Rekommenderad dos är en injektion på 30 mg var fjärde vecka.

Fasenra ges som en injektion precis under huden (subkutant). Du och din läkare eller sjuksköterska ska avgöra om du kan injicera Fasenra själv. Du ska inte själv injicera Fasenra om du inte tidigare behandlats med Fasenra och om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot Fasenra.

Du eller din vårdare ska få utbildning i rätt sätt att injicera Fasenra. Läs bruksanvisningen för den förfyllda sprutan noga innan du använder Fasenra.

Om du har glömt att använda Fasenra
Om du har glömt att injicera en dos av Fasenra, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt.

Avbrott i behandlingen med Fasenra
Du ska inte sluta med behandlingen med Fasenra om inte läkaren säger att du ska göra det. Om du gör avbrott eller slutar helt med behandlingen med Fasenra kan det göra att astmasymtomen och -anfallen kommer tillbaka.

Om astmasymtomen förvärras medan du får injektioner med Fasenra, ska du kontakta läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga allergiska reaktioner
Sök genast läkarvård om du tror att du kan ha fått en allergisk reaktion. Sådana reaktioner kan uppträda inom några timmar eller dagar efter injektionen.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• allergisk reaktion
  symtomen är vanligtvis:
  • svullnad av ansikte, tunga eller mun
  • andningssvårigheter
  • svimning, yrsel, svimningskänsla (på grund av blodtrycksfall)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• överkänslighetsreaktioner (nässelutslag, hudutslag)

Övriga biverkningar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• huvudvärk
• faryngit (ont i halsen)
• feber
• reaktion på injektionsstället (till exempel smärta, rodnad, klåda, svullnad nära det ställe där injektionen gavs).

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Fasenra är endast avsett för engångsbruk.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C).
Sprutan kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i maximalt 14 dagar. Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar eller kasseras, och kasseringsdatumet ska skrivas på kartongen.
Får ej skakas, frysas eller utsättas för värme.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är benralizumab. En förfylld spruta med 1 ml lösning innehåller 30 mg benralizumab.

Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20 (E 432) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Fasenra är en lösning i en spruta av genomskinligt glas. Färgen kan variera från färglös till gul. Läkemedlet kan innehålla partiklar.

Fasenra saluförs i en förpackning med 1 förfylld spruta.

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Sverige

MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Storbritannien

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

AstraZeneca Oy
Tel: +358 10 23 010

Denna bipacksedel ändrades senast 10/2024

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Fasenra 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
benralizumab

För subkutan injektion
Förfylld engångsspruta

Innan du använder din Fasenra förfylld engångsspruta ska din läkare visa dig eller din vårdare hur man använder den på rätt sätt.

Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda din Fasenra förfylld engångsspruta och varje gång du får en ny förpackning. Informationen kan ha uppdaterats. Denna information ersätter inte samtalen med din läkare om din sjukdom eller din behandling.

Om du eller din vårdare har några frågor, tala med din läkare.

Viktig information

Förvara Fasenra i ett kylskåp (2°C‑8°C) i ytterkartongen tills du är redo att använda den. Fasenra kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i maximalt 14 dagar. Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar eller kasseras.

Om något av ovanstående inträffar, kasta sprutan i en avfallsbehållare för stickande föremål och använd en ny förfylld spruta.
Varje Fasenra förfylld spruta innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
Förvara Fasenra och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Din Fasenra förfylld spruta

Ta inte av nålskyddet förrän du har kommit till steg 6 i dessa instruktioner och är redo att injicera Fasenra.
Vidrör inte klämmorna för aktivering av nålskyddsanordningen, eftersom det kan leda till att nålskyddsanordningen aktiveras för tidigt.

Steg 1 – Ta fram material

• 1 Fasenra förfylld spruta från kylskåpet
• 1 sprittork
• 1 bomullstuss eller kompress
• 1 avfallsbehållare för stickande föremål.

(Se steg 9 – Kasta den använda förfyllda sprutan)

Steg 2 – Förbered dig för att använda din förfyllda spruta Kontrollera utgångsdatumet (EXP). Använd den inte om utgångsdatumet har passerat. Låt den förfyllda sprutan anta rumstemperatur, mellan 20 °C och 25 °C, genom att lämna kartongen utanför kylskåpet i cirka 30 minuter före administrering.  Värm inte den förfyllda sprutan på något annat sätt, till exempel i en mikrovågsugn eller i varmt vatten och placera den inte nära andra värmekällor. Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar.
Steg 3 – Kontrollera vätskan Ta tag i sprutkroppen (inte kolven) och lyft upp den förfyllda sprutan. Titta på vätskan genom inspektionsfönstret. Vätskan ska vara klar och färglös till gul. Den kan innehålla små vita partiklar. Injicera inte Fasenra om vätskan är grumlig, missfärgad eller om den innehåller stora partiklar. Du kan se en liten luftbubbla i vätskan. Detta är normalt. Du behöver inte göra något åt det.
Steg 4 – Välj injektionsställe Det rekommenderade injektionsstället är på framsidan av låret. Du kan också använda den nedre delen av din mage. Injicera inte: inom 5 cm från naveln där huden är öm, har blåmärken, är fjällande eller har förhårdnader där huden har ärr eller är skadad genom kläder En vårdare kan injicera dig på överarmen, låret eller magen. Försök inte injicera dig själv i armen. För varje injektion, välj ett nytt ställe som är minst 3 cm från det förra injektionsstället.
Steg 5 – Rengör injektionsstället Tvätta dina händer noga med tvål och vatten. Torka av injektionsstället med en sprittork i en cirkelrörelse. Låt det lufttorka. Ta inte på det rengjorda området före injicering. Fläkta eller blås inte på det rengjorda området.
Steg 6 – Dra av nålskyddet Håll sprutkroppen med en hand och dra försiktigt av nålskyddet rakt ut med den andra handen. Håll inte i kolven eller kolvhuvudet när du tar av nålskyddet. Lägg undan nålskyddet för att kasta senare. Det är normalt att se en droppe vätska på toppen av nålen. Använd inte sprutan om den har tappats utan att nålskyddet sitter på eller om nålen är skadad eller smutsig. Rör inte vid nålen med dina fingrar och låt inte nålen vidröra något annat. Gå vidare till nästa steg utan fördröjning.
Steg 7 – Injicera Fasenra Håll den förfyllda sprutan med en hand som på bilden. Använd den andra handen till att försiktigt nypa ihop och hålla huden där du vill injicera. Detta skapar en fastare yta. Tryck inte ner kolven förrän nålen är intryckt hela vägen i huden. Dra aldrig tillbaka kolven. Injicera Fasenra genom att följa stegen i figurerna a, b och c.

Använd en snabb, kort rörelse för att trycka in nålen i den ihopklämda huden. Sätt in nålen med en 45 graders vinkel.	Använd tummen för att trycka ner kolvhuvudet. Fortsätt trycka tills den är nere så långt det går. Detta är för att försäkra dig om att du injicerar allt läkemedel.	Håll tummen nedtryckt på kolvhuvudet medan du drar ut nålen ur huden. Släpp långsamt upp kolven tills nålskyddet täcker nålen.

Steg 8 – Kontrollera injektionsstället Det kan finnas en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället. Detta är normalt. Tryck försiktigt en bomullstuss eller kompress på huden tills blödningen har slutat. Gnugga inte injektionsstället. Täck injektionsstället med ett litet plåster vid behov.
Steg 9 – Kasta den använda förfyllda sprutan Varje förfylld spruta innehåller en dos Fasenra och kan inte användas igen. Lägg din använda förfyllda spruta i en avfallsbehållare för stickande föremål direkt efter använding. Kasta inte den förfyllda sprutan i hushållsavfallet. Sätt inte tillbaka nålskyddet på den förfyllda sprutan. Kasta nålskyddet och annat material i hushållsavfallet.

Riktlinjer för kassering

Kasta den fulla avfallsbehållaren enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Avfallsbehållaren ska inte återvinnas.