benralitsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Fasenra on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta
3. Miten Fasenra-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fasenra-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fasenra on
Fasenra sisältää vaikuttavana aineena benralitsumabia. Benralitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine eli eräänlainen proteiini, joka tunnistaa elimistössä tietyn kohdeaineen ja kiinnittyy siihen. Benralitsumabin kohde on proteiini, joka on nimeltään interleukiini 5 ‑reseptori ja jota esiintyy erityisesti tietyn tyyppisissä valkosoluissa, eosinofiileissä.

Mihin Fasenra-valmistetta käytetään
Astma
Fasenra-valmistetta käytetään vaikean eosinofiilisen astman hoitoon aikuisille. Eosinofiilinen astma on astmatyyppi, jossa potilaalla on liikaa eosinofiilejä veressä tai keuhkoissa.

Fasenra-valmistetta käytetään yhdessä muiden astman hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (suuret kortikosteroidi-inhalaattorien annokset ja muut astmalääkkeet), kun pelkästään näillä muilla lääkkeillä ei saada pidettyä sairautta hyvässä hoitotasapainossa.

Eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti (EGPA)
Fasenra-valmistetta käytetään eosinofiilisen granulomatoottisen polyangiitin hoitoon aikuisille. Eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti on sairaus, jossa potilailla on liikaa eosinofiilejä veressä ja kudoksissa ja lisäksi myös vaskuliitti eli verisuonitulehdus. Sairaus vaikuttaa yleisimmin keuhkoihin ja nenän sivuonteloihin, mutta se vaikuttaa usein myös muihin elimiin, esimerkiksi ihoon, sydämeen ja munuaisiin.

Miten Fasenra vaikuttaa
Eosinofiilit ovat valkosoluja, jotka ovat osallisina astmaan ja eosinofiiliseen granulomatoottiseen polyangiittiin liittyvän tulehduksen kehittymisessä. Fasenra kiinnittyy eosinofiileihin ja auttaa vähentämään niiden määrää ja tulehdusta.

Mitkä ovat Fasenra-valmisteen käytöstä saatavat hyödyt?
Astma
Fasenra saattaa vähentää astmakohtausten määrää, helpottaa hengittämistä ja vähentää astmaoireita. Jos otat suun kautta otettavia kortikosteroideja, Fasenra-valmisteen käytön ansiosta saatat pystyä myös pienentämään päivittäistä suun kautta otettavien kortikosteroidien annosta, joka tarvitaan, jotta astma pysyy hoitotasapainossa, tai lopettamaan niiden käytön.

Eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti
Fasenra saattaa vähentää eosinofiilisen granulomatoottisen polyangiitin oireita ja estää sairauden uusiutumista. Tämän lääkkeen käytön ansiosta saatat pystyä myös pienentämään päivittäistä suun kautta otettavien kortikosteroidien annosta, joka tarvitaan, jotta oireet pysyvät hallinnassa.

Älä käytä Fasenra-valmistetta

• jos olet allerginen benralitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Tarkista lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos epäilet, että tämä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Fasenra-valmistetta:

• jos sinulla on loisinfektio tai asut alueella tai aiot matkustaa alueelle, jolla loisinfektiot ovat yleisiä. Tämä lääke saattaa heikentää vastustuskykyäsi tietyille loisinfektioille.
• jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion pistoksesta tai jostakin lääkkeestä (katso allergisen reaktion oireet kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset).

Keskustele myös lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, kun sinulle annetaan Fasenra-valmistetta:

• jos astmasi ei ole hoitotasapainossa tai pahenee tämän lääkkeen käytön aikana
• jos sinulla ilmenee allergisen reaktion oireita (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Tätä lääkettä saaneilla potilailla on ilmennyt allergisia reaktioita.

Fasenra ei ole avaava lääke. Sitä ei pidä käyttää äkillisen astmakohtauksen hoitoon.

Kiinnitä huomiota vakavien allergisten reaktioiden merkkeihin
Fasenra saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita. Sinun täytyy kiinnittää huomiota tällaisten reaktioiden merkkeihin (kuten nokkosihottumaan, ihottumaan, hengitysvaikeuksiin, pyörtymiseen, huimaukseen, huimauksen tai heikotuksen tunteeseen ja/tai kasvojen, kielen tai suun turpoamiseen) Fasenra-hoidon aikana.

On tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa siitä, miten vakavien allergisten reaktioiden varhaiset oireet voi tunnistaa ja miten tällaiset mahdolliset reaktiot hoidetaan.

Aina kun saat uuden Fasenra-pakkauksen, kirjaa muistiin lääkkeen nimi ja eränumero (painettu ulkopakkaukseen ja esitäytetyn ruiskun etikettiin) biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi. Mainitse nämä tiedot, kun ilmoitat haittavaikutuksi.

Muut astman tai eosinofiilisen granulomatoottisen polyangiitin lääkkeet
Älä lopeta äkillisesti muun lääkityksen käyttöä tai muuta sen annosta Fasenra-valmisteen käytön aloittamisen jälkeen.

Lääkäri saattaa kokeilla joidenkin näiden lääkkeiden, erityisesti kortikosteroidien, annoksen pienentämistä, jos sinulla havaittu hoitovaste sen sallii. Annosta pienennetään vähitellen ja lääkärin valvonnassa.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta.

Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille, sillä lääkkeen turvallisuutta ja hyötyjä ei tunneta tässä potilasryhmässä.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Fasenra-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri toisin määrää. Ei tiedetä, voiko Fasenra vaikuttaa haitallisesti syntymättömään lapseesi.

Ei tiedetä, erittyvätkö Fasenra-valmisteen aineosat äidinmaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
On epätodennäköistä, että Fasenra vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Fasenra sisältää polysorbaatti 20:tä
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,06 mg (kasviperäistä) polysorbaatti 20:tä per 30 mg:n esitäytetty ruisku. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla on allergioita, kerro asiasta lääkärille.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

Astma
Suositeltu annos on 30 mg:n pistos. Kolme ensimmäistä pistosta annetaan 4 viikon välein. Tämän jälkeen 30 mg:n pistokset annetaan 8 viikon välein.

Eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti
Suositeltu annos on 30 mg:n pistos 4 viikon välein.

Fasenra annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisesti). Sinä ja lääkäri tai sairaanhoitaja päätätte, voitko pistää Fasenra-valmisteen itse. Et saa pistää Fasenra-valmistetta itse, jos et ole aiemmin saanut Fasenra-hoitoa ja jos sinulla on ilmennyt allerginen reaktio Fasenra-hoidon yhteydessä.

Sinulle ja sinua hoitavalle henkilölle on neuvottava, miten Fasenra-valmiste pistetään oikein. Lue esitäytetyn ruiskun käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta.

Jos unohdat käyttää Fasenra-valmistetta
Jos olet unohtanut pistää Fasenra-annoksen, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan mahdollisimman pian.

Fasenra-hoidon lopettaminen
Älä lopeta Fasenra-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Fasenra-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa pahentaa astmaoireita ja astmakohtaukset saattavat alkaa uudelleen.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos astmaoireesi pahenevat Fasenra-pistoshoidon aikana.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat allergiset reaktiot
Hakeudu välittömästi hoitoon, jos epäilet, että sinulla on allerginen reaktio. Nämä reaktiot voivat ilmaantua tuntien tai päivien kuluttua pistoksen saamisesta.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• anafylaksia
  oireita ovat yleensä:
  • kasvojen, kielen tai suun turpoaminen
  • hengitysvaikeudet
  • pyörtyminen, huimaus, huimauksen tai heikotuksen tunne (verenpaineen alenemisen takia).

Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• yliherkkyysreaktiot (nokkosihottuma, ihottuma).

Muut haittavaikutukset:
Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• päänsärky
• nielutulehdus (kurkkukipu)
• kuume (voimakas lämmönnousu)
• pistoskohdan reaktio (kuten kipu, punoitus, kutina, turvotus lähellä kohtaa, johon pistos annettiin).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista  voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐  ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Fasenra on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
Ruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 vuorokautta korkeintaan 25 ºC:n lämpötilassa. Jääkaapista ottamisen jälkeen Fasenra on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä, ja sen hävittämispäivämäärä on kirjoitettava koteloon.
Älä ravista, ei saa jäätyä eikä saa altistaa kuumuudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Fasenra sisältää
Vaikuttava aine on benralitsumabi. Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 1 ml liuosta, joka sisältää 30 mg benralitsumabia.

Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20 (E432) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Fasenra on liuos kirkkaassa lasiruiskussa. Sen väri saattaa vaihdella värittömästä keltaiseen. Se saattaa sisältää hiukkasia.

Fasenra on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku.

Myyntiluvan haltija

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi

Valmistaja

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Ruotsi

MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Iso-Britannia

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.

Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
benralitsumabi

Ihon alle
Kertakäyttöinen esitäytetty ruisku

Ennen kuin käytät Fasenra esitäytettyä ruiskua, terveydenhuollon ammattilaisen on näytettävä sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten sitä käytetään oikein.

Lue nämä käyttöohjeet ennen Fasenra esitäytetyn ruiskun käyttöä ja aina, kun saat täyttöpakkauksen. Käyttöohjeissa saattaa olla uutta tietoa. Nämä tiedot eivät korvaa terveydentilaasi tai hoitoasi koskevia keskusteluja terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.

Jos sinulla tai sinua hoitavalla henkilöllä on kysyttävää, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.

Tärkeää tietoa

Säilytä Fasenra jääkaapissa (2 °C−8 °C) ja alkuperäisessä pakkauksessa, kunnes olet valmis käyttämään annoksen. Fasenra-valmistetta voidaan säilyttää enintään 14 vuorokautta korkeintaan 25 ºC:n lämpötilassa. Jääkaapista ottamisen jälkeen Fasenra on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.

Jos jokin edellä mainituista tapahtuu, hävitä ruisku laittamalla se pistonkestävään terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja käytä uutta esitäytettyä ruiskua.
Yksi Fasenra esitäytetty ruisku sisältää yhden Fasenra-annoksen, joka on tarkoitettu vain kerta-antoon.

Pidä Fasenra ja kaikki lääkkeet poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.

Fasenra esitäytetty ruisku

Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet näiden käyttöohjeiden kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa ja olet valmis pistämään Fasenra-annoksen.
Älä koske neulan suojamekanismin aktivointisiivekkeisiin, ettei neulan suojamekanismi aktivoidu ennenaikaisesti.

Vaihe 1 – ota tarvikkeet esille

• 1 Fasenra esitäytetty ruisku jääkaapista
• 1 desinfiointipyyhe
• 1 vanutuppo tai harsotaitos
• 1 pistonkestävä terävälle jätteelle tarkoitettu astia.

(Katso kohta 9 – Käytetyn esitäytetyn ruiskun hävittäminen)

Vaihe 2 – Valmistaudu käyttämään esitäytettyä ruiskua Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP). Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ennen antamista ota kotelo pois jääkaapista noin 30 minuutiksi, jotta esitäytetty ruisku ehtii lämmetä huoneenlämpöön (20 °C – 25 °C). Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla. Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä äläkä laita sitä muiden lämmönlähteiden lähelle. Käytä Fasenra 14 vuorokauden kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Vaihe 3 – Tarkista neste Pidä kiinni ruiskun runko-osasta (älä männästä) irrottaessasi esitäytetyn ruiskun. Katso nestettä tarkistusikkunan läpi. Nesteen pitää olla kirkasta ja väritöntä tai keltaista. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia. Älä käytä Fasenra-valmistetta, jos neste on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää suuria hiukkasia. Saatat nähdä nesteessä pienen ilmakuplan. Tämä on normaalia. Sinun ei tarvitse tehdä sille mitään.
Vaihe 4 – Valitse pistoskohta Suositeltu pistoskohta on reiden etuosa. Voit myös käyttää vatsan alaosaa. Älä pistä: alle 5 cm:n päähän navasta ihoalueelle, joka on aristava, mustelmilla, hilseilevä tai kovettunut arpeutuneeseen tai vaurioituneeseen ihoon vaatteiden läpi.   Sinua hoitava henkilö voi pistää olkavarteen, reiteen tai vatsaan. Älä yritä antaa pistosta itsellesi olkavarteen. Valitse jokaiselle pistokselle uusi pistoskohta, joka on vähintään 3 cm:n päässä edellisestä pistoskohdasta.
Vaihe 5 – Puhdista pistoskohta Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla. Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä pyörivin liikkein. Anna pistoskohdan kuivua itsestään. Älä koske puhdistettuun alueeseen ennen pistämistä. Älä käytä tuuletinta äläkä puhalla puhdistettuun alueeseen.
Vaihe 6 – Poista neulansuojus Pidä ruiskun runko-osasta yhdellä kädellä ja vedä varovasti neulansuojus suoraan pois toisella kädellä. Älä pidä kiinni männästä tai männän päästä poistaessasi neulansuojusta. Laita neulansuojus syrjään, jotta voit heittää sen myöhemmin pois. Neulan kärjessä saattaa olla nestepisara. Tämä on normaalia. Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut ilman neulansuojusta tai neula on vaurioitunut tai likainen. Älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa. Jatka viipymättä seuraaviin vaiheisiin.
Vaihe 7 – Fasenra-valmisteen pistäminen Pidä esitäytettyä ruiskua toisessa kädessä kuvan osoittamalla tavalla. Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle toisella kädellä ja pidä siitä kiinni. Näin muodostuu kiinteämpi pinta pistämistä varten. Älä paina mäntää alas ennen kuin neula on kokonaan ihon sisällä. Älä vedä mäntää missään vaiheessa takaisin päin. Pistä Fasenra noudattamalla kuvien a, b ja c vaiheita.

Pistä neula poimulle puristetun ihon läpi nopealla ja napakalla liikkeellä. Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa.	Paina männän päätä peukalolla. Paina mäntää niin pitkälle kuin se menee, jotta saat varmasti koko lääkeannoksen pistettyä.	Pidä mäntä peukalolla edelleen pohjaan painettuna, kun vedät neulan pois ihosta. Anna männän nousta hitaasti takaisin, kunnes neulan suojamekanismi peittää neulan.

Vaihe 8 – Tarkista pistoskohta Pistoskohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä. Tämä on normaalia. Paina pistoskohtaa varovasti vanutupolla tai harsotaitoksella, kunnes verenvuoto tyrehtyy. Älä hiero pistoskohtaa. Laita pistoskohtaan tarvittaessa pieni laastari.

Vaihe 9 – Käytetyn esitäytetyn ruiskun hävittäminen Yksi esitäytetty ruisku sisältää yhden Fasenra-annoksen eikä sitä voi käyttää uudelleen. Laita käytetty esitäytetty ruisku heti käytön jälkeen pistonkestävään teräville jätteille tarkoitettuun astiaan. Älä hävitä esitäytettyä ruiskua kotitalousjätteiden mukana. Älä laita neulansuojusta takaisin esitäytettyyn ruiskuun. Hävitä korkki ja muut käytetyt tarvikkeet kotitalousjätteiden mukana.

Hävittämisohjeet

Hävitä täyttynyt teräville jätteille tarkoitettu astia terveydenhuollon ammattilaiselta tai apteekista saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Älä laita käytettyä teräville jätteille tarkoitettua astiaa kierrätykseen.